電気鍼治療と腹腔鏡下結腸直腸手術の迅速周術期プログラムの組み合わせ
2019年10月2日 更新者：Simon S. M. Ng、Chinese University of Hong Kong
腹腔鏡下結腸直腸手術後の術後イレウス期間と入院期間を短縮するための周術期緊急プログラムと電気鍼治療の併用：ランダム化比較試験
背景: 研究者らの以前の研究では、伝統的な周術期ケア環境において、電気鍼治療(EA)が腹腔鏡下結腸直腸手術後の術後イレウスの期間と入院期間を短縮することを実証した。 最近の証拠では、「ファストトラック」(FT) 周術期プログラムが結腸直腸手術後の回復を促進するのに役立つ可能性があることも示唆されています。 EA と FT プログラムを組み合わせた場合、FT プログラムのみと比較した場合、腹腔鏡下結腸直腸手術後の回復が速くなるかどうかは不明です。
目的: 腹腔鏡下結腸直腸手術後の術後イレウス期間および入院期間の短縮における、FT プログラムと組み合わせた EA の有効性と FT プログラム単独の有効性を比較すること
デザイン: 前向きランダム化試験。
対象者：結腸癌および上部直腸癌の選択的腹腔鏡切除術を非変換で受けている連続72人の患者が募集される。
介入: 患者は、EA + FT プログラムまたは FT プログラムのみを受ける 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
結果の尺度: 主要な結果: 排便までの時間。 副次的アウトカム：入院期間、食事再開までの時間、疼痛スコア、鎮痛剤の必要性、罹患率、生活の質、医療費。
結論: この研究は、中国と西洋の医療モデルを組み合わせた統合アプローチを示す良い例として役立ちます。 これにより、FT周術期ケア環境における腹腔鏡下結腸直腸手術後の回復促進におけるEAの役割が証拠に基づいて解明されることになる。 腹腔鏡下結腸直腸手術は開腹手術よりも直接費用が高いことがわかっているため、術後の回復が早ければ病院/医療システムの経済的負担を軽減できる可能性があります。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
72
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Simon SM Ng, MD
- 電話番号：+852-35051495
- メール：simonng@surgery.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tony WC Mak, MD
- 電話番号：+852-35051495
- メール：tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国
- 募集
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
副調査官：
- Tony WC Mak, MD
-
コンタクト：
- Simon SM Ng, MD
- 電話番号：(852) 3505 1495
- メール：simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
コンタクト：
- Tony WC Mak, MD
- 電話番号：(852) 3505 1495
- メール：tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸癌および上部直腸癌（硬性S状結腸鏡で測定した場合、腫瘍の最下端が肛門縁から12cmを超える位置にある結腸直腸の腺癌）の待機的腹腔鏡下切除を受ける連続患者
- 患者の年齢 > 18歳
- 米国麻酔科医協会 (ASA) のグレード I ～ III を持つ者
- 認知障害のない方（ミニ精神状態検査スコア30点中24点）
- 重度の身体障害のない方
- 日常生活に介助を必要としない方
- インフォームドコンセントが利用可能
除外基準:
- -直腸間膜全切除術、腹会陰切除術、または結腸全摘術/直腸結腸全摘術を伴う腹腔鏡下低位前方切除術を受けている患者。ストーマ造設予定のある方
- 大腸がんと他の腹腔内疾患を併発し腹腔鏡下切除を同時に行っている方
- 腹腔鏡下に大腸がんを切除し、周囲臓器を一括切除する手術を受けている方
- 術中に転向が必要な問題や合併症を発症した方
- 緊急手術を受ける方
- 腹膜癌腫症の所見がある方
- 正中開腹術の既往歴のある方
- 術後の疼痛管理のために硬膜外オピオイドの投与を予定されている方
- 妊娠中の方
- 心臓ペースメーカーを装着されている方
- 凝固障害のある方
- 鍼にアレルギーのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電気鍼プラスファストトラック周術期プログラム
介入群にランダムに割り当てられた患者は、ファストトラック プログラムと組み合わせた電気鍼治療を受けます。
電気鍼治療の各セッションは 20 分間続きます。
患者は、1 日目から 4 日目まで、または主要転帰が発生する時点のいずれか早い方まで、毎日 1 回の電気鍼治療を受けます。
|
上記のように
上記のように
|
|
アクティブコンパレータ：ファストトラック周術期プログラム
対照群に無作為に割り付けられた患者は、ファストトラックプログラムのみを受けることになる。
|
上記のように
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排便までの時間
時間枠：最長1ヶ月
|
腹腔鏡手術が終了してから最初に便の通過が観察されるまで、時間単位で測定されます。
|
最長1ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が報告した最初の放屁の時間
時間枠：最長1ヶ月
|
最長1ヶ月
|
|
|
一人で歩く時間
時間枠：1ヶ月まで
|
1ヶ月まで
|
|
|
直接・間接の医療費と院外経済費
時間枠：1ヶ月まで
|
1ヶ月まで
|
|
|
術後の総在院日数
時間枠：最長1ヶ月
|
術後30日以内に再入院した患者の入院を含む
|
最長1ヶ月
|
|
患者が固形食に耐えられる時間
時間枠：最長1ヶ月
|
食事後4時間、患者が嘔吐や重大な吐き気を経験することなく固形食（咀嚼が必要なあらゆる食品）に耐えられた時間
|
最長1ヶ月
|
|
視覚的なアナログスケールでの痛みのスコア
時間枠：最長1ヶ月
|
術後最初の 3 日間の痛みがまったくないことを意味する 0 から、想像できる最悪の痛みを意味する 100 まで。
|
最長1ヶ月
|
|
術後30日間の罹患率
時間枠：最長1ヶ月
|
手術合併症の Clavien-Dindo 分類によって定義される
|
最長1ヶ月
|
|
電気鍼治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：最長1ヶ月
|
最長1ヶ月
|
|
|
再入院率
時間枠：最長1ヶ月
|
最長1ヶ月
|
|
|
手術後 2 週間および 4 週間のショートフォーム 36 (SF-36) 健康調査によって測定された生活の質のスコア
時間枠：最長1ヶ月
|
SF-36 健康調査は、36 項目からなる患者報告による患者の健康調査です。
これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
8 つのセクションは、活力、身体的機能、身体的痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康です。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
|
最長1ヶ月
|
|
手術後 2 週間および 4 週間の欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケートによって測定された生活の質スコア
時間枠：最長1ヶ月
|
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質 (QoL) を評価するための一般的な質問表です。
これには 30 項目が含まれており、そのうち 24 項目を組み合わせて全体的な QoL 尺度、5 つの機能尺度 (身体、役割、感情、認知、社会)、および 3 つの症状尺度 (疲労、吐き気/嘔吐、痛み) を形成します。
他の 6 つの個別項目は、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難を評価します。
すべてのアンケートの回答とスコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。
全体的な QoL および機能スケールのスコアが高いほど、QoL および機能のレベルが高いことを表します。一方、症状スケール/項目のスコアが高いほど、症状または機能不全の程度が高いことを表します。
|
最長1ヶ月
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の QLQ-CR38 アンケートにより術後 2 週間および 4 週間で測定された生活の質
時間枠：最長1ヶ月
|
EORTC QLQ-CR38 は、結腸直腸がん患者の生活の質 (QoL) を評価するために特別に設計されたアンケート モジュールです。
これは、さまざまな結腸直腸がん治療法に関連する症状と副作用を網羅する 38 項目で構成されています。
このモジュールには、4 つの機能スケール (身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の展望) と 8 つの症状スケール/項目 (排尿の問題、化学療法の副作用、胃腸管の症状、男性の性的問題、女性の性的問題、排便の問題、ストーマ) が含まれています。関連の問題、体重減少）。
すべてのアンケートの回答とスコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。
全体的な QoL および機能スケールのスコアが高いほど、QoL および機能のレベルが高いことを表します。一方、症状スケール/項目のスコアが高いほど、症状または機能不全の程度が高いことを表します。
|
最長1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CREC 2017.668-T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。