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鎌状赤血球症慢性下肢潰瘍治療のためのデフェロキサミン (D-SCOUT)

2021年11月21日 更新者：TauTona Group

慢性鎌状赤血球下肢潰瘍におけるデフェロキサミン皮内送達パッチ（DIDP）の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究

デフェロキサミン皮内送達パッチ (DIDP) に関するこの二重盲検プラセボ対照試験には、約 60 人の被験者が登録されます。

スクリーニングに合格した被験者は、2週間の標準治療（SOC）導入期間に入ります。 この間、潰瘍を評価して、デジタル面積測定に基づいて治癒を確認し、潰瘍の質的特徴を確認します。 2週間の慣らし期間の終わりに適格基準を満たす被験者は、アクティブグループとコントロールグループ（2アクティブ対1プラセボ）に無作為に割り付けられ、12週間の治療期間に入ります。 治療期間中の各訪問で、標的潰瘍はデジタル写真による面積測定によって測定され、主治医は創傷の質的属性を評価し、DIDP（またはプラセボパッチ）が一次創傷被覆材として配置されます。 各来院時に、被験者は痛み、薬物コンプライアンスの研究、および鎮痛薬の使用を記録するための毎日の日記も受け取り/レビューします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SCDおよび皮膚潰瘍を有する最大48人の男性または女性の被験者がこの二重盲検プラセボ対照試験を完了することを可能にするために、約60人の被験者が登録されます。

3人の被験者のセンチネルグループが登録され、安全性が評価されます（まだブラインドされています）。 残りの被験者は、アクティブ：プラセボの2：1の比率で登録されます。

スクリーニングに合格した被験者は、標準治療（SOC）の慣らし期間に入ります。 この間、潰瘍を評価して、デジタル面積測定に基づいて治癒を確認し、潰瘍の質的特徴を確認します。 慣らし期間の終わりに適格基準を満たす被験者は無作為に割り付けられ、12週間の治療期間に入ります。

DIDP (またはプラセボ) は、自宅で毎日交換されます。 被験体は、研究評価のためにほぼ毎週診療所を訪れ、画像化および平面計測による創傷測定および質的創傷評価を含む。 臨床検査室サンプルは、治療ベースライン、治療週4、8、および12で、またはより早い場合は研究終了（EOS）訪問で収集されます。 PK テスト用の血液サンプルもこれらの時点で収集されます。 この治療期間中、創傷が 100% 治癒の基準を満たしている場合はいつでも、被験者はすぐに 4 週間のフォローアップ期間に入ります。

フォローアップ期間中、被験者は1週間間隔でクリニックに来ます。 これらの訪問では、傷の領域は保護包帯で引き続き保護されます。 臨床検査室サンプルは、終了来院時に収集されます。

潰瘍の痛みは被験者によって毎日評価され、鎮痛剤の使用の記録とともに日記に記録されます。 各訪問で、研究スタッフは、被験者がその週の全体的な潰瘍疼痛スコアを割り当てるのを支援します。

QOL評価は、投与前のベースラインおよび治療終了時に実施されます。

安全性は、デフェロキサミン（DFO）療法の既知の有害な結果に基づいて評価されます。 発疹および皮膚刺激の証拠について皮膚を検査する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
        • Sonar Clinical Research LLC
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. -鎌状赤血球症（SS、SC、Sβ-サラセミア、SD、SOArab）と診断されている
  3. テキサス大学創傷分類システム グレード 1A または 2A の皮膚潰瘍 (= ワーグナー クラス 1 または 2、感染または虚血のないもの)
  4. 下腿、足首、または足の背部の潰瘍
  5. 部位の血管状態が評価され、治癒に適していると判断された（セクション 4.2 による）
  6. -潰瘍は14日以上存在しますが、スクリーニング時に6か月以上はありません
  7. -潰瘍が2.0 cm2〜45.0 cm2で、無作為化前のデブリドマン後の最も広い部分の直径が6.0 cm未満。
  8. 訪問4の無作為化前のSOC慣らし期間中に25%未満治癒した潰瘍。
  9. -被験者は、試験中およびその後1か月間、容認できる形の避妊（セクション4.2に従って）を使用する意思があります

除外基準:

  1. -治験責任医師の臨床的判断に基づく、潰瘍部位での活動性感染症/化膿
  2. -潰瘍部位またはその近くの骨髄炎の現在または病歴
  3. 血清アルブミン < 2.0 g/dL
  4. -研究登録から7日以内の全身DFOによる治療
  5. 血清フェリチン > 1000 ng/mL
  6. -研究期間中に鉄キレート療法（全身デフェロキサミン、デフェラシロクス、またはデフェリプロン）を必要とする、または必要とすることが予想される被験者。
  7. -透析を受けているか、ネフローゼ症候群の証拠がある被験者。
  8. -必要に応じて、外科的デブリドマンを排除する既知の出血または凝固障害。
  9. 被験者は、深刻な心血管、腎臓、肝臓、肺疾患、または肺疾患などの主要な制御不能な医学的障害を持っています（治験責任医師の裁量による）。
  10. -治験責任医師の意見では、研究からの除外を正当化する、または被験者が研究を完了するのを妨げる状態
  11. -研究登録前30日以内の別の臨床試験への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボパッチ
実験的：アクティブ
デフェロキサミン (DFO) 皮内送達パッチ (DIDP)、毎日 45mg DFO、最大 12 週間
薬：デフェロキサミン製品
デフェロキサミン皮内送達パッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率［安全性・忍容性］
時間枠：12週間
非治癒性下肢潰瘍に適用された DIDP の全身および局所の有害事象の発生率。 身体検査、臨床検査、皮膚およびその他の生理学的評価によって測定される、治療に関連するベースライン特性からの変化。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷閉鎖の程度
時間枠：12週間
創傷閉鎖率
12週間
部分閉鎖の発生率
時間枠：12週間
80%閉鎖の発生率
12週間
総創閉鎖発生率
時間枠：12週間
100%閉鎖の発生率
12週間
創傷閉鎖率
時間枠：12週間
閉鎖率
12週間
潰瘍の再発
時間枠：4 週間のフォローアップ投稿
入射
4 週間のフォローアップ投稿

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍の痛み: 数値による痛みの評価尺度
時間枠：12週間
Numeric Pain Rating Scale (McCaffery et al, 1989) スケール: 0-10 (0 = 痛みなし、10 = 激しい痛み)
12週間
鎮痛剤の使用
時間枠：12週間
日記: オピオイド鎮痛薬の使用量をモルヒネ mg 換算 (MME)。 非ステロイドの使用について説明します。
12週間
QOL：慢性創傷における健康関連QOL
時間枠：12週間
創傷 QOL: 慢性創傷における健康関連 QOL (Augustin et al, 2014; Blome et al, 2014) 回答範囲: 「全くない」～「非常にある」
12週間
薬物動態（血液）
時間枠：12週間
デフェロキサミン / プラセボ ピーク血漿濃度 (Cmax)
12週間
薬物動態（血液）
時間枠：12週間
デフェロキサミン / プラセボ 血漿中濃度のピーク時間 (Tmax)
12週間
薬物動態（血液）
時間枠：8時間
デフェロキサミン / プラセボ 8 時間にわたる血漿濃度
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TauTona Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CD1001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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