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腹腔鏡下結腸直腸手術後の回復促進に関する研究

2020年9月17日 更新者：Egle Kontrimaviciute、Vilnius University

臨床転帰に対する腹腔鏡下結腸直腸手術実施後の強化回復（ERAS）プロトコルの影響

この研究では、ビリニュス大学病院サンタロス クリニコスでの腹腔鏡下結腸直腸手術の ERAS (手術後の強化された回復) プロトコルの実施後のケアの質への影響を評価します。 この研究の主な目的は、2 つの異なるタイプの麻酔の有効性を比較することです - 全身麻酔と併用 (脊椎と全身)、両方のグループにおけるマルチモーダル鎮痛の有効性、レスキュー鎮痛剤の必要性、排便までの時間、歩行までの時間。 また、無作為化日から退院日まで、退院後 30 日、3 か月、6 か月の全体的な患者満足度を調査し、健康関連の生活の質を測定することも目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Recovery After Surgery (ERAS) プロトコルは、手術前の臓器機能を維持し、手術後の深刻なストレス反応を軽減することにより、外科手術後の早期回復を達成するように設計されたマルチモーダル周術期ケア経路であり、現在では腹腔鏡下大腸手術で広く受け入れられています。

腹腔鏡下結腸直腸手術では、ERASプロトコルには、喫煙とアルコールの中止、手術前の経口炭水化物の投与による術前絶食の減少、選択された症例のみの腸管製剤の使用、予防を目的とした術前段階での患者との正確なインタビューが含まれます。血栓塞栓症の予防、正しい抗生物質の予防、術中の低体温と低血圧の予防、体液量の過負荷の予防、低侵襲手術の優先、オピオイドの必要量を減らしたマルチモーダル鎮痛薬、創傷浸潤のための局所麻酔薬、術後の悪心と嘔吐の予防、非常に限られた使用経鼻胃管の早期除去、尿道カテーテルの早期除去、アヘン剤の消費を最小限に抑えるためのマルチモーダル鎮痛、早期の術後動員と早期の術後栄養補給により、胃腸機能の迅速な回復を促進します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
        • 募集
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Smilte Kolevinskaite, MD
        • 副調査官：
          • Laura Baltruskeviciute, Student
        • 副調査官：
          • Domas Bubulis, Student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 腹腔鏡下大腸手術を予定しています。
  • 患者は、手術後の回復促進の原則を知らされ、受け入れられました。
  • 患者の書面による同意は、適格な研究参加者に対して術前に取得されます。

除外基準:

術前:

  • 言語を理解できない、または認知障害があるためにERASプロトコルを遵守できない患者。
  • 非ステロイド性抗炎症薬およびアセトアミノフェンに対するアレルギーが報告されている患者。
  • -術前の腎不全（クレアチニンクリアランスが30ml /分以下）または血液透析。
  • 肝障害の病歴のある患者。
  • 毎日のオピオイド依存を必要とする慢性疼痛状態。

工作員:

  • 開腹術への転換。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：Iグループ - 全身麻酔
全身麻酔、フェンタニル、プロポフォール、ロクリウムによる誘導。 メンテナンス - セボフルラン (BIS 範囲 40 ～ 60)、オピオイド (フェンタニルとモルヒネ)、ロクリウム。 術中輸液 - 2000ml ステロファンジン、500ml ゲラスパン。 麻酔導入時にジクロフェナクナトリウム75mgの静脈内投与、創傷閉鎖の開始時にアセトアミノフェン1000mgの静脈内投与。 最後の縫合後の手術部位浸潤、ブピバカイン、0.25%-10 ml。
他の：麻酔の種類
2 種類の全身麻酔と併用麻酔（脊椎および全身）
実験的：II グループ - 複合 - 脊椎および全身麻酔

脊椎麻酔: L3-4 インタースペース、27G 針、高圧ブピバカイン、16 mg、硫酸モルヒネ 0.1% - 0.1ml。

全身麻酔、フェンタニル、プロポフォール、ロクリウムによる誘導。 メンテナンス - セボフルラン (BIS 範囲 40 ～ 60)、ロクリウム。 術中輸液 - 2000ml ステロファンジン、500ml ゲラスパン。 麻酔導入時にジクロフェナクナトリウム75mgの静脈内投与、創傷閉鎖の開始時にアセトアミノフェン1000mgの静脈内投与。 最後の縫合後の手術部位浸潤、ブピバカイン、0.25%-10 ml。
他の：麻酔の種類
2 種類の全身麻酔と併用麻酔（脊椎および全身）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの強さ
時間枠：PACUへの入院から退院まで。最初の 24 時間は 6 時間ごと、その後は 72 時間まで 12 時間ごと。
視覚的類推スケールで評価された不十分な鎮痛を有する患者の数 (VAS > 4、0-痛みなし、10-最悪の可能性がある痛み)
PACUへの入院から退院まで。最初の 24 時間は 6 時間ごと、その後は 72 時間まで 12 時間ごと。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛薬の総消費量
時間枠：PACU入院時から術後72時間まで
レスキュー鎮痛は、プロトコル（ケトロラック、麻薬）に従って与えられます。
PACU入院時から術後72時間まで
排便までの時間
時間枠：PACU 入院時から最初に文書化された排便日まで、術後 24 時間で評価。
術後の最初の排便にかかる時間を測定します。
PACU 入院時から最初に文書化された排便日まで、術後 24 時間で評価。
経口摂取時間
時間枠：PACUへの入院時から最初に記録された液体経口摂取日まで。
術後に経口液体摂取を開始するまでの時間を測定します。
PACUへの入院時から最初に記録された液体経口摂取日まで。
歩行までの時間
時間枠：PACU 入院時から最初に文書化された歩行まで、術後 72 時間を評価。
手術後、患者が正常に歩行できるようになるまでの時間を測定します。
PACU 入院時から最初に文書化された歩行まで、術後 72 時間を評価。
尿道カテーテル抜去までの時間
時間枠：PACU 入院時から尿道カテーテルが抜去される日までを測定します。
尿道カテーテルの抜去にかかる時間。
PACU 入院時から尿道カテーテルが抜去される日までを測定します。
退院までの時間
時間枠：無作為化の日から退院日まで、または術後30日間の入院が測定されます。
患者が完全に退院するまでの時間を測定します。
無作為化の日から退院日まで、または術後30日間の入院が測定されます。
外科的合併症の発生率
時間枠：無作為化の日から退院日まで、または術後30日間の入院が測定されます。
外科的合併症の発生率が記録されます。
無作為化の日から退院日まで、または術後30日間の入院が測定されます。
再入院
時間枠：無作為化の日から術後30日まで。
患者が完全に退院した後に再入院する場合、その出来事は文書化されます。
無作為化の日から術後30日まで。
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：吐き気/嘔吐は、PACU入院時から術後72時間まで評価されます。
吐き気は、吐き気/嘔吐スコア0〜3（0 - 吐き気/嘔吐なし、3 - 吐き気/嘔吐、1日3回以上）によって評価されます。
吐き気/嘔吐は、PACU入院時から術後72時間まで評価されます。
術後のかゆみ
時間枠：PACU 入院時から術後 72 時間まで。
掻痒は、数値評価尺度（0-掻痒なし、10-最悪の掻痒）で評価されます。
PACU 入院時から術後 72 時間まで。
患者満足度
時間枠：PACU への入院から退院まで、最初の 24 時間は 6 時間ごと、その後は 72 時間まで 12 時間ごと。
全体的な患者の満足度、および痛み、吐き気/嘔吐、およびかゆみの管理に関連する満足度が測定されます。
PACU への入院から退院まで、最初の 24 時間は 6 時間ごと、その後は 72 時間まで 12 時間ごと。
EQ-5D-5L 計器による健康状態の測定
時間枠：無作為化日から退院日まで。その後、退院後 30 日、3 か月、6 か月後。
患者の健康関連の生活の質を評価するための記述システムで、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 EQ 機器の VAS スケールは、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、0 ～ 100 の視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。
無作為化日から退院日まで。その後、退院後 30 日、3 か月、6 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vilnius University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月25日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19BMT32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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