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生殖補助医療の結果に対する瞑想とレイキの影響

2021年2月8日 更新者：Selmo Geber、Federal University of Minas Gerais

瞑想とレイキが生殖補助技術の結果に与える影響: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験

不妊症は、世界中の生殖可能な年齢のカップルの 15% に影響を与えると推定されており、35 歳未満の女性の場合は 12 か月、35 歳以上の女性の場合は 6 か月間無防備な性行為を行った後に妊娠できないことと定義されており、特に次のような心理的要因によるストレスに関連しています。不安、欲求不満、うつ病。 さらに、妊娠の治療を求める女性は、ストレスや不安のレベルを高める可能性のある重大な感情的負担や身体的変化など、追加のストレッサーに苦しみます. 生殖補助医療を受けている女性の感情的ストレスと妊娠結果との関連の可能性は、これらの女性の心理状態に対処する重要な治療法となります。 瞑想とレイキは、さまざまな健康状況でストレスや不安を軽減するために使用されてきました.

レイキは補完的な健康アプローチであり、開業医が自分の治癒反応を促進するために、人の上またはすぐ上に手を軽く置きます. レイキは、不安、ストレス、うつ病、怒り、絶望、うつ病など、治療を求める不妊女性に共通する症状を治療するための補助療法として使用されてきました. ランダム化比較試験のレビューでは、ヘルスセンターでのレイキ介入の実施により、緊張の軽減、精神的混乱、不安、痛みの軽減、生活の質の向上など、精神的な健康上の利点がもたらされたと結論付けられました。

瞑想は、注意力や感情の自己調整など、個人の心理的能力を向上させることを目的としたメンタル トレーニングの一形態と定義できます。 瞑想には、マインドフルネス瞑想、マントラ瞑想、ヨガ、太極拳、気功などの一連の実践が含まれます。 瞑想は、体外受精治療を受けている女性に特に使用され、心理的苦痛に関連する症状をうまく軽減しています。 研究では、自己同情の発達、感情調節のメカニズム、および不妊症と不妊症における生活の質に関連する対処戦略を測定しています。 ただし、瞑想と妊娠率の関係を示した研究は 1 つだけでした。 残念ながら、著者はヨガと心理学的アプローチを瞑想に取り入れました。 したがって、この研究は、生殖補助医療の結果に対する瞑想とレイキの影響を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110051
        • 募集
        • ORIGEN - Centre for Reproductive Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gelza Matos Nunes, MPhil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 胚移植に提出された女性
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 新鮮または凍結胚移植

除外基準:

  • 参加同意なし
  • 胚移植なし
  • 代理胚移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：瞑想プレゼント
他の：瞑想プレゼント
グループまたは個別のファシリテーター指導による瞑想を、45 分間のセッションを週 2 回、2 週間、光と温度が制御された静かな部屋で、快適なクッションと椅子で行います。
実験的：レイキ
他の：レイキ
レイキは、45 分間のセッションで週 2 回、2 週間行われ、その後、明るさと温度が制御された静かな部屋で行われます。
実験的：瞑想（アプリ）
他の：瞑想（アプリ）
アプリを使用して 10 ～ 15 分間の音声ガイド付きのマインドフルネス瞑想を自宅で毎日実践できます。
PLACEBO_COMPARATOR：会話のラウンド
他の：会話のラウンド
ラウンド オブ カンバセーションは、週に 2 回、45 分間続き、その後 2 週間、同じクリニックで行われます。女性は、自分の生活、ニーズ、報告された状況への対処方法、スキルや好みについて話します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠：12週間
妊娠12週での胎嚢の存在
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスレベル
時間枠：3週間
アンケート DASS-21 (うつ病、不安、ストレス スコア) および/または PGWB-1 (Psichological General Well-being Index) を使用したスト​​レス評価
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Minas Gerais

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13851019.9.0000.5149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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