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内視鏡下副鼻腔手術中のプロポフォールと硫酸マグネシウムの静脈内注入

2019年9月2日 更新者：Mansoura University

内視鏡下鼻腔手術中の制御された低血圧：プロポフォールと硫酸マグネシウムの比較

通常、出血を伴う内視鏡下副鼻腔手術は、局所昇圧剤注射を使用するにもかかわらず、この目的の制御のためにヘッドアップ位置制御低血圧が一般に使用されます。

プロポフォールは、動脈および静脈の血管拡張に続発する全身血管抵抗を低下させ、用量依存性を伴う心筋収縮性の低下により、低血圧を制御するための優れた薬剤として報告されています。

硫酸マグネシウムは、血管拡張剤として作用することに加えて、神経終末でN型カルシウムチャネルを遮断することによりノルエピネフリンの放出を阻害することにより、低血圧麻酔剤としても報告されています.

プロポフォールまたは硫酸マグネシウムの静脈内注入のよく知られている薬力学的効果は、手術中の血圧を制御して手術野の出血を減らすというこのグループの利点を証明するかもしれません.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この作業の目的は、副鼻腔内視鏡手術中の血圧を制御するためのプロポフォールと硫酸マグネシウムの有効性と、出血や視認性を含む手術野の質への影響を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hazem E Moawed, MD
  • 電話番号：00201121516041 00201121516041
  • メール：hazemmoawad@yahoo.com

研究場所

  • エジプト
    • DK
      • Mansoura、DK、エジプト、050
        • Nabil A Abd El-Mageed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会の物理クラス I または II

除外基準:

  • 患者の拒否
  • -マグネシウム、プロポフォール、またはイソフルランを含む研究で使用される薬物に対する過敏症の患者
  • 硫酸マグネシウム補給を受けている患者
  • 有意な相互作用があることが知られている薬を投与されている患者。
  • 虚血性心疾患の患者
  • 心疾患のある患者
  • 重大な心不全の患者
  • 頭蓋内圧が上昇している患者。
  • 全身性高血圧症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロポフォール点滴
プロポフォールの静脈内投与を受けた患者
薬：プロポフォール点滴
麻酔導入後、最初の 10 ～ 15 分間は 75 mcg/kg/min でプロポフォール注入を開始し、その後プロポフォールの維持注入 (50 mcg/kg/min) を行います。
薬：リドカイン
患者は、麻酔導入前に静脈内リドカイン1.5 mg / kgを受け取ります
薬：フェンタニル
患者は、麻酔導入前にフェンタニル1〜2 mcg / kgを受け取ります
薬：プロポフォール
患者はプロポフォールを1〜2 mg / kgの用量で受け取ります
薬：アトラクリウム
患者は、気管挿管を容易にするために、0.6 mg / kg iv アトラクリウムを 60 秒以上受け取ります。
手順：機械換気
患者の肺は、5 cmH2O の呼気終末陽圧 (PEEP)、1 回換気量 500 ml、および毎分 12 の呼吸数で、空気中の 40% の酸素で制御された機械的に換気された容量を使用して換気されます。
実験的：硫酸マグネシウム注入
患者は静脈内硫酸マグネシウム注入を受けた
薬：リドカイン
患者は、麻酔導入前に静脈内リドカイン1.5 mg / kgを受け取ります
薬：フェンタニル
患者は、麻酔導入前にフェンタニル1〜2 mcg / kgを受け取ります
薬：プロポフォール
患者はプロポフォールを1〜2 mg / kgの用量で受け取ります
薬：アトラクリウム
患者は、気管挿管を容易にするために、0.6 mg / kg iv アトラクリウムを 60 秒以上受け取ります。
手順：機械換気
患者の肺は、5 cmH2O の呼気終末陽圧 (PEEP)、1 回換気量 500 ml、および毎分 12 の呼吸数で、空気中の 40% の酸素で制御された機械的に換気された容量を使用して換気されます。
薬：硫酸マグネシウム注入
麻酔の導入前に、負荷用量として10分間にわたって100mlの生理食塩水中で40mg/kgの硫酸マグネシウム注入を開始し、麻酔導入直後に硫酸マグネシウム注入10～15mg/kg/hrを開始する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈血圧 (MAP)
時間枠：降圧剤導入15分後
自動的に 3 分ごとに非侵襲的に測定され、終了まで 15 分ごとに記録され、抜管終了後および抜管後 15 分後に記録されます。
降圧剤導入15分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠：手術の最後に
失血量は、次の式を使用して計算されます。 失血量 = 血液量. で )Hct 1 / Hct2)
手術の最後に
ニトログリセリンと用量が必要な患者数
時間枠：手術の最後に
ニトログリセリンを必要とする患者数
手術の最後に
エフェドリンの使用
時間枠：手術の最後に
エフェドリンを必要とする患者数
手術の最後に
輸血の必要性
時間枠：手術の最後に
輸血必要患者数
手術の最後に
術後ラムジー鎮静
時間枠：術後最初の1時間
患者は覚醒している、不安である、動揺している、または落ち着きがない 2 患者は覚醒している -1 協力的で、方向性があり、落ち着いている 3 患者は眠気を感じ、命令に反応する 4 患者は眠っている 眉間を軽くたたいたり、大きな音に反応する爪床圧またはその他の有害な刺激
術後最初の1時間
簡略化された術後の吐き気と嘔吐スコア
時間枠：術後最初の 24 時間
インパクト スケール スコア評価の使用
術後最初の 24 時間
回復時間
時間枠：抜管後1時間
変更されたaldreteスコアに到達するのに必要な時間>または= 9)
抜管後1時間
心拍数 (HR)
時間枠：降圧剤開始15分後
降圧剤開始15分後
手術野評価
時間枠：術中2時間
Fromme et al. から採用された 6 オプションの Liker スケール スケールを使用して、出血と可視性の観点から外科医によって。 (26): 0 = 出血なし。 1 = 軽度の出血ですが、吸引は必要ありません。 2 = 少量の出血、吸引が必要。 3 = 少量の出血、頻繁な吸引が必要。 4 = 中等度の出血、視認可能。誤嚥の場合のみ。 5 = 重度の出血、継続的な吸引が必要
術中2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hazem E Moawed、assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MS ∕18.08.247

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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