自治体ベースのリハビリテーション中の高齢者における個別化された身体運動トレーニングと強化されたタンパク質摂取量
2023年6月22日 更新者：Sanel Teljigovic、University College Absalon
この研究では、1) 個別化された運動トレーニングと追加のタンパク質摂取を組み合わせることで、3 つの ICF レベルすべての測定値を高めることができるかどうかを調査します。
2) 余分なタンパク質の摂取だけで、通常のケア治療の結果が向上しますか?
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
増え続ける高齢者のリハビリテーションの成功は、機能的自立の維持と生活の質の向上につながります。
この研究の目的は、個別に調整された身体運動トレーニング プログラムとタンパク質摂取量の増加を組み合わせた効果を調査して、3 つの ICF レベル (国際機能分類、障害、および健康) の測定値を改善することです。 現実の臨床環境で研究を実施することにより、研究はリハビリテーションの結果を向上させる方法に関する新しい知識の開発において、医療専門家と対象グループが関与する実践に変換され、それによって高齢者の全体的な能力が向上します。医療サービスの支出を減らす。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zealand
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Slagelse、Zealand、デンマーク、4200
- Sundhed og Træning
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
Slagelse自治体から65歳以上の健康/リハビリテーションセンターに紹介されたすべての市民は、理学療法士とのスクリーニングインタビューに招待され、その後、参加者は、以下の除外基準のいずれにも該当しない場合、研究に参加するよう求められます。 :
除外基準:
- デンマーク語を話すまたは読むことができない、
- 腎疾患、
- 活動中のがん、
- 上肢または下肢の切断、
- 牛乳/乳糖アレルギーまたは不耐症、
- 高血圧 >180/110、
- ペースメーカー/その他の埋め込み電気刺激剤 (生体インピーダンス分析による)、
- トレーニングの過程に影響を与える可能性のある進行性の身体疾患または精神疾患、
- 主に婦人科および神経学的状態 (脳卒中) によるリハビリテーション、または運動制限が推奨される手術に言及している、
- 筋肉タンパク質合成に影響を与える可能性のある毎日の投薬、
- 週に14単位以上のアルコール摂取、
- 一般開業医からの落胆。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケアには、未知の形式の理学療法的リハビリテーションが含まれるため、綿密に監視され、それに応じて説明されます。
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通常のケアには、未知の形式の理学療法的リハビリテーションが含まれるため、綿密に監視され、それに応じて説明されます。
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実験的：プロテインサプリでいつものお手入れ。
通常のケアには、未知の形式の理学療法的リハビリテーションが含まれるため、綿密に監視され、それに応じて説明されます。
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タンパク質サプリメント (ARLA PROTINO) の摂取量は、参加者がタンパク質を強化したヨーグルトの形で 1 日 2 回、簡単に摂取できるように摂取します。各ボトルには 14 g のタンパク質が含まれています。
他の名前：
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実験的：プロテインサプリメントを使用した個別の身体運動トレーニング。
このグループは EXER グループとも呼ばれ、ベースライン テストの長所と短所に基づいて、個別に調整された運動プログラムを受け取ります。
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個別の身体運動トレーニングプログラムを処方されることに加えて、このグループは、タンパク質を強化したヨーグルトの形でタンパク質サプリメント（ARLA PROTINO）を毎日 2 回摂取し、各ボトルには 14 g のタンパク質が含まれています.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易筋骨格機能評価 (SMFA) - 機能不全指数
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月 (主要評価項目) および 12 か月
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自己報告
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変更: ベースラインから 3 か月 (主要評価項目) および 12 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいモビリティ スコアによるモビリティのベースラインからの平均変化
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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New Mobility Score は、屋内、屋外、ショッピング中の患者の歩行機能を評価します。
歩行補助具を使用しているかどうかを含みます。
NMS は、参加者のモビリティの合成スコアを提供します。
各質問は、ヘルプの程度に応じて 0 ～ 3 点で採点されます。
可能な合計スコアは 0 ～ 9 ポイントです。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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PRISMA-7 スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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PRISMA-7 アンケートは 7 項目で構成され、参加者の弱さを示すために使用されます。各質問のスコアは 0 または 1 ポイントです。
可能な合計スコアは 0 ～ 7 ポイントです。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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Tilburg Frailty Scale スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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Tilburg Frailty Scale は、生物心理社会的アプローチを用いたアンケートで、脆弱性を測定します。 人間の機能の身体的、心理的、社会的側面に関する 15 の多次元の質問で構成されています。 採点範囲は 0 ～ 15 点です。 |
変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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SF-36 での健康関連 QOL のベースラインからの平均変化
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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SF-36 は、過去 4 週間の健康関連の生活の質を測定する一般的なアンケートです。
アンケートは 36 の質問で構成され、8 つのサブスケールに分割され、2 つの合計スコアにまとめられます。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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痛みの測定、身体活動レベル、教育レベル
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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名前、性別、個人 ID (CPR 番号)、教育レベル、過去 3 か月の痛みの領域 (ボディ チャートにマーク)、痛みのある部位の痛みの強さ、および身体活動レベルに関する自作の質問による調査も回収されます。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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体重のベースラインからの平均変化
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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重量 (キログラム)。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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ベースラインでの高さの測定
時間枠：ベースライン
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高さ (メートル)。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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ベースライン
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血圧のベースラインからの平均変化
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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収縮期および拡張期血圧（mmHg）は、Omron HBP 1100血圧および安静時心拍数モニターを使用して測定されます。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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安静時心拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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安静時心拍数 (1 分あたりの拍数) は、Omron HBP 1100 血圧および安静時心拍数モニターを使用して測定されます。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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生体インピーダンス装置で測定した体組成のベースラインからの平均変化
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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体組成の変化を測定するために本研究で使用された電気生体インピーダンス装置は、「タニタ 9MC-780U マルチ周波数セグメント体組成計」です。 除脂肪体重（キログラム単位）、脂肪率（総体重の割合として記載）、総体水分量（総体重の割合として記載）、内臓脂肪指標が報告されます |
変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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基礎代謝率（BMR）のベースラインからの平均変化
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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BMRは、生体電気インピーダンス分析装置「タニタ 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyze」によって推定されます。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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ウエスト ヒップ比のベースラインからの平均変化
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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ウエストの円周 (センチメートル単位) をヒップの円周 (センチメートル単位) で割り、ウエストとヒップの比率を報告します。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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脚伸展の最大等尺性随意収縮におけるベースラインからの平均変化
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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ひずみゲージを使用して、膝伸展の最大等尺性随意収縮 (ニュートン単位) を実行します。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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握力のベースラインからの平均変化
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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ハンドグリップの強さ（キログラム単位）は、油圧ハンドグリップダイナモメーター（SAEHAN）を使用して測定されます。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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レッグプレス強度のベースラインからの平均変化
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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1 RM を計算するために、レッグプレス (キログラム単位) で最大 (RM) 強度テストを 5 回繰り返します。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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膝伸展強度のベースラインからの平均変化
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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1 RM を計算するために、膝伸展 (キログラム単位) で 5 回の反復最大 (RM) 強度テストが実行されます。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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ふくらはぎ伸展強度のベースラインからの平均変化
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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1 RM を計算するために、ふくらはぎ伸展 (キログラム単位) で 5 回の最大 (RM) 強度テストが実行されます。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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2 分間歩行テスト (2MWT) で測定された機能のベースラインからの平均変化
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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2MWT は、人が 2 分間で歩ける距離 (メートル単位) を測定します。
歩行速度は、移動距離を時間 (120 秒) で割って計算されます。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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2 分間歩行テスト中の心拍数のベースラインからの平均変化 (2MWT)
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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心拍数 (BPM) は、2MWT の前後に (Apple Watch serie 5 を使用して) 測定されます。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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2 分間歩行テスト前後の心拍数のベースラインからの平均変化 (2MWT)
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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心拍数 (BPM) は、2MWT の前後に (Apple Watch serie 5 を使用して) 測定されます。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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2 分間の歩行テスト前後の The Borg Rating of Perceived Exertion のベースラインからの平均変化 (2MWT)
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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知覚される運動強度のボーグ評価は、2MWT の前後の活動強度を推定するために使用されます。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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Timed Up and Go テスト (TUG) で測定された機能のベースラインからの平均変化
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変えて椅子に戻り、再び座るまでの時間を秒単位で記録します。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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タンデムテストで測定されたバランスのベースラインからの平均変化
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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タンデムテストを使用して、静的バランスの測定が実行されます。
参加者は、3 つの姿勢でそれぞれ 10 秒間テストされます (足を揃える、セミ タンデム、フル タンデム)。
参加者が各位置に立つことができる時間 (秒単位) が記録されます。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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上肢と下肢のバランスと反応時間
時間枠：変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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バランスと反応時間の測定は「Fysiometer」を使用して収集され、「Fysiometer」ソフトウェア内のプロトコルに従います。
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変更: ベースラインから 3 か月および 12 か月
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タンパク質とエネルギー摂取量
時間枠：変更元: ベースライン、3 週目、6 週目、9 週目、3 か月、12 か月
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12週間の介入期間中、タンパク質とエネルギーの摂取量は、家庭訪問または電話による24時間の食事リコールインタビューの平均4回に基づいて推定されます.
12か月のフォローアップ時に、食事に関するインタビューも実施されます。
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変更元: ベースライン、3 週目、6 週目、9 週目、3 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sanel Teljigovic, PhD student、University College Absalon & University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年1月10日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 8045-00052B (Danish Council for Independent Research)
- SJ-758 (その他の識別子：Ethics Committee, Region Zealand, Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロジェクト期間中に収集されたデータは、「デンマーク国立公文書館」https://www.sa.dk/en/に送信されます
IPD 共有時間枠
データは、デンマーク国立公文書館に提出されるとすぐに利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データはデンマーク国立公文書館によって管理されており、デンマークの「公文書記録法/LBK no.
2016 年 9 月 28 日からの 1201".
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。