ポジティブな感情と身体活動を促進するためのテキスト メッセージの試験運用
2020年2月19日 更新者：Jeff C. Huffman, MD、Massachusetts General Hospital
研究の焦点は、ポジティブ心理学 (PP) 活動 (ポジティブな出来事を思い出すなど) や健康行動テキスト メッセージ (ポジティブな出来事を思い出すなど) に関連するテキスト メッセージを配信するパイロット ワンアーム プロジェクトの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。
心臓に良い食事をとり、より身体的に活動的になる）。
このメッセージは、急性冠症候群（ACS）の既往歴のある患者を対象に4週間送信される。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、ACS後の患者におけるテキストメッセージングの単群研究です。 このパイロット研究の簡易サンプルは、2 つのソースから登録されます: (a) ACS のために入院した MGH の入院心臓病棟から前向きに登録された参加者、および (b) 研究者チームと実施された以前の ACS 後研究の参加者。
ベースライン評価後に、合計 28 通の介入テキスト メッセージ (1 日 1 通、4 週間) が参加者に送信されます。 各メッセージが送信されると、参加者はメッセージの有用性を評価するよう求める 2 番目のテキスト メッセージを受け取ります。この評価は、機械学習アルゴリズムによって後続のメッセージを選択するために使用されます。 これにより、時間の経過とともに、参加者は役立つと思われるメッセージを確実に受信できるようになります。
研究の最初の部分では、参加者は身体活動とポジティブ心理学のメッセージを交互に送信する 28 通の固定テキスト メッセージを受け取ります。 研究の第 2 部では、参加者はポジティブ心理学から身体活動、食事、服薬遵守まで幅広いトピックを含む 14 通の固定テキスト メッセージを受け取ります。 研究の第 2 部では、参加者はまず、事前に選択された 14 個の毎日のメッセージを受け取ります。このメッセージには幅広い属性が含まれており、参加者の好みを明確に特定するために十分なフィードバックが得られます。 最初の 14 メッセージの後、参加者の事前の設定に基づいて新しいメッセージが選択されます。
メッセージは、REDCap が使用する Twilio テキスト メッセージ プログラムを使用して送信されます。このプログラムもアマゾン ウェブ サービスを使用します。 Twilio を使用すると、ソフトウェア開発者は、Web サービスを使用してプログラムで電話をかけたり受けたり、テキスト メッセージを送受信したりすることができます。 研究者らは、研究スタッフの電話ではなく匿名の電話番号からメッセージを送信できるようにするために Twilio アカウントを購入しました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
63
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Jeff Huffman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以前の急性冠症候群。
急性心筋梗塞 (MI):
- 以下の 1 つ以上に加えて、心臓バイオマーカー (心臓トロポニン T) の上昇:
- 虚血の症状（例、急性胸痛）
- 心電図上の虚血変化
- 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。
不安定狭心症 (UA):
- クレッシェンド狭心症
- 最小限の労作で新たに発症（1か月以内）した狭心症
- 最小限の運動または安静時の狭心症。
- 携帯電話経由でテキストメッセージを受信する機能。
除外基準:
- 周術期ACS
- 末期症状
- 身体活動を制限する無関係な症状
- 英語でのコミュニケーションができない、または
- 6項目の認知スクリーニングで評価される認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：介入
ベースラインの自己報告評価の後、合計 28 件の介入テキスト メッセージ (1 日あたり 1 通、4 週間) が参加者に送信されます。
各メッセージが送信されると、参加者はメッセージの有用性を評価するよう求める 2 番目のテキスト メッセージを受け取ります。
4 週間の介入後、参加者はベースライン評価 (電話による) と同じ自己報告評価を完了し、プログラムに関するフィードバックを提供します。
最後に、4 週間後 (8 週目)、参加者は電話で自己申告アンケートを繰り返します。
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参加者は、心理的幸福と、身体活動や食事などの健康行動遵守に関する教育/サポートの両方を促進するメッセージを組み合わせて受け取ります。
研究の最初の部分では、参加者は身体活動と PP (ポジティブ心理学) メッセージを交互に送信する 28 個の固定テキスト メッセージを受け取ります。
研究の第 2 部では、参加者はまず、事前に選択された 14 個の毎日のメッセージを受け取ります。このメッセージには幅広い属性が含まれており、参加者の好みを明確に特定するために十分なフィードバックが得られます。
最初の 14 メッセージの後、参加者の事前の設定に基づいて新しいメッセージが選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者に正常に配信されたテキスト メッセージの割合
時間枠：4週間
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実現可能性は、参加者に正常に配信されたテキスト メッセージの割合を計算することによって測定されます。
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4週間
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参加者の負担
時間枠：4週間
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参加者によって報告された、介入の負担の平均評価。0 ～ 10 のリッカート型スケール (0= まったく負担ではない、10= 非常に負担)。
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4週間
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自己申告による介入の有用性
時間枠：4週間
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参加者によって報告された介入の有用性の平均評価。0 ～ 10 のリッカート型スケール (0= まったく役に立たない、10= 非常に役に立った)。
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4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間後のポジティブな感情の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間後のポジティブな感情の変化
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ポジティブな感情のレベルの前後の変化を 0 ～ 10 のリッカート スケールで表します (0 = まったく幸せではない、10 - 非常に幸せ)。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから 4 週間後のポジティブな感情の変化
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8週間後のポジティブな感情の変化
時間枠：ベースラインから8週間後までのポジティブな感情の変化
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ポジティブな感情のレベルの前後の変化を 0 ～ 10 のリッカート スケールで表します (0 = まったく幸せではない、10 - 非常に幸せ)。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから8週間後までのポジティブな感情の変化
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4週間後の楽観主義の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間後までの楽観的な見方の変化
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楽観主義のレベルの前後の変化を 0 ～ 10 のリッカートスケールで表します (0= まったく楽観的ではない、10= 非常に楽観的)。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから 4 週間後までの楽観的な見方の変化
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8週間後の楽観主義の変化
時間枠：ベースラインから8週間後までの楽観的な見方の変化
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楽観主義のレベルの前後の変化を 0 ～ 10 のリッカートスケールで表します (0= まったく楽観的ではない、10= 非常に楽観的)。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから8週間後までの楽観的な見方の変化
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4週間後の決意の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間後の判定の変化
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0 ～ 10 のリッカート スケールでの決意レベルの前後の変化 (0= まったく決意していない、10= 非常に決意している)。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから 4 週間後の判定の変化
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8週目での決意の変化
時間枠：ベースラインから8週間までの判定の変化
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0 ～ 10 のリッカート スケールでの決意レベルの前後の変化 (0= まったく決意していない、10= 非常に決意している)。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから8週間までの判定の変化
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4週間後のうつ病の変化
時間枠：ベースラインから4週間後のうつ病の変化
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うつ病のレベルの前後の変化を 0 ～ 10 リッカートスケールで表します (0= まったくうつ病ではない、10= 極度にうつ病)。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから4週間後のうつ病の変化
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8週間後のうつ病の変化
時間枠：ベースラインから8週間後のうつ病の変化
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うつ病のレベルの前後の変化を 0 ～ 10 リッカートスケールで表します (0= まったくうつ病ではない、10= 極度にうつ病)。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから8週間後のうつ病の変化
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4週間後の不安の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間後の不安の変化
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0-10 リッカートスケールでの不安レベルの前後の変化 (0= 全く不安ではない、10= 極度に不安)。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから 4 週間後の不安の変化
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8週間後の不安の変化
時間枠：ベースラインから8週目までの不安の変化
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0-10 リッカートスケールでの不安レベルの前後の変化 (0= 全く不安ではない、10= 極度に不安)。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから8週目までの不安の変化
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4週間後の自己申告身体活動量の変化
時間枠：自己申告による身体活動量のベースラインから 4 週間までの変化
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身体活動レベルの前後の変化。 参加者は、Kaiser Permanente システムで数千人の患者に検証され使用されている身体活動に関する 2 項目の評価を完了します。 中程度のアクティビティの完了を、1 週間あたりのアクティビティの分数で記録します。 項目は次のとおりです。 過去 4 週間で、中程度以上の身体活動を週に何日行いましたか? そういった日は、このレベルのアクティビティに何分間取り組みますか? これら 2 つの測定値を掛け合わせると、中程度以上の身体活動の週あたりの平均分数が算出されます。 |
自己申告による身体活動量のベースラインから 4 週間までの変化
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8週間後の自己申告身体活動量の変化
時間枠：自己申告による身体活動量のベースラインから 8 週間までの変化
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身体活動レベルの前後の変化。 参加者は、Kaiser Permanente システムで数千人の患者に検証され使用されている身体活動に関する 2 項目の評価を完了します。 中程度のアクティビティの完了を、1 週間あたりのアクティビティの分数で記録します。 項目は次のとおりです。 過去 4 週間で、中程度以上の身体活動を週に何日行いましたか? そういった日は、このレベルのアクティビティに何分間取り組みますか? これら 2 つの測定値を掛け合わせると、中程度以上の身体活動の週あたりの平均分数が算出されます。 |
自己申告による身体活動量のベースラインから 8 週間までの変化
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4週間後の自己申告による食事遵守状況の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間までの食事遵守の変化
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自己申告による食事遵守レベルの前後の変化。
参加者は、医療成果調査の特定の遵守尺度から適応された、自己報告による食事遵守について 1 つの項目を尋ねられます。
「先月、治療チームが処方した低脂肪、低塩、またはその他の食事療法をどのくらいの頻度で実行しましたか?」選択肢には、「まったくない (1)」、「少しだけ (2)」、「時々 (3)」、「少しだけ (4)」、「ほとんどの場合」が含まれます。時間（5）」と「すべての時間（6）」。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから 4 週間までの食事遵守の変化
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8週間後の自己申告による食事遵守の変化
時間枠：ベースラインから8週間までの食事遵守の変化
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自己申告による食事遵守レベルの前後の変化。
参加者は、医療成果調査の特定の遵守尺度から適応された、自己報告による食事遵守について 1 つの項目を尋ねられます。
「先月、治療チームが処方した低脂肪、低塩、またはその他の食事療法をどのくらいの頻度で実行しましたか?」選択肢には、「まったくない (1)」、「少しだけ (2)」、「時々 (3)」、「少しだけ (4)」、「ほとんどの場合」が含まれます。時間（5）」と「すべての時間（6）」。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから8週間までの食事遵守の変化
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4週間後の自己申告による健康状態/機能の変化
時間枠：自己申告による健康状態/機能のベースラインから4週間までの変化
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参加者は自己申告の健康状態について 1 つの項目を尋ねられます。「一般的に、今日の健康状態をどのように評価しますか」という質問があり、選択肢は「非常に良い」 (1)、「良い」 (2)、「中程度」 (3) です。 ）、「悪い」（4）または「非常に悪い」（5）。
この尺度は死亡率を確実に予測するものであり、他の客観的な健康指標と強い相関関係があります。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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自己申告による健康状態/機能のベースラインから4週間までの変化
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8週間後の自己申告による健康状態/機能の変化
時間枠：自己申告による健康状態/機能のベースラインから8週間までの変化
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参加者は自己申告の健康状態について 1 つの項目を尋ねられます。「一般的に、今日の健康状態をどのように評価しますか」という質問があり、選択肢は「非常に良い」 (1)、「良い」 (2)、「中程度」 (3) です。 ）、「悪い」（4）または「非常に悪い」（5）。
この尺度は死亡率を確実に予測するものであり、他の客観的な健康指標と強い相関関係があります。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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自己申告による健康状態/機能のベースラインから8週間までの変化
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4週間後の自己申告による身体機能の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間後までの自己申告の身体機能の変化
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これは、Duke Activity Status Index (DASI) を使用して評価されます。
DASI には、全体的な機能能力を評価するために、日常生活活動 (例: 入浴)、基本的な身体活動 (例: 歩行、階段の上り下り)、およびより激しい身体機能 (例: 激しいスポーツ) について尋ねる 12 項目が含まれています。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します (範囲 0 ～ 58.2)。
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ベースラインから 4 週間後までの自己申告の身体機能の変化
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8週間後の自己申告による身体機能の変化
時間枠：ベースラインから8週間までの自己申告の身体機能の変化
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これは、Duke Activity Status Index (DASI) を使用して評価されます。
DASI には、全体的な機能能力を評価するために、日常生活活動 (例: 入浴)、基本的な身体活動 (例: 歩行、階段の上り下り)、およびより激しい身体機能 (例: 激しいスポーツ) について尋ねる 12 項目が含まれています。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します (範囲 0 ～ 58.2)。
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ベースラインから8週間までの自己申告の身体機能の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。