局所進行HNSCC患者に対する適時の補助療法のためのナビゲーション

デザイン: 研究デザインは、NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation thErapy) の単一施設、単一アームの試験であり、術後放射線開始の遅延と人種格差を減らすためのこの患者ナビゲーション (PN) 介入の実現可能性と受容性を評価します。 HNSCCの手術後の治療（PORT）。

スクリーニングとインフォームド コンセントに続いて、検証済みのアンケートと電子カルテ (EMR) から参加者について社会人口学的および腫瘍学が前向きに収集されます。 参加者は NDURE の 3 つのセッションを受けます。 実現可能性の尺度 (登録、ドロップアウト、PN 遭遇の失敗、ナビゲーターのケースロード、および時間配分) は、NDURE の配信中に評価されます。 データ収集手順の実現可能性を評価し、完了率を監視するために、症状の負担と健康関連の信念を評価するアンケートがベースラインと治療後に収集されます。 NDURE の完了後、HNSCC の患者は、PN の満足度に関連する受容性の検証済みの測定を完了します。 患者および医療提供者との NDURE 後の質的作業は、介入を改善するのに役立ちます

治療の割り当て: 参加者は NDURE に登録されます

介入の提供: NDURE は、患者、医療チーム、および組織レベルで、タイムリーでガイドラインに準拠した PORT に対する障壁を対象とするナビゲーションベースのマルチレベルの介入です。 NDURE は、次の 6 つの主要な機能で構成されています。 (2) HNSCC ケアのための移動の負担を最小限に抑えます。 (3) タイムリーでガイドラインに準拠した PORT の意図と目標に関して、患者と医療提供者の間のコミュニケーションを改善する。 (4) ケアの移行中および治療の後遺症について、医療チーム間のケアの調整を強化します。 (5) 紹介を追跡して、断片化された医療システム全体で予約と患者の出席をタイムリーにスケジュールできるようにします。 (6) ケアの重複やギャップを避けるために、組織を再構築して、PORT の提供に関連するケアプロセスの役割と責任を明確にする。

NDURE ナビゲーターと患者との直接的な接触は、それぞれ 30 ～ 60 分間続く 3 つの診療所ベースの対面 NDURE セッションを介して行われます。 3 つの NDURE セッションは、手術前のコンサルト、退院、および最初の手術後の訪問と一致し、ケースの特定とケア移行全体の調整を容易にするために選択された時点です。 各 NDURE セッション中に、ナビゲーターは患者教育を提供し、PORT ケア プランを作成または更新します。 紹介の追跡とフォローアップは、NDURE セッション間のナビゲーター、患者、および医療機関間の非同期の連絡を通じて行われます。

この単群研究のサンプルサイズの正当化は、NDUREの発生と完了の主要な実現可能性エンドポイントに基づいています。 NDURE (NCT04030130) のランダム化比較試験 (RCT) では、治験責任医師は適格な患者の 60% を登録する予定です。 治験責任医師は、この実現可能性調査で同様の発生を期待しているため、適格な被験者 25 人のうち少なくとも 15 人が登録した場合、NDURE の発生は実行可能と見なされます。 サンプル サイズは、実際の発生確率が実際には 60% 未満である場合に、観測された発生率が少なくとも 60% になる小さな確率を提供するように選択されました。 たとえば、提案されたデザインの真の発生確率が 45% (35%) の場合、25 人の適格な被験者のうち 15 人以上を登録する確率はわずか 10% (1%) です。 さらに、研究者は NDURE の完了率が 85% 以上であることを目標としています。 つまり、登録された15人の被験者のうち少なくとも13人が3つの対面NDUREセッションすべてを完了する場合、NDUREは実現可能です。 したがって、介入の真の完了確率が実際には 85% 未満である場合に、観察された完了率が少なくとも 85% になる小さな確率を提供するように、単群研究のサンプル サイズが選択されました。 たとえば、提案されたデザインの真の完了確率が 70% (60%) の場合、登録された 15 人の患者のうち 13 人以上が 3 つの対面 NDURE セッションをすべて完了する確率は 13% (3%) です。 したがって、NDURE が実行可能であると誤って宣言する確率は、このサンプル サイズに基づいて合理的に制御されます。

分析の統計的方法: この目的は記述的であり、統計分析は NDURE の実現可能性と受容性を特徴付けることに焦点を当てています。 パターンを調査し、社会人口学的、腫瘍学的、および症状の負荷変数を特徴付けるために、研究者はグラフィック表示と記述統計を作成します (例: カテゴリ変数の頻度とパーセント、および連続変数の平均、中央値、標準偏差、および範囲)。 研究発生率の実現可能性測定は、発生する適格な患者の割合と頻度を評価します（全体、白人、およびアフリカ系アメリカ人）。 パイロットの性質を考えると、この研究は発生率の人種差を評価するように設計されていませんが、研究の辞退の理由が収集され、人種サブグループごとに分析され、採用を改善するために使用されます. NDURE完了率は、1）3つの対面NDUREセッションすべてに参加する登録患者の割合、および2）完了した3つの対面NDUREセッションの割合として分析されます。 ナビゲーターのケースロードについては、調査員はナビゲートされた同時ケースの頻度を考慮します。 直接時間および間接時間に対するナビゲーターの時間配分、ならびにナビゲーションに対する満足度の患者レポートの測定値は、連続データについて上記で説明したように要約されます。 研究アンケートの完了率は、介入前および介入後のアンケート（それぞれ n = 5）の割合として計算されます。 定性的データは、確立されたチーム コードブックを使用して分析され、NDURE の内容、形式、配信、およびタイミングに焦点を当てます。 パイロットに続く患者とプロバイダーとの半構造化インタビューの定性的分析は、研究チームから確立されたコードブックを使用して分析され、コンテンツ、形式、配信、およびNDUREのタイミングに焦点を当てて、クリニックベースの介入の実現可能性と受容性を評価します.