このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステージ III の歯周炎患者の骨内欠損の治療における乳頭全体の保存 (EPP) 技術と修正された低侵襲外科技術 (M-MIST) の臨床的および放射線学的評価: 無作為化臨床試験

2022年2月4日 更新者：Mostafa Ebrahim Mohamed Mokhtar、Cairo University

歯周炎は、微生物関連宿主媒介性炎症による歯周付着の喪失として定義される。 これにより、接合上皮の先端移動が起こり、細菌バイオフィルムが歯の根表面に沿って先端に広がり、骨吸収を引き起こします (Tonetti, Greenwell, & Kornman, 2018)。

歯周外科手術の主な目的は、歯間軟組織を完全に保存して、創傷治癒の初期段階で骨内欠損部位を一次閉鎖することです。 エビデンスは、選択されたフラップのデザインに大きく影響される深い骨内欠損と浅い骨内欠損に関連するポケットの治療において、外科的技術が非常に予測可能であることを示しています。 低侵襲歯周手術のフラップ設計の目的は、従来の歯周手術の欠点を克服し、外科的外傷を減らし、血栓の安定性を改善し、手術後の患者の不快感を減らし、手術椅子の時間を最小限に抑えることです (Aslan, Buduneli, & Cortellini, 2017b) ) 改良型低侵襲手術法 (M-MIST) は、骨内欠損の治療に使用されている最新の低侵襲技術の 1 つと考えられていますが、この技術は、欠損に関連する歯間乳頭を切開する必要があり、ボリュームを危険にさらす可能性があります。歯間組織の複雑な血管の完全性、より良い創傷治癒のために血餅の安定性を強調する特別なフラップ設計が欠けています。 領域の血管分布に影響を与えずに傷を保護するために、乳頭全体を保存する新しい外科技術が開発されました。 (Pierpaolo Cortellini & Tonetti, 2015) この無作為化臨床試験では、ステージ III の歯周炎患者の歯周骨内欠損の治療において、全乳頭保存手術法 (EPP) と修正された低侵襲手術法 (M-MIST) の臨床的および X 線写真上の有効性を比較しました。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Manial
      • Cairo、Manial、エジプト、00202
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は 20 歳から 60 歳までです。
  • ステージ III の歯周炎患者で、2 または 3 壁または 2 壁と 3 壁の組み合わせの骨内欠損があり、深さ 3 mm 以上 (経歯肉プロービング、X 線検査で評価)、クリニカル アタッチメント レベル (CAL) が 5 mm 以上、ポケットの深さ (PD) が 6 mm 以上.
  • ルート分岐領域にまで及ばない欠陥。
  • 重要な歯
  • -過去6か月間に歯周組織に影響を与える抗生物質またはその他の薬物の摂取歴はありません。
  • 協力的で、やる気があり、衛生意識が高い患者。

除外基準:

  • 歯周外科手術を禁忌とする、または治癒に影響を与える可能性のある全身疾患。
  • 喫煙者
  • 妊娠中の女性
  • 薬物乱用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：乳頭全体の保存（EPP）技術
関連する歯間乳頭の完全性を維持するために欠損領域から離れた垂直切開を使用し、フラップを閉じる前に顕微鏡手術器具を使用して骨内欠損を適切に切除する低侵襲外科技術
手順：乳頭全体保存術
関連する歯間乳頭に影響を与えることなく、骨内欠損へのアクセスを可能にする低侵襲技術
他の名前：
  • EPP
ACTIVE_COMPARATOR：修正された低侵襲手術法 (M-MIST)
骨内欠損に隣接する 2 本の歯の頬側面まで伸びる水平歯間切開を使用し、次に全層フラップを持ち上げ、フラップを閉じる前に顕微手術器具を使用して骨内欠損を適切に創面切除する低侵襲外科技術
手順：改良された低侵襲手術法
乳頭を持ち上げずに、乳頭の下の水平切開を介して頬側から骨内欠損領域にアクセスできる低侵襲技術です。
他の名前：
  • エムミスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカルアタッチメント レベルゲイン（CALゲイン）
時間枠：12ヶ月
CALゲインは、UNC 15歯周プローブを使用して、セメントエナメル接合部からポケットのベースまでの距離を測定することによって決定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットの深さ (PD)
時間枠：12ヶ月
プロービングの深さは、UNC 15 歯周プローブを使用して、歯肉縁から歯周ポケットの底まで測定されます。
12ヶ月
歯肉退縮（GR）
時間枠：12ヶ月
歯肉後退は、UNC 歯周プローブを使用して、セメントエナメル接合部から歯肉縁まで測定されます (Ainamo & Bay、1975)。
12ヶ月
X線欠陥ファイル
時間枠：12ヶ月
骨内欠損 (IBD) の深さは、歯槽骨の頂点から欠損の基部まで測定され、骨の充満量を検出します。 X 線写真がスキャンされ、X 線 IBD の深さがコンピュータ支援ソフトウェア プログラムによって測定されます。
12ヶ月
歯肉出血スコア
時間枠：12ヶ月
  • 歯肉出血スコアは、UNC 歯周プローブを使用して、すべての歯の 4 つの表面すべてから歯肉隙間の開口部を穏やかにプロービングすることによって実行されます。
  • 出血がある場合は(+)、出血がない場合は(-)として記録されます。
  • 出血が 10 秒以内に発生した場合、陽性所見が記録され、陽性部位の数が記録され、検査された部位の数のパーセンテージとして表されます。
12ヶ月
術後の患者満足度
時間枠：12ヶ月
  • 手術の結果に対する患者の満足度を判断するために、3つのアンケートが求められます
  • これが選択的な手術であったことを考えると、他の人にどのくらい勧めますか?
  • もう一度決断しなければならないとしたら、この手術を受ける可能性はどのくらいありますか?」
  • すべてを考慮して、手術の結果にどの程度満足していますか
  • これらの質問はすべて、患者が 7 段階の応答尺度を使用して答えることができます。ここで、非常に満足 = 7。まったく満足していない = 1. (H. A. キヤクら、1984)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PER 3-3-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理