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ラテンアメリカのがんセンターで HIV/AIDS とともに生きる人々のがんの発生率と有病率

2023年8月21日 更新者：AIDS Malignancy Consortium

ラテンアメリカにおける HIV/AIDS と共に生きる人々における特定部位の癌の発生および有病例に関する前向き観察研究

この試験では、ラテンアメリカのがんセンターでヒト免疫不全ウイルス（HIV）/後天性免疫不全症候群（AIDS）に感染している人々のがんの発生頻度と罹患率を調査しています。 これらの特定のセンターでがんを患っている HIV/AIDS と共に生きる人々の数を数えることで、研究者は彼らがどのように治療され、ケアされているかをよりよく理解できるかもしれません。 これは、研究者が将来、これらの分野に役立つ可能性のある新しい研究を理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. HIV/AIDS (PLWHA) と共に生きる人々のがんと診断され、ラテンアメリカの参加臨床施設に来院した数を決定し、すべての発症がん (新規診断、再発、およびサーベイランスのケース) に基づいてサイト固有の有病率を推定すること。新たに診断された癌に基づく部位特異的発生率。

副次的な目的:

I. HIV 関連がんと診断された参加者のコホートに対する診断検査と治療の使用に関する情報を入手する。

Ⅱ． 診断された HIV 関連がんの参加者の特徴に関する情報を収集する (例えば、抗レトロ ウイルス療法 [ART] レジメン、現在の CD4 数、現在のウイルス量など)。

探索的目的:

I. 地方、地域、国レベルでのプロトコルのレビューと承認のタイムラインと要件を決定する。

Ⅱ． AIDS Malignancy Consortium (AMC) が利用するオンライン データ入力システムをローカル サイトに慣れさせること。

概要：

患者は、調査に回答するか、ベースライン時および 4 週間後に医療記録のレビューを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
175

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
      • Salvador、ブラジル
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-協力サイトでHIV治療プログラムまたは癌治療プログラムに参加している参加者で、HIVと癌の両方があり、悪性腫瘍の病歴または現在の診断のいずれかを含む可能性があります

説明

包含基準:

  • HIV陽性。 -次のいずれかによるHIV-1感染の文書化：

    • 認可された医療提供者による ART の受領の文書化 (文書化は、参加者の医療記録の ART 処方箋の記録、ART の参加者の名前で書かれた処方箋、または参加者の名前）;
    • 認可された HIV-1 RNA アッセイによる HIV-1 リボ核酸 (RNA) の検出は、> 1000 RNA コピー/mL を示し、認可されたスクリーニング抗体および/または HIV 抗体/抗原の組み合わせアッセイによって確認されます。
    • HIV-1 ウエスタンブロット確認や HIV 迅速マルチスポット抗体分化アッセイなど、認可された 2 番目の HIV アッセイによって確認された、認可された HIV スクリーニング抗体および/または HIV 抗体/抗原の組み合わせアッセイ。
    • 注: 「認可済み」という用語は、参加国の監督機関によって認定または認可され、内部で検証されたキットを指します。
    • WHO (世界保健機関) および CDC (疾病管理予防センター) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用したものとは異なる検査を使用する必要があると規定されています。 反応性の初期迅速検査は、別のタイプの迅速検査、または異なる抗原調製および/または異なる検査原理 (例: 間接対競合) に基づく E/Custom Industrial Analysis (CIA)、またはウエスタン分析のいずれかによって確認する必要があります。ブロットまたはプラズマ HIV-1 RNA ウイルス負荷。

  • -現在または以前（過去5年以内）にがんの診断を受けている必要がありますが、以前の治療の数または種類に制限はありません。 参加者は、次の 3 つのカテゴリのいずれかに該当します。

    • 新しい診断: 現在の悪性腫瘍に対する前治療はありません。 最初の治療を受ける前、または現在受けている可能性があります。
    • 以前の診断（5年以内）、寛解中：現在、併用抗レトロウイルス療法（cART）以外のがん治療を受けていません。 悪性腫瘍の前治療には、手術、放射線、または化学療法（またはカポジ肉腫 [KS] における cART 開始）が含まれます。 以前の治療ラインの数に制限はありません。
    • 以前の診断、再発: ファーストラインではない治療を検討中または現在受けている。 以前の治療ラインの数に制限はありません。
  • 生年月日と年齢は、入手可能な最良の情報または文書に基づいて決定する必要があります。
  • インフォームドコンセント文書を理解する能力と提供する意欲。

除外基準:

  • 上記のすべての基準を満たさない参加者は不適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察（アンケートへの回答、カルテレビュー）
患者は、調査に回答するか、ベースライン時および 4 週間後に医療記録のレビューを受けます。
他の：カルテレビュー
相関研究
他の名前：
  • チャートレビュー
他の：アンケート管理
アンケートに回答する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床現場で9か月以上に渡ってヒト免疫不全ウイルス（HIV）およびがんを呈する部位別の症例数と部位別の有病率の推定
時間枠：最長21ヶ月
主要エンドポイントは、臨床現場での1年9カ月（21カ月）にわたるHIV感染およびがんの新規診断および既存の症例（再発およびサーベイランス）の部位特異的頻度の推定値となる。
最長21ヶ月
月当たりの新規症例の平均症例数を、研究施設ごとの対応する 95% ポアソン信頼区間とともに推定しました。
時間枠：21ヶ月

月当たりの平均発生率は、対応する 95% ポアソン信頼区間とともに推定されます。 症例数がカウントされ、月ごとの平均症例数が推定されます。 観察期間は21ヶ月でした。

この要約は研究サイトに基づいています。
21ヶ月
新規症例の月当たりの平均症例数を、がんの種類ごとに対応する 95% ポアソン信頼区間とともに推定しました。
時間枠：21ヶ月

月当たりの平均発生率は、対応する 95% ポアソン信頼区間とともに推定されます。 症例数がカウントされ、月ごとの平均症例数が推定されます。 観察期間は21ヶ月でした。

この要約はがんの種類に基づいています。
21ヶ月
既存症例の月当たりの平均症例数を、研究施設ごとの対応する 95% ポアソン信頼区間とともに推定しました。
時間枠：21ヶ月

有病率の月当たりの平均症例数は、対応する 95% ポアソン信頼区間とともに推定されます。 症例数がカウントされ、月ごとの平均症例数が推定されます。 観察期間は21ヶ月でした。

この要約は研究サイトに基づいています。
21ヶ月
既存症例の 1 か月あたりの平均症例数を、がんの種類ごとに対応する 95% ポアソン信頼区間とともに推定しました。
時間枠：21ヶ月

有病率の月当たりの平均症例数は、対応する 95% ポアソン信頼区間とともに推定されます。 症例数がカウントされ、月ごとの平均症例数が推定されます。 観察期間は21ヶ月でした。

この要約はがんの種類に基づいています。
21ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 陽性者における診断検査の使用に関する情報
時間枠：最長21ヶ月
がんに関する診断検査法の頻度を要約します。
最長21ヶ月
がんと診断された HIV 陽性者の HIV 治療と疾患の特徴
時間枠：最長21ヶ月
各がんについて、要約統計を使用して HIV 治療計画と疾患の特徴を説明します。
最長21ヶ月
HIV 陽性者で診断されたがんの治療に関する情報
時間枠：最長21ヶ月
HIV 陽性者で診断されたがんの治療頻度を要約します。
最長21ヶ月
がんと診断された HIV 陽性者の CD4
時間枠：ベースライン
がんと診断された HIV 陽性者の CD4 パーセントを要約します。
ベースライン
がんと診断された HIV 陽性者の HIV ウイルス量
時間枠：ベースライン
がんと診断された HIV 陽性者の HIV ウイルス量が要約されます。
ベースライン

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
地方、地域、国レベルでのプロトコルのレビューと承認のタイムラインと要件
時間枠：9ヶ月まで
サイトごとに、規制のタイムラインと要件について説明します。
9ヶ月まで
後天性免疫不全症候群 (AIDS) 悪性腫瘍コンソーシアム (AMC) によって利用されるオンライン データ入力システムを使用したローカル サイトの習熟
時間枠：9ヶ月まで
習熟度は、サイト パフォーマンス SOP で定義されたデータ品質指標に基づいて評価されます。
9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AIDS Malignancy Consortium

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert M Strother、AIDS Malignancy Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMC-S008 (その他の識別子：CTEP)
  • UM1CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-01734 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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