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うつ病のライフスタイル医学 2019

2020年1月3日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong

うつ病のライフスタイル医学: パイロット無作為対照試験

この研究では、成人の心理的健康を向上させるための生活習慣医学の実現可能性と有効性を調べます。 ライフスタイル介入の主な構成要素には、通常、身体活動、食事、リラクゼーション/マインドフルネス、睡眠、社交が含まれます。 これらの要素は、臨床心理士が主導するストレス管理、認知再構築、動機付け面接、目標設定戦略などの心理的要素と織り込まれています。 ライフスタイル医学は何世紀にもわたって身体の健康を改善する手段として認識されてきましたが、メンタルヘルスの文脈におけるライフスタイル医学の分野はまだ初期段階にあります. それにもかかわらず、ライフスタイル医療の個々の成分の有効性を示す証拠が増えています (例: 食事、身体活動、および睡眠) 気分とストレス管理に関する。 オーストラリアから採用されたよく研究されたライフスタイル医学プログラムにより、香港中文大学の研究チームは、中国の文化に合うように介入プロトコルをカスタマイズしました.

研究者は、総合的な心身の観点から、うつ病に対する複数のライフスタイル調整の統合の有効性を調べることを目指しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の香港居住者;
  • 流暢な広東語;
  • -患者健康アンケート（PHQ-9）スコア≥10;と
  • -インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを遵守する意欲

除外基準:

  • 妊娠;
  • -PHQ-9アイテム9スコア≥2の自殺​​念慮がある（専門サービスへの紹介情報は、自殺念慮に関するアイテムを承認した人に提供されます）;
  • うつ病の薬物療法または精神療法の使用;
  • 安全でない状態にあり、医師による身体活動や食事の変更は推奨されていません。と
  • -参加を実行不可能にするか、ライフスタイル介入への順守を妨げる主要な精神医学的、医学的または神経認知障害を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
生活習慣医学グループ
行動：生活習慣病
身体活動、食事、リラクゼーション/マインドフルネス、睡眠、社交を含むライフスタイル介入
介入なし：CAUグループ
ケア・アズ・ユージュアル・グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート（PHQ-9）の変更
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および治療後 12 週間
PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定に使用される 9 項目のアンケートで、DSM-IV の 9 つの基準のそれぞれを「0」（まったくない）から「3」（ほぼすべての場合）で採点します。日）。
ベースライン、治療後 1 週間および治療後 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病不安ストレス尺度の変化 (DASS-21)
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および治療後 12 週間
DASS-21 は 21 項目のスケールで、過去 1 週間の抑うつ、不安、ストレスのネガティブな感情状態を測定する 3 つのサブスケールで構成されています。 DASS は、精神障害の分類概念ではなく次元概念に基づいているため、個別の診断分類への患者の割り当てに直接的な影響はありません。 ただし、従来の重症度ラベル (通常、中程度、重度) の推奨カットオフ スコアは、DASS マニュアルに記載されています。
ベースライン、治療後 1 週間および治療後 12 週間
不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および治療後 12 週間
ISI は、認識された不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目の尺度です。 5 段階のリッカート尺度での評価は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠の問題に起因する顕著な障害の認識、およびレベルについて得られます。睡眠の問題によって引き起こされる苦痛の。
ベースライン、治療後 1 週間および治療後 12 週間
簡易版（6次元）健康調査（SF-6D）の変更
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および治療後 12 週間
SF-6D は、好みに基づいた単一の健康指標です。 6 桁の数字は各 SF-6D の健康状態を表し、各桁は SF-6D の 6 つの次元のいずれかのレベルを表します: 身体機能、役割制限、社会的機能、身体的苦痛、精神的健康、活力。
ベースライン、治療後 1 週間および治療後 12 週間
健康を促進するライフスタイル プロファイル (HPLP II) の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および治療後 12 週間
52 項目の HPLPII は、健康を促進するライフスタイルの理論化された側面 (精神的成長、対人関係、栄養、身体活動、健康責任、ストレス管理) における行動を測定するための合計スケールと 6 つのサブスケールで構成されています。
ベースライン、治療後 1 週間および治療後 12 週間
シーハン障害尺度 (SDS) の変更
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および治療後 12 週間
SDS は、職場/学校、社会生活、および家庭生活における機能障害を評価する、5 項目からなる簡潔な自己報告ツールです。
ベースライン、治療後 1 週間および治療後 12 週間
Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ) の変更
時間枠：ベースラインおよび治療後 1 週間
6項目のCEQは、治療の信頼性、受容性/満足度、および成功への期待の評価をもたらしました。
ベースラインおよび治療後 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Melbourne
University of Western Sydney

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月29日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSY007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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