南極監禁中の低酸素状態における血管内容積 (ANTARCV)
2022年9月10日 更新者：Ecole Nationale des Sports de Montagne
南極での1年間の閉じ込め中の総赤血球量と血漿量の変化：低酸素の影響
この研究は、南極の越冬期間中の血液量に対する低酸素症の影響を評価します。
参加者の半分は海面での越冬監禁中に評価され、残りの半分は高地低酸素冬季監禁中に検査されます。
調査の概要
状態
状態
招待による登録
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
はじめに: 短期間の宇宙飛行は、「宇宙飛行貧血」と呼ばれる循環血液量の変化を誘発し、総赤血球量 (RCV) と血漿量 (PV) の減少を特徴とします。 この血液学的変化は、長期の宇宙ミッションの間も持続し、宇宙飛行士の健康に影響を与える可能性がありますが、この問題は未調査のままです. 長期の宇宙ミッションでは、技術的な理由から低圧低酸素の使用が考慮されますが、この環境条件は実質的な生理学的変化、特に血液量の変化を引き起こし、血液学的影響と相互作用する可能性があるため、低酸素の安全性を最初に検証する必要があります。微小重力の。
目的: 南極閉じ込めモデルを長期宇宙ミッションの忠実度の高い地上アナログとして使用し、研究者は、1) 海面閉じ込めが RCV と PV を同時に減少させることによって血液量を減らし、2) 慢性的な低酸素症が RCV の減少を相殺すると仮定します。閉じ込めによって誘発されるPVの減少を悪化させます。
方法: デュモン デュルヴィル (海面) またはコンコルディア (標高 3200 m) のいずれかで越冬する参加者の 2 つのグループで繰り返し、一酸化炭素再呼吸法を介して血液量を測定します。 血液粘度も測定され、赤血球生成および鉄代謝のマーカーも測定されます。
展望: 長期間の監禁中のある程度の低酸素状態が、血液量調節の観点から有益であるか不利であるかを文書化することは、長期宇宙ミッション中の宇宙飛行士の健康と安全に潜在的に関連する情報です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
24
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haute Savoie
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Chamonix-Mont-Blanc、Haute Savoie、フランス、74400
- Ecole nationale des sports de montagne, site de l'Ecole nationale de ski et d'alpinisme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 社会保障制度に加入
- 英語またはフランス語でのコミュニケーション能力と読解力
- MDとの訪問後、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名
除外基準:
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 心血管、肺または神経筋疾患
- 弱者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：低酸素症と監禁
南極大陸のコンコルディア基地（3200 m）での 1 年間の滞在中に高地低酸素症と閉じ込めにさらされた参加者
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再呼吸回路にボーラスとして投与される吸入一酸化炭素 (CO) は、循環ヘモグロビン分子にタグを付け、総ヘモグロビン質量 (Hbmass) を計算するためのマーカーとして機能します。
投与前から投与後の血中 CO 濃度の変化 (デルタ カルボキシヘモグロビン濃度) および投与された CO の用量により、Hbmass を決定できます。
他の血液コンパートメント (総赤血球量、血漿量、および総血液量) は、Hbmass、ヘマトクリット、および/またはヘモグロビン濃度に由来します。
血液粘度、赤血球生成および鉄代謝を評価するための安静時の静脈採血
アクティメトリーによる身体活動の記録
歩行型睡眠記録装置で記録
移動装置によって記録された
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アクティブコンパレータ：監禁
南極大陸のデュモンデュルビル基地での1年間の滞在中に監禁にさらされた参加者（海面）
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再呼吸回路にボーラスとして投与される吸入一酸化炭素 (CO) は、循環ヘモグロビン分子にタグを付け、総ヘモグロビン質量 (Hbmass) を計算するためのマーカーとして機能します。
投与前から投与後の血中 CO 濃度の変化 (デルタ カルボキシヘモグロビン濃度) および投与された CO の用量により、Hbmass を決定できます。
他の血液コンパートメント (総赤血球量、血漿量、および総血液量) は、Hbmass、ヘマトクリット、および/またはヘモグロビン濃度に由来します。
血液粘度、赤血球生成および鉄代謝を評価するための安静時の静脈採血
アクティメトリーによる身体活動の記録
歩行型睡眠記録装置で記録
移動装置によって記録された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総ヘモグロビン量
時間枠：15ヶ月
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循環ヘモグロビンの総量に対応する生理学的パラメーターで、グラムで表され、10 分間の一酸化炭素再呼吸法と血中カルボキシヘモグロビン測定値 (% で表される) で決定されます。
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15ヶ月
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総赤血球量
時間枠：15ヶ月
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循環赤血球の総量に対応する生理学的パラメーターで、リットルで表され、総ヘモグロビン量、ヘマトクリット (分数で表される)、およびヘモグロビン濃度 (グラム/デシリットルで表される) から導き出されます。
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15ヶ月
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総血液量
時間枠：15ヶ月
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血液の総量に対応する生理学的パラメータで、リットルで表され、総赤血球量とヘマトクリットから導出されます。
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15ヶ月
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血漿量
時間枠：15ヶ月
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血漿の総量に対応する生理学的パラメータで、リットルで表され、総血液量と総赤血球量から導き出されます。
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15ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液粘度
時間枠：15ヶ月
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センチポアズで表され、コーン/プレート粘度計によって決定される、全血の動的粘度に対応する生理学的パラメータ
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15ヶ月
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血清エリスロポエチン
時間枠：15ヶ月
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特定の生物学的アッセイによって決定された、mlあたりのミリ国際単位で表されるエリスロポエチンの血清濃度に対応する生理学的パラメーター。
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15ヶ月
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血清ヘプシジン
時間枠：15ヶ月
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特定の生物学的アッセイによって決定された、ヘプシジンの血清濃度に対応する生理学的パラメータで、1 リットルあたりのミリモルで表されます。
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15ヶ月
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血清エリスロフェロン
時間枠：15ヶ月
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エリスロフェロンの血清濃度に対応する生理学的パラメーターで、ng/ml で表され、特定の生物学的アッセイによって決定されます。
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15ヶ月
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血清トランスフェリン飽和
時間枠：15ヶ月
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血清鉄濃度 (µg/dl) とトランスフェリン濃度 (mg/dl) に由来する血清トランスフェリン飽和度に対応する生理学的パラメーター (% で表される)
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15ヶ月
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血清フェリチン
時間枠：15ヶ月
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特定の生物学的アッセイによって決定された、フェリチンの血清濃度に対応する生理学的パラメータで、ml あたりの ng で表されます。
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15ヶ月
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血清可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：15ヶ月
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可溶性トランスフェリン受容体の血清濃度に対応する生理学的パラメーターで、リットルあたりの nmol で表され、特定の生物学的アッセイによって決定されます。
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15ヶ月
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身体活動
時間枠：15ヶ月
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加速度計によって決定された、1 日あたりのキロカロリーあたりのキロカロリーで表される、1 日のエネルギー消費のレベルに対応する生理学的パラメーター。
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15ヶ月
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：15ヶ月
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歩行型睡眠記録装置によって記録された、1 時間あたりのイベント数で表される、無呼吸/低呼吸イベントに対応する生理学的パラメーター。
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15ヶ月
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夜間の酸素化
時間枠：15ヶ月
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歩行型睡眠記録装置によって記録された、% で表されるパルス酸素飽和度に対応する生理学的パラメーター。
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15ヶ月
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24時間血圧
時間枠：15ヶ月
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24 時間にわたる平均動脈血圧に対応する生理学的パラメーター (mmHg で表され、携帯型デバイスによって記録されます)
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年9月27日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月10日
最終確認日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2018-A03243-52
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。