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アフリカ系アメリカ人の認知症介護者のための電話によるマインドフルネス介入

2023年7月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

認知症介護の負担を軽減する: 田舎のアフリカ系アメリカ人家族のための電話によるマインドフルネス介入

この研究は、介護者によって定義された、中等度から重度の認知症を持つ個人のアフリカ系アメリカ人の田舎の介護者の介護者の負担を軽減するために設計された、電話で提供されるマインドフルネス トレーニングの実現可能性と受容性を評価します。 この研究では、単一グループの制御されていないデザインを利用して、対象集団に対する介入の実現可能性と受容性をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マインドフルネスの介入は、介護者の負担を軽減し、感情に基づく対処の減少、不確実性に対する耐性の向上、心理的幸福と生活の質の改善などの対処スキルを向上させると同時に、人間関係の質とコミュニケーションを改善する可能性があります。

この研究では、単一グループの制御されていないデザインを利用して、介護者によって定義された中等度から重度の認知症を持つ個人のアフリカ系アメリカ人の田舎の介護者の介護者の負担を軽減するように設計された、電話で提供されるマインドフルネス トレーニングの実現可能性と受容性を評価します。 電話で提供されるマインドフルネス介入により、地方の介護者の地理的なアクセスが改善され、介護者のスケジュールがより柔軟になると考えられます。 この研究の介入は、週に 1 回、8 週間にわたって電話で提供されるマインドフルネス トレーニングで構成されています。 介入には、レスパイト ケアが提供される 3.5 時間の対面リトリートも 1 回含まれます。 Kabat-Zinn のマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) に基づく介入は、次の点を強調します。 2) 非言語的マインドフルネス、マインドフル リスニング、マインドフル スピーキングを含むマインドフル コミュニケーション。 3) 自己と他者への心のこもった思いやり。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7200
        • UNC Program on Integrative Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 候補者は 18 歳以上であること。
  • 候補者が黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認している。
  • 候補者は、認知症の診断を受けているか、アルツハイマー病の機能評価ステージング（FAST）スケール（中等度から重度の認知症を示す）で少なくとも5のスコアを持っている必要があります。 );
  • 候補者は、研究に参加する追加の非公式の介護者 (ケアパートナー) を特定して募集することができます。 ケアパートナーは、自分自身を、要介護者のケアに関する意思決定を支援するケアギビングチームの一員であると考えなければなりません。 ケアパートナーは血縁者や親しい友人かもしれませんが、正式な介護者ではありません。 ケアパートナーは、同じ地域に住んでいる必要はありません。
  • 主介護者候補とケアパートナーの両方が電話にアクセスでき、参加前および参加後の評価、介入電話、介入リトリートに参加する意思を表明する必要があります。

除外基準:

  • 候補者が体調不良のため参加できません。例えば、がんの積極的な診断を受けているか、過去 1 年間に 3 回以上入院している。
  • 候補者は以前にマインドフルネストレーニングに参加したことがあります。
  • 候補者は、1日に2つ以上の向精神薬を必要とする深刻な精神疾患（すなわち、精神病）の病歴、または精神医学的状態のための入院を報告しています。
  • 候補者は、障害または家族の対立を引き起こす現在の物質使用障害を報告しています。
  • 主介護者は、研究要件にコミットする意思のあるケアパートナーを特定して募集することができません。
  • 要介護者が認知症の基準を満たしていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電話で行うマインドフルネス
参加する介護者とケアパートナーは、週8回の電話セッションと1回のリトリートでマインドフルネストレーニングを受けます。 要介護者が療養するためにレスパイトケアが提供されます。
行動：電話配信マインドフルネス
電話によるマインドフルネス トレーニング介入には、次の要素が組み込まれています。 2) 共有電話回線で最大 8 名の参加者 (4 つの CG-CP ペア) とインストラクターのグループ。 3) 8 週間の修正 MBSR プログラムでのトレーニング。これは、以下のトレーニングにさらに重点を置いています。 b) 非言語的マインドフルネス、マインドフル リスニング、マインドフル スピーキングを含むマインドフル コミュニケーション。 c) 自己と他者への心のこもった思いやり。 さらに、宿題には、ダイヤルイン電話回線で演習を聞くことが含まれます。および CG-CP ダイアドの割り当て (例: マインドフルなリスニングとコミュニケーションの実践）、およびケアを受ける人の存在下でのCGマインドフルネスの実践（例： マインドフルな食事、マインドフルなリスニング）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 6 回の電話セッションに参加する参加者の数
時間枠：8週間
インストラクターは、8 つのクラス セッションと 1 つのリトリート セッションのそれぞれの開始時に、出席を確認するためのロールコールを実施します。 介入を開始した参加者の 85% は、9 回の介入セッションのうち少なくとも 6 回を完了します。 介入の受容性を評価するための代理として出席が使用されます。
8週間
プログラムを支持する二人組の割合
時間枠：8週間
参加後のインタビューでプログラムが 85% (95% 信頼区間 (CI): 72.5、97.5) で支持されたことからもわかるように、この介入は非公式の介護チームにとって受け入れられるものとなるでしょう。 参加者の介入経験に関する自由回答形式の質問への回答に基づいて計算されます。 質問の例は次のとおりです。「マインドフルネス トレーニングはあなたにとってどのくらい価値がありましたか?」 「トレーニングでどんな課題がありましたか?」 「トレーニングに期待していたのに得られなかったものは何ですか?」 価値の表現が課題を上回った場合（つまり、2人による肯定的なコメントが否定的なコメントを上回った場合）、支持は肯定的であるとみなされました。 データはプロトコールに従って介護チーム（ダイアド）として報告されました。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Zarit Burden Interview Short Form (ZBI-12) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
ZBI-12 は、役割の負担と個人の負担を測定する元の 29 項目のアンケートの 12 項目 (SF) バージョンです。 項目は 5 段階のリッカート スケール (0= まったくない、4= ほぼ常に) で測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが低いほど負担が少ないことを表します。 グループ内の変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける人の認知症の重症度、データ内の依存関係（コホート内の家族内の個人）を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
家族満足度スケール (FSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間まで
FSS は、5 点のリッカート尺度 (1= 非常に不満 ～ 5= 非常に満足) を使用する 10 項目の尺度です。 合計スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど家族の満足度が高く評価されていることを示します。 FSS はベースラインと 8 週目に投与されました。グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける人の認知症の重症度、データ内の依存関係（コホート内の家族内の個人）を制御する混合効果モデルから報告されます。
8週間まで
不確実性尺度 (IUS-12) の予測下位尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間まで
不確実性不耐性スケール (IUS-12) の将来不安サブスケールは 7 項目の尺度です。 この尺度では、5 段階のリッカート スケール (1= まったく似ていない ～ 5= 完全に似ている) が使用されます。 スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが低いほど不確実な状況に対する許容度が高いことを示します。 IUS-12 はベースラインと 8 週間目に投与されました。 変化スコアは、グループ内評価については対応のある t 検定から、また介護の役割、介護を受ける者の認知症の重症度、およびデータ内の依存関係 (コホート内の家族内の個人) を制御する人口全体についての混合効果モデルから報告されます。
8週間まで
不確実性尺度（IUS-12）抑制性サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間まで
不確実性の不寛容スケール (IUS-12) の抑制性サブスケールは 5 項目の尺度です。 この尺度では、5 段階のリッカート スケール (1= まったく似ていない ～ 5= 完全に似ている) が使用されます。 合計スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが低いほど不確実な状況に対する許容度が高いことを示します。 IUS-12はベースライン時と8週間目に投与されました。 グループ内の変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける人の認知症の重症度、データ内の依存関係（コホート内の家族内の個人）を制御する混合効果モデルから報告されます。
8週間まで
PROMIS の意味と目的のベースラインからの変更 - 短縮形 6a
時間枠：ベースライン、8週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の意味と目的 - 短縮形式 6a は、人生には目的があり、生きる十分な理由があるという感覚を評価する 6 項目の尺度です。自分の人生には価値があるという感情。 5 段階のリッカート スケール (1= 非常に同意しない、5= 非常に同意) を使用します。 生のスコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど意味と人生がより支持されていることを表します。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の母集団基準に基づいて T スコアに変換されます。 したがって、スコア 60 は母集団平均を 1 標準偏差上回ることを表し、高いレベルの意味と目的を示します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける人の認知症の重症度、データ内の依存関係（コホート内の家族内の個人）を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
認知的および感情的マインドフルネススケール改訂版（CAMS-R）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
CAMS-R は、特定の瞑想トレーニングや実践を代表するものではない言語を使用してマインドフルネスを測定する 12 項目の尺度です。 これは、1 (めったに/まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの範囲の応答を持つ 4 点リッカート スケールを使用します。 合計スコアの範囲は 12 ～ 48 です。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける者の認知症の重症度、およびデータ内の依存関係 (コホート内の家族内の個人) を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
PROMIS 精神的苦痛-不安-短縮フォーム 4a のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、8週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の感情的苦痛-不安-ショート フォーム 4a は、恐怖 (恐怖、パニック)、不安で悲惨な状態 (心配、恐怖)、過覚醒 (緊張、神経過敏、落ち着きのなさ) を評価する 4 項目の尺度です。 、覚醒に関連する身体症状（心臓の高鳴り、めまい）。 5 点のリッカート スケール (1= まったくない、5= 常に) が使用されます。 生のスコアの範囲は 4 ～ 20 で、母集団の平均 (平均 50、標準偏差 10) に基づいて T スコアに標準化されます。 55 未満のスコアは正常範囲内です。 55 ～ 59.9 のスコアは、軽度の不安を表します。 60 ～ 69.9 を超えるスコア スコアは中程度の不安を表し、スコア 70 以上は重度の不安を表します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける者の認知症の重症度、およびデータ内の依存関係 (コホート内の家族内の個人) を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
PROMIS 感情的苦痛-怒り-短縮フォーム 5a のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、8週間
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の Emotional Distress-Anger-Short Form 5a 項目は、怒りの気分 (イライラ、フラストレーション)、否定的な社会的認知 (対人過敏さ、羨望、不快感)、および努力を評価する 5 項目の尺度です。怒りをコントロールするために。 5 点のリッカート スケール (1= まったくない、5= 常に) が使用されます。 生のスコアの範囲は 5 ～ 25 で、母集団の平均 (平均 50、標準偏差 10) に基づいて T スコアに標準化されます。 55 未満のスコアは正常範囲内です。 55 ～ 59.9 のスコアは軽い怒りを表します。 60-69.9 70以上は中程度の怒りを表し、70以上は重度の怒りを表します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける者の認知症の重症度、およびデータ内の依存関係 (コホート内の家族内の個人) を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
PROMIS グローバル フィジカル ヘルスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Physical Health は、身体的健康の総合的な評価を評価する 2 項目の尺度です。 これは十分に検証されたランド測定に基づいており、一般的な身体的健康、身体機能、痛み、疲労を自己評価します。 5 段階のリッカート スケール (1= 悪いから 5= 優れる) が使用されます。 生スコアの範囲は 2 ～ 10 で、母集団平均 50、標準偏差 10 の T スコアに標準化されます。 推奨されるカットポイントには 58 以上 = 優れた値が含まれます。 50-57.9 = 非常に良い; 42-49.9 =良い; 35-41.9 = 公正、35 未満 = 悪い。 変化スコアは、母集団全体を利用する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
認知感情規制アンケート (CERQ) のベースラインからの変更 - 短い形式
時間枠：ベースライン、8週間
認知感情規制質問票 (CERQ) - ショートフォームは、5 つのポジティブな対処戦略 (受容、ポジティブな再焦点、計画、ポジティブな再評価、全体像を把握する) と 4 つのネガティブな戦略 (反すう、破滅的な思考、自責の念、他人のせい）。 合計スコアは 18 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど、より認知的感情の調節が進んでいることを表します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける人の認知症の重症度、データ内の依存関係（コホート内の家族内の個人）を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
認知感情規制質問書 (CERQ) のベースラインからの変更 - 短い形式 (承認)
時間枠：ベースライン、8週間
認知感情規制質問票 (CERQ) - 2 つの質問で構成される短い形式の受容サブスケール。 下位尺度スコアは 2 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど、より優れた受け入れ対処を表します。 変化スコアは、介護の役割、介護を受ける人の認知症の重症度、データ内の依存関係（コホート内の家族内の個人）を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
認知感情制御質問票 (CERQ) のベースラインからの変更 - 短縮形式 (ポジティブ リフォーカス)
時間枠：ベースライン、8週間
認知感情制御質問票 (CERQ) - 2 つの質問からなる短い形式の肯定的な再焦点サブスケール。 下位尺度スコアは 2 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど、より積極的なリフォーカシング対処戦略を表します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける人の認知症の重症度、データ内の依存関係（コホート内の家族内の個人）を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
認知感情規制アンケート (CERQ) のベースラインからの変更 - 短い形式 (計画)
時間枠：ベースライン、8週間
認知感情規制質問票 (CERQ) - 2 つの質問で構成される短い形式の計画サブスケール。 下位尺度スコアの範囲は 2 ～ 10 で、スコアが高いほど計画が優れていることを表します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける人の認知症の重症度、データ内の依存関係（コホート内の家族内の個人）を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
認知感情規制質問票 (CERQ) のベースラインからの変更 - 短い形式 (肯定的な再評価)
時間枠：ベースライン、8週間
認知感情制御質問票 (CERQ) - 2 つの質問からなる短い形式の肯定的な再評価の下位尺度。 下位尺度スコアの範囲は 2 ～ 10 で、スコアが高いほど肯定的な再評価が大きいことを表します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける人の認知症の重症度、データ内の依存関係（コホート内の家族内の個人）を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
認知的感情規制質問書 (CERQ) のベースラインからの変更 - 短い形式 (見通しを立てる)
時間枠：ベースライン、8週間
認知的感情制御質問票 (CERQ) - 2 つの質問からなるサブスケールを概観する短い形式。 下位尺度のスコアは 2 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど、より見通しの高い対処戦略が取り入れられていることを表します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける人の認知症の重症度、データ内の依存関係（コホート内の家族内の個人）を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
認知感情規制質問票 (CERQ) のベースラインからの変更 - 短い形式 (反すう)
時間枠：ベースライン、8週間
認知的感情制御質問票 (CERQ) - 2 つの質問からなる短い形式の反芻下位尺度。 下位尺度スコアは 2 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど反芻が大きいことを表します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける者の認知症の重症度、およびデータ内の依存関係 (コホート内の家族内の個人) を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
認知感情規制質問票 (CERQ) のベースラインからの変更 - 短い形式 (壊滅的)
時間枠：ベースライン、8週間
認知感情規制質問票 (CERQ) - 2 つの質問で構成される、壊滅的な影響を与える短い形式の下位尺度。 下位尺度スコアは 2 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど、壊滅的な対処がより優れていることを示します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける者の認知症の重症度、およびデータ内の依存関係 (コホート内の家族内の個人) を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
認知感情規制アンケート (CERQ) のベースラインからの変更 - 短い形式 (自責)
時間枠：ベースライン、8週間
認知感情規制質問票 (CERQ) - 2 つの質問からなる短い形式の自責の下位尺度。 下位尺度スコアの範囲は 2 ～ 10 で、スコアが高いほど対処戦略としての自責が大きいことを表します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける人の認知症の重症度、データ内の依存関係（コホート内の家族内の個人）を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
認知感情規制アンケート (CERQ) のベースラインからの変更 - 短い形式 (その他の責任)
時間枠：ベースライン、8週間
認知感情規制質問票 (CERQ) - 2 つの質問からなる短い形式の他責の下位尺度。 下位尺度スコアは 2 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど、対処戦略として他人を責めることが多くなることを表します。 変化スコアは、介護の役割、介護を受ける人の認知症の重症度、データ内の依存関係（コホート内の家族内の個人）を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
PROMIS 感情的サポートのベースラインからの変更 - 短いフォーム 4a
時間枠：ベースライン、8週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の感情サポート - 短縮フォーム 4a は、人として配慮され、評価され、信頼できる関係を築いているという認識された感情を評価する 4 項目の尺度です。 項目の回答には、5 段階の LIkert スケール (1= まったくない、5= 常に) が使用されます。 生のスコアの範囲は 4 ～ 20 です。 PROMIS の感情的サポート項目は、母平均 50、標準偏差 10 に標準化された T スコアとして報告され、スコアが高いほど感情的サポートの肯定的な支持を反映します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける者の認知症の重症度、およびデータ内の依存関係 (コホート内の家族内の個人) を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
PROMIS 情報サポートのベースラインからの変更 - 短縮フォーム 4a
時間枠：ベースライン、8週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の情報サポート短縮フォーム 4a は、有用な情報またはアドバイスの入手可能性を評価する 4 項目の尺度です。 項目の回答には、5 段階の LIkert スケール (1= まったくない、5= 常に) が使用されます。 生のスコアの範囲は 4 ～ 20 です。 PROMIS 情報サポート項目は、母集団平均 50、標準偏差 10 に標準化された T スコアとして報告され、スコアが高いほど情報サポートのより積極的な支持を反映します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける者の認知症の重症度、およびデータ内の依存関係 (コホート内の家族内の個人) を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
PROMIS 機器サポートのベースラインからの変更 - 短縮フォーム 4a
時間枠：ベースライン、8週間
PROMIS 手段的サポート - 短縮フォーム 4a は、物質的、認知的、またはタスクのパフォーマンスに関する支援の利用可能性を評価する 4 項目の尺度です。 項目の回答には、5 段階の LIkert スケール (1= まったくない、5= 常に) が使用されます。 生のスコアの範囲は 4 ～ 20 です。 PROMIS 機器サポート項目は、母集団平均 50、標準偏差 10 に標準化された T スコアとして報告され、スコアが高いほど機器サポートのより積極的な支持を反映します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける者の認知症の重症度、およびデータ内の依存関係 (コホート内の家族内の個人) を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
PROMIS 一般自己効力感 - 短縮フォーム 4a のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、8週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の一般的自己効力感短縮フォーム 4a は、さまざまな状況で自分の健康に関連する特定のタスクや行動を正常に実行する能力に対する自信を評価する 4 項目の尺度です。 項目は 5 段階のリッカート スケール (1= まったく自信がない ～ 5= 非常に自信がある) で測定されます。 生のスコアの範囲は 4 ～ 20 です。 PROMIS の一般的自己効力感項目は、母集団平均 50、標準偏差 10 に標準化された T スコアとして報告され、スコアが高いほど自己効力感の肯定的な裏付けが反映されます。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける者の認知症の重症度、およびデータ内の依存関係 (コホート内の家族内の個人) を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
平均NPI-Q苦痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
神経精神医学的インベントリ (NPI-Q) の介護者苦痛サブスケールは、12 項目と 0 ～ 60 の範囲のスコアを持つ 6 ポイント スケールを使用します。 NPI-Q は、妄想、食欲の変化、不安などの認知症に関連する症状に伴う苦痛の程度を測定します。 スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける者の認知症の重症度、およびデータ内の依存関係 (コホート内の家族内の個人) を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
感情を管理するための PROMIS 自己効力感のベースラインからの変更 - 短い形式 4a
時間枠：ベースライン、8週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の感情管理に関する自己効力感 - 短縮形 4a は、不安、うつ病、無力感、落胆、フラストレーション、失望、怒りの症状を管理/制御する自信を評価する 4 項目の尺度です。 項目は 5 段階のリッカート スケール (1= まったく自信がない ～ 5= 非常に自信がある) を使用して測定されます。 生のスコアの範囲は 4 ～ 20 です。 PROMIS の感情管理に関する自己効力感項目は、母平均 50、標準偏差 10 に標準化された T スコアとして報告され、スコアが高いほど、感情の管理がより積極的に支持されていることを反映します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける者の認知症の重症度、およびデータ内の依存関係 (コホート内の家族内の個人) を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
ケアサブスケールの家族紛争戦略におけるベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、8週間
FCS は、要介護者の状態の深刻さ、要介護者の安全性についての懸念、要介護者が自分のために何ができるか、老人ホームが利用できるかどうかなどについて、家族が経験する葛藤の程度を測定する 12 項目の尺度です。と示されている。 最初の下位尺度は、病気の定義とケア戦略をめぐる対立を測定します (4 項目)。 項目は 4 点のリッカート スケール (1= 異論なし、4= かなり異論) で測定されます。 合計スコアは 4 ～ 16 の範囲で、スコアが低いほど家族間の対立が少ないことを示します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける者の認知症の重症度、およびデータ内の依存関係 (コホート内の家族内の個人) を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
家族紛争尺度のベースラインからの変化 患者の下位尺度に対する態度と行動
時間枠：ベースライン、8週間
FCS は、要介護者の状態の深刻さ、要介護者の安全性についての懸念、要介護者が自分のために何ができるか、老人ホームが利用できるかどうかなどについて、家族が経験する葛藤の程度を測定する 12 項目の尺度です。と示されている。 2 番目の下位尺度は、患者に対する家族の態度や行動に関する対立を測定します (4 項目) 項目は 4 点のリッカート尺度 (1= 意見の相違なし、4= かなりの意見の相違) で測定されます。 合計スコアは 4 ～ 16 の範囲で、スコアが低いほど家族間の対立が少ないことを示します。 グループ内変化スコアは対応のある t 検定に基づいて報告されます。 合計変化スコアは、介護の役割、介護を受ける者の認知症の重症度、およびデータ内の依存関係 (コホート内の家族内の個人) を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間
家族紛争尺度（FCS）のベースラインからの変化 介護者の下位尺度に対する行動と態度
時間枠：ベースライン、8週間
FCS は、要介護者の状態の深刻さ、要介護者の安全性についての懸念、要介護者が自分のために何ができるか、老人ホームが利用できるかどうかなどについて、家族が経験する葛藤の程度を測定する 12 項目の尺度です。と示されている。 3 番目の下位尺度は、介護者を取り巻く家族の行動や態度に関する対立を測定します (4 項目)。 項目は 4 点のリッカート スケール (1= 異論なし、4= かなり異論) で測定されます。 合計スコアは 4 ～ 16 の範囲で、スコアが低いほど家族間の対立が少ないことを示します。 この措置は主介護者のみからの要請でした。 変化スコアは、介護受給者の認知症の重症度とデータ内の依存関係（コホート内の個人）を制御する混合効果モデルから報告されます。
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan Gaylord, PhD、UNC-Chapel Hill
  • 主任研究者：Sharon Williams, PhD、UNC Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-0053
  • R21AG061728 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 ）、該当する場合、ノースカロライナ大学チャペルヒル校（UNC）とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

データの使用を提案する研究者が、該当する場合、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得て、データの使用/ UNC との共有契約。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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