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アルツハイマー型認知症患者に対するWismemoの効果の評価

2020年2月11日 更新者：GenMont Biotech Incorporation

アルツハイマー型認知症患者の認知、感情および関連状態に対するプロバイオティクス補給の効果の評価

現在の研究は、炎症誘発性、全身の酸化ストレス、および脳腸内微生物叢軸の機能障害が、アルツハイマー病 (AD) の病因に関与していることを示しました。 これらの結果は、AD患者における炎症関連リスクと微生物叢の調節の減少が、この疾患と闘うための新しい戦略を提供できることを示唆しています。 この研究は、AD患者のコリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミンなど）の治療におけるWismemoの追加を評価するために設計されました.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の研究では、一部のプロバイオティクスが不安、自閉症、うつ病、統合失調症などのストレス関連疾患を改善する可能性があることが示されています。 最近の臨床研究では、混合プロバイオティクス（ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・カセイ、ビフィドバクテリア・ビフィダム、ラクトバチルス・ファーメンタムを含む）の摂取が認知症患者の認知機能を改善する可能性があることが示されました.

この臨床研究では、Genmont 特異株プロバイオティクスが、定期的な治療によりアルツハイマー型認知症患者の臨床症状を改善し、悪化を遅らせることができるかどうかが明らかになりました。 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験が実施されます。 定期的な治療を受けている AD 患者は、添加剤を使用した多株プロバイオティクス サプリメント (Wismemo) です。 参加者の半分は、Wismeno と通常の治療を組み合わせて受け、残りの半分はプラセボと通常の治療を組み合わせて受けます。 アルツハイマー型認知症患者の認知、情緒および関連状態に対するプロバイオティック補給の効果を評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. アルツハイマー型認知症の被験者。 (国立神経疾患研究所および脳卒中-アルツハイマー病および関連疾患協会の診断基準 (NINCDS-ADRDA) によると、アルツハイマー病を診断するための新しい基準とガイドラインは、国立老化研究所およびアルツハイマー病協会によって 2011 年に公開されました)
  2. -ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミンなどのコリンエステラーゼ阻害剤を投与している被験者。
  3. 55～95歳の被験者。

除外基準:

  1. 対象は混合型認知症と血管性認知症です。
  2. ヤクルトまたはヨーグルトを除いて、包含の2週間前にプロバイオティック栄養補助食品を投与する.
  3. 他の臨床試験への参加。
  4. -甲状腺機能障害のある被験者。
  5. 被験者は抗がん剤を投与されています。
  6. 被験者は免疫抑制剤を投与されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は 1 日あたり 2 袋のプラセボを受け取りました
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • プラセボによる定期的な治療
実験的：プロバイオティクス
被験者は 1x10^10 cfu/日の Wismemo サシェを 2 つ受け取りました
ダイエットサプリメント：ウィスモモ
マルチ株プロバイオティック サプリメントには、ラクトバチルス ロイテリ GMNL-89、ラクトバチルス パラカゼイ GMNL-133、およびラクトバチルス プランタラム GMNL-141 が含まれます。
他の名前：
  • ウィスモで定期的に治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性のためのミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：0、3、6ヶ月
認知状態の変化は、Mini-Mental State Examination (MMSE) を使用して評価されました。 MMSEは、ベースライン時および介入後に評価されます。 最大スコアは 30 です。 スコアが 24 未満の場合、軽度の認知症と評価されます。 スコアが 16 未満の場合、重度の認知症と評価されます。
0、3、6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性と生活の質のための神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：0、3、6ヶ月
心理社会的スケールと介護者の苦痛のスコアのベースラインからの変化は、それぞれ12項目で神経精神医学インベントリー（NPI）を使用して評価されました。 妄想、空想、抑うつ、不安などの 12 項目で、心理社会的尺度の最高点は 144 点です。 介護者の苦痛の最大スコアは 60 です。 合計および各項目のスコアの変化は、ベースライン時および介入後に評価されます。
0、3、6ヶ月
過酸化および抗酸化プロファイル (MDA および TAC) のレベルのベースラインからの変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
血清レベルは、過酸化を減少させたり、プロバイオティクスの抗酸化効果を高めたりする可能性があります.
0ヶ月と6ヶ月
炎症マーカーのレベルのベースラインからの変化 (IL-10、IL-6、IL-1 ベータ、TNF-アルファ、および TGF-ベータ)
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
血清レベルは、炎症を減少させるか、プロバイオティクスの抗炎症効果を高める可能性があります.
0ヶ月と6ヶ月
炎症マーカー（hs-CRP）のベースラインからの変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
血清レベルは、プロバイオティクスの炎症効果を低下させる可能性があります。
0ヶ月と6ヶ月
血糖値のベースラインからの変化 (HbA1c)
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
血清レベルは、プロバイオティクスの高血糖効果を低下させる可能性があります.
0ヶ月と6ヶ月
インスリン抵抗性プロファイル (FPG、インスリン、HOMA-IR) のレベルのベースラインからの変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
血清レベルは、プロバイオティクスのインスリン抵抗性効果を低下させる可能性があります。
0ヶ月と6ヶ月
有効性のための腸内細菌叢
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
ベースライン時および介入後の便サンプルを収集します。 腸内細菌叢のプロファイルが評価されます。
0ヶ月と6ヶ月
実現可能性と有効性のためのミニ栄養評価 (MNA)
時間枠：0、3、6ヶ月
ミニ栄養評価（MNA）の変化 MNAは、ベースライン時および介入後に評価されます。 最大スコアは 14 です。 スコアが 12 ～ 14 の場合、通常の栄養失調と評価されます。 スコアが 12 未満の場合、栄養失調のリスクがあると評価されます。 スコアが 8 未満の場合、栄養失調と評価されます。
0、3、6ヶ月
実現可能性と有効性のための排便の頻度と種類
時間枠：0、3、6ヶ月
排便の頻度と種類の変化 排便の頻度と種類は、ベースライン時と介入後に評価されます。
0、3、6ヶ月
生活の質のための Zarit の介護者負担尺度
時間枠：0、3、6ヶ月
Zaritの介護者負担スケールの合計スコアの変化は、ベースライン時および介護者のストレスに対する介入後に評価されます。 最高スコアは 48 です。 最小スコアは 0 です。スコアが 0 ～ 10 の場合、負荷なし～軽度と評価されます。 スコアが 10 ～ 20 の場合、軽度から中程度の負担と評価されます。 スコアが 20 を超えると、負荷が高いと評価されます。
0、3、6ヶ月
生活の質の簡単な症状評価尺度
時間枠：0、3、6ヶ月
簡易症状評価尺度 (BSRS-5) の合計スコアの変化は、ベースライン時および介護者のストレスに対する介入後に評価されます。 最大スコアは 24 です。 最小スコアは 0 です。スコアが 0 ～ 5 の場合、良いと評価されます。 スコアが 6 ～ 9 の場合、軽度の精神的苦痛と評価されます。 スコアが 10 ～ 14 の場合、感情的苦痛を緩和すると評価されます。 スコアが t 15 以上の場合、重度の精神的苦痛があると評価されます。
0、3、6ヶ月
生活の質のための疲労尺度
時間枠：0、3、6ヶ月
疲労スケールの合計スコアの変化は、ベースライン時および介護者のストレスに対する介入後に評価されます。 最高点は63点です。 最低スコアは 9 です。
0、3、6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性と有効性に関する医薬品記録
時間枠：0、3、6ヶ月
投与量と頻度を含む薬物記録 ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミンなどのコリンエステラーゼ阻害剤を含む主要な薬物は、ベースライン時および介入後に評価されます。
0、3、6ヶ月
実現可能性と安全性に関する有害事象 (AE)
時間枠：0、3、6ヶ月
便秘、下痢、鼓腸およびその他の胃腸症状を含む予想されるAE、予期しないまたは疑われる有害反応は、ベースライン時および介入後に評価されます。 AEは、参加者の数とさまざまな症状の比率によって報告されます。 また、プロバイオティクスによるコリンエステラーゼ阻害剤の AE に注意してください。
0、3、6ヶ月
全血球数および白血球分画数のベースラインからの変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
血液サンプルを使用して介入後の安全性を評価する。
0ヶ月と6ヶ月
AST および ALT のベースラインからの変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
血液サンプルを使用して介入後の肝臓毒性を評価すること。
0ヶ月と6ヶ月
BUN、クレアチニン、マイクロアルブミン、GFR、ACR、および尿ルーチン検査のレベルのベースラインからの変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
血液と尿のサンプルを使用して介入後の腎毒性を評価すること。
0ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GenMont Biotech Incorporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nai-Ching Chen, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201801746A3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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