下顎後方部位の遊離歯肉移植片 (FGG)
2024年5月8日 更新者：Ohio State University
下顎後部部位の遊離歯肉移植片（FGG）：異なるレシピエントベッドの準備後の創傷治癒の無作為化臨床試験
この提案された研究では、固定装置として骨ねじを利用する新しい技術を使用して、縫合を容易にし、完全な厚さのレシピエントベッドの準備部位での移植組織の固定を確実にします。 現在のところ、無料の歯肉移植片の治療結果について、ボーン スクリューを使用した全層のレシピエント床の準備、つまり、無料の歯肉移植片の下に骨膜が残っていない場合と、移植片の下に骨膜が残っている従来の部分的な厚さの移植床の準備とを比較した情報はありません。 . 本研究の目的は、角質化した歯肉の幅を増やすための遊離歯肉移植後の軟部組織の寸法変化、移植片と外科的創傷治癒、患者の快適さ、外科的合併症の頻度、およびオペレーターの満足度に対するこれら2つの異なるレシピエントベッドの準備の効果を調査することです下顎後方部位の組織。 本研究の目的は、軟部組織の寸法変化、移植片および外科的創傷治癒、患者の快適さ、外科的合併症の頻度、および角化した歯肉の幅を増やすための遊離歯肉移植手術後のオペレーターの満足度に対するこれら2つの異なるレシピエントベッドの準備の効果を調査することです。下顎後部部位の歯肉組織。 この調査研究の具体的な目的には、次の 2 つの側面が含まれます。
- 下顎後部周辺のレシピエント部位で、部分厚フラップまたは全厚フラップの準備を使用して、無料の歯肉移植片の創傷治癒を比較します。
- これらの 2 つの異なるレシピエント ベッドの準備を使用して、無料の歯肉移植手順で患者の快適さと外科医の満足度を評価します。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
十分な大きさの角化した口腔粘膜が存在することは好ましいことですが、サイズを大きくするための外科的処置は技術的に困難です。
伝統的な方法では、移植組織のための歯肉床の準備は、部分的な厚さの皮弁隆起で行われます。この場合、粘膜と粘膜下組織の一部が分離されますが、骨膜 (骨の表面を覆う密な繊維膜) は分離されません。骨の下。
ガムベッドの準備の従来の方法では、骨膜と骨の下から粘膜と粘膜下組織を分離する際、骨膜を損傷しないように細心の注意を払って行う必要があります。
したがって、歯肉床の準備の従来の方法は、時間がかかるだけでなく、粘膜と粘膜下組織が骨膜とともに骨の下から分離される全層フラップ挙上と比較して出血が多いため、問題もあります。
歯肉移植片を骨表面に安定させるために、この研究では、2本の骨ネジをアンカーとして使用して、露出した骨に移植片を縫合によって固定する新しい技術が適用されます。
本研究では、患者の生活の質、オペレーターの満足度、およびこれら 2 つの異なるベッドの準備の間の外科的創傷治癒の違いを比較します。
この研究の結果は、角化した口腔粘膜の幅を広げるために歯茎移植を使用するための、より患者とオペレーターに優しい外科的プロトコルを確立するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
13
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Hua-Hong Chien, DDS, PhD
- 電話番号：614-292-0371
- メール：chien.60@osu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ying Wang, DDS
- 電話番号：614-664-3785
- メール：wang.10981@osu.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
A) 対象集団: 無歯顎、有歯、歯根型歯科インプラントで治療されている患者で、下顎後部領域の頬面に FGG を必要とする患者。
包含基準 <人口統計学> 人種: すべて 非喫煙者: タバコまたはニコチン代替製品を 5 年以上使用していない
<病歴>
- 歯周外科手術の禁忌がなく、心身ともに健康であること
- 米国麻酔学会: ASA-1 または ASA-2
- 臨床的（口腔）状態：無料の歯肉移植手術（ドナーおよびレシピエント部位）に対する禁忌のない歯周病の健康な患者
<その他>
- 下顎後部領域に遊離歯肉移植が必要な患者。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者
- 火曜日に手術を受けることができる患者。
除外基準＜病歴＞
- 喫煙者またはニコチン代替製品のユーザー
- -治療する領域に軟部組織手術（移植）の既往がある患者
- 10x10mmのレシピエントベッドの準備を制限する可能性のあるオトガイ神経の解剖学的位置を含む、歯周軟部組織手術が禁忌の患者
- -禁忌、例えば、アレルギーのある患者 研究で使用された薬のいずれか（ベンゾカイン、リドカイン、クロルヘキシジンリンス、イブプロフェン）
- ドナー部位の解剖学的構造が不十分な患者。
- コントロール不良の糖尿病患者 (血糖値 > 110mg/l および HbA1c > 6%)
- 薬物またはアルコール乱用の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- ビスフォスフォネート療法、悪性腫瘍に対する頭頸部領域の放射線療法、または悪性腫瘍の治療のための化学療法の既往のある患者
- 癌、HIV、代謝性骨疾患、フェニトイン、シクロスポリン、ジヒドロピリジンなど、外科的または創傷治癒プロセスおよび歯肉組織に影響を与えるその他の全身状態または薬物療法。
<歯科>
•口腔衛生不良 (PlI>2) 28
被験者は、次の時点で直ちに研究から除外されます。
- 参加に関する心変わり
- 治療を必要とする急性の歯科/口腔疾患の発症
- 上記の除外基準と矛盾する治療を必要とする状態の発症
- 研究の指示/要件/予定に従わなかった
B) 対象集団: オペレーター
包含基準
• オハイオ州立大学の歯周病学科の 2 年生と 3 年生のレジデントで、良好な状態です。
除外基準
•研究への参加を希望しない居住者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：部分層ベッドの準備
遊離歯肉移植手術のための部分層ベッドの準備。
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皮弁は鋭い切開によって分離され、骨を覆っている骨膜を残して尖方向に向かって持ち上げられ、持ち上げられた椎弓根皮弁は切開されて除去されます。
各グラフトの 4 つのコーナーに配置された中断された骨膜縫合糸、およびグラフトのコーナーから等距離でグラフトを係合するための近心面および遠心面。
交差したスリング縫合糸をグラフト上に配置し、固定された歯槽頂/舌側 KT を冠状に、骨膜を先端に係合させます。
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実験的：全層ベッドの準備
縫合糸を固定するための骨ネジの配置を備えた全層ベッドの準備。
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各グラフトの 4 つのコーナーに配置された中断された骨膜縫合糸、およびグラフトのコーナーから等距離でグラフトを係合するための近心面および遠心面。
全層（粘膜骨膜）フラップをレシピエントベッドで持ち上げて、露出した骨領域を確立します。
2 本の骨ネジは、むき出しになった骨の最も先端の境界に配置されます。
骨切り術後に露出した骨の最も先端の境界に配置された 2 つの骨ねじ。
交差したスリング縫合糸は、冠状に固定された歯槽頂/舌側 KT に係合するグラフト上に配置され、それぞれが対応する先端に配置されたスクリューの周りに先端にループされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片の幅、長さ、面積
時間枠：手術中、1、2、4、8 週間の通院時
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移植片の長さと幅は、収穫後に確認され、外科的処置の完了後にデジタルノギスを使用してその場で再測定されます。
その後、移植片の長さと幅は、手術後の訪問時に得られた臨床画像で測定されます。
移植部位の鏡像写真を一眼レフカメラで撮影し、寸法を測定し、Image Jソフトウェアで分析します。
サイズ マーカーは、画像の倍率を調整するために使用されます。
移植面積は、長さと幅の測定値から計算されます。
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手術中、1、2、4、8 週間の通院時
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒指数
時間枠：3 日間、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間の来院時
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レシピエント部位の臨床写真は、移植片の外観を記録するために、ベースライン時、手術直後、および各フォローアップ訪問時に撮影されます。
サイズ マーカーは、写真を標準化するために使用されます。
手術部位の邪魔にならないように細心の注意を払って小型の鏡を設置し、鏡像写真を撮影します。
ピッピらによる創傷治癒指数。 Landry らによって修正された創傷治癒指数である 、カスタマイズされ、移植片の治癒能力を評価するために使用されます。
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3 日間、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間の来院時
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グラフトの厚さ
時間枠：手術中、8週間の来院時
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移植片の厚さは、デジタルキャリパーを使用してその場で測定し、8週間のフォローアップ訪問時に歯内治療用リーマーを使用して、5つの所定のポイントで測定します。
中心点は、正方形の 2 つの対角線が交差するグラフトの幾何学的中心に配置されます。
他の 4 つのポイントは、移植片の角から 3 mm の対角線上にあります。
測定位置を標準化するために、測定用の穴を備えた既製のアクリル ステントを使用します。
8週目に、浸潤を使用した局所および局所麻酔の後、移植片の厚さの測定を繰り返します。
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手術中、8週間の来院時
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移植の可動性
時間枠：手術終了時、8週間の通院時
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手順の最後に、移植片の可動性が間接的に評価され、等級付けされます。
頬/前庭に張力をかけながら、移植片の可動性を観察します。
可動性は、頬/前庭に張力をかけることによって間接的に、および歯周プローブを使用して移植片に穏やかな力を加えることによって、粘膜歯肉接合部の位置を特定するために使用される機能的アプローチと同様の方法で段階的に評価されます。
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手術終了時、8週間の通院時
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生化学的創傷評価
時間枠：3日、1週間、2週間の来院時
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創傷液は、移植された移植部位から収集されます。
紙片を 30 秒間放置し、すぐにマイクロ水分計に移して、採取した液体の量を測定します。
体積測定後、紙片はすぐに氷上でバイアルに入れられます。液体の収集は 5 分後に繰り返されます。
その後、さらに分析するまで、4 つの紙片が入ったバイアルを -80°C の冷凍庫に移します。
血管新生バイオマーカーの発現は、メーカーのプロトコルに従って、ヒト血管新生カスタムアレイキットを使用して定量化されます。
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3日、1週間、2週間の来院時
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手術時間
時間枠：手術中
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手術の長さは、オペレーターがレシピエントベッドで最初の切開を開始した時点で測定され、最後の縫合糸の配置が配置されたときに停止します。
ベッドの準備と移植片の配置は、手順間およびオペレーターの意見と比較するために個別にタイミングが取られます。
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手術中
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痛みの評価。
時間枠：3 日間、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間の来院時
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、術後の各週に毎日の痛みの強さを測定します。
自己申告による痛みの程度を採点し、痛みがないことを 0、痛みの最大許容レベルを 10 と定義します。
NSAIDの摂取も記録されます。 .
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3 日間、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間の来院時
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OHIP-14
時間枠：手術の直前、および 3 日間、1、2、4、8 週間の来院時
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口腔の健康に関連する生活の質は、口腔の健康影響プロファイル スケール (OHIP-14) によって評価されます。
参加者は、OHIP-14 の各カテゴリへの影響を 5 段階 (0 から 4) でどのくらいの頻度で経験したかを尋ねられます。
OHIP-14 の合計スコアは、14 の質問から各カテゴリの合計を加算することによって計算されます (合計スコアの範囲は 0 から 56 点の範囲です)。
スコアが高いほど、口腔の健康の質が低いことを意味し、スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
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手術の直前、および 3 日間、1、2、4、8 週間の来院時
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オペレーター中心の結果
時間枠：手術直後、2週間の術後訪問、およびオペレーターが割り当てられたすべてのケースを実施したとき
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手術直後に、オペレーターは手術の難しさを評価するためのカスタムアンケートを受け取ります。 手術の各ステップは分類され、手術の難易度と時間管理に基づいて 10 段階 (0 から 10) でマークされます。 2 週間の術後訪問の完了後、オペレーターはスクリューの取り外しの難しさを評価するよう求められます (テストグループのみ)。 また、登録された各オペレーターが割り当てられたすべてのケース（全層フラップグループの2ケースと部分層フラップグループの2ケース、おそらく最大1年間）を実施した後、 すべての 2 週間の術後訪問を含め、彼/彼女は手順 (コントロールまたはテスト) の好みを報告するよう求められます。 |
手術直後、2週間の術後訪問、およびオペレーターが割り当てられたすべてのケースを実施したとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Tatakis Dimitris, DDS, PhD、The Ohio State University Graduate Periodontics Program Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年12月31日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年4月15日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- fsafggrct2019
- 2019H0350 (その他の識別子：Ohio State University IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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