術後の呼吸器異常 (AI-ARF)
2020年6月22日 更新者：Efficacy Care R&D Ltd
レトロスペクティブ コホートにおけるデータの完全性と根底にあるシステム要因の分析 - 術後呼吸異常
この研究は、メモリアル ヘルマン ヘルスケア システム (MHHS) の入院施設の電子医療記録 (EHR) で、臨床医が過去の呼吸器異常の症例をどのように記録しているかを判断することを目的としています。
この研究から得られた知識は、電子医療記録データを使用して術後の呼吸異常を継続的に収集、監視、タイムリーに認識するための最新のデータ駆動型監視アプローチの設計をサポートします。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
- 現在利用可能な研究では、呼吸器合併症によって引き起こされる患者の悪化を軽減するための実用的なツールとして、回避可能な危険因子について明確ではありません。 この重要な知識の欠如は、さらなる症例でのエラーにつながり、医療文書のエラーは、エラーからの学習の制限と、患者への潜在的な予防可能な害につながります。
- 呼吸測定は疾患の早期指標ですが、多くの臨床医はその重要性を過小評価しており、病院は呼吸数の記録レベルが低いと報告しています。 呼吸器異常は患者の悪化の初期マーカーであるため、改善された継続的なデータ収集とモニタリングが、重大な病気への対応の性質と適時性に影響を与えることが期待されています。 データの一致は、文書化の品質、特にデータマイニングおよび知識抽出分析において重要な役割を果たします。そのため、電子健康記録 (EHR) システム内の「呼吸器異常」ラベル付きデータの信頼性に対処することが不可欠です。
- 高度なアルゴリズムを使用した過去の医療記録の探索的分析により、呼吸器異常の性質に関する斬新で改善された知識が明らかになる可能性があるという仮説が立てられています。 ただし、データの品質、計算可能性、信頼性、正確性、および完全性には疑問があります。
- また、効果的で予防的な介入は、呼吸器異常に続く病気の負担の増加を軽減し、治療可能な発生率の膨大な数を減らし、実際の臨床環境で提供された場合に費用対効果が高いという仮説も立てられています。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
50000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Hermann Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サンプルサイズ: 50,000 性別: M - 25,000; F - 約25000 年齢：18歳以上 健康状態：呼吸器異常
予測される被験者の総数: 50,000 の評価可能な被験者を生み出すために、約 75,000 の被験者が登録される (さらなるレビューのために特定される) と予想されます。
説明
包含基準:
この研究は、集中治療室 (ICU) への予定外の入院を経験している 18 歳以上のすべての術後患者の患者記録を調査することを目的としています。
満たされる基準（ASA = 米国麻酔学会クラス） 入院時の年齢が 18 歳以上。 ASA 1: 通常の健康な患者。または ASA 2: 軽度の全身性疾患の患者。または ASA 3: 生命を脅かすものではない重度の全身性疾患の患者。または ASA 4: 生命に対する絶え間ない脅威である重度の全身性疾患の患者。また
手術室での処置または麻酔に関連する重大な合併症。 例: 手術または麻酔の投与中または 24 時間以内の心臓または循環イベントおよび/または心停止。手術または麻酔の投与中または 48 時間以内の急性心筋梗塞 (AMI);手術または麻酔の投与中または 48 時間以内の中枢神経系イベント (例: CVA、発作、昏睡);または 呼吸不全は、入院の25時間前または手術前には存在しませんでした;また
次のいずれかで示される、どちらか早い方:
手術後の中断後の人工呼吸器サポートの再開;または 手術後 7 日を超える継続的な人工呼吸器のサポート;または術後のみの人工呼吸器の使用。
除外基準:
18 歳未満の患者の記録。
緊急時に行われる外科的または侵襲的処置。または 入院時に存在する呼吸異常; ASA 5: 手術なしでは生存が期待できない瀕死の患者。 患者は、手術なしで次の 24 時間を超えて生存することは期待されていません。
ASA 6: 臓器を別の患者に移植する目的で摘出されている脳死患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の呼吸異常
時間枠：30日
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この研究で測定された主要な結果は、術後の呼吸異常の有無、またはその後の発症の可能性を決定する症例数です。
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：30日
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予定外の ICU 滞在期間 (LOS)
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30日
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全体的な入院患者死亡率
時間枠：30日
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30日
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増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：30日
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30日
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30日間の再入院
時間枠：30日
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30日
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30日間の病院死亡率
時間枠：30日
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30日
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イベントまでの時間
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Paul G Loubser, MD、Memorial Hermann
- 主任研究者：Nadav Lankin、Efficacy Care R&D Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月22日
最終確認日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ARF-Retrospective Cohort
- HSC-MH-19-0525 (その他の識別子：The Committee for the Protection of Human Subjects(CPHS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。