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アルツハイマー型認知症予防におけるメトホルミン (MAP)

2026年8月7日 更新者：José A. Luchsinger、Columbia University
MAPは、早期および後期aMCIで糖尿病を有さず、メトホルミンで治療されていない370人の男女を対象に、長時間作用型メトホルミン（質量減少グルコファージXR）とプラセボを比較するマルチサイト第II/III相1：1ランダム化比較試験（RCT）です。 、過体重または肥満、55 歳から 90 歳まで。 RCT は 24 か月続き、ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月の 5 回の来院があります。 RCT の前に、スクリーニング段階、その後の無作為化、および薬物/プラセボが 1 日 500 mg (1 錠) から 1 日 2,000 mg (4 錠) まで 500 mg (1 錠) ずつ増量される用量設定期間が続きます。錠剤）10日ごと。 参加者は耐容用量でRCTに残り、治療目的に基づいて分析に含まれます。 離職率は年間 10% になると予想しています。 神経心理学的バッテリー、臨床面接、身体検査、および瀉血は、ベースライン時および6か月ごとに実施されます。 脳 MRI は、参加者の約半数 (186) で、ベースライン時と 24 か月目の最後の研究訪問後に 2 回実施されます。 また、RCT のベースライン時と終了時に、参加者の半数に 18F-フロルベタベンを使用した脳アミロイド陽電子放出断層撮影法 (PET) と 18F-MK6240 を使用したタウ PET を実施します。 研究の主要な臨床結果は、無料およびキュー付きの選択的想起テストの変化です。 副次的な臨床転帰は、アルツハイマー病共同研究前臨床アルツハイマー認知複合体の変化です。 副次的無症候性アウトカムは、皮質厚ADサイン領域の変化、白質高信号量の変化、脳アミロイド負荷の変化、脳タウ負荷の変化、およびアミロイド、タウ、および神経変性の血漿バイオマーカーの変化です。 データ調整センターと Imaging Core は、ジョン ホプキンス大学にあります。 PET 調整センターは UC-Berkeley にあります。 臨床調整および監視センターと中央検査室はコロンビアに設置されます。 研究薬局機能は、無作為化キットを配布するロチェスター大学と、EMD Serono から大量のメトホルミンと同一の一致するプラセボを受け取るアイオワ大学によって共有されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者のレベルでの学習手順。

  1. ふるい分け。 電話での事前審査とそれに続く対面審査を含む、2段階の審査アプローチを提案します。 電話によるスクリーニングには、人口統計 (年齢、言語)、病歴、メトホルミンの禁忌、および投薬など、包含および除外基準に関する質問が含まれます。 対面でのスクリーニングには、同意、対面での人体測定（身長、体重、胴囲、腰囲）、バイタルサイン（血圧と心拍数）、心電図、臨床検査（TSH、RPR、ビタミン B12、全血球計算 [CBC ]、基本代謝パネル [BMP]、肝臓パネル、脂質パネル、およびヘモグロビン A1c [HbA1c])、および aMCI を決定するために使用される人-神経心理学的バッテリー。

  2. ベースライン/スクリーニング研究の訪問。 病歴には、年齢、利き手、教育、職業および雇用歴、過去の病歴、および使用されたすべての薬が含まれ、それらが認知に影響を与えるかどうか (正または負) に関する判断が含まれます。 参照元も文書化されています。 精神病歴、うつ病の現在および過去の病歴、現在の不安、アルコールおよびその他の物質の使用、頭部外傷、高血圧、心臓病、甲状腺疾患、その他の主要な病状、および手術がスクリーニングで評価されます。 完全な病歴は、スクリーニング時にのみ取得されます。 イベントまたは副作用の報告は、いつでも訪問時に完全な病歴と身体検査を促します. 身体検査はスクリーニング時に実施され、メトホルミンの禁忌についてはうっ血性心不全、肺、肝臓、または腎疾患の徴候に特に重点が置かれ、神経疾患の存在については神経学的検査が行われます。 血圧や心拍数などのバイタルサインも確認されます。 立っている高さは、cm 単位で校正されたスタディオメーターを使用して測定されます。 体重は、kg 単位で校正された平均台を使用して測定されます。 参加者が立っている状態で、バランス スケールを使用して体重を 0.1 kg 単位で測定し、靴を履いていない状態で身長を 0.5 cm 単位で測定し、BMI (体重 k/身長 m2) を計算します。 ウエスト周囲径 (WC) は、臍の高さで測定されます。 股関節周囲長 (HP) は、臀筋の最大突出のレベルで測定されます。 安静時血圧 (BP) は、自動オシロメトリック デバイスを使用して測定されます。5 分間の休息後、座位で 1 分間隔で 3 つの測定値が得られます。 2 回目と 3 回目の測定の平均が記録されます。

    神経心理学的バッテリー。 Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) の合計リコール スコア。 FCSRT は、コード化と検索を容易にするためにセマンティック キューイングを使用する視覚的および聴覚的プレゼンテーションを備えた 16 項目の単語リストです。 テストのスコア範囲は 0 ～ 48 です。 論理記憶 IIa (エピソード記憶) に関するパラグラフの想起: 25 ビットの情報で構成される 1 つの短編小説の無料の想起は、被験者に読み上げられた直後に誘発され、約 30 分の遅延後に再び誘発されます。 ストーリーから即時に想起された (最大スコア = 25) および遅延間隔の後で (最大スコア = 25) 情報の合計ビット数が記録されます。 遅延スコア (0 ～ 25 ストーリー単位) がコンポジットで使用されます。 数字記号置換テスト:数字記号置換テストは、WAIS-R のサブセットです。 テストは 110 個の小さな空白の正方形で構成され、各空白の正方形の真上にランダムに印刷された 9 つの数字 (1 ～ 9) のうちの 1 つが 7 行に表示されます。 「キー」は空白の正方形の行の上に印刷されています。 「鍵」は、1 から 9 までの数字と見慣れない記号を組み合わせたものです。 被験者は 90 秒間、できるだけ速く動かなければなりません。 関心のある測定値は、制限時間内に正しく塗りつぶされた正方形の数です (最大生スコア = 110)。 ミニ精神状態検査 (MMSE)。 MMSE スケールは、方向性、記憶力、注意力、集中力、命名力、反復力、理解力、文を作成する能力、および 2 つの重複する五角形をコピーする能力を評価します。 MMSE は正しく完了した項目の数として採点され、スコアが低いほどパフォーマンスが低く、認知障害が大きいことを示します。 合計スコアは 0 (悪い) から 30 (完璧) までの範囲です。 トレイル メイキング テスト、パート A: 視覚能力、注意力、速度のこのテストは、番号が付けられた 8 1/2 インチ X 11 インチの紙の白いシート上に配置された 25 の円で構成されます。 参加者は、円を鉛筆の線でできるだけ早くすべての数字を昇順 (例: 1 から 2、2 から 3、など) に接続するように指示されます。 参加者のパフォーマンスは、タスクを完了するのに必要な時間 (秒単位) と、手違いや手抜きのエラーの数によって判断されます。 試験を完了する時間は、関心のある測定値になります。 トレイル メイキング テスト、パート B: 視覚能力、注意力、セット シフト能力のこのテストは、8 1/2 インチ X 11 インチの紙の白いシート上に配置された 25 個の円で構成され、番号 (1 から 13) が付けられているか、次のものが含まれています。文字 (A ～ L)。 参加者は、数字と文字を昇順で交互に（例えば、Aから1、1からB、Bから2、2からC）、できるだけ早く鉛筆の線で円を結ぶように指示されます。 参加者のパフォーマンスは、タスクを完了するのに必要な時間 (秒単位) と、手違いや手抜きのエラーの数によって判断されます。 試験を完了する時間は、関心のある測定値になります。 Trail-Making Test、パート B は、繰り返し評価する目的で、同じ難易度の複数の形式で利用できます。 ADAScog12. このテストは、コア バッテリーの一部として使用され、記憶、推論、命名、オリエンテーション、観念的実践、構成的実践、話し言葉、言語理解、単語発見の難しさ、およびテストの指示を記憶する能力を評価します。 10 ワードの遅延リコールを追加すると、aMCI の感度が向上し、最大スコア 80 が得られます。機能的能力: ADCS-ADL-PI: ADCS-ADL-PI は、ADCS 予防機器ト​​ライアルで開発されました。 被験者は、過去 2 か月間の 18 の IADL タスクのパフォーマンスを評価します。 テクノロジー（コンピューターや携帯電話など）の使用に関する質問が含まれています。 各 IADL の回答には、IADL パフォーマンスの向上 (エラーが少なく、完了が速く、メモや指示を参照する必要が少ない)、変化なし (「いつもと同じ」)、さまざまなレベルのパフォーマンスの低下、およびパフォーマンスの低下が含まれます。 臨床認知症評価 (CDR)。 CDR は、認知症の重症度を、存在しない、疑わしい、軽度、中等度、または重度 (それぞれ 0、0.5、1、2、または 3) として評価する臨床尺度です。 スコアは、記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、身の回りの世話の 6 つの領域を評価する構造化面接を使用して、被験者と研究パートナーとの面接に基づいています。 機能の 6 つのカテゴリのそれぞれについて得られた障害の程度の評価は、認知症の 1 つのグローバルな評価 (0 から 3 の範囲) に統合され、ボックスの合計 (CDR-SB) を使用することにより、より洗練された変化の尺度が利用可能になります。 . 評価者間の信頼性が高く、信頼性と妥当性が確立されています。 メモリ苦情アンケート (MAC-Q): MAC-Q は 6 つの項目で構成されています。 最初の 5 つの項目は、記憶力が低下している人にとって厄介であると頻繁に報告されている特定の状況に関連しており、最後の項目は、全体的な自己認識型記憶力の低下を広く測定しています。 認知診断。 研究医は、国立アルツハイマー病調整センター (NACC) の評価と統一データセット (UDS) を完了します。これには 35 分かかり、詳細な病歴と家族歴、神経学的検査 (錐体外路徴候、精神医学的症状の統合パーキンソン病評価尺度を含む) が含まれます。 Geriatric Depression Scale と Neuropsychiatric Inventory (NPI) の質問の簡易バージョンによる評価、血管危険因子と Hachinski スケールの評価、および臨床認知症評価 (CDR) を使用します。 認知診断は、包含および除外の目的で検査され、探索的結果としても検査されます。 認知診断の移行 (つまり、 MCI から認知症への移行)、CCMC の裁定委員会は、毎月のコンセンサス会議または通話を実施します。 このパネルは、共同研究者の Luchsinger、Goldberg、Devanand で構成されます。 会議中、被験者のすべての認知、機能、およびその他の臨床情報が提示され、研究の割り当てはわかりません。 認知障害の証拠（神経心理学的スコアに基づく）、社会的または職業的機能の障害の証拠（機能測定によって評価される）、および認知および社会的職業的機能の低下の証拠が、認知症の診断に使用される基準になります。

  3. ランダム化。 適格な参加者は、メトホルミンまたはプラセボのいずれかを受け取るために 1:1 の比率で無作為化され、各サイトごとにサイズ 2 または 4 のランダムに並べ替えられたブロック無作為化を使用して、全体的およびサイトごとの治療割り当てのバランスを達成します。
  4. 滴定。 参加者が同意し、適格と見なされ、ベースライン評価を完了した後、メトホルミン/プラセボの用量が 1 日 500 mg から無作為に 10 日ごとに 500 mg ずつ増加する 30 日間の滴定期間を完了します。 1日最大2,000mg。 参加者は、薬物/プラセボ耐性を確認するために 10 日ごとに直接訪問します。 参加者は、許容される最高用量のままです。
  5. ベースライン脳MRI。 参加者は、対照なしのベースライン脳 MRI を受けるよう招待されます。 脳 3T MRI は、すべてのサイトで 186 人の参加者で実施される予定です。 MRI シーケンスには、3Plane Gradient Echo Localizer、3D MPRAGE T1、3D T2、DTI 30 方向、DTI 30 方向、pCASL Axial、pCASL Axial キャリブレーションが含まれます。 これらのシーケンスの取得には約 50 分かかります。
  6. ベースライン脳アミロイド PET: アミロイド PET イメージングは​​、18F-フロルベタベンを使用して取得されます。 18F-フロルベタベンは 8.1 mCi として注入され、注入後 90 ～ 110 分 (CT または透過スキャン後) の画像取得が 4 x 5 分フレームとして行われます。
  7. ベースラインのタウ PET: タウ PET の取得には、CT または透過スキャンの 90 ～ 110 分後のイメージングによる MK6240 の 10 mCi の注入が必要です。 毎月およびアドリブのフォローアップの電話、テキスト メッセージ、またはメール。 有害事象やメトホルミン耐性の問題について問い合わせるために、毎月フォローアップの電話を行います。 ADCS Adverse Event Checklist を使用して、有害事象を監視します。
  8. フォローアップ訪問: 6、12、18、および 24 か月目にすべての臨床 (非脳画像) 評価を繰り返します。 唯一の例外は、ベースラインでのみ TSH と RPR をテストすることです。 他のすべての実験室試験が繰り返されます。 メトホルミンとプラセボの順守を評価するために、ピルカウントが行われます。 有害事象チェックリストを管理します。 残りのすべての治験薬またはプラセボは、コンプライアンスを評価し、廃棄するために回収されます。
  9. フォローアップ脳MRI。 ベースライン MRI を受ける参加者は、24 か月目の最後の訪問の完了後、同じシーケンスでフォローアップ脳 MRI を受けるように招待されます。 MRI は、最後の来院から 1 か月以内に完了します。
  10. フォローアップの脳アミロイド PET: ベースラインのアミロイド PET を受けた参加者は、24 か月で PET を繰り返すように招待されます。
  11. 追跡タウ PET: ベースラインのタウ PET を受けた参加者は、24 か月で PET を繰り返すように招待されます。
  12. 毎月およびアドリブのフォローアップの電話、テキスト メッセージ、またはメール。 有害事象やメトホルミン耐性の問題について問い合わせるために、毎月フォローアップの電話を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
326

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California - Irvine
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

aMCIの診断:

  • 参加者は、参加者、研究パートナー、または臨床医によって報告された主観的な記憶の懸念を持っている必要があります。
  • 8年以上の教育を受けた被験者の22歳以上のミニ精神状態試験。 教育期間が 8 年未満の場合、MMSE ≥ 20 が許可されます。
  • 臨床認知症評価 0.5。 メモリー ボックスのスコアは 0.5 以上である必要があります。
  • スクリーニング訪問時に現場の医師がアルツハイマー病の診断を下すことができないほど、一般的な認知および機能的パフォーマンスが十分に保たれている。

  • Wechsler Memory Scale-Revised の Logical Memory II サブスケール (Delayed Paragraph Recall、Paragraph A のみ) の教育調整範囲内のスコアリングによって記録された異常な記憶機能。

    • 初期の MCI の場合:

      • 16年以上の教育のための9-11
      • 8 ～ 15 年間の教育では 5 ～ 9 歳
      • 0 ～ 7 年の教育の場合は 3 ～ 6

    • 後期 MCI の場合

      • ≤ 8 (16 年以上の教育)
      • 8～15 年の教育の場合は ≤ 4
      • 0 ～ 7 年間の教育では ≤ 2
  • 年齢範囲: 55 歳から 90 歳まで。
  • 性別の分布: 対象となるすべての男性と女性が含まれ、性別を理由に除外される人はいません。
  • 言語: 英語またはスペイン語に堪能。 すべてのアウトカム指標について、信頼性が高く十分に検証されたスペイン語のテストがあります。
  • -糖尿病の既知の病歴のない参加者。 スクリーニング中に糖尿病（ヘモグロビンA1cが6.5％以上）と診断された場合も除外されます。 この除外の主な理由は、これらの参加者が私たちの研究を混乱させる可能性のある他の糖尿病薬を服用する可能性があることです.
  • DSM-V基準に基づくスクリーニング時に認知症の診断を下すことができないような一般的な認知および機能的パフォーマンス。
  • 視力と聴力は、試験手順に準拠するために十分でなければなりません。
  • すべての予約に情報提供者が来るか、フォローアップの訪問時に電話で対応できる必要があります。

研究パートナーの包含基準

  • 治験パートナーは、参加者としてMAP治験に登録された個人の機能について独立した評価を提供できます
  • 研究パートナーは、MAP 参加者と一緒に研究訪問に参加するか、電話で対応できることに同意します。

除外基準:

  • あらゆる適応症に対するメトホルミンの使用。
  • 体格指数 < 20 k/m2。
  • メトホルミンは推定糸球体濾過量（eGFR）が 30 mL/min 未満の人には禁忌です。 eGFR が 30 ～ 45 mL/min の人では、メトホルミンを服用している人には、減量または投薬の中止が推奨されます。この範囲では、人がメトホルミンを開始しないことも推奨されます。 したがって、eGFR < 45 mL/min の参加者は参加資格がありません。
  • 乳酸アシドーシスのリスクは、肝疾患およびクラス III または IV のうっ血性心不全のある人で増加します。 したがって、非脂肪肝疾患（肝硬変など）またはクラス III または IV のうっ血性心不全以外の肝疾患のある人は、副作用のリスクがあるため、参加資格がありません。
  • -糖尿病以外の適応症に使用されるメトホルミンに対する不耐症の病歴。
  • -残存する神経障害を伴う脳血管障害の病歴。
  • Geriatric Depression Scale のスコアが 9/15 以上であることを示す、中程度から重度のうつ病。
  • 認知症診断
  • 同意能力の欠如
  • -臨床検査で神経学的欠損に関連する神経疾患のある参加者。
  • -双極性障害や統合失調症など、他の現在の軸Iの精神医学的診断を受けた参加者。
  • 過去 6 か月間のアルコールまたは薬物の乱用または依存。
  • 認知障害の原因である可能性が高いと評価されている薬物の使用。 これらには、ロラゼパムの 1 日あたり 2 mg を超える用量相当のベンゾジアゼピン、および処方麻薬の定期的な使用が含まれます。
  • 認知症のない正常な人。
  • -制御されていない高血圧の参加者（収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥95 mmHg）。
  • -過去2年以内に活動中のがんまたはがんの病歴がある参加者、皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く。
  • -何らかの理由で研究を完了できない可能性がある参加者 研究担当医師の判断による。
  • 今後 24 か月以内に別の都市または州に移動する予定の参加者。
  • -糖尿病の既知の病歴を持つ参加者。 この除外の理論的根拠は、糖尿病の人がすでにメトホルミンまたはインスリンレベルを上昇させる他の薬を服用している可能性があり、試験を混乱させる可能性がある.
  • HbA1c（HbA1c 6.5％以上）を用いた米国糖尿病学会基準に基づくスクリーニングで糖尿病が発見された参加者。 メトホルミンはこれらの参加者にとって糖尿病の最初の治療法になる可能性がありますが、医師による糖尿病治療の追加は研究を混乱させる可能性があります.
  • -ADに対する他のアミロイド修飾治療のaducanumab（Aduhelm™）の使用。
  • -参加者によって報告された、または研究コーディネーターまたは医師によって決定されたように、瀉血を受けることができません。
  • -妊娠が既知、疑われる、または計画されている参加者。

MRIの除外基準

MRI の禁忌には、横になることができない、閉所恐怖症、または MRI に適合しない金属製の物体またはインプラントの留置が含まれます。

PETの除外基準

放射線造影剤に対する副作用の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メトホルミン使用者
徐放性メトホルミン 500mg 錠を 1 日 1 回 2,000mg (4 錠) まで夜間に服用します。 最大用量は、研究の最初の月の滴定期間中に試みられます。
薬：徐放性メトホルミン
メトホルミン持続放出 500 mg 錠、1 日 4 錠まで
他の名前：
  • メトホルミン
プラセボコンパレーター：メトホルミン非ユーザー
プラセボ錠剤は徐放性メトホルミン 500 mg 錠剤と同じで、1 日 1 回夜 4 錠までです。 最大用量は、研究の最初の月の漸増期間中に試みられます。
薬：プラセボ経口錠
メトホルミンと同一のプラセボ錠剤、1 日最大 4 錠
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無料および手がかり付き選択的リマインドテスト (FCSRT)
時間枠：18ヶ月
FCSRTの総リコール数
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病共同研究前臨床アルツハイマー病認知複合材料 (PACC-ADCS)
時間枠：18ヶ月
4 つのテストの複合体: FCSRT、2. ウェクスラー記憶スケールの論理記憶 IIa サブテストの遅延想起スコア、ウェクスラー成人知能スケール改訂版の数字記号置換テストのスコア、およびミニ精神状態の合計スコア。
18ヶ月
皮質の厚さ
時間枠：18ヶ月
3T MRI によるアルツハイマー病の影響を受けた領域の皮質の厚さ
18ヶ月
白質ハイパーインテンシティボリューム (WMH)
時間枠：18ヶ月
頭蓋サイズに合わせて調整されたWMHの総量
18ヶ月
脳アミロイド
時間枠：18ヶ月
全脳アミロイドβ標準取り込み値比（SUVR）および偶発的アミロイド陽性率の変化。 脳アミロイドは18F-フロルベタベンを使用して確認されます
18ヶ月
ブレインタウ
時間枠：18ヶ月
内側側頭葉皮質と下外側側頭葉皮質を含む複合脳領域におけるタウSUVRの変化。 タウは18F-MK6240を使用して測定されます
18ヶ月
APOE-ε4 遺伝子型
時間枠：18ヶ月
メトホルミンの有効性の修飾因子としてのAPOE-ε4遺伝子型
18ヶ月
血漿ADバイオマーカー
時間枠：18ヶ月
血漿ADバイオマーカーの変化
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston University
Johns Hopkins University
University of California, Berkeley
University of Miami
Georgetown University
University of Iowa
NYU Langone Health
Emory University
National Institute on Aging (NIA)
Medical College of Wisconsin
University of Washington
Stanford University
State University of New York - Upstate Medical University
University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
University of California, Irvine
University of Texas Southwestern Medical Center
Eastern Virginia Medical School
Pennington Biomedical Research Center
University of Rochester
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
University of Cincinnati
Cornell University
University of New Mexico
Rush University
Wake Forest University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：José A Luchsinger, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAS6912
  • R01AG062624 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクトで使用/生成されたすべてのデータセットは、大規模で多様なデータセット (臨床表現型、遺伝学、エピジェネティクス、プロテオミクスに関するデータなど) を保存する能力を備えた Web ベースのリソースを介して、元のデータ生成者以外の資格のある個人がアクセスおよび再利用できるようになります。 、およびメタボロミクス) データ分析と解釈への複数の並列アプローチを可能にします。 すべての分析方法論は完全に再現可能で透明性が高いため、結果を精査し、既存の分析技術を新しいアプリケーション分野に迅速に適用できます。 NIAが決定したデータ共有の取り決めに従います。

IPD 共有時間枠

主な結果報告後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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