アフリカにおける自閉症早期介入のための治療目標の調整
2022年11月16日 更新者：Duke University
自然主義的発達行動介入 (NDBI) は、証拠に基づいた早期自閉症スペクトラム障害 (ASD) 介入アプローチであり、言語発達を助ける重要な行動を対象としています。 NDBI を使用する取り組みが世界中で増加している一方で、NDBI の対象となる行動が異文化間で有効かどうかについて、私たちの知識には重大なギャップが残っています。 多文化環境である南アフリカでのこの研究は、NDBI 治療目標と治療反応の新しいデジタル結果測定に関する重要な情報を提供します。
COVID-19 への適応: 私たちは、遠隔医療 NDBI コーチングを開発および実装し、混合方法のアプローチを利用して、遠隔医療介入に関する実装および予備的な有効性データを収集することを目指しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
COVID-19 は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の臨床研究に大きな影響を与え、世界中の子供や家族への介入サービスへのアクセスを混乱させています。
南アフリカのケープタウンで進行中のこの研究では、ASD の幼児に対する自然主義的発達行動介入 (NDBI) を指導する介護者が、非専門家による実施に適応され、実施と臨床転帰が評価されています。
進行中の臨床試験のために、ケープタウン大学の治験審査委員会 (IRB) は、可能であれば仮想プラットフォームに切り替えるよう研究者に勧めています。
遠隔医療介護者のコーチングは費用対効果が高く、農村部や十分なサービスを受けていない人々へのアクセスを増やし、家族の家や介護ルーチンへの理解を深めます。
私たちは、遠隔医療 NDBI コーチングを開発および実装し、混合手法アプローチと縦断的な事前事後設計を利用して、遠隔医療介入に関する実施および予備的な有効性データを収集することを目指しています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
73
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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West Cape
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Cape Town、West Cape、南アフリカ
- University of Cape Town
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ASD、DD、TD グループの場合
- 被験者の家族はイシコサ語、アフリカーンス語、または英語を話します
- 子供の民族性/人種はアフリカ人または有色人種です (混合人種の遺産を持つ個人に対する南アフリカの用語)
- 子供が求人サイトのサービスエリア内に住んでいる
ASD グループのみ:
- 子供は、DSM-5（精神障害の診断および統計マニュアル）基準に基づいてASD診断の基準を満たし、研究の信頼できる評価者によって管理されるADOS-2（自閉症診断観察スケジュール）によって通知されます
- 介護者は18歳以上です
発達遅延 (DD) グループのみ:
- 子供のスクリーニングは 10 の質問で陽性、ABC で ASD に陰性
- 小児科で発達障害と診断されたお子さん
典型的に発展する (TD) グループのみ:
-子供は10の質問で否定的で、ABCでASDに否定的です
Early Childhood Development (ECD) Practitioners および Early Childhood Development Practitioner School Supervisors グループの場合:
- 参加している採用パートナー (Western Cape Education Department Schools) に雇用されています。
- 直接または遠隔で、介護者コーチングセッションの提供に関与する
アーリー スタート デンバー モデル (ESDM) スーパーバイザー グループの場合:
- 訓練を受けた ESDM セラピスト
- 学校での毎週のコーチングセッションを監督する、および/または
- 遠隔介入配信セッションを監督する
除外基準:
全グループ（ASD、DD、TD）
- 重大な感覚障害または運動障害
- 主な身体異常
- 重篤な頭部外傷および/または神経疾患の病歴
ASD グループの場合:
- 既知の病因の神経障害の存在（ダウン症候群など）
- 保護者と子供の 2 人組は、評価と 12 回のコーチング セッションに参加できません
発達遅延（DD）グループの場合
-DSM 5基準に基づく自閉症診断
一般的に開発中の場合 (TD グループ:
- DSM 5基準に基づく自閉症診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
6
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ASD (自閉症スペクトラム障害) を持つ介護者と子供のペア
このアームの参加者は、ASD の介護者と子供です。
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1 時間のセッションが 12 回あり、「Help is in your hands」コミュニティ ESDM ビデオでスキルが紹介されます。
セッションスキルには、保護者が子供の注意力を高め、子供のコミュニケーションを高めるために使用できる特定の戦略が含まれています。子供と関わり、教えるための共同活動ルーチンを特定、作成、使用するための戦略。学習のABCを使用して子供に新しい行動を教える方法に加えて。
「ヘルプはあなたの手の中にあります」 コミュニティの ESDM 資料には、他の保護者が子供とセッション スキルを使用している例のビデオも含まれています。
幼児期の発達の専門家は、少なくとも 2 つのアクティビティで、セッション スキルについて介護者を指導します。
コーチングの目標は、養育者が子供に新しいスキルを実装する際の成功を経験するのに十分なサポートを提供することでした.
コーチングに続いて、介護者の振り返りと、日常活動の視覚補助を使用して、さまざまな日常活動にわたる新しいスキルの一般化についての議論が行われます。
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介入なし：典型的な発達の子供
このアームの参加者は、典型的な発達を遂げた子供たちです。
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介入なし：発達遅延のある子供
このアームの参加者は、発達遅延のある子供になります。
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実験的：ASD (自閉症スペクトラム障害) の遠隔医療適応を伴う介護者と子供のペア
このアームの参加者は、遠隔医療介入 (COVID-19 制限による適応) を受けている ASD の介護者と子供になります。
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遠隔医療コーチングの介入は、コミュニティ アーリー スタート デンバー モデル (C-ESDM) 資料によって通知されました。
単純なテキスト (介護者用) とセッション スクリプト (非専門家のコーチ用) を含む 12 のセッション固有のビジュアルが研究チームによって開発されました。
非専門家によって提供される 12 の 1 時間の非同期の介護者コーチング セッションで、介護者は、子供の社会的世界への関心を高め、子供のコミュニケーションを増やし、共同活動ルーチンを作成および構築し、ABC を理解して使用するための戦略について指導されました。新しい行動の開発をサポートします。
セッション自体は電話で配信されます。
コーチング セッションの前に、スタッフは WhatsApp を介してセッションの資料を家族と共有しました。
セッションの前に、保護者は子供とのやり取りの 6 分間のビデオを共有しました。
セッション中、介護者とコーチはビデオを見直し、介護者は内省チェックリストに記入しました。
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介入なし：幼児期発達 (ECD) プラクティショナーおよび ECD プラクティショナー 学校監督者
ECD ワーカーおよび/または学校監督者は、1) 参加している採用パートナー (Western Cape Education Department Schools) に雇用されており、2) 直接またはリモートで介護者コーチング セッションの提供に関与しています。
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介入なし：Early Start Denver Model (ESDM) スーパーバイザー
現地のスーパーバイザーは、1) 訓練を受けた ESDM セラピスト、2) 学校での毎週のコーチング セッションの監督、および/または 3) 遠隔介入実施セッションの監督です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Joint Engagement Rating Inventory (JERI) によって測定されたサポートされた共同エンゲージメント
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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Joint Engagement Rating Inventory (JERI) によって測定された子供の関与状態。 ASDグループで;典型的に発展途上のグループ。そして発達遅滞グループ。
ジョイント エンゲージメント評価インベントリには、ジョイント エンゲージメントのさまざまな側面を特徴付ける 18 の 7 ポイント リッカート スケール項目が含まれています。
これらの項目は、18 か月から 30 か月の TD の子供と同様に、ASD を含む発達障害のある同年齢またはそれ以上の年齢の子供との相互作用中に観察される可能性が高い範囲に及ぶように設計されています。
評価 1 は、評価が非常に低く、エンゲージメント状態に費やされた時間がないことを示します。4 は、エンゲージメント状態のエピソードの時間と質が中程度であることを示す中間点であり、7 は、評価が非常に高く、エンゲージメントの質が高いことを示します。
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ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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Joint Engagement Rating Inventory (JERI) によって測定される調整された共同エンゲージメント
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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ASDグループのJoint Engagement Rating Inventory（JERI）によって測定された子供の関与状態;典型的に発展途上のグループ。そして発達遅滞グループ。
ジョイント エンゲージメント評価インベントリには、ジョイント エンゲージメントのさまざまな側面を特徴付ける 18 の 7 ポイント リッカート スケール項目が含まれています。
これらの項目は、18 か月から 30 か月の TD の子供と同様に、ASD を含む発達障害のある同年齢またはそれ以上の年齢の子供との相互作用中に観察される可能性が高い範囲に及ぶように設計されています。
評価 1 は、評価が非常に低く、エンゲージメント状態に費やされた時間がないことを示します。4 は、エンゲージメント状態のエピソードの時間と質が中程度であることを示す中間点であり、7 は、評価が非常に高く、エンゲージメントの質が高いことを示します。
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ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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Joint Engagement Rating Inventory (JERI) によって測定されたシンボル注入型の共同エンゲージメント
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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ASDグループのJoint Engagement Rating Inventory（JERI）によって測定された子供の関与状態;典型的に発展途上のグループ。そして発達遅滞グループ。
ジョイント エンゲージメント評価インベントリには、ジョイント エンゲージメントのさまざまな側面を特徴付ける 18 の 7 ポイント リッカート スケール項目が含まれています。
これらの項目は、18 か月から 30 か月の TD の子供と同様に、ASD を含む発達障害のある同年齢またはそれ以上の年齢の子供との相互作用中に観察される可能性が高い範囲に及ぶように設計されています。
評価 1 は、評価が非常に低く、エンゲージメント状態に費やされた時間がないことを示します。4 は、エンゲージメント状態のエピソードの時間と質が中程度であることを示す中間点であり、7 は、評価が非常に高く、エンゲージメントの質が高いことを示します。
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ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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Joint Engagement Rating Inventory (JERI) によって測定される流暢さとつながり
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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ASDグループのJoint Engagement Rating Inventory（JERI）によって測定された介護者と子供の二者交換。
ジョイント エンゲージメント評価インベントリには、ジョイント エンゲージメントのさまざまな側面を特徴付ける 18 の 7 ポイント リッカート スケール項目が含まれています。
これらの項目は、18 か月から 30 か月の TD の子供と同様に、ASD を含む発達障害のある同年齢またはそれ以上の年齢の子供との相互作用中に観察される可能性が高い範囲に及ぶように設計されています。
評価 1 は、ダイアド間に相互作用がないことを示し、評価 7 は、バランスの取れたダイアド交換が自然に前後に流れることを示します。
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ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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Joint Engagement Rating Inventory (JERI) によって測定される共有ルーチンと儀式
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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ASDグループのJoint Engagement Rating Inventory（JERI）によって測定された介護者と子供の二者交換。
ジョイント エンゲージメント評価インベントリには、ジョイント エンゲージメントのさまざまな側面を特徴付ける 18 の 7 ポイント リッカート スケール項目が含まれています。
これらの項目は、18 か月から 30 か月の TD の子供と同様に、ASD を含む発達障害のある同年齢またはそれ以上の年齢の子供との相互作用中に観察される可能性が高い範囲に及ぶように設計されています。
評価 1 は、ダイアド間に相互作用がないことを示し、評価 7 は、バランスの取れたダイアド交換が自然に前後に流れることを示します。
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ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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Joint Engagement Rating Inventory (JERI) によって測定される足場
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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ASDグループのJoint Engagement Rating Inventory（JERI）によって測定された介護者の戦略。
ジョイント エンゲージメント評価インベントリには、ジョイント エンゲージメントのさまざまな側面を特徴付ける 18 の 7 ポイント リッカート スケール項目が含まれています。
これらの項目は、18 か月から 30 か月の TD の子供と同様に、ASD を含む発達障害のある同年齢またはそれ以上の年齢の子供との相互作用中に観察される可能性が高い範囲に及ぶように設計されています。
評価 1 は、介護者が子供の活動と言語をサポートするために介護者の戦略をほとんど使用しないことを示します。
評価 7 は、養育者が子供の活動と言語をサポートおよび拡張するために適切な戦略を頻繁に使用していることを示します。
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ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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Joint Engagement Rating Inventory (JERI) によって測定された子供の集中力を追跡する
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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ASDグループのJoint Engagement Rating Inventory（JERI）によって測定された介護者の戦略。
ジョイント エンゲージメント評価インベントリには、ジョイント エンゲージメントのさまざまな側面を特徴付ける 18 の 7 ポイント リッカート スケール項目が含まれています。
これらの項目は、18 か月から 30 か月の TD の子供と同様に、ASD を含む発達障害のある同年齢またはそれ以上の年齢の子供との相互作用中に観察される可能性が高い範囲に及ぶように設計されています。
評価 1 は、介護者が子供の活動と言語をサポートするために介護者の戦略をほとんど使用しないことを示します。
評価 7 は、養育者が子供の活動と言語をサポートおよび拡張するために適切な戦略を頻繁に使用していることを示します。
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ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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Joint Engagement Rating Inventory (JERI) によって測定された介護者の影響
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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ASDグループのJoint Engagement Rating Inventory（JERI）によって測定された介護者の戦略。
ジョイント エンゲージメント評価インベントリには、ジョイント エンゲージメントのさまざまな側面を特徴付ける 18 の 7 ポイント リッカート スケール項目が含まれています。
これらの項目は、18 か月から 30 か月の TD の子供と同様に、ASD を含む発達障害のある同年齢またはそれ以上の年齢の子供との相互作用中に観察される可能性が高い範囲に及ぶように設計されています。
評価 1 は、介護者が子供の活動と言語をサポートするために介護者の戦略をほとんど使用しないことを示します。
評価 7 は、養育者が子供の活動と言語をサポートおよび拡張するために適切な戦略を頻繁に使用していることを示します。
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ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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Early Social Communication Scales (ESCS) によって測定される共同注意の開始 (IJA)
時間枠：ベースライン
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共同注意スキルは、ASD グループの Early Social Communication Scales (ESCS) を使用して測定されます。典型的に発展途上のグループ。そして発達遅滞グループ。
ESCS は非言語的コミュニケーション スキルを評価し、通常は 18 ～ 30 か月齢の発達中の子供に標準化されており、発達遅延のある子供の表現言語レベルはほぼ同じ範囲にあります。
共同注意の開始（IJA）の頻度スコアは、子供の診断を知らない検査官によって提示された一連のタスク中の行動観察から導き出されます。
IJA スコアは 0 ～ 100 の範囲で、値が高いほど共同注意の開始が大きいことを示します。
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ベースライン
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Early Social Communication Scales (ESCS) によって測定された共同注意 (RJA) に対する反応
時間枠：ベースライン
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共同注意スキルは、ASD グループの Early Social Communication Scales (ESCS) を使用して測定されます。典型的に発展途上のグループ。そして発達遅滞グループ。
ESCS は非言語的コミュニケーション スキルを評価し、通常は 18 ～ 30 か月齢の発達中の子供に標準化されており、発達遅延のある子供の表現言語レベルはほぼ同じ範囲にあります。
共同注意（RJA）への反応の頻度スコアは、子供の診断を知らない検査官によって提示された一連のタスク中の行動観察から導き出されます。
RJA スコアは 0 ～ 20 の範囲で、値が高いほど共同注意に対する反応が大きいことを示します。
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ベースライン
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子どもの発達のグリフィス尺度による言語とコミュニケーションの発達指数 第 3 版 (グリフィス III)
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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The Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) は、誕生から 5 歳 11 か月 (71 か月) まで継続的に使用するための包括的な発達尺度です。
南アフリカでは標準化されていませんが (標準化サンプルは英国とアイルランドのものです)、この発達評価は南アフリカで広く使用されています。
Griffiths III は、子供の発達の全体的な尺度と、5 つの領域にわたる強みとニーズの個々のプロファイルを提供します。言語とコミュニケーション;目と手の調整;個人的、社会的、感情的;そしてグロスモーター。
発達商（DQ）は、（発達年齢/暦年齢）×100によって計算されました。
Griffiths III DQ の範囲は 1 から 100 で、スコアが高いほど、同じ年齢の子供の規範的なサンプルと比較して、子供が予想される実年齢またはそれに近い年齢で行動していることを示します。
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ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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児童発達のグリフィス尺度第 3 版 (グリフィス III) の個人的、社会的、感情的な発達指数
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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The Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) は、誕生から 5 歳 11 か月 (71 か月) まで継続的に使用するための包括的な発達尺度です。
南アフリカでは標準化されていませんが (標準化サンプルは英国とアイルランドのものです)、この発達評価は南アフリカで広く使用されています。
Griffiths III は、子供の発達の全体的な尺度と、5 つの領域にわたる強みとニーズの個々のプロファイルを提供します。言語とコミュニケーション;目と手の調整;個人的、社会的、感情的;そしてグロスモーター。
発達商（DQ）は、（発達年齢/暦年齢）×100によって計算されました。
Griffiths III DQ の範囲は 1 から 100 で、スコアが高いほど、同じ年齢の子供の規範的なサンプルと比較して、子供が予想される実年齢またはそれに近い年齢で行動していることを示します。
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ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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バインランド適応行動尺度の社会化サブスケール標準スコア - 第 3 版 (VABS-3)
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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Vineland Adaptive Behavior Scales、Third Edition (Vineland-3) は、知的障害、発達障害、およびその他の障害を持つ個人を評価するために広く使用されている、個別に管理される適応行動の尺度です。
Vineland-3 には、それぞれ 2 ～ 3 個のサブドメインを持つ 5 つのドメインが含まれています。
主なドメインは、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動スキル、不適応行動です。
Caregiver Interview Form は、Vineland 半構造化インタビュー手法を使用して、親または介護者から受験者の適応機能に関する情報を引き出します。
アイテムの回答は、ターゲットの行動の頻度を把握するために、0 (まったくない)、1 (時々)、および 2 (通常または頻繁に) を表す値を持つ 3 点のリッカート スケールで収集されます。
一部の項目では、バイナリ応答 (はい/いいえ) が必要です。
VABS-3 社会化サブスケール スコアの範囲は 20 ～ 140 で、スコアが高いほどターゲット行動の頻度が高いことを示します。
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ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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Vineland Adaptive Behavior ScalesのCommunication Subscale Standard Score - 第3版（VABS-3）
時間枠：ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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Vineland Adaptive Behavior Scales、Third Edition (Vineland-3) は、知的障害、発達障害、およびその他の障害を持つ個人を評価するために広く使用されている、個別に管理される適応行動の尺度です。
Vineland-3 には、それぞれ 2 ～ 3 個のサブドメインを持つ 5 つのドメインが含まれています。
主なドメインは、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動スキル、不適応行動です。
Caregiver Interview Form は、Vineland 半構造化インタビュー手法を使用して、親または介護者から受験者の適応機能に関する情報を引き出します。
アイテムの回答は、ターゲットの行動の頻度を把握するために、0 (まったくない)、1 (時々)、および 2 (通常または頻繁に) を表す値を持つ 3 点のリッカート スケールで収集されます。
一部の項目では、バイナリ応答 (はい/いいえ) が必要です。
VABS-3 コミュニケーション サブスケール スコアの範囲は 20 ～ 140 で、スコアが高いほどターゲットの行動の頻度が高いことを示します。
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ベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔医療介入の受容性 (介入測定の受容性、AIM によって測定)
時間枠：フォローアップ（セッション終了後2週間以内）
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新しい治療法または革新が、特定の機関または環境内でうまく使用または実行できる程度を測定する 5 項目の尺度。
スコアは 1 ～ 5 のスケールで示され、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
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フォローアップ（セッション終了後2週間以内）
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遠隔医療介入の適切性 (介入の適切性尺度、IAM によって測定)
時間枠：フォローアップ（セッション終了後2週間以内）
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新しい治療法または革新が、特定の機関または環境内でうまく使用または実行できる程度を測定する 5 項目の尺度。
スコアは 1 ～ 5 のスケールで示され、スコアが高いほど適切であることを示します。
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フォローアップ（セッション終了後2週間以内）
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介入の実現可能性（介入手段の実現可能性、FIMによって測定される）
時間枠：フォローアップ（セッション終了後2週間以内）
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新しい治療法または革新が、特定の機関または環境内でうまく使用または実行できる程度を測定する 5 項目の尺度。
スコアは 1 ～ 5 のスケールで示され、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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フォローアップ（セッション終了後2週間以内）
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介護者ESDM忠実度評価システムによって測定された介入実施の忠実度
時間枠：ベースラインとフォローアップ (最大 4 か月)
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ESDM Fidelity Rating System は、1 から 5 までのコア介入戦略のパフォーマンスの評価を含む 13 項目の評価スケールを使用します (1 は、指定された実践の効果的な表示の欠如を表し、5 は、この教育行動の可能な最良の例を表します)。
Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) 戦略の実装の忠実度は、認定された ESDM セラピストによって手動でコーディングされます。
NDBI戦略の変化を評価するために、研究参加者全体で平均忠実度スコア（SDを含む）が計算されます。
ESDM 忠実度評価システムのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、より高いスコアは ESDM 原則に近い相互作用を反映しています。
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ベースラインとフォローアップ (最大 4 か月)
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SenseToKnow アプリで測定された姿勢の揺れ
時間枠：ベースラインとベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月) ASD グループ。ベースラインは通常発達中および発達遅延グループ
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SenseToKnow は、自閉症のリスク行動を誘発するように設計された、モバイル デバイス用に開発されたアプリです。
アプリを管理するために、子供は親の膝の上に座り、モバイル デバイスを子供の目の高さにします。
このアプリは、顔の表情などの自閉症スペクトラム障害 (ASD) の症状を誘発するように設計された一連の刺激 (ビデオとゲーム) で構成されています。
SenseToKnow のコンピューター ビジョン分析出力からのマルチモーダル時系列ビデオ フレーム レベル データ ストリームは、記述統計と視覚化で要約されます。
ランドマークを抽出し、そこから正しい特徴を判断して、注意、視線、感情、姿勢を正確に測定します。
各コンピューター ビジョン分析機能は、1 つ以上のバイナリ、カウント、または連続参加者レベルの要約変数に変換されます (例:
名前に向ける回数）。
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ベースラインとベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月) ASD グループ。ベースラインは通常発達中および発達遅延グループ
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SenseToKnow アプリで測定された視線パターン
時間枠：ベースラインとベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月) ASD グループ。ベースラインは通常発達中および発達遅延グループ
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SenseToKnow は、自閉症のリスク行動を誘発するように設計された、モバイル デバイス用に開発されたアプリです。
アプリを管理するために、子供は親の膝の上に座り、モバイル デバイスを子供の目の高さにします。
このアプリは、顔の表情などの自閉症スペクトラム障害 (ASD) の症状を誘発するように設計された一連の刺激 (ビデオとゲーム) で構成されています。
SenseToKnow のコンピューター ビジョン分析出力からのマルチモーダル時系列ビデオ フレーム レベル データ ストリームは、記述統計と視覚化で要約されます。
ランドマークを抽出し、そこから正しい特徴を判断して、注意、視線、感情、姿勢を正確に測定します。
各コンピューター ビジョン分析機能は、1 つ以上のバイナリ、カウント、または連続参加者レベルの要約変数に変換されます (例:
名前に向ける回数）。
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ベースラインとベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月) ASD グループ。ベースラインは通常発達中および発達遅延グループ
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SenseToKnow アプリで測定されたソーシャル リファレンス
時間枠：ベースラインとベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月) ASD グループ。ベースラインは通常発達中および発達遅延グループ
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SenseToKnow は、自閉症のリスク行動を誘発するように設計された、モバイル デバイス用に開発されたアプリです。
アプリを管理するために、子供は親の膝の上に座り、モバイル デバイスを子供の目の高さにします。
このアプリは、顔の表情などの自閉症スペクトラム障害 (ASD) の症状を誘発するように設計された一連の刺激 (ビデオとゲーム) で構成されています。
SenseToKnow のコンピューター ビジョン分析出力からのマルチモーダル時系列ビデオ フレーム レベル データ ストリームは、記述統計と視覚化で要約されます。
ランドマークを抽出し、そこから正しい特徴を判断して、注意、視線、感情、姿勢を正確に測定します。
各コンピューター ビジョン分析機能は、1 つ以上のバイナリ、カウント、または連続参加者レベルの要約変数に変換されます (例:
名前に向ける回数）。
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ベースラインとベースラインとフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月) ASD グループ。ベースラインは通常発達中および発達遅延グループ
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SenseToKnow アプリで測定した感情反応
時間枠：ベースラインと fBaseline とフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月) ASD グループ。ベースラインは通常発達中および発達遅延グループ
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SenseToKnow は、自閉症のリスク行動を誘発するように設計された、モバイル デバイス用に開発されたアプリです。
アプリを管理するために、子供は親の膝の上に座り、モバイル デバイスを子供の目の高さにします。
このアプリは、顔の表情などの自閉症スペクトラム障害 (ASD) の症状を誘発するように設計された一連の刺激 (ビデオとゲーム) で構成されています。
SenseToKnow のコンピューター ビジョン分析出力からのマルチモーダル時系列ビデオ フレーム レベル データ ストリームは、記述統計と視覚化で要約されます。
ランドマークを抽出し、そこから正しい特徴を判断して、注意、視線、感情、姿勢を正確に測定します。
各コンピューター ビジョン分析機能は、1 つ以上のバイナリ、カウント、または連続参加者レベルの要約変数に変換されます (例:
名前に向ける回数）。
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ベースラインと fBaseline とフォローアップ (12 回の介入セッション後、最大 3 か月) ASD グループ。ベースラインは通常発達中および発達遅延グループ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Lauren Franz, MB, CHB、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年8月26日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年8月26日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00103045
- 1R21MH120696 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての個人レベルの記述データは、NIH/NIMH (国立精神衛生研究所) のデータ リポジトリに四半期ごとに提出されます。
他のすべての実験データの提出は、R21 の主な目的が達成された後に行われます。
提出前に、専任の研究スタッフが正確性を確認し、提出されたデータに保護医療情報 (PHI) が含まれているかどうかを手動および自動で確認します。
提出物には、プロトコル、アンケート、研究マニュアル、測定された変数、およびその他の必要な文書が含まれます。
提出されたすべてのデータ (記述/生データと分析データの両方) は、NDAR (自閉症研究のための国立データベース) および NIH/NIMH データ リポジトリ データ共有ポリシーで定義された規定に従って、研究コミュニティのメンバーがアクセスできるようになります。
すべての研究データは、提出から 4 か月以内に他の研究者がアクセスできるようになり、QA/QC 手順を完了するのに十分な時間が与えられます。
IPD 共有時間枠
NDAR 要件に従って
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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