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直腸拡張症の治療のための周波数特異的マイクロカレント

2024年3月4日 更新者：Diana Trang
周波数特異的マイクロカレント療法が DRA の疼痛管理を 30% 以上改善するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

18 歳以上の女性で、出産後の単胎妊娠状態から経膣であり、直腸拡張を伴う女性が募集されます。 この研究の目的は、特定の周波数のマイクロカレント療法が DRA の疼痛管理を 30% 以上改善するかどうかを判断することです。

分娩後の女性のマイクロカレント療法後にDRAを改善すると、活動へのより迅速で効果的な復帰が可能になり、それによって任務復帰への移行が改善され、軍のフィットネス基準を満たすことによって個人の準備が整う可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

**この研究に参加するには、患者はネリス空軍基地（軍事施設）で治療を受けることができなければなりません**

包含基準:

  • 腹直筋離開症（DRA）の痛みを伴う現役および国防総省受益者の分娩後の女性（12時間から24時間）
  • 18歳以上
  • 単胎妊娠・分娩（妊娠・出産）
  • 経膣分娩
  • 未経産（初産）または経産（過去に2回以上の妊娠）

除外基準:

  • 18歳未満
  • 分娩後24時間以上の女性
  • ペースメーカーを含む病歴
  • 不整脈の病歴
  • 移植状況
  • インスリンポンプ
  • 痛みポンプ
  • 活動中のがん
  • IRDを測定できない
  • 帝王切開による分娩
  • 経膣分娩（吸引または鉗子）
  • 3度または4度の膣裂傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：偽の（偽の）マイクロカレント療法
偽の（偽の）微小電流療法（患者に微小電流パッドを配置し、微小電流ボックスをプラセボモードに切り替える）
デバイス：INSPIRSTAR IS02 マイクロカレント スティミュレーター

調査員は、Inspirstar 微電流刺激装置 TENS デバイスを使用します。 これは、慢性疼痛の症状緩和に使用される FDA 510k 承認の携帯用ハンドヘルド デバイスです。 20μA～400μAの範囲の低電流強度パルスを生成します。

この研究では、研究者は 100 ～ 300μA の治療範囲を使用します。 Diastasis Recti Repair プロトコル (8) を使用した周波数固有の微小電流療法 (100 ～ 300μA の微小電流アンプ)、2 回の治療で一貫して合計 11 時間 32 分。
実験的：周波数特異的マイクロカレント療法
Diastasis Recti Repair プロトコルを使用した周波数固有の微小電流療法 (100 ～ 300μA の微小電流アンプ) (8)、
デバイス：INSPIRSTAR IS02 マイクロカレント スティミュレーター

調査員は、Inspirstar 微電流刺激装置 TENS デバイスを使用します。 これは、慢性疼痛の症状緩和に使用される FDA 510k 承認の携帯用ハンドヘルド デバイスです。 20μA～400μAの範囲の低電流強度パルスを生成します。

この研究では、研究者は 100 ～ 300μA の治療範囲を使用します。 Diastasis Recti Repair プロトコル (8) を使用した周波数固有の微小電流療法 (100 ～ 300μA の微小電流アンプ)、2 回の治療で一貫して合計 11 時間 32 分。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸間距離 (IRD)
時間枠：スクリーニング（初回治療の前後）

治験責任医師は、超音波ジェルを塗布し、両腹直筋の内側縁を使用して 4 か所で直腸間距離 (IRD) を測定します。

A. 臍輪の上 2.5 cm、B. 臍輪の上縁、C. 臍輪の下縁、D. 臍輪の下 2.5 cm。

AとDが記録されました。
スクリーニング（初回治療の前後）
直腸間距離 (IRD)
時間枠：訪問 2/週 2

治験責任医師は、超音波ジェルを塗布し、両腹直筋の内側縁を使用して 4 か所で直腸間距離 (IRD) を測定します。

A. 臍輪の上 2.5 cm、B. 臍輪の上縁、C. 臍輪の下縁、D. 臍輪の下 2.5 cm。

AとDが記録されました。
訪問 2/週 2
直腸間距離 (IRD)
時間枠：訪問 3/週 ​​3

治験責任医師は、超音波ジェルを塗布し、両腹直筋の内側縁を使用して 4 か所で直腸間距離 (IRD) を測定します。

A. 臍輪の上 2.5 cm、B. 臍輪の上縁、C. 臍輪の下縁、D. 臍輪の下 2.5 cm。

AとDが記録されました。
訪問 3/週 ​​3

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体イメージ状態スケール (BISS)
時間枠：訪問 3/週 ​​4-12 (この指定された時間枠で 1 回のみ発生します)

Body Image States Scale (BISS) は、特定の瞬間における身体的外見に関する個人の評価と影響の 6 項目の尺度です。 BISS は、許容範囲内で内部的に一貫しています。 BISS は、身体イメージのさまざまな特性測定値と適切に相関しています。 ポジティブな状況とネガティブな状況における反応に敏感です。 性差は、文献から予想されるものを反映しています。 構成概念の妥当性は、機能不全の身体イメージへの投資のレベルの関数として、外見関連情報に対する反応性の違いに関する実験によって確認されています。

各項目への回答は、意味的に各点に固定された、9 点、双極性、リッカート型スケールに基づいていました。 スケールは、項目の半分についてはマイナスからプラスの方向で、残りの半分についてはプラスからマイナスの方向で提示されました。

https://pdfs.semanticscholar.org/179a/96283407d3ffdd73030c18ac26138da338b4.pdf
訪問 3/週 ​​4-12 (この指定された時間枠で 1 回のみ発生します)
骨盤底への影響アンケート - 簡易フォーム 7 (PFIQ-7)
時間枠：訪問 3/週 ​​4-12 (この指定された時間枠で 1 回のみ発生します)

PFIQ-7 は PFIQ の短縮版であり、骨盤底障害のある女性の生活への影響を評価するために使用されます。 Incontinence Impact Questionnaire-7 のすべてと、その他の骨盤底障害に関連する項目が含まれています。 尿失禁、骨盤臓器脱、便失禁などの骨盤底障害のある女性を対象としています。

PFIQ-7 は、尿影響アンケート、骨盤臓器脱影響アンケート、および結腸直腸肛門影響アンケートからそれぞれ取得した 7 つの質問の 3 つのスケールで構成されています。 3 つのスケールは、0 (最小の影響) から 100 (最大の影響) までのスコアと、全体的な要約スコア (0 から 300) でスコア付けされます。

PFIQ-7 は、症状の重症度と骨盤底診断の適切な測定値との有意な関連性を示しているため、構成概念の妥当性を示しています。
訪問 3/週 ​​4-12 (この指定された時間枠で 1 回のみ発生します)
腰部の痛みと骨盤の痛み (DVPRS) の防御と退役軍人の痛みの評価スケール。
時間枠：訪問 3/週 ​​4-12 (この指定された時間枠で 1 回のみ発生します)
DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。 急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、DoD および VHA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。 DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にする線形スケールの品質を実証しています。
訪問 3/週 ​​4-12 (この指定された時間枠で 1 回のみ発生します)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Diana Trang

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FWH20190124H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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