人工膝関節全置換術後の即時在宅理学療法の代替手段はありますか
2023年5月11日 更新者：Wolfgang Fitz, M.D.
この研究の目的は、さまざまな術前治療アプローチが膝関節全置換術後の大腿四頭筋の強度と患者の満足度にどのように影響するかを評価することです。
標準的な理学療法プロトコル、CyMedica NMES ガーメントの使用、および遠隔医療による在宅療法プログラムの 3 つの治療グループがあります。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Brigham and Women's Faulkner Hospital で人工膝関節全置換術 (TKR) を受け、すべての適格基準を満たす患者は、研究について通知され、参加したいかどうか尋ねられます。
研究助手 (RA) は、今後の手術を審査し、資格のあるすべての患者に電話して研究について知らせます。
興味を示した方には、RA と主任研究者 (PI) の両方と話し合う機会が提供されます。
合意に基づき、患者の同意が得られ、コンピューター生成の無作為化を使用して、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
21
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インターネットに接続できるデバイスを所有している
- 収縮性衣類の E-vive アプリケーションをダウンロードできる (十分に最新の携帯電話またはタブレットを持っているか、そのようなデバイスを持つ家族がいる)。
- インターネット技術、特に電子メールについて基本的な知識がある
- 退院時の屈曲は 90 度、屈曲拘縮は 5 度
- -退院時に安全に研究に参加することが理学療法士によって承認されている
除外基準:
- 関節リウマチ
- てんかんの病歴
- 心臓ペースメーカー、神経刺激装置、インスリンポンプなどを含む、埋め込み型および身体装着型の電子医療機器。
- 装具・電気刺激の使い方がよくわからない
- 太ももの皮膚の病変
- コントロール不良の糖尿病
- コントロールされていない高血圧
- 両側TKAまたはUKAを計画
- 女性の場合、妊娠中
- 完全または不完全な麻痺などの神経疾患または筋肉疾患、または膝を曲げたり伸ばしたりすることができないその他の衰弱の原因により、手術後にアクティブモーションスプリントを推進するために非手術脚を使用することはできません
- 手術または非手術脚の感覚喪失
- -非手術脚の膝下または膝上切断があります
- 手術側膝下切断
- 歩くことができない慢性疼痛症候群
- 慢性麻薬を服用している、および/または 1 日あたり 10mg を超えるコデイン、または任意のヒドロコドン、または 200mg を超えるトラマドール、または中程度から重度の痛みのために処方されたその他の麻薬を服用している
- 慢性痛や膝以外の痛みのペインクリニックに携わる
- 変形性関節症、外傷後変形性関節症、痛風、仮性痛風、または膝とは関係のない障害による歩行不能（股関節障害、脊柱管狭窄症、麻痺、半身麻痺など）以外の膝障害と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：グループ 1、iGetBetter グループ
手術前の 3 か月間は iGetBetter のみを使用してください。
手術後は、2～3 か月間使用する新しい術後プログラムが提供されます。
最初の 3 週間は、iGetBetter のみを使用します。
その 3 週間後、次の 6 ～ 8 週間は、iGetBetter に加えて外来理学療法を週に約 2 回受けることになります。
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グループ 1 の患者は、手術後の最初の 3 週間は iGetBetter の術後プログラムのみを使用します。
これらの 3 週間が経過した後、グループ 1 の患者は、他のすべてのグループと同様に、次の 6 ～ 8 週間、週に約 2 回、iGetBetter に加えて外来理学療法を受けます。
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実験的：グループ2、E-viveグループ
手術後 3 か月後から iGetBetter を使用していただきます。
術前予約時に CyMedica の電気刺激衣服をお受け取りいただきます。
iGetBetter に加えて、手術前の最後の 3 週間は導電性衣類を毎日 2 回着用していただきます。
手術後、最初の 3 週間は導電性衣類のみを使用し、iGetBetter は使用しません。
3 週間後は、装具の装着に加えて、次の 6 ～ 8 週間、週に約 2 回の外来理学療法を受けます。
この期間が経過した後は装具を返却する必要はなく、ご希望であれば無料で装具を保管しておくことができます。
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グループ 2 のすべての患者には、手術の 3 週間前に CyMedica Orthopaedics e-vive システムが与えられます。 患者は、介入前の最初の測定が行われた後、ユニットの使用を開始します。 患者は、e-vive NMES ストレングス療法を 1 日 2 回、週 5 日適用するように指示されます。 NMES ストレングス プログラムの長さは 20 分です。 治療強度 (NMES プログラムで 1 から 100 まで調整可能) は、患者の最大許容限界に設定する必要があります。 衣服からの刺激には、次のパラメータがあります。50 Hz の周波数。 5ミリ秒のパルス持続時間。オン時間: 12.8 秒。休憩時間：10秒。 20 分間の治療で合計収縮時間は 11 分になります。 波形はパルス状で非対称です。
他の名前：
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介入なし：グループ3、理学療法グループ
手術前 3 か月間は iGetBetter のみを受け取ります。
手術後は自宅理学療法のみを受け、iGetBetterは使用しません。
この 3 週間の後、次の 6 ～ 8 週間は週に約 2 回の外来理学療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：術前・術後（術後2ヶ月）
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PTダイナモメーターで測定された、ポンドの力で表した大腿四頭筋の強度の変化
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術前・術後（術後2ヶ月）
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バランシング
時間枠：術前・術後（術後2ヶ月）
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30 秒間の片足立脚 PT テストで測定された固有受容 (バランス) の変化
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術前・術後（術後2ヶ月）
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着席から立位までの時間
時間枠：術前（状況により異なります）と術後（手術後2か月）の予約
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座位から立位までの能力の変化
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術前（状況により異なります）と術後（手術後2か月）の予約
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徒歩2分
時間枠：術前・術後の診察（手術後2ヶ月）
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2分間の歩行距離の変化
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術前・術後の診察（手術後2ヶ月）
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歩く速度
時間枠：術前・術後の診察（手術後2ヶ月）
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歩く速度の変化
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術前・術後の診察（手術後2ヶ月）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）の痛み
時間枠：術後最初の数か月（術後数日から術後 2 か月の予約まで）
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痛みの視覚的アナログスケールの変化 (1-10) 1 痛みがない 10 悪化する
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術後最初の数か月（術後数日から術後 2 か月の予約まで）
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ビジュアルアナログスケール（VAS） 吐き気
時間枠：術後最初の数か月（術後数日から術後 2 か月の予約まで）
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VAS 吐き気の変化 (吐き気の視覚的アナログ スケール (1-10) 1 吐き気なし 10 吐き気が悪化 )
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術後最初の数か月（術後数日から術後 2 か月の予約まで）
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の満足度
時間枠：術後最初の数か月（術後数日から術後 2 か月の予約まで）
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VAS 満足度の変化 (満足度のビジュアル アナログ スケール (1-10) 1 が満足していない、10 が全く満足していない)
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術後最初の数か月（術後数日から術後 2 か月の予約まで）
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再入院率
時間枠：術後 2 回目の診察時に PI が指摘した（術後約 10 週間）
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重大な合併症
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術後 2 回目の診察時に PI が指摘した（術後約 10 週間）
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感染率
時間枠：術後 2 回目の診察時に PI が指摘した（術後約 10 週間）
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表在性および深部感染
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術後 2 回目の診察時に PI が指摘した（術後約 10 週間）
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治療計画ごとのコスト (iGetBetter vs. CyMedica E-vive vs. Home PT)
時間枠：研究の完了 (2019 年 4 月 4 日の開始データから 1 年を予定)
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それぞれの治療法にかかる総額を計算させていただきます
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研究の完了 (2019 年 4 月 4 日の開始データから 1 年を予定)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Fitz, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年4月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年1月17日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年1月17日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2018P000932
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD が他の研究者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。