Nuss手術を受ける小児患者の術前絶食時間による術後回復の質
2020年3月18日 更新者：Jung Min Koo
Nuss手術を受ける小児患者における術前炭水化物負荷後の術後回復と標準絶食との比較
術前絶食は、気管内挿管に伴う誤嚥の発生を減らすために、胃内容物の量を減らすことを目的としています。 しかし、最近の研究では、断食時間を長くしても、誤嚥に関連する合併症が減少しないことが示されています。 特に小児患者では、絶食時間が長いと患者の不快感が増し、術後の回復の質が向上します。 また、低血糖を誘発します。 多くの研究では、全身麻酔の 2 時間前に透明な液体を摂取すると、胃内容物が減少し、誤嚥性肺炎、術後の吐き気、嘔吐の発生率が低下します。 したがって、米国とヨーロッパの麻酔科医協会は、手術の 2 時間前までに少量の透明な液体 (水) を飲むことを推奨しています。
Nuss bar 操作、または漏斗胸の修復手術は、主に小児患者で行われます。 処置自体は非常に痛みを伴うため、鎮痛剤を大量に使用する必要があります。 オピオイド鎮痛薬の使用は、術後の吐き気と嘔吐を増加させます。
この研究では、私たちの目的は、術前の絶食時間と、術前の透明な液体の補給が術後の回復の質にどのように影響するかを評価することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
90
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jung Min Koo, MD
- 電話番号：+821051685538
- メール：miniyaa623@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Jung Min Koo
-
コンタクト：
- Jung Min Koo, MD
- 電話番号：+821051685538
- メール：miniyaa623@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から6歳までの小児患者
- 漏斗胸の修復手術を受ける
- 米国麻酔科学会クラス I ～ III
除外基準:
- 消化管に関連する疾患または過去の外科的処置
- 精神疾患の既往歴
- 慢性鎮痛薬について
- -患者または患者の介護者が研究に参加することに同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：8時間断食グループ
定期的な術前断食グループは、手術前に 8 時間絶食します。
|
|
|
実験的：クリアリキッド群
30 人の小児患者が、手術の 1 時間前に 3ml/kg を飲みます。
「透明な液体」とは固形成分を含まない飲み物を指しますが、この研究では「透明な液体」を水と定義します。
|
商品名の「NoNPO」は韓国の会社「ウェルライフ」から。
炭水化物が含まれており、空腹時や喉の渇きによる患者の不快感を軽減するために、術前の絶食患者によく使用されます。
また、インスリン抵抗性を低下させることも知られています。
|
|
実験的：炭水化物含有液体基
他の 30 人の小児患者は、手術の 1 時間前に 3ml/kg の炭水化物含有液体を飲みます。
商品名はNewCare（韓国の会社）の「NoNPO」です。
この液体には固形成分が含まれていないため、手術前に必要な Os 時間あたりの液体の消費量が Nil を超えることはありません。
|
商品名の「NoNPO」は韓国の会社「ウェルライフ」から。
炭水化物が含まれており、空腹時や喉の渇きによる患者の不快感を軽減するために、術前の絶食患者によく使用されます。
また、インスリン抵抗性を低下させることも知られています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正イェール術前不安尺度
時間枠：手術前の待合室にて
|
MyPas スケールは、活動、発声、感情表現力、見習い覚醒の状態の 4 つのカテゴリを測定します。
各カテゴリーには、活動、感情表現力、見習いの覚醒状態の 1 から 4 のスケールと、発声の 1 から 6 のスケールがあり、それぞれが子供の不安状態を表しています。
オブザーバーは、4 から 18 までの合計スコアを収集します。
|
手術前の待合室にて
|
|
創発性せん妄
時間枠：術後退院時 術後5分
|
「Watcha scale」は、回復センターで子供の術後せん妄を測定します。
合計スコアは 0 から 4 の範囲です。0 は子供が眠っている場合、1 は落ち着いて鎮静している場合、2 は子供が泣いているが慰められる場合、3 は子供が泣いていて慰められない場合、4 は子供が眠っている場合です。制御不能。
|
術後退院時 術後5分
|
|
創発性せん妄
時間枠：術後退院時 術後10分
|
「Watcha scale」は、回復センターで子供の術後せん妄を測定します。
合計スコアは 0 から 4 の範囲です。0 は子供が眠っている場合、1 は落ち着いて鎮静している場合、2 は子供が泣いているが慰められる場合、3 は子供が泣いていて慰められない場合、4 は子供が眠っている場合です。制御不能。
|
術後退院時 術後10分
|
|
創発性せん妄
時間枠：術後退院時 術後15分
|
「Watcha scale」は、回復センターで子供の術後せん妄を測定します。
合計スコアは 0 から 4 の範囲です。0 は子供が眠っている場合、1 は落ち着いて鎮静している場合、2 は子供が泣いているが慰められる場合、3 は子供が泣いていて慰められない場合、4 は子供が眠っている場合です。制御不能。
|
術後退院時 術後15分
|
|
創発性せん妄
時間枠：術後退院時 術後30分
|
「Watcha scale」は、回復センターで子供の術後せん妄を測定します。
合計スコアは 0 から 4 の範囲です。0 は子供が眠っている場合、1 は落ち着いて鎮静している場合、2 は子供が泣いているが慰められる場合、3 は子供が泣いていて慰められない場合、4 は子供が眠っている場合です。制御不能。
|
術後退院時 術後30分
|
|
創発性せん妄
時間枠：術後退院時45分
|
「Watcha scale」は、回復センターで子供の術後せん妄を測定します。
合計スコアは 0 から 4 の範囲です。0 は子供が眠っている場合、1 は落ち着いて鎮静している場合、2 は子供が泣いているが慰められる場合、3 は子供が泣いていて慰められない場合、4 は子供が眠っている場合です。制御不能。
|
術後退院時45分
|
|
創発性せん妄
時間枠：術後60分
|
「Watcha scale」は、回復センターで子供の術後せん妄を測定します。
合計スコアは 0 から 4 の範囲です。0 は子供が眠っている場合、1 は落ち着いて鎮静している場合、2 は子供が泣いているが慰められる場合、3 は子供が泣いていて慰められない場合、4 は子供が眠っている場合です。制御不能。
|
術後60分
|
|
痛みのスコア
時間枠：術後退院時 術後5分
|
顔、脚、活動、泣き声、慰めのスコア: これは、小児の痛みの測定値です。
観察者は、子供の顔、脚、活動、泣き声、慰めの様子を観察します。
スコアは 0 から最大 8 までの範囲です。0 は子供が痛みを感じずに落ち着いている場合で、8 は子供の最も苦痛な表情です。
|
術後退院時 術後5分
|
|
痛みのスコア
時間枠：術後退院時 術後10分
|
顔、脚、活動、泣き声、慰めのスコア: これは、小児の痛みの測定値です。
観察者は、子供の顔、脚、活動、泣き声、慰めの様子を観察します。
スコアは 0 から最大 8 までの範囲です。0 は子供が痛みを感じずに落ち着いている場合で、8 は子供の最も苦痛な表情です。
|
術後退院時 術後10分
|
|
痛みのスコア
時間枠：術後退院時 術後15分
|
顔、脚、活動、泣き声、慰めのスコア: これは、小児の痛みの測定値です。
観察者は、子供の顔、脚、活動、泣き声、慰めの様子を観察します。
スコアは 0 から最大 8 までの範囲です。0 は子供が痛みを感じずに落ち着いている場合で、8 は子供の最も苦痛な表情です。
|
術後退院時 術後15分
|
|
痛みのスコア
時間枠：術後退院時 術後30分
|
顔、脚、活動、泣き声、慰めのスコア: これは、小児の痛みの測定値です。
観察者は、子供の顔、脚、活動、泣き声、慰めの様子を観察します。
スコアは 0 から最大 8 までの範囲です。0 は子供が痛みを感じずに落ち着いている場合で、8 は子供の最も苦痛な表情です。
|
術後退院時 術後30分
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：術後1~6時間
|
顔、脚、活動、泣き声、慰めのスコア: これは、小児の痛みの測定値です。
観察者は、子供の顔、脚、活動、泣き声、慰めの様子を観察します。
スコアは 0 から最大 8 までの範囲です。0 は子供が痛みを感じずに落ち着いている場合で、8 は子供の最も苦痛な表情です。
|
術後1~6時間
|
|
痛みのスコア
時間枠：術後12～24時間
|
顔、脚、活動、泣き声、慰めのスコア: これは、小児の痛みの測定値です。
観察者は、子供の顔、脚、活動、泣き声、慰めの様子を観察します。
スコアは 0 から最大 8 までの範囲です。0 は子供が痛みを感じずに落ち着いている場合で、8 は子供の最も苦痛な表情です。
|
術後12～24時間
|
|
痛みのスコア
時間枠：術後24～48時間
|
顔、脚、活動、泣き声、慰めのスコア: これは、小児の痛みの測定値です。
観察者は、子供の顔、脚、活動、泣き声、慰めの様子を観察します。
スコアは 0 から最大 8 までの範囲です。0 は子供が痛みを感じずに落ち着いている場合で、8 は子供の最も苦痛な表情です。
|
術後24～48時間
|
|
その他のプロレナタ鎮痛薬の使用、量および種類
時間枠：術後1~6時間
|
子供の痛みの尺度に応じて、または両親の要求に応じて、病棟で鎮痛剤を適用します
|
術後1~6時間
|
|
その他のプロレナタ鎮痛薬の使用、量および種類
時間枠：術後12～24時間
|
子供の痛みの尺度に応じて、または両親の要求に応じて、病棟で鎮痛剤を適用します
|
術後12～24時間
|
|
その他のプロレナタ鎮痛薬の使用、量および種類
時間枠：術後24～48時間
|
子供の痛みの尺度に応じて、または両親の要求に応じて、病棟で鎮痛剤を適用します
|
術後24～48時間
|
|
術後の副作用
時間枠：術後1~6時間
|
術後1~6時間
|
|
|
術後の副作用
時間枠：術後12～24時間
|
術後12～24時間
|
|
|
術後の副作用
時間枠：術後24～48時間
|
術後24～48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jung Min Koo, MD、Seoul St. Mary's Hospital, South Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年8月30日
一次修了 (予期された)
一次修了
2021年1月28日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KC19ENSI0335
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。