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小児高血圧における薬剤師の薬物療法管理の前後比較

2022年6月2日 更新者：University of Louisiana Monroe

この研究では、高血圧の小児患者に対する新しい薬局実践モデルの効果を測定します。 ルイジアナ州北部では、多くの患者が高血圧と高血圧の治療のためにサブスペシャリストに会うために移動する必要があります。これには、直接的な医療費、直接的な医療費以外の費用、および仕事、学校、または社会的義務から逃れた時間などの間接的な費用を含む多くの費用がかかります. また、予約に行くために移動しなければならない多くの患者は、予約を逃す率が高く、全体的な健康に悪影響を及ぼす可能性があります。

この研究では、薬剤師を使用して、小児循環器専門医と共同で薬物療法の管理を行い、高血圧または高血圧の患者の治療を管理します。 患者は自宅で血圧を監視し、通信で薬剤師にフォローアップします。 薬剤師による薬物療法管理と遠隔医療は別々に研究されてきましたが、小児患者に対する薬剤師による遠隔医療による薬物療法管理の研究は初めてです。 このモデルが成功すれば、患者のケアを改善し、医療費を削減するために、他の農村地域でも再現できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
266

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71292
        • Ochsner Health Center for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～20年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血圧上昇または高血圧の診断。
  • 薬物療法またはライフスタイルの変更で治療するという医師の決定と、薬剤師への医師の紹介。
  • -薬剤師による治療と研究への参加の両方に同意する（注：ルイジアナ州では、患者は共同薬物療法管理プログラムで治療を受けることに同意する必要があります）。
  • 18歳未満の患者の場合、研究に参加するためのインフォームドコンセントと親の許可。 研究中に 18 歳になる患者については、18 歳になった後の最初の来院時にインフォームド コンセントが得られます。
  • 男性と女性;入学時4歳～20歳
  • -研究計画を順守する意欲

以下を除いて、同じ選択基準が対照患者に適用されます。

  • 彼らは、対照期間中に高血圧または高血圧の診療所で治療を受けているでしょう。
  • 過去のデータについては、同意の放棄が得られています。

除外基準:

  • 四肢の欠如、または血圧の定期的な測定を妨げる先天的または後天的な解剖学的欠陥など、血圧を測定することへの物理的な排除
  • -研究期間中の高血圧の別の治療または介入研究への参加
  • 英語が話せない
  • 18歳未満の患者で、英語を話すことができる親または保護者が少なくとも1人いない場合
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：薬剤師 薬物療法管理
他の：薬剤師 薬物療法管理
患者は、共同薬物療法管理のために薬剤師によって診察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月の時点で高血圧が適切に管理されている患者の割合。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
6 か月時点で高血圧が適切に管理されている患者の割合。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
12 か月時点で高血圧が適切に管理されている患者の割合。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
高血圧を適切にコントロールするための時間。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
高血圧が管理されている最初の予約として定義されます。
研究完了まで、平均1年。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
約束の遵守
時間枠：研究完了まで、平均1年。
出席した予定の割合
研究完了まで、平均1年。
重大な薬物有害事象の数と種類
時間枠：研究完了まで、平均1年。
集計およびサブグループ化された重篤な薬物有害事象の数。
研究完了まで、平均1年。
高血圧に関連する予定外のヘルスケアの遭遇数
時間枠：研究完了まで、平均1年。
治療または病状に関連する有害事象の代理。
研究完了まで、平均1年。
患者の費用
時間枠：研究完了まで、平均1年。
直接医療費、直接非医療費、間接費を含む
研究完了まで、平均1年。
コミュニティへのコスト
時間枠：研究完了まで、平均1年。
医療リソースの利用、生産性の損失を含む
研究完了まで、平均1年。
医療システムと支払者のコスト
時間枠：研究完了まで、平均1年。
研究完了まで、平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Louisiana Monroe

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ochsner Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、IRB の審査と承認に基づいて、ルイジアナ大学モンロー校内の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

研究の完了時。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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