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HIV 陽性血液がんの治療のための Dilanubicel による臍帯血移植

2024年12月11日 更新者：Filippo Milano、Fred Hutchinson Cancer Center

HIV および血液悪性腫瘍患者における単一の CCR5Δ32 ホモ接合性またはヘテロ接合性臍帯血ユニットの生着を促進するための既製の Ex Vivo 拡張凍結保存前駆細胞の注入

この第 II 相試験では、ジラヌビセルを使用した臍帯血移植の副作用を研究し、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の血液がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。 臍帯血移植後は、白血球を含む免疫細胞が回復するまでに時間がかかるため、患者は感染のリスクが高くなります。 Dilanubicel は、免疫細胞を含む成熟した血液細胞の生成を助ける血液幹細胞で構成されています。 フルダラビン、シクロホスファミド、チオテパなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 全身照射は全身照射の一種です。 ジラヌビセルによる臍帯血移植の前に化学療法と全身照射を行うと、体内にあるがん細胞を殺傷し、患者の骨髄に新しい幹細胞が増殖するためのスペースができ、感染のリスクが軽減される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

概要: 患者は 2 つのレジメンのうちの 1 つに割り当てられます。

レジメン A: 患者は、-8 ～ -6 日目にフルダラビンを 30 分かけて静脈内投与 (IV) し、-7 ～ -6 日目にシクロホスファミド IV を受け、-4 ～ - 日目に 1 日 2 回 (BID) 全身照射 (TBI) を受ける1. その後、患者は 0 日目に臍帯血移植を受けます。移植完了後 4 ～ 24 時間の間に、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は 5 ～ 10 分かけてジラヌビセル IV を投与されます。

レジメン B: 患者は、-6 ～ -2 日目にフルダラビン IV を 30 ～ 60 分かけて、-6 日目にシクロホスファミド IV、-5 ～ -4 日目に 4 時間かけてチオテパ IV を受け、日には 1 日 1 回 (QD) TBI を受ける-2 から -1。 その後、患者は 0 日目に臍帯血移植を受けます。移植完了後 4 ～ 24 時間の間に、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は 5 ～ 10 分かけてジラヌビセル IV を投与されます。

研究治療の完了後、患者は 28、80、および 180 日、その後 1 年および 2 年で追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44128
        • Cleveland Cord Blood Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • >= 6 か月から =< 65 歳
  • -登録前の少なくとも1か月間の併用抗レトロウイルス療法（cART）による治療
  • cART でのウイルス量 < 5000 コピー/ml 血漿

  • 疾患基準

    • 急性骨髄性白血病

      • -最初の完全寛解（CR1）のリスクが高く、完全寛解（CR）を得るために2サイクル以上、赤芽球性または巨核球性白血病; >= 2 回目の完全寛解 (CR2)
      • -すべての患者は、血液学的回復によって定義されるCRにあり、骨髄内の形態による芽球が5％未満であり、細胞性が15％以上でなければなりません
      • 形態学的評価によって寛解状態を判断するための十分な骨髄/生検標本を入手できないが、フローサイトメトリーによる寛解の基準を満たしている患者、循環芽細胞のない末梢血球数の回復、および/または正常な細胞遺伝学(該当する場合)資格があります。 可能性のある反復手順を含む、形態学的評価のための標本が（可能な限り）取得されます。 これらの患者は、登録前に主任研究者であるフィリッポ・ミラノと話し合う必要があります

    • 急性リンパ性白血病

      • -高リスクCR1（例：t（9; 22）、t（1; 19）、t（4; 11）またはその他の混合系統白血病[MLL]再構成、低二倍体）; CR を得るには 1 サイクル以上。 >= CR2
      • -すべての患者は、血液学的回復によって定義されるCRにあり、骨髄内の形態による芽球が5％未満であり、細胞性が15％以上でなければなりません
      • 形態学的評価によって寛解状態を判断するのに十分な骨髄/生検標本を得ることができないが、フローサイトメトリーによる寛解の基準を満たしている患者、循環芽球のない末梢血球数の回復、および/または正常な細胞遺伝学(該当する場合)資格があります。 可能性のある反復手順を含む、形態学的評価のための標本が（可能な限り）取得されます。 これらの患者は、登録前に主任研究者であるフィリッポ・ミラノと話し合う必要があります
    • 難治性急性転化を除く慢性骨髄性白血病。 最初の慢性期 (CP1) に適格であるためには、患者はメシル酸イマチニブに失敗したか不耐性でなければなりません
    • -骨髄異形成（MDS）国際予後スコアリングシステム（IPSS）中間（Int）-2または高リスク（すなわち、過剰な芽球を伴う難治性貧血[RAEB]、形質転換中の過剰な芽球を伴う難治性貧血[RAEBt]）または重度の汎血球減少症を伴う難治性貧血またはハイリスク細胞遺伝学。 芽球は、代表的な骨髄吸引物の形態によって < 10% でな​​ければなりません
    • 非ホジキンリンパ腫などのその他の血液悪性腫瘍。 Fred Hutch サイト: これらの患者は、自動移植プロトコルで競合する可能性があるため、登録前に患者ケア会議 (PCC) で提示する必要があります。 参加センター：これらの患者は、登録前に主任研究者であるフィリッポ・ミラノと話し合う必要があります
  • カルノフスキー (>= 16 歳) >= 70%
  • ランスキー (< 16 歳) >= 50%
  • 成人: 計算されたクレアチニンクリアランスは > 60 mL で、血清クレアチニン =< 2 mg/dL でなければなりません
  • 子供 (< 18 歳): 計算されたクレアチニン クリアランスは > 60 mL/分でなければなりません
  • 総血清ビリルビンは < 3 mg/dL でなければなりません
  • トランスアミナーゼは正常上限の 3 倍未満でなければなりません
  • -一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力が補正され、> 50％正常、またはDLCOを測定できない小児患者の場合、適切な肺機能があります
  • 左心室駆出率 > 45% OR
  • 短縮率 > 26%
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲（成人の対象または未成年の対象の親/法定後見人）

除外基準:

  • -研究登録時の制御されていないウイルスまたは細菌感染
  • -活動的または最近（6か月前）の感染性疾患（ID）のない侵襲性真菌感染症（ID）の相談と承認
  • 妊娠中または授乳中
  • -過去6か月以内の以前の骨髄破壊的移植
  • -12か月を超えるアルキル化剤療法または広範囲の放射線を伴う6か月を超えるアルキル化剤療法を含む広範な前治療
  • 中枢神経系 (CNS) の白血病の関与は、髄腔内化学療法では解消されません。 診断用腰椎穿刺を実施

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レジメン A（フルダラビン、シクロホスファミド、TBI、ジラヌセル）
患者は、-8～-6 日目にフルダラビン IV を 30 分以上受け、-7～-6 日目にシクロホスファミド IV を受け、-4～-1 日目に TBI BID を受ける。 その後、患者は 0 日目に臍帯血移植を受けます。移植完了後 4 ～ 24 時間の間に、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は 5 ～ 10 分かけてジラヌビセル IV を投与されます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
薬：フルダラビン
与えられた IV
他の名前：
  • フルラドサ
  • 2-フルオロビダラビン
  • 9-ベータ-D-アラビノフラノシル-2-フルオロアデニン
  • 118218
  • 2-フルオロ-9-ベータ-アラビノフラノシルアデニン
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • TBI
  • SCT_TBI
  • 全身照射
手順：臍帯血移植
UCBTを受ける
他の名前：
  • 臍帯血移植
  • UCB移植
生物学的：ディラヌビセル
与えられた IV
他の名前：
  • NLA101
  • 同種 UCB 由来造血幹細胞および前駆細胞 NLA101
  • 同種臍帯血由来HSPC NLA101
実験的：レジメンB（抗がん剤、TBI、ジラヌビセル）
患者は、-6 ～ -2 日目にフルダラビン IV を 30 ～ 60 分、-6 日目にシクロホスファミド IV、-5 ～ -4 日目に 4 時間にわたってチオテパ IV を受け、-2 ～ -1 日目に TBI QD を受ける。 その後、患者は 0 日目に臍帯血移植を受けます。移植完了後 4 ～ 24 時間の間に、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は 5 ～ 10 分かけてジラヌビセル IV を投与されます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
薬：フルダラビン
与えられた IV
他の名前：
  • フルラドサ
  • 2-フルオロビダラビン
  • 9-ベータ-D-アラビノフラノシル-2-フルオロアデニン
  • 118218
  • 2-フルオロ-9-ベータ-アラビノフラノシルアデニン
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • TBI
  • SCT_TBI
  • 全身照射
薬：チオテパ
与えられた IV
他の名前：
  • テパディナ
  • ステパ
  • テスパ
  • テスパミン
  • TSPA
  • チオテパ
  • チオホスファミド
  • チオフォジル
  • チオホスホラミド
  • チオテフ
  • チホシル
  • トリエチレンチオホスホルアミド
  • WR 45312
手順：臍帯血移植
UCBTを受ける
他の名前：
  • 臍帯血移植
  • UCB移植
生物学的：ディラヌビセル
与えられた IV
他の名前：
  • NLA101
  • 同種 UCB 由来造血幹細胞および前駆細胞 NLA101
  • 同種臍帯血由来HSPC NLA101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次移植片不全拒絶反応
時間枠：移植後35日目まで
45日目までに好中球が回復しないこと（ドナーのキメリズムに関係なく）、または36日目までに自己回復（好中球は回復しているが、血液および骨髄中のドナーのキメラリズムが10%未満）によって定義されます。 この転帰は当初、前述の定義に従って評価されることを意図していましたが、移植後 35 日までしか評価できませんでした。
移植後35日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸液毒性の発生率
時間枠：点滴後最初の24時間以内
有害事象バージョン 5.0 グレード >= 3 の事象の共通用語基準として定義されています。
点滴後最初の24時間以内
移植後好中球が回復するまでの日数の中央値
時間枠：移植後35日目まで
好中球の回復は、臍帯血移植後の最初の最下点以降、絶対好中球数が 500 以上である連続 2 日間の初日として定義されます。 この結果は当初、移植後 45 日間まで評価されることを意図していましたが、移植後 35 日間までしか評価できませんでした。
移植後35日目まで
血小板生着
時間枠：移植後35日目
血小板数が 20,000/ul を超えた初日として定義され、その後 7 日間の輸血が行われます。 この結果は当初、移植後 2 年間評価される予定でしたが、移植後 35 日までしか評価できませんでした。
移植後35日目
重度（グレードIII～IV）の急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率
時間枠：移植後35日目
2014 年の国立衛生研究所 (NIH) の基準によって定義されます。 この結果は当初、移植後 2 年間評価される予定でしたが、移植後 35 日までしか評価できませんでした。
移植後35日目
慢性GVHDの発生率
時間枠：移植後35日目
2014 NIH 基準によって定義されます。 この結果は当初、移植後 2 年間評価される予定でしたが、移植後 35 日までしか評価できませんでした。
移植後35日目
非再発死亡率
時間枠：移植後35日目
過去の再発のない死亡として定義されます。 この結果は当初、移植後 180 日間まで評価されることを意図していましたが、移植後 35 日間までしか評価できませんでした。
移植後35日目
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血漿ウイルス量
時間枠：ベースラインおよび毎週から移植後 35 日間
CCR5Δ32 臍帯血幹細胞の生着と、血漿ウイルス量および複製可能リザーバー、腸およびその他の部位（組織サンプルが利用可能な場合）を含む、HIV-1 感染のバイオマーカーに対するその影響を評価します。 この結果は当初、移植後 2 年間毎週評価される予定でしたが、移植後 35 日間しか評価できませんでした。
ベースラインおよび毎週から移植後 35 日間
免疫恒常性
時間枠：最長2年
移植後のマイクロリットルあたりの免疫細胞の濃度
最長2年
免疫の再構築
時間枠：最長2年
移植後のマイクロリットルあたりの免疫細胞の濃度
最長2年
HIV-1 誘発炎症性免疫反応の変化
時間枠：最長2年
PCR による HIV ウイルス量 (1 ミリリットルあたりのコピー数; mL)
最長2年
抗レトロウイルス療法 (ART) 中止後の HIV リバウンド
時間枠：最長2年
PCRによるHIVウイルス量で測定したHIVリバウンドの参加者数（1ミリリットルあたりのコピー数; mL）
最長2年
ART中止後のウイルス動態
時間枠：最長2年
PCR による HIV ウイルス量 (1 ミリリットルあたりのコピー数; mL)
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Filippo Milano、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RG1004070
  • NCI-2019-05729 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R34HL142322 (米国 NIH グラント/契約)
  • 10304 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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