高齢脊椎患者の身体活動 (PAESP)

背景 腰痛などの脊椎障害は、かなりの身体的制限を伴い、社交行事や日常生活への参加は負担になる可能性があります 2。 慢性的な痛みがあっても生活の質を維持または向上させるためには、身体能力を高め、日常生活に参加する努力が不可欠です。

一部の脊椎障害は、症状が脚に放散する腰神経根に悪影響を与える可能性があります。 腰部脊柱管狭窄症 (LSS) は、脊柱管の狭小化など、MRI スキャンで検出できる特定の構造異常を伴う、多くの慢性脊椎痛症候群の 1 つです。 その臨床症状には、歩行中の臀部と脚への痛みの放散と感覚障害が含まれます3。 使用される診断基準にはかなりのばらつきがありますが、脊柱管狭窄症は高齢者によく見られ、最近のレビューでは、基準と研究集団に応じて 11% から 38% の有病率が報告されています 4。 この疾患は、患者の歩行能力をかなり制限します。つまり、患者は運動や余暇活動に問題を経験します5。 身体活動は大幅に減少し、最近の研究によると、LSS 患者は 1 日の 82% を座ったり横になったりして過ごしますが、60 歳以上の健康な成人では 35% であり 6、高血圧などの生活習慣病の増加につながります 7。

したがって、LSS や腰痛などの脊椎障害を持つ高齢患者は、年齢に伴う自然な機能低下だけでなく、疾患による機能制限にも対処しなければなりません 1。 したがって、このグループの患者にとって、医療提供者がアクティブな生活の追求をサポートできることが非常に重要です。 そのためには、医療提供者が、個々の患者の日常生活における身体活動と機能障害について信頼できる知識を持っている必要があります。 このような情報は通常、インタビュー、身体検査、アンケート、および時折の客観的テストを通じて収集されますが、これらは日常生活における身体活動に関する間接的で主に主観的な情報のみを提供します。

ウェアラブル センサーの形で出現した技術は、新境地を開拓し、より普及しています。 既存の研究では、加速度計などのセンサーを使用して、立っている、歩いている、自転車に乗っている、座っている、または横になっている時間を高精度で定量化および区別しています8。 以前の研究では、高齢者の加速度計ベースの歩数は正確であることがすでに確立されています9-13。 3) 歩行速度、補助具の使用、17 歳など、着用者の特徴。 LSS は歩行特性を変える可能性があり 18、重度の歩行障害を引き起こす可能性があるため、健康な成人向けに開発された加速度計の歩数測定は、これらの患者では不正確になる可能性があります。 歩行障害は LSS で最も顕著な障害であるため、日常生活における歩行活動の検証済みの有効な測定が必要であることがわかります。

この研究は 2 つの部分で構成され、それぞれに対応する目的があります。第 1 部) LSS 患者の日常生活における歩行活動を測定する加速度計ベースの方法の有効性を開発し、調査します。 パート II) LSS および/または腰痛のある高齢患者の身体活動の客観的に識別可能なプロファイルを明らかにします。

メソッド パート I は、プロジェクト A、B、および C を含むメソッド開発および検証研究です。

プロジェクト A: LSS 患者の歩数をカウントする加速度計ベースの方法を開発し、ゴールド スタンダードと比較してその精度を評価します。

プロジェクト B: 自由生活環境における開発された方法の構成概念の有効性を評価します。

プロジェクト C: 開発されたメソッドの応答性を評価します。 パート II は、プロジェクト D、E、F を含む横断的コホート研究です。プロジェクト D: 二次医療で LSS が確認された患者の立位、歩行、サイクリング、および座ったり横になったりするのに費やした時間を定量化します。

プロジェクト E: カイロプラクティックのプライマリ ケアで腰痛患者が立ったり、歩いたり、自転車に乗ったり、座ったり横になったりするのに費やした時間を定量化します。

プロジェクト F: LSS および腰痛患者の身体活動を、無作為に選択された 60 歳以上の個人集団と比較します。

パート I プロジェクト A - ゴールド スタンダード プロジェクトのプロジェクト A が完了しました。 腰部脊柱管狭窄症の 30 例 (n=30) の患者が含まれていました。 加速度計を配置するのに最適な体の位置を調査するために、各参加者は手首、太もも、足首、腰、腰の異なる場所に 5 つの加速度計を装着し、歩行、座る、立ち上がるという標準化された動作プロトコルを実行しました。 、サイクリング、および歩行補助具を使用したウォーキング。 ゴールド スタンダードに対する検証のために、標準化された動きのプロトコルをビデオに記録し、加速度計のデータを記録で実際に観察された活動と比較しました。 加速度計データの歩数を定量化するアルゴリズムは、最初の 15 人の患者のデータに基づいて開発されました。 ゴールド スタンダードと加速度計の歩数との一致と関係は、身体の位置ごとに評価されました。 加速度計の歩数と手で数えた歩数の相関は 0.99 ～ 1.00 でした 体のすべての場所を連続して歩いているとき。 足首 (0.98) と太もも (0.72) に配置された加速度計用の歩行器を使用している間、それらは減少しましたが、それでも満足のいくものでした。 サイクリング中に誤ったステップが検出されましたが、太ももに配置された加速度計でこれを修正することができます。

プロジェクト B- 構成の有効性 腰部脊柱管狭窄症の患者 95 人 (n=95) が含まれ、通常の日常生活で 7 日間、太ももに 1 つの Axivity 加速度計を装着します。 20 人の患者 (n=20) は、同時に右足首に StepWatch を着用するよう求められます。 さらに、臨床データを収集し、参加者にセルフペース ウォーク テスト (SPWT) を実施してもらい、アンケートに記入し、1 週間の毎日の小さなウォーキング ダイアリーに記入してもらいます。 アンケートについては、付録 I を参照してください。

プロジェクト B の患者からの加速度計データは探索的に分析され、生の加速度計データは、1 日あたりの歩数や分単位での連続歩行の長さなど、関連する歩行パフォーマンスの測定値に変換されます。

収集されたデータと計算された歩行測定値から、de Vet らによって提案された方法に従って、顔の有効性と構造の有効性が調べられます。 主な仮説は、SPWT の結果と加速度計の測定値との相関に関するものです。

プロジェクト C- 歩行能力の応答性測定は、手術後の LSS 患者の改善が実証されています 20, 21。 プロジェクト B の患者で、含まれた後、腰部脊柱管狭窄症の症状を緩和するために脊椎手術を受けた患者は、手術後 3 か月のフォローアップのためにクリニックに来るように招待されます。 フォローアップでは、プロジェクト B で実行された加速度計測定、歩行テスト、およびアンケートを繰り返します。手術。

パート II プロジェクト D - 身体活動と腰部脊柱管狭窄症 プロジェクト B で腰部脊柱管狭窄症の患者から収集された生の加速度計データは、プロジェクト B で述べられている目的に使用されるほか、立ったり、歩いたり、歩いたりした時間を定量化するために使用されます。サイクリング、座る/横になる。

プロジェクト E- 身体活動と腰痛 カイロプラクティック クリニックからの腰痛患者 110 人が含まれます。 患者は、クリニックへの訪問の一環として、カイロプラクターから参加するよう招待されます。 クリニックの担当者は、組み込みの日に患者の太ももに加速度計を配置します。 患者は、クリニックに返却する前に、加速度計を 7 日間装着するように指示されます。 診療所の担当者は、戻ったら加速度計から生の加速度計データをダウンロードし、それを研究データベースにアップロードします。 痛み、機能、生活の質、および臨床データに関するアンケートは、患者に電子的に送信されます。 カイロプラクティッククリニックは、彼らの関与に対して金銭的に補償されます。 アップロードされた生の加速度計データが分析され、1 日あたりの立っている、歩いている、自転車に乗っている、座っている/横になっている時間を特定します。

プロジェクト F- 背景集団との比較 患者の身体活動を、Lolland-Falster Health Study の 60 歳以上の個人と比較します。 Lolland-Falster Health Study の参加者は、Lolland-Falster の人口からランダムに選択され、このプロトコルの他の部分と同様に、同じブランドの加速度計 Axivity を使用して日常生活中に収集された加速度計データを持っていました。 参加者に関するデータは、Lolland-Falster Health Study Steering Committee から要求されます。

研究集団 研究には、南デンマーク地域からの 2 つの研究集団が含まれます。 最初の母集団は、一次医療または二次医療から南デンマークの脊椎センター (Middelfart) に紹介された 125 人の LSS 患者で構成されています。 腰部脊柱管狭窄症は、臨床検査と MRI によって診断され、腰部脊柱管狭窄症に特徴的な 6 つの項目のセットに肯定的な答えがあれば、歩くと痛みがあり、座ると痛みが和らぎます (神経因性跛行)。

2 番目の母集団は、カイロプラクティック クリニックの 110 人の患者で構成されています。 患者は、脚への放散痛の有無にかかわらず、腰痛に苦しんでいます。

診断に加えて、以下の適格基準が両方の研究集団に適用されます。

包含基準:

60歳以上。 デンマーク語に堪能。

除外基準:

重度の心肺疾患など、患者の脊椎障害ではなく身体活動を制限するその他の疾患;血管跛行;脊椎、骨盤または脚の最近の手術または骨折;股関節または膝関節症 (股関節/膝関節置換術では効果的に治療されない);全身性筋肉疾患;重度の視力障害;車椅子の使用;全身疾患を無効にします。

認知症。 加速度計 この研究で使用される加速度計は、Axivity AX6 および AX3 であり、健康な成人のステップ検出で有効かつ正確であることが示されています 23, 24。 Axivity AX6 は小さく (2 x 3 x 1 cm)、軽量で、生の加速度計データへのアクセスを提供し、低アレルギー性バンドエイドを使用して皮膚に固定されます。 加速度計は防水仕様で、バッテリーは丸 1 週間持ちます。そのため、患者はそれに注意を払う必要がなく、通常どおり日常生活を送ることができます。 身体活動を検出するために使用されるアルゴリズムは、Skotte らによって開発された方法であり 8、このプロジェクトで開発されたステップ検出アルゴリズムは、Hickey らによって提案されたアルゴリズムの修正版です25。 監視は、外国への旅行や休暇など、通常は習慣的なルーチンの一部ではない大規模な活動中に行われないように計画されます。

サンプルサイズと統計分析 プロジェクト A のサンプルサイズは 30 人の患者でした。これは、アルゴリズムを開発する際に推奨される数であり 26、0.5 以上の統計的に有意な両側相関を示すのに十分だったからです。

痛みと機能に関するアンケート (The Oswestry Disability Index、The ODI) と、加速度計で測定された歩数および継続的な歩行との相関関係は、約 0.3 から 0.5 の範囲であることが示されています。 歩行テストは、0.5 以上で ODI27 と相関することが示されています。 p<0.05、検出力80%で、0.3以上の相関が0と有意に異なることを示すには、85人の患者のサンプルサイズが必要です。 したがって、プロジェクト B の測定値間の関係の仮説をテストする場合、ドロップアウトと欠落したデータを説明するために 10 人の患者を追加すると、サンプル サイズは 95 になります。

カイロプラクティック クリニックの 97 人の患者は、95% の可能性が真の母集団値の 10% 以内に収まる測定値を計算するのに十分です。 ドロップアウトと欠落したデータを考慮して、追加の 13 人の患者が含まれます。

身体活動は、立っている、歩いている、自転車に乗っている、座っている/横になっているのカテゴリで費やされた分数によって説明されます。

Rソフトウェアを使用して、データの説明と統計分析を行います。 データが正規分布または t 分布に従うと記述されている場合は、平均間の相関と差のパラメトリック検定が使用されます。 順序データまたは正規分布として記述されていないデータは、ノンパラメトリック統計を使用して分析されます。

施設と組織 データは、個人のカイロプラクティック プラクティスと、毎年 1000 人以上の患者が腰部脊柱管狭窄症と診断されているデンマーク南部の脊椎センター (Middelfart の Lillebælt 病院) から収集されます。 これらのうち約 300 人がこの状態のために手術を受けます。

博士号学生の Malin Eleonora av Kák Gustafsson, M.D. が主任研究者としてこの研究を実施します。 Malin Eleonora av Kák Gustafsson は、Middelfart の脊椎クリニック チームの一員であり、参加者の参加、データ収集、統計分析を担当します。 博士号学生は、腰部脊柱管狭窄症の患者の歩行テストを管理します。 脊椎センターの研究助手と秘書は、患者の予約のスケジューリング、アンケートと加速度計の収集を支援し、カイロプラクター クリニックをサポートします。

主な監督者は Søren O´Neill, Assoc です。 教授、Ph.D.、M.Rehab. 彼は南デンマークの脊椎センターの研究責任者であり、博士号の監督に数年の経験があります。学生と脊椎疾患の臨床研究を行っています。

共同監督者は、Niels Wedderkopp, M.D., Clinical Professor, Ph.D.、Jan Christian Brønd, MSc, ポスドク, Ph.D.、Berit Schiøttz-Christensen M.D., 教授, Ph.D. Niels Wedderkopp は、臨床研究における加速度計モニタリングの適用と解釈に関する幅広い知識と、方法論的に健全な臨床研究の計画と実行における長年の経験、および筋骨格系変性疾患の患者との協力に貢献しています。

Jan Christian Brønd は、身体活動の加速度計測定の開発に焦点を当てたポスドクです。 彼はエンジニアリングのバックグラウンドを持ち、ソフトウェア開発で 20 年以上の経験を持ち、健康科学の博士号を取得しています。 Jan Christian Brønd は、フェーズ A でモデルの開発と最適化を行います。

Berit Schiøttz-Christensen は、一次および二次部門における腰痛と脊柱管狭窄症に関する完全な洞察をプロジェクトに提供し、測定方法に臨床的に関連するアプローチを保証します。

スケジュール この調査は完了するまでに 3 年かかり、2023 年 10 月に完了する予定です。 プロジェクトAは終了しました。 プロジェクト B への患者の組み入れと、プロジェクト C で説明されているフォローアップは進行中であり、2023 年 2 月に終了する予定です。 プロジェクト B の 95 人の患者のうち 42 人が含まれています。 カイロプラクティック ケアへの患者の参加は、2022 年 8 月に開始され、2023 年 3 月に完了する予定です。 最後の月は、データ分析、記事の出版、普及、および博士号のために予約されています。論文。

倫理と承認 研究は、Helsinki-II宣言と口頭および書面による同意の原則に従って実施されます。 調査のパート I は、南デンマーク地域の倫理委員会に提出されました。倫理委員会は、このプロジェクトについて委員会に通知する義務はないと判断しました。 カイロプラクティック治療を受けている患者に関する彼らの評価は、2022 年 3 月に行われる予定です。 このプロジェクトにおける個人データのすべての処理に関する情報は、GDPR 第 30 条に従って、南デンマーク地域の記録に追加されます。

研究の期待される結果と臨床的関連性 加速度計の測定は、歩行活動を含む日常生活における身体活動の実行可能かつ有効な測定であると期待しています。 この測定は、時間の経過に伴う変化を検出するのに十分な感度が期待され、患者と介護者が治療を評価し、注意を払い、必要に応じて特別な努力をするのに役立ちます. メソッドは詳細に説明され、すべての関係者がアクセスできるようになり、ユーザーフレンドリーで自己管理型のアプリケーションに組み込む準備が整います。 さらに、加速度計法は、その診断の可能性と予後への使用に関するさらなる研究を刺激することが期待されています。