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思春期および若年成人の小児がんサバイバーにおけるモバイルヘルスとソーシャルメディアの身体活動介入、StepByStep 研究

2026年8月5日 更新者：Children's Oncology Group

StepByStep: 思春期および若年成人の小児がんサバイバーにおけるモバイルヘルスおよびソーシャルメディア身体活動介入のランダム化試験

この第 III 相試験では、思春期および若年成人の小児がん生存者を対象に、マルチコンポーネント モバイルヘルスおよびソーシャル メディアの身体活動介入と、身体活動トラッカーのみの装着を比較しています。 定期的な身体活動は、健康的な体重、エネルギー レベル、および健康を維持するのに役立ちます。 がんの治療を完了した青年および若年成人は、多くの場合、あまり活動的ではありません。 彼らは、がんの治療を受けていない同年代の人々と比較して、体重が増加し、健康上の問題を抱えている可能性があります。 2 つのプログラムを比較することで、研究者は身体活動レベルを時間の経過とともに高める方法と、身体活動レベルの変化が健康と生活の質にどのように影響するかを学ぶことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 小児がんの思春期および若年成人生存者の身体活動に対する、Fitbit、個別の目標設定、およびソーシャル メディア ピア サポート グループを含む多要素身体活動介入の効果を対照条件 (Fitbit のみ) と比較して評価すること身体活動のガイドラインを満たしていない (AYA サバイバー)。

副次的な目的:

I. 思春期および若年成人生存者の心血管代謝の健康を予測するバイオマーカーに対する、Fitbit、個別の目標設定、およびソーシャル メディア ピア サポート グループを含む多要素の身体活動介入の効果を対照条件 (Fitbit のみ) と比較して評価すること身体活動のガイドラインを満たしていない小児がん（AYAサバイバー）の数。

Ⅱ． 思春期および若年成人生存者の健康関連の生活の質に対する、Fitbit、個別の目標設定、およびソーシャル メディア ピア サポート グループを含む多要素身体活動介入の効果を対照条件 (Fitbit のみ) と比較して評価すること。身体活動ガイドラインを満たしていない小児がん (AYA 生存者)。

概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

介入グループ: 参加者は身体活動に関する教材を受け取ります。

集中段階 (24 週間): 参加者は身体活動トラッカー (Fitbit) を毎日着用し、研究スタッフから着用するように毎週リマインダーを受け取ります。 また、Fitbit アプリケーション (アプリ) を使用してパーソナライズされた歩数目標を設定するための目標設定セッション (テキスト、電話など) を毎週受け取ります。 最後に、参加者は、オンライン ソーシャル メディア ピア サポート グループ (Instagram) をフォローして投稿するための招待状を受け取ります。このグループでは、研究スタッフが身体活動に関する励ましのアドバイスとメッセージを週に 2 ～ 3 回提供し、毎週バッジ/賞を発表し、イベントをモデレートします。身体活動と Fitbit の使用について話し合うフォーラム。

メンテナンス段階 (24 週間): 参加者は Fitbit を毎日着用しますが、着用を促すリマインダーは受け取りません。 また、毎週自分の歩数目標を設定し、毎月研究スタッフに連絡して目標設定の支援を受けます. 参加者は、研究スタッフがモデレートするInstagramアカウントにコンテンツを投稿する主導権を握ります。 研究スタッフは、一般的な身体活動関連の質問を週に 1 回投稿するだけで、バッジは提供しません。

コントロールグループ: 参加者は、身体活動に関する教材を受け取り、Fitbit を 48 週間毎日着用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
387

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -悪性新生物の最初の診断（国際腫瘍分類[ICD-O]行動コード「3」） 登録時の最初のおよび継続的な寛解

  • がんの根治治療には、化学療法（細胞療法を含む）および/または放射線（放射性ヨウ素を含む）が含まれていなければなりません。

    • 注: 小児腫瘍学グループ (COG) の治療試験への参加は必須ではありません
  • -すべてのがん治療は、登録前の3〜36暦月以内に完了している必要があります
  • -患者の平均余命は1年以上でなければなりません

  • -研究固有の身体活動ワークシートを介して評価された、週あたり420分未満の中程度から激しい身体活動の自己報告

    • 注：Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire については、COG Study Web ページを参照するか、オンライン計算機へのリンクを参照してください。

  • 歩行可能であり、身体活動の増加に対する医学的禁忌は知られていない

    • 注: 切断、回転形成術、またはその他のプロテーゼを使用している患者は、歩行可能であり、身体活動の増加に対する既知の医学的禁忌がなく、他のすべての適格基準が満たされている限り、自動的に除外されません。
  • プロトコルの介入に使用される電子機器の使用を妨げる重大な身体的または認知的障害は知られていません (例: Fitbit、スマートフォン、タブレット、またはコンピューター)

  • 英語の読み書きができる

    • 注: 18 歳未満の患者の場合、同意する親/法定後見人は英語の読み書きができる必要はありません。

  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります

    • 注: インフォームド コンセントは、ローカル サイト ポリシーおよび治験審査委員会 (IRB)/研究倫理委員会 (REB) の記録によって許可されている場合は、電子的/オンラインで取得できます。
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または翌年妊娠予定の初経後の女性患者は除く

    • 注: 妊娠状態は、患者の病歴によって確認できます。 初潮後の女性患者は、研究参加中に効果的な避妊法（禁欲を含む）を使用することに同意する限り、適格です

  • -以前に造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者は除外されます

    • 注: 以前に自家 HSCT、キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR T 細胞) 療法、およびその他の細胞がん療法を受けた患者は、他のすべての適格基準が満たされている限り参加できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール グループ (教材、Fitbit)
参加者は身体活動に関する教材を受け取り、Fitbit を 48 週間毎日着用します。
他の：教育介入
教材を受け取る
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
デバイス：フィットビット
Fitbit を着用する
実験的：介入グループ (教材、目標セット、Fitbit)
概要を見る
他の：教育介入
教材を受け取る
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
デバイス：フィットビット
Fitbit を着用する
他の：目標の設定
目標を設定します
他の：健康増進と教育
目標設定に関するテキスト メッセージを受け取る
他の：メディア介入
Instagramグループをフォローする
行動：電話ベースの介入
目標設定の電話を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりの中程度から高強度の身体活動（MVPA）の時間
時間枠：12ヶ月
中程度から激しい身体活動（MVPA）は、7日間にわたるMVPAの分数を記録する研究用アクセロメーターを用いて測定されます。 これは、ベースライン時およびベースラインから12か月後のMVPA分数を計算するために使用されます。 中強度の閾値を超える総分数を有効日数で割り、1日あたりのMVPA分数を算出します。 各群ごとに、ベースラインから12か月までの平均的な1日あたりのMVPA分数の平均差を、対応する95％信頼区間とともに報告します。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺適応性
時間枠：12か月
心肺機能は運動能力の客観的なバイオマーカーであり、2分間ステップテストによって評価されます。 参加者はベースライン時およびベースラインから12ヶ月後に2分間ステップテストを完了します。 テスト中にステップ数がカウントされます。 各群におけるベースラインから12ヶ月までのステップ数の平均差を、対応する95％信頼区間とともに報告します。
12か月
安静時心拍数
時間枠：12か月
安静時心拍数は、ベースライン時および12か月時の2分間ステップテストを参加者が開始する前に、Fitbit身体活動トラッカー心拍数モニターを使用して測定されます。 腕ごとの平均差を、対応する95％信頼区間とともに報告します。
12か月
健康関連QOL（HRQOL）グローバル機能
時間枠：12か月
HRQOLはベースライン時および12か月後に小児生活の質評価尺度（PedsQL）4.0汎用コアスケールを用いて測定されます。 グローバル機能スコアは0〜100のスケールに変換され、スコアが高いほどHRQOLが良好であることを示します。 群ごとの平均差と対応する95％信頼区間を報告します。
12か月
健康関連QOL（HRQOL）身体的機能
時間枠：12ヶ月
HRQOLは、ベースライン時と12か月後に小児用生活の質評価尺度（PedsQL）4.0汎用コア尺度を用いて測定されます。 身体的機能スコアは0〜100の尺度に変換され、スコアが高いほどHRQOLが良好であることを示します。 群別に平均差と対応する95％信頼区間を報告します。
12ヶ月
健康関連生活の質（HRQOL）社会的機能
時間枠：12ヶ月
HRQOLは、ベースライン時および12か月後に小児QOLインベントリ（PedsQL）4.0 汎用コア尺度を用いて測定されます。 社会的機能スコアは0〜100の尺度に変換され、スコアが高いほどHRQOLが良好であることを示します。 各群ごとの平均差と対応する95％信頼区間を報告します。
12ヶ月
健康関連生活の質（HRQOL）疲労
時間枠：12か月
HRQOLはベースライン時と12か月時に小児生活の質インベントリ（PedsQL）4.0 ジェネリックコアスケールを用いて測定されます。 疲労スコアは0〜100の尺度に変換され、スコアが高いほどHRQOLが良好であることを示します。 群ごとの平均差を、対応する95％信頼区間とともに報告します。
12か月
総コレステロール
時間枠：12ヶ月
参加者ごとに、最低8時間の絶食後、ベースライン時と12ヶ月後に乾燥血液サンプルを採取します。 サンプルから総コレステロール値を得ます。 各群ごとの平均差と対応する95%信頼区間を報告します。
12ヶ月
高比重リポ蛋白（HDL）
時間枠：12か月
各参加者から、ベースライン時および12か月時に最低8時間の絶食後に乾燥血液サンプルを採取します。 サンプルからHDLを測定します。 群ごとの平均差と対応する95％信頼区間を報告します。
12か月
低密度リポ蛋白質 (LDL)
時間枠：12ヶ月
各参加者から、ベースライン時および12か月後に最低8時間の絶食後に乾燥血液サンプルを採取します。 サンプルからLDLを取得します。 群別に平均差と対応する95%信頼区間を報告します。
12ヶ月
トリグリセリド
時間枠：12ヶ月
各参加者から、ベースライン時および12ヶ月時に最低8時間の絶食後に乾燥血液サンプルを採取します。 サンプルからトリグリセリドを測定します。 群ごとの平均差と対応する95％信頼区間を報告します。
12ヶ月
インスリン（HOMA-IR）
時間枠：12ヶ月
ベースライン時および12か月後に、最低8時間の絶食後の各参加者から乾燥血液サンプルを採取します。 サンプルからHOMA-IRを算出します。 群ごとの平均差と対応する95%信頼区間を報告します。
12ヶ月
ヘモグロビンA1c（HbA1c）
時間枠：12ヶ月
各参加者から、ベースライン時と12か月後に、最低8時間の絶食後に乾燥血液サンプルを採取します。 サンプルからHbA1cを測定します。 群ごとの平均差と対応する95%信頼区間を報告します。
12ヶ月
高感度C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：12ヶ月
各参加者から、ベースライン時および12か月後に最低8時間の絶食後に乾燥血液サンプルを採取します。 サンプルからCRPを測定します。 群ごとの平均差と対応する95％信頼区間を報告します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nina S Kadan-Lottick、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALTE2031 (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-01916 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE2031 (その他の識別子：DCP)
  • U01CA246665 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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