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重度の有害な経験を持つ青年における精神療法プログラムのエピジェネティックな影響

2019年9月24日 更新者：University of Wisconsin, Madison
このプロジェクトでは、研究者は、幼年期の極度のストレスと心理社会的ストレスを関連付ける重要な分子メカニズムを逆転させる方法を見つけるために、初期の有害な環境および心理社会的経験の歴史を持つ青年向けに設計された心理療法プログラムの遺伝子発現への影響を調べることを提案しています。個人レベルと社会レベルの両方で重要な影響を伴う、一連の健康問題の発生。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、コロンビア家族福祉研究所で権利を再確立する過程にある青少年が参加する無作為対照臨床試験を提案しています。 研究チームは、21 人の若者 (13 歳から 16 歳の子供) のグループから採取した唾液サンプルのゲノムメチル化状態を、[両方] 8 日間の居住介入 (IP-Colombia 心理療法プログラム) の前後で比較します。 無作為化された対照群（待機リスト）（n = 21）が含まれ、そこからベースラインサンプルと、通常の生活条件で8日後のサンプルが収集されます。 無作為化のために、子供時代のストレスへの暴露の評価は、有害な経験に関するアンケートを使用して測定されます。

IP コロンビア プログラムは、眼球運動脱感作および再処理 (EMDR) 療法とマインドフルネスに基づく介入に基づいて、治療キャンプのコンテキストで実行される多要素介入です。 介入と並行して、エクササイズ、アート ワークショップ、音楽制作、ダンス、演劇を通じて、健康的なライフスタイル、共感、感情の認識と表現を促進するための活動が行われます。 コロンビア イノセンス イン デンジャー財団によって実施された以前の研究では、重度の対人暴力に関連する心的外傷後ストレス障害の子供の治療における IP-コロンビア プロトコルの重要な効果が示されています。 約 380 人の少年、少女、10 代の若者に恩恵をもたらしたこの介入で 10 年の経験を持つコロンビア イノセンス イン デンジャー財団チームが、この介入を担当します。

分子分析は、ウィスコンシン大学マディソン校のヘルシー マインド センターの共同研究者である Perla Kaliman 博士がコーディネートし、Richard Davidson 博士が指揮を執ります。 Kaliman 博士は、Davidson 博士と協力して、ストレス軽減介入のエピジェネティックな効果を示す最初の研究を実施しました。 DNA 処理とメチローム解析は、ウィスコンシン大学マディソン校のリード アリーシュ博士の研究室で実施されます。このチームは、若者の有害な経験のエピジェネティクスにおける経験で世界的に認められています。

DNAメチル化分析用のOrageneキット(DNA Genotek、カナダ)を使用して、唾液サンプルを2回採取します。 サンプルは、室温で収集した直後に、センター フォー ヘルシー マインド (ウィスコンシン州マディソン) に送られます。

DNA は、メーカーのプロトコルに従って、ヒト唾液サンプル用の Qiagen キットを使用して抽出されます。 ゲノム DNA サンプルを 1% アガロースゲルで分析して、DNA が高分子量であることを確認し、Qubit (Qiagen、米国) を使用して定量化します。 DNA メチル化レベルは、HumanMethylation450 (Illumina) を使用して決定され、ベータ値は R min パッケージを使用して取得されます。 一塩基多型 (SNP) のメチル化に対応するメチル化データは、プローブ内に SNP が含まれている場合、交差反応することが知られている場合、またはサンプルに検出 P 値 > 0.01。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53703
        • University of Wisconsin Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コロンビア家族福祉研究所との権利を再確立する過程にある青少年。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IP-コロンビア
行動：IP-コロンビア
IP-Colombia プログラムは、EDMR 療法とマインドフルネスに基づく介入に基づいて、治療キャンプのコンテキストで実行される多要素介入です。 介入と並行して、エクササイズ、アート ワークショップ、音楽制作、ダンス、演劇を通じて、健康的なライフスタイル、共感、感情の認識と表現を促進するための活動が行われます。
NO_INTERVENTION：キャンセル待ち管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IEP-Colombia 精神療法プログラム後の DNA メチル化レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 日目以降
幼少期に有害な経験にさらされた子供たちの唾液サンプルは、約50万箇所のDNAメチル化レベルについて検査されます。 これは、個別教育プログラム (IEP) - コロンビアの心理療法プログラムに参加する前後の両方で行われます。 DNA メチル化などのエピジェネティックな修飾は、環境、経験、ライフスタイルに強く影響される遺伝子発現を調節するメカニズムです。
ベースラインおよび 8 日目以降

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IEP-Colombia 精神療法プログラム後の短い PTSD 評価インタビュー (SPRINT) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 日目以降
SPRINT は、PTSD の中核症状 (侵入、回避、無感覚、覚醒)、身体的倦怠感、ストレス脆弱性、役割および社会的機能障害を評価する 8 項目の自己報告尺度です。 SPRINT は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) の特定のバージョンに対応するものではなく、最初にケアを求めたときに PTSD を持つ人々によって報告される傾向がある一般的な症状を捉えることを目的としています。 SPRINT は、時間の経過に伴う症状の変化に反応し、PTSD 疾患の重症度と全体的な改善の尺度として役立ちます。 症状は 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で評価され、著者はこのスクリーニングのカットオフ スコアを 14 と提案しています。 肯定的なスコアを受け取った人は、さらに評価する必要があります。
ベースラインおよび 8 日目以降
IEP-Colombia 精神療法プログラム後の思春期向けマインドフル アテンション アンド アウェアネス スケール (MAAS-A) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 日目以降

MAASは、気質マインドフルネスのコア特性、つまり、現在起こっていることに対するオープンまたは受容的な認識と注意を評価するように設計された15項目のスケールです。 項目は 6 段階 (1 = ほとんど常に、6 = ほとんどまったくない) で回答され、スコアが高いほどマインドフルネス特性が高いことを示します。

スケールは強力な心理測定特性を示しており、大学、コミュニティ、がん患者のサンプルで検証されています。 相関的、準実験的、および実験的研究により、MAAS は、さまざまな自己調節および幸福構造に関連し、それらを予測する独自の意識の質を活用することが示されています。 測定は 10 分以内で完了します。
ベースラインおよび 8 日目以降

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児期の有害体験 (ACE) の評価。
時間枠：ベースラインで

Adverse Childhood Experience (ACE) Questionnaire は、ACE 研究のために開発された 10 項目の自己報告尺度であり、子供時代の虐待とネグレクトの経験を特定します。 アンケートは 10 の質問で構成されています。 肯定的な回答にはそれぞれ 1 ポイントが割り当てられます。 アンケートの最後に、ACE スコアとして知られている 10 点満点でポイントが合計されます。

ベースラインでの ACE は、共変量の尺度として使用できます。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-0189
  • Psychology, (他の：UW, Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Center for Healthy Minds が受け取ったすべてのデータはコード化されます。 これらのデータは、許可された担当者のみがアクセスできるデータセンターに収容された専用サーバーに保存されます。 「この申請書では完全には説明されていませんが、この研究データを使用した将来の研究は、元の研究の目的とテーマに沿ったものになります。」 「標本はリードサイトに戻されません。 それらは分析後に破壊されます。」

同意書やスクリーニング ログなどの研究資料のハード コピーは、識別可能な情報をコード化されたデータにリンクするキーと同様に、サンタンデール大学に保管されます。

スタディ データへのアクセスは、ネットワーク ファイアウォールを使用することによってラボ コンピューターに制限され、さらに各スタディに対して特別に許可されたユーザーのみに制限されます。 ユーザーがラボを離れると、データへのアクセスは無効になります。 定期的な監査により、システムの整合性とセキュリティ、およびアカウント アクティビティが検証されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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