このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腸管外病原性大腸菌による浸潤性疾患の情報収集研究（EXPECT-1） (EXPECT-1)

2021年9月20日 更新者：MJM Bonten

60 歳以上の安定した健康状態にある成人を対象に ExPEC10V を使用した第 3 相試験を準備するための成功要因と障壁を評価するパイロット試験

この研究の目的は、12 か月の間に腸外病原性大腸菌 (ExPEC) によって引き起こされる侵襲性疾患を発症した研究参加者から情報を収集することです。 この情報は、ExPEC 感染を防ぐための新しいワクチンの開発をサポートするために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

侵襲性 ExPEC 疾患 (IED) は、血液またはその他の通常無菌の身体部位からの大腸菌の分離および同定、または尿からの大腸菌の分離および同定によって微生物学的に確認された細菌感染と一致する急性疾患として定義されます。侵襲性疾患の徴候と症状があり、他に特定可能な感染源がない患者。 60 歳以上の成人では、IED を発症するリスクが高くなります。 今日まで、IED を予防するワクチンはありません。 ExPEC10V は、ヤンセン R&D が 60 歳以上の成人の IED を予防するために開発中の 10 価ワクチン候補です。 このワクチンの有効性と安全性を調査するために、第 3 相臨床試験が計画されています。 第 3 相試験の実現可能性と設計に関する洞察を得るには、パイロット試験が必要です。

このパイロット研究は、ヨーロッパ、北米、アジアの最大 8 か国で実施された前向き多施設観察研究です。 参加者の募集はプライマリケアで行われます。 各参加国では、約 40,000 人を含む地域のプライマリ ケア ネットワークと、IED の疑いがある場合に患者が紹介される地域の病院がこの研究に参加します。

潜在的な適格な研究参加者を特定して招待するために、プライマリケアセンターでデータベーススクリーニングが行われます。 同意後、各研究参加者は、研究への登録後最大12か月間追跡されます。 ベースラインでは、人口統計データと病歴データが収集されます。 フォローアップ期間中、IEDを含む何らかの理由で研究参加者の病院への紹介が収集されます。 フォローアップ期間中のIED識別および医療資源利用（MRU）は、すべての研究参加者との定期的な電話によって行われます。 研究の最後に、プライマリケアファイルの MRU もチェックされます。 参加者が IED と診断されて入院した場合、次のデータが収集されます: IED の 90 日前に受けた病歴と治療、臨床および検査データ、IED の治療と結果に関するデータ、および MRU 関連のデータIEDへ。 データは、IED 診断の 1 日目 (徴候/症状) および IED 診断の 28 日後に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4479

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke Clinical Research Institute
  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX1 2JD
        • University of Oxford
  • イタリア
      • Verona、イタリア、37129
        • University of Verona
  • カナダ
      • Greater Sudbury、カナダ
        • Duke Clinical Research Institute
  • スペイン
      • Seville、スペイン、41013
        • - Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)
  • ドイツ
      • Köln、ドイツ、50937
        • UKK Uniclinic Cologne
  • フランス
      • Limoges、フランス、87042
        • Chu Limoges - Cic
  • 日本
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo、Chiyoda-ku、日本、- 5-2 Nishikanda, 3-chome
        • Janssen Pharmaceutical K.K.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、健康状態が安定している60歳以上の男性と女性の参加者が含まれ、IEDのリスクが高いことが望ましい。 合計6,000人の研究参加者が募集されます。 研究参加者の少なくとも 50% は、過去 10 年間に UTI の病歴を持つ 60 歳以上の健康な高齢者です。 参加者の残りの 50% は、60 歳以上の健康な高齢者で、過去 10 年間に UTI の (既知の) 病歴はありません。

説明

包含基準:

  • -参加者は、含める前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
  • 参加者は、できれば過去10年間にUTIの病歴がある男性または女性です。 過去10年間にUTIの（既知の）病歴がない参加者も登録できます。
  • -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日に60歳以上です。
  • -参加者は、調査期間中、調査官と連絡を取ることができることをいとわない。
  • -参加者は歩行可能であり、参加者がセルフケアと日常生活の活動に主に責任を負うように、最小限の支援を提供する地域社会または介護施設または長期介護施設に住んでいます。
  • 研究者の臨床的判断に基づいて、参加者は安定した健康状態にある必要があります。 参加者は、高血圧、うっ血性心不全 (CHF)、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、2 型糖尿病などの基礎疾患を持っている可能性がありますが、その兆候と症状が安定しており、医学的に管理されている場合に限ります。

除外基準:

  • -参加者は、重度のCOPDまたは臨床的に重要なCHF、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、臨床的に不安定な心臓病、アルツハイマー病を含む重篤な慢性障害を持っているか、または研究者の意見では、参加ができない状態を持っています参加者の最善の利益になるようにします (例: 幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性があります。
  • -参加者は、スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または再発のリスクが最小限で治癒したと見なされる悪性腫瘍です）。
  • -参加者は、重大な精神疾患および/または薬物またはアルコール乱用を経験しており、研究者の意見では、参加者の安全および/または研究手順の遵守が損なわれます。
  • -研究者の意見では、研究の要件を順守する可能性が低い、または研究の全過程を完了する可能性が低い参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
60歳以上の高齢者、できればIEDのリスクが高い人
研究参加者は、健康状態が安定している60歳以上であり、できれば過去10年間に尿路感染症の病歴がある。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の登録率 (スクリーニング/招待された患者と登録された患者の割合)
時間枠：3ヶ月
参加者の登録率 (スクリーニング/招待された患者と登録された患者の割合)
3ヶ月
病院によって報告された参加者の入院数 対 プライマリケアセンターによる医療記録チェックを通じて得られた入院数 対 参加者の説明によって報告された入院数
時間枠：12ヶ月
病院によって報告された参加者の入院数 対 プライマリケアセンターによる医療記録チェックを通じて得られた入院数 対 参加者の説明によって報告された入院数
12ヶ月
病院によって報告された参加者の IED 入院数 対 プライマリ ケア センターの医療記録チェックによって得られた IED 入院数 対 参加者の説明によって報告された IED 入院数
時間枠：12ヶ月
病院によって報告された参加者の IED 入院数 対 プライマリ ケア センターの医療記録チェックによって得られた IED 入院数 対 参加者の説明によって報告された IED 入院数
12ヶ月
参加者の医療ファイルに基づく医療評価経路の説明。
時間枠：12ヶ月
参加者の医療に基づく医学的評価経路の説明
12ヶ月
参加者の医療ファイルに基づく標準治療の診断方法の説明。
時間枠：12ヶ月
参加者の医療ファイルに基づく標準治療の診断方法の説明。
12ヶ月
参加者の医療ファイルに基づく菌血症および非菌血症の IED の治療の説明。
時間枠：12ヶ月
参加者の医療ファイルに基づく菌血症および非菌血症の IED の治療の説明。
12ヶ月
IEDの発生率（研究参加者のグループにおけるIED症例の数％）
時間枠：12ヶ月
IEDの発生率（研究参加者のグループにおけるIED症例の数％）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MJM Bonten

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Janssen Research & Development, LLC
Innovative Medicines Initiative

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Miquel Ekkelenkamp, Dr.、UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VAC52416BAC0005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理