脳性麻痺の小児患者における疼痛注射の周術期使用

米国で進行中のオピオイドの流行に伴い、術後期間の疼痛管理のために非オピオイドの代替品を使用する方向にシフトしています。 疼痛管理へのマルチモーダル アプローチの開発により、末梢神経ブロックとして、または関節周囲/関節内注射として、局所麻酔の使用が増加しています。 これらの技術は、成人集団において、疼痛を改善し、術後のオピオイド消費の必要性を減らすために非常に効果的であることが示されています. ただし、これらの手法は、小児集団ではまだ研究されていません。 この研究の目的は、マルチ モーダル ペイン コントロール プロトコルの一環として大手術を受ける脳性麻痺の小児患者における術後の局所麻酔薬注射の有効性を調べることです。 研究者らは、局所麻酔薬、抗炎症薬、およびエピネフリンの混合物を含む疼痛カクテルを手術終了時に関節周囲に注射すると、脳性麻痺の小児患者の周術期のオピオイド使用が減少するという仮説を立てています。通常の生理食塩水の注射と比較した場合、近位大腿骨骨切り術を受ける。 研究者らはまた、通常の生理食塩水注射と比較して、痛みの注射が術後の平均疼痛スコアの低下、入院期間の短縮、親の満足度の向上をもたらすという仮説を立てています。 この研究により、研究者は、整形外科手術を受ける小児患者のオピオイドの必要性を減らす、低侵襲で安全に使用できる疼痛注射の使用を支持する証拠を提供したいと考えています.

研究デザイン:

この研究は、2 つの並行群を用いた前向きランダム化比較試験です。 患者は 2 つの治療グループに無作為に割り当てられます: ロピバカイン、ケトロラック、およびエピネフリンによる手術部位注射、または生理食塩水による手術部位注射。 無作為化は乱数発生器を介して実行され、研究の募集や結果評価に参加しない研究員によって実行されます。 割り当ては、研究員だけがアクセスできるパスワードで保護されたデータベースに隠されます。 術後の評価を行う患者、外科医、および看護スタッフは、治療の割り当てを知らされません。

外科的処置:

片側性または両側性股関節近位大腿骨骨切り術を受けている患者が研究に含まれます。 すべての患者は、担当外科医が選択した標準的なケア技術で治療されます。 骨盤骨切り術および/または軟部組織処置の追加は、治療する外科医の裁量であり、研究から患者を除外するものではありません。 外科的処置の前に、すべての患者について書面による同意が得られます。 適切な年齢および知的能力を持つすべての患者の患者の同意に加えて、親の同意が得られます。 すべての患者は、腰椎硬膜外麻酔で全身麻酔を受けます。 先制的に予定された鎮痛レジメンは使用されません。 麻酔の導入および維持中に投与されるすべての薬物は、麻酔科医によって管理され、彼らの裁量で滴定されます。

局所麻酔群には、ロピビカイン 2mg/mL (3mg/kg)、エピネフリン 1mg/mL (0.5mg)、ケトロラック 30mg/mL で構成される合計 40 ミリリットル (mL) (両側に 20mL) のカクテルが注射されます。 (0.5mg/kg)。 対照群には 0.9% 塩化ナトリウム溶液 40mL を投与します。 注射は、患者がまだ全身麻酔下にあり、創傷閉鎖後に行われ、関節外パターンで深部組織と表層組織の間に均等に注射されます（滑膜またはカプセルの注射はありません）。 すべての注射は、20 ゲージの針を使用して実行されます。 薬はすべて病院の調剤薬局から入手できます。 すべての注射は、研究助手の監督の下で手術室の看護師によって準備され、注射を行う外科医を盲目にできるようにラベルのない注射器に入れられます。

術後プロトコル:

硬膜外麻酔は、担当麻酔医の裁量で、麻酔後ケアユニットへの到着前または到着時に開始されます。 麻酔後のケアユニットで手術直後に投与される追加の薬は、担当の麻酔科医によって処方され、標準化されません。 患者が麻酔後ケアユニットを離れたときから、すべての患者に次の疼痛レジメンが与えられます: アセトアミノフェン (15mg/kg PO または g-チューブあたり 6 時間ごとに 24 時間ごと)、ケトロラク (0.5mg/kg IV 8 時間ごと)イブプロフェン（10mg/kg PO または g-tube あたり 8 時間ごとに軽度の痛み（疼痛スコア 1 ～ 3））、ジアゼパム（0.1mg/kg PO または g-tube あたり 6 時間ごと） 24 時間 36 時間、その後必要に応じて 6 時間ごとに筋肉のけいれん)、およびオキシコドン (0.1 mg/kg PO または g-チューブあたり 6 時間ごとに重度の痛み (疼痛スコア 7-10) に必要な場合)。 看護師は、疼痛評価を行う際に、4 時間ごとに標準化された間隔で患者にこの必要に応じた投薬を提供するように指示されます。 プロトコールで十分な鎮痛効果が得られない場合は、担当医師の判断で追加の鎮痛薬を投与することがあります。 硬膜外麻酔は、不十分な疼痛管理のために急性疼痛麻酔科チームによって滴定され、すべての硬膜外麻酔は術後2日目の朝に中止されます。 すべての患者は、次の標準化された投薬レジメンで退院します：ジアゼパム（0.1mg / kg POまたはgチューブあたり6時間ごとに14日間）、オキシコドン（0.5mg / kg POまたは必要に応じて6時間ごとにgチューブあたり）重度の痛みには 20 回分）、アセトアミノフェン（15mg/kg PO または g-チューブあたり 6 時間ごとに 14 日間）、およびイブプロフェン（10mg/kg PO または g-チューブあたり 8 時間ごとに 14 日間）。 入院患者および外来患者の麻薬消費量は、キログラムあたりのモルヒネ当量として記録され、小児患者で使用される体重ベースの投与量を調整できるようになります。

理学療法、体重負荷状態、動員、装具を含む (ただしこれらに限定されない) 術後ケアの他のすべての側面は、担当外科医によってケースバイケースで決定されます。

データの収集と保護:

データは、医療記録へのアクセスを介して承認された研究担当者によって収集されます。 収集される個人識別情報には、名前、生年月日、医療記録番号、電話番号が含まれます。 すべてのデータは、この個人識別情報にリンクできるコードでラベル付けされます。 データは、手術後の入院および術後の最初の来院からのみ収集されます。 このデータには、麻薬消費量、疼痛スコア、合併症または有害事象、および手術直後の再入院 (手術後最初の 2 週間) が含まれます。 すべてのデータは、安全で暗号化されたデータ ストレージ デバイス、またはパスワードで保護され暗号化されたインターネット ベースのストレージ デバイスに保存されます。