心血管予防のためのスクリーニング、早期紹介、ライフスタイルに合わせたE_処方箋 (SELECT)
2019年9月6日 更新者：Dr. Ayeesha Kamran Kamal、Aga Khan University
PakisTan における心血管予防のためのスクリーニング、早期紹介、およびライフスタイルに合わせた E_prescription (SELECT) - mHealth を使用したパイロット実現可能性調査
E_Prescription の介入を電子スクリーニング プログラムに統合できるかどうかを評価します。これにより、以下が活用されます。 （ii）行動の変化 - 介入は口頭および視覚的に教えることができるため、リテラシーの課題を回避して、習慣強化のためのシンプルで低コストの繰り返しメッセージを可能にします.
さまざまな段階でのプログラムの取り込みは、カラチの大規模な代表的な郊外地区の約 2000 人の成人で評価されます。血圧 (BP) や血糖などの前後の生理学的測定と同様に、30 の無作為サンプルで評価されます。 -プログラムの成功と失敗を評価するために、40 人の参加者が面接に招待されます。
これは実用的な実現可能性介入実施研究です。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、健康理論と十分な背景研究に基づいた電子スクリーニング、紹介、治療、およびライフスタイルの変更を使用して、CVDのリスクが高い人々の早期発見と管理に対するスケーラブルで人口規模のアプローチの実現可能性を実証することです。ローカル適用のため。
これは、パキスタン最大の都市であるカラチのマリール地区を拠点とする混合方法の実現可能性調査であり、mHealth 介入の理解、参加、および反応を実証します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Ayeesha Kamal, MD
- 電話番号：4669 +9221-34930051
- メール：ayeesha.kamal@aku.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adeel Khoja, MSc
- 電話番号：4993 +9221-34930051
- メール：adeel.khoja@aku.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パイロット調査は、カラチ (人口 1 億 2000 万人) の最大の地区の 1 つであるマリール地域 (80,000 人) で実施され、都市部、都市部のスラム、農村部の都市部があり、パキスタンのすべての民族と経済層が含まれます。
この場所では、パキスタンの主要な医療システムの 1 つである Aga Khan University Health System が医療センター (IMS) を臨床検査、常駐医師、トリアージと主要な 3 次病院への患者の紹介を行う機能と統合しています。
説明
包含基準:
- Malir 地区のすべての成人 (>18 歳) 居住者
- 携帯電話を所有している
- 書面によるインフォームドコンセントを提供して参加する資格がある
除外基準:
- マリール地区の永住者ではありません。
- 脳卒中、失語症、認知症などにより判断力が低下した人。
- SMS、IVR、および e_prescription メッセージの視覚化または理解を損なう深刻な認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短いテキストメッセージを介した介入アウトリーチのヘルスサービス配信
時間枠：3～6ヶ月
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ターゲット コミュニティへの SMS 介入の配信成功率 1. ターゲット母集団に送信された SMS の数 |
3～6ヶ月
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インタラクティブな音声録音による介入アウトリーチの医療サービス提供
時間枠：3～6ヶ月
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ターゲット母集団に送信された IVR (対話型音声録音) の数
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3～6ヶ月
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介入の取り込みの保健サービス対策
時間枠：3～6ヶ月
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E_Prescription 教育プログラムに登録された紹介参加者の割合
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3～6ヶ月
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コミュニティへの参加と介入の受け入れ
時間枠：3～6ヶ月
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IVR および SMS 通話に応答した参加者の数
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3～6ヶ月
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迅速な紹介のための介入の早期効果測定
時間枠：3～6ヶ月
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紹介された選別された参加者のうち紹介された参加者の割合
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3～6ヶ月
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検出のための介入の早期影響測定
時間枠：3～6ヶ月
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によって定義された各リスク階層 (低、中、高リスク) の参加者の割合 SELECT アルゴリズムによる脳卒中および/または MI (高)、DM および/または HTN (中)、または不適切なライフスタイル選択 (低リスク) の存在 |
3～6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入参加者の生理的特徴の変化 - 血圧
時間枠：0、3～6ヶ月
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介入前後の収縮期血圧と拡張期血圧の平均差 (mm Hg)。
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0、3～6ヶ月
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介入参加者の生理的特徴の変化 - 体重
時間枠：0、3～6ヶ月
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介入前後の平均体重差（kg）
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0、3～6ヶ月
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介入参加者の生理学的特徴の変化 - 身長
時間枠：0、3～6ヶ月
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体格指数 (BMI) を決定するためのメートル単位の高さ
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0、3～6ヶ月
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介入参加者の生理的特徴の変化 - BMI
時間枠：0、3～6ヶ月
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介入前後の BMI の平均差 (kg/m2)
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0、3～6ヶ月
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介入参加者の生理的特徴の変化 - 身体活動
時間枠：0、3～6ヶ月
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ベースラインからの身体活動の時間数の増加 (自己報告) IPAQ Short scale self-reported version (International Physical Activity Questionnaire) によって測定され、600 MET 分/週に基づいて低中および高レベルの身体活動を報告します (中等度) )、1500 ～ 3000 MET 分/週 (高)、および上記よりも小さい任意の値として低。
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0、3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ayeesha Kamal, MD、Aga Khan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Jafar TH, Haaland BA, Rahman A, Razzak JA, Bilger M, Naghavi M, Mokdad AH, Hyder AA. Non-communicable diseases and injuries in Pakistan: strategic priorities. Lancet. 2013 Jun 29;381(9885):2281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60646-7. Epub 2013 May 17.
- Kamal AK, Khoja A, Usmani B, Muqeet A, Zaidi F, Ahmed M, Shakeel S, Soomro N, Gowani A, Asad N, Ahmed A, Sayani S, Azam I, Saleem S. Translating knowledge for action against stroke--using 5-minute videos for stroke survivors and caregivers to improve post-stroke outcomes: study protocol for a randomized controlled trial (Movies4Stroke). Trials. 2016 Jan 27;17:52. doi: 10.1186/s13063-016-1175-x.
- Mohan V, Deepa R, Deepa M, Somannavar S, Datta M. A simplified Indian Diabetes Risk Score for screening for undiagnosed diabetic subjects. J Assoc Physicians India. 2005 Sep;53:759-63.
- Khan M, Kamal AK, Islam M, Azam I, Virk A, Nasir A, Rehman H, Arif A, Jan M, Akhtar A, Mawani M, Razzak JA, Pasha O. Can trained field community workers identify stroke using a stroke symptom questionnaire as well as neurologists? Adaptation and validation of a community worker administered stroke symptom questionnaire in a peri-urban Pakistani community. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Jan;24(1):91-9. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.030. Epub 2014 Oct 16.
- Rahman MA, Spurrier N, Mahmood MA, Rahman M, Choudhury SR, Leeder S. Rose Angina Questionnaire: validation with cardiologists' diagnoses to detect coronary heart disease in Bangladesh. Indian Heart J. 2013 Jan-Feb;65(1):30-9. doi: 10.1016/j.ihj.2012.09.008. Epub 2012 Sep 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2019-0599-2619
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。