ラテンアメリカ (LA) の mRCC 患者における一次治療のスニチニブ投与スケジュールと転帰に関するレトロスペクティブな医療記録レビュー
2022年2月21日 更新者：Pfizer
ラテンアメリカの転移性腎細胞がん患者における一次治療のスニチニブ投与スケジュールと転帰に関するレトロスペクティブカルテレビュー
ラテンアメリカで、転移性腎細胞がんの第一選択薬であるスニチニブで治療され、4/2 から 2/1 の投与スケジュールに切り替えられた患者の実際の人口統計学的および臨床的特徴、治療の特徴、および臨床転帰を説明する
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ブラジルでスニチニブの 4/2 スケジュールから 2/1 スケジュールに切り替えた、または 2/1 スケジュールを開始した患者の特徴と、現実世界での臨床転帰の理解
• 4/2 および 2/1 スケジュールでの AE の発生の説明
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Cordoba、アルゼンチン
- Sanatorio del Salvador - Cordoba
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Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
- Centro Oncológico de Integración Regional in Mendoza
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Quito、エクアドル
- Hospital Eugenio Espejo
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Bogotá、コロンビア
- Fundacion cardiovascular de Colombia
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Valledupar、コロンビア
- Sociedad de Oncologia y Hematologia Del Cesar ltda (SOHEC)
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São Paulo、ブラジル
- Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2014年から2018年の間に一次治療としてスニチニブを開始した、18歳以上で明細胞mRCCと診断された患者
説明
包含基準:
-明細胞組織学を伴う転移性RCCと診断された
a. 患者は最初にステージ IV と診断されたか、または最初に初期の段階で診断され、遠隔部位に疾患 (すなわち、転移性疾患) を有するように進行した可能性があります。
- 4/2 スケジュールでスニチニブによる転移性 RCC の第一選択治療を開始した (すべての国)、または 2/1 スケジュールでスニチニブによる転移性 RCC の第一選択治療を開始した (ブラジルのみ)
- 2014 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までの最初の治療ラインで 2/1 スケジュールに切り替えた (すべての国)、または 2/1 スケジュールを開始した (ブラジルのみ) a. この選択期間を定義する最終日は、国固有の倫理および報告要件によって異なります。
除外基準:
1. スニチニブ 2/1 スケジュールへの切り替え前 (すべての国) または 2/1 スケジュールの開始前 (ブラジルのみ) の 5 年以内の他の悪性新生物 (非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんを除く) の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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転移性RCC患者
2014 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までの間に、一次治療としてスニチニブを 4/2 スケジュールから 2/1 スケジュールに切り替えた、明細胞型の転移性 RCC と診断された患者
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MRCCの第一選択療法としてスニチニブを投与される患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の人口統計学的特徴: 生年
時間枠：プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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参加者の人口学的特徴: 併存疾患
時間枠：プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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次の併存疾患を持つ参加者のデータが観察され、報告されました：脳血管疾患、慢性肺疾患、うっ血性心不全、結合組織病、認知症、終末器官損傷を伴う糖尿病、終末器官損傷のない糖尿病、うつ病、片麻痺または対麻痺、心筋梗塞の病歴、ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群、高血圧、軽度の肝疾患（すなわち、門脈圧亢進症を伴わない慢性肝炎または肝硬変）、中等度から重度の肝疾患（すなわち、肝硬変および門脈圧亢進症）、ワルファリンの使用、中等度から重度の腎疾患（すなわち、クレアチニン > 3mg% [265 mcmol/l]、透析、移植、尿毒症症候群)、潰瘍疾患、末梢血管疾患、皮膚潰瘍/蜂窩織炎、馬蹄腎、多発性嚢胞腎、フォン・ヒッペル・リンダウ病、慢性ウイルス性肝炎、以前の甲状腺障害。
ゼロ以外のデータが 1 つ以上あるカテゴリを以下に示します。
1 人の参加者に複数の併存疾患がある可能性があります。
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プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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参加者の人口統計学的特徴: 主な健康保険の種類
時間枠：プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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次の保険ステータスを持つ参加者が観察され、報告されました: 民間保険のみおよび公的保険。
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プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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参加者の人口統計学的特徴: 身長
時間枠：プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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参加者の人口統計学的特徴: 体重
時間枠：プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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参加者の人口統計学的特徴: ボディマス指数
時間枠：プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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体格指数 (BMI) は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値として計算されます。
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プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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参加者の臨床的特徴：転移性腎細胞がんの診断年
時間枠：プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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この結果測定では、2012 年から 2018 年の間に mRCC と診断された参加者が報告されました。
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プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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参加者の臨床的特徴: 腎細胞がん (RCC) の病期
時間枠：プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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米国がん合同委員会 (AJCC) ステージが割り当てられました。
ステージ I - 直径 7 cm 以下の腫瘍と定義され、ステージ II - 直径 7 cm を超え、リンパ節や遠隔臓器に拡がっていない腫瘍と定義され、ステージ III - 腫瘍が主要な静脈に成長していると定義されます (腎静脈または大静脈）または腎臓の周囲の組織に成長していましたが、副腎またはゲロタ筋膜を超えて成長していませんでした.
リンパ節や遠隔臓器への転移はありませんでした。
ステージ IV - 主な腫瘍がゲロタ筋膜を超えて成長しており、腎臓の上の副腎まで成長している可能性があると定義されています。
近くのリンパ節に転移していたかもしれないし、転移していなかったかもしれません。
離れたリンパ節や他の臓器への転移はありませんでした。
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プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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参加者の臨床的特徴: リスクグループ
時間枠：プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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メモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSKCC) モデルおよび国際転移性腎細胞がんデータベース コンソーシアム (IMDC) 基準リスク グループの参加者が報告されています。 )存在する基準の数に基づく。基準=カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコア <80、乳酸脱水素酵素>1.5*上限
正常の限界、ヘモグロビン<正常の下限、補正された血清カルシウム>10 mg/dL、RCCの最初の診断から全身療法の開始までの時間<1年.KPSスコア範囲:0=死亡から100=疾患の証拠なし、スコアが高い = 日常業務を遂行する能力が高い。IMDC リスクグループは、有害な臨床検査パラメータの数に基づいて、参加者を不良、中程度 (不良因子が 1 つまたは 2 つあった)、および良好 (不良因子がなかった) リスクグループに層別化する。不良因子治療開始時の KPS スコアが 80 未満、診断から転移治療までの期間が 12 か月未満、貧血、補正カルシウムが 10 mg/dL を超える、好中球増加症、血小板血症が含まれます。
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プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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参加者の臨床的特徴: 遠隔転移部位
時間枠：プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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最初の転移診断で遠隔転移部位を有する参加者の数は、このアウトカム指標で報告されます。
遠隔転移について評価された部位は、リンパ節、骨、脳、肝臓、肺/胸膜、副腎、膵臓、その他（腹膜、手術室、軟部組織、腎摘出ベッド）でした。
1 人の参加者が複数の転移部位を持つ可能性があります。
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プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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参加者の臨床的特徴：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス
時間枠：プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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ECOG パフォーマンス ステータスは、参加者の日常活動に対する疾患の進行の影響を評価するために使用されました。
ECOGパフォーマンスステータスグレード0：完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。グレード 1: 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽度または座りがちな性質の作業を実行できる グレード 2: 歩行可能で、すべてのセルフケアが可能であるが、作業活動を実行できない、約 50 歳以上起きている時間の %、グレード 3: 限られた身の回りのことしかできない、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込められている、グレード 4: 完全に身体障害者。セルフケアを続けることができません。ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。
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プレインデックス期間中 (最初の転移診断からインデックス日までの任意の期間)、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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転移性腎細胞がん（mRCC）の診断前に受ける治療法
時間枠：MRCCの診断前、5年間のデータ同定期間中いつでも（約12か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ）
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この結果測定では、腎部分切除術、根治的腎摘除術、放射線療法、ネオアジュバント全身療法、およびアジュバント全身療法を含むさまざまな治療法を用いた参加者が報告されました。
1 人の参加者が 1 つ以上の治療法を持つことができます。
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MRCCの診断前、5年間のデータ同定期間中いつでも（約12か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ）
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最後の治療を受けてから転移性腎細胞がん（mRCC）の診断までの期間
時間枠：最後の治療から mRCC 診断まで、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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このアウトカム指標では、部分腎摘除術、根治的腎摘除術、放射線療法、ネオアジュバント全身療法、およびアジュバント全身療法を含む最後の治療からの期間が報告されました。
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最後の治療から mRCC 診断まで、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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転移性腎細胞がん（mRCC）の診断後に受けた全身治療の数
時間枠：転移診断日からデータ同定期間の終了まで、最大5年間（約12か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ）
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参加者の数は、mRCC の診断後に一次治療、二次治療、三次治療またはそれ以上を含む、受けた治療ラインの数に応じて分類および報告されました。
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転移診断日からデータ同定期間の終了まで、最大5年間（約12か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ）
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転移性腎細胞がん（mRCC）の診断後に受けた各全身治療ラインの期間
時間枠：5年間のデータ識別期間中の、mRCC診断後に受けた各治療ラインの開始日から終了日までの期間（約12か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ）
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このアウトカム指標は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。
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5年間のデータ識別期間中の、mRCC診断後に受けた各治療ラインの開始日から終了日までの期間（約12か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ）
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スニチニブによる治療期間
時間枠：スニチニブのファーストライン治療の 1 日目からスニチニブ治療の終了日まで、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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スニチニブのファーストライン治療の 1 日目からスニチニブ治療の終了日まで、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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4/2スケジュールの中止から2/1スケジュールの開始までの期間
時間枠：5 年間のデータ特定期間中の 4/2 スニチニブ スケジュールの終了日と 2/1 スニチニブ スケジュールの開始日 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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5 年間のデータ特定期間中の 4/2 スニチニブ スケジュールの終了日と 2/1 スニチニブ スケジュールの開始日 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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2/1治療スケジュールに切り替える理由のある参加者
時間枠：5年間のデータ識別期間中の指標日（約12か月の遡及的観察期間中に記録されたデータ）
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有害事象、ローカルまたはプロのプロトコル、参加者の決定、パフォーマンスステータス、およびその他（腎機能の悪化、医学的決定、細胞減少手術の部位）を含む2/1スケジュール治療に切り替えた理由を持つ参加者の数が報告されました。
1 人の参加者が 2/1 治療スケジュールに切り替える理由は複数ある可能性があります。
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5年間のデータ識別期間中の指標日（約12か月の遡及的観察期間中に記録されたデータ）
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4/2 治療スケジュールから切り替えた後のスニチニブ 2/1 治療スケジュールの期間
時間枠：インデックス日から 2/1 治療スケジュールの終了日まで、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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インデックス日から 2/1 治療スケジュールの終了日まで、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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スニチニブ 2/1 治療スケジュール中止の理由のある参加者の数
時間枠：指標日からスニチニブ 2/1 スケジュールの終了日まで、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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レジメンの変更または切り替え、疾患の進行、または死亡以外の理由でスニチニブ治療を中止した参加者は、中止されたと報告されました。
ゼロ以外のデータが 1 つ以上あるカテゴリを以下に示します。
1 人の参加者が中止の理由を 1 つ以上持つ場合があります。
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指標日からスニチニブ 2/1 スケジュールの終了日まで、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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少なくとも 1 回の用量変更を行った参加者の数
時間枠：5年間のデータ識別期間中の指標日（約12か月の遡及的観察期間中に記録されたデータ）
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5年間のデータ識別期間中の指標日（約12か月の遡及的観察期間中に記録されたデータ）
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用量変更の理由のある参加者の数
時間枠：5年間のデータ識別期間中の指標日（約12か月の遡及的観察期間中に記録されたデータ）
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データ特定期間中にスニチニブの用量を変更した参加者が報告されました。
ゼロ以外のデータが 1 つ以上あるカテゴリを以下に示します。
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5年間のデータ識別期間中の指標日（約12か月の遡及的観察期間中に記録されたデータ）
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治験責任医師がスニチニブによる治療に対する最良の反応を評価した参加者の数
時間枠：追跡調査の終了日、疾患の進行、死亡のうち、5 年間のデータ特定期間中に最初に発生した日付までの指標日 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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最良の反応には、完全反応 (CR) が含まれます。すべての標的病変の消失に等しい。部分奏効（PR）：参照ベースラインの最長寸法の合計として、病変の最長寸法の合計が 30% 以上（>=）減少。進行性疾患 (PD): 治療開始以降の最長寸法の最小合計を基準として、病変の最長寸法の合計が 20% 以上増加するか、1 つ以上の新しい病変が出現する。安定疾患（SD）：治療開始以来の最長寸法の最小和を基準として、PRの縮小もPDの増加もなし。評価されていない応答と同様に、不明な応答も報告されています。
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追跡調査の終了日、疾患の進行、死亡のうち、5 年間のデータ特定期間中に最初に発生した日付までの指標日 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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一次治療のスニチニブ治療中にさまざまな支持療法要素を使用した参加者の数
時間枠：5年間のデータ識別期間中の指標日（約12か月の遡及的観察期間中に記録されたデータ）
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抗凝固薬、抗生物質、抗うつ薬、止瀉薬、制吐薬、抗真菌薬、抗ヒスタミン薬、降圧薬、赤血球生成刺激薬（ESA）、顆粒球コロニー刺激因子（GSCF）、ホルモン補充、鉄サプリメント、栄養補助食品など、さまざまな支持療法を受けた参加者の数鎮痛剤、血小板輸血、赤血球輸血、ステロイド、局所スキンケア ローション/クリーム/保湿剤、その他 (パントプラゾール) が報告されました。
1 人の参加者が複数の支持療法要素を持つことができます。
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5年間のデータ識別期間中の指標日（約12か月の遡及的観察期間中に記録されたデータ）
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スニチニブによる一次治療中に観察された有害事象
時間枠：スニチニブのファーストライン治療の 1 日目、追跡調査のため、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を受け取った参加者における不都合な医学的出来事でした。
AEは重症度に応じて評価されました。軽度（重大な問題を引き起こさない、用量調整は不要）、中等度（通常の活動または臨床状態に重大な影響を与えない問題を引き起こし、有害事象のために用量調整が必要）および重度（通常の活動に著しく支障をきたす問題を引き起こした）または臨床状態、有害事象により治験薬が中止された）。
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スニチニブのファーストライン治療の 1 日目、追跡調査のため、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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最初の転移性診断からの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：MRCCの診断日から病勢進行日まで、5年間のデータ特定期間中（約12か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ）
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無増悪生存期間 (PFS) は、Kaplan-Meier 推定に基づいていました。
PFS は、研究者によって評価された、疾患の進行による治療の開始から治療の中止までの月数として定義されました。
PD: => 1 つの新しい病変の治療開始または出現以降の最長寸法の最小合計を基準として、病変の最長寸法の合計が =>20% 増加。
疾患の進行は、腫瘍学的評価データ (データが PD の基準を満たす場合)、または死亡例報告書 (CRF) から決定されました。
このアウトカム指標は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。
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MRCCの診断日から病勢進行日まで、5年間のデータ特定期間中（約12か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ）
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スニチニブ開始からの無増悪生存期間 (PFS) 4/2 治療スケジュール
時間枠：スニチニブ 4/2 スケジュールの開始日から疾患進行日まで、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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PFS は、Kaplan-Meier 推定に基づいていました。
PFS は、研究者によって評価された、疾患の進行による治療の開始から治療の中止までの月数として定義されました。
PD: => 1 つの新しい病変の治療開始または出現以降の最長寸法の最小合計を基準として、病変の最長寸法の合計が =>20% 増加。
疾患の進行は、腫瘍学的評価データ (データが PD の基準を満たす場合)、または死亡 CRF から決定されました。
このアウトカム指標は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。
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スニチニブ 4/2 スケジュールの開始日から疾患進行日まで、5 年間のデータ特定期間中 (約 12 か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ)
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スニチニブ開始からの無増悪生存期間 (PFS) 2/1 治療スケジュール
時間枠：指標日から疾患進行日まで、5年間のデータ特定期間中（遡及的観察期間の約12か月間に記録されたデータ）
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PFS は、Kaplan-Meier 推定に基づいていました。
PFS は、研究者によって評価された、疾患の進行による治療の開始から治療の中止までの月数として定義されました。
PD: => 1 つの新しい病変の治療開始または出現以降の最長寸法の最小合計を基準として、病変の最長寸法の合計が =>20% 増加。
疾患の進行は、腫瘍学的評価データ (データが PD の基準を満たす場合)、または死亡 CRF から決定されました。
このアウトカム指標は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。
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指標日から疾患進行日まで、5年間のデータ特定期間中（遡及的観察期間の約12か月間に記録されたデータ）
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転移性診断からの全生存（OS）
時間枠：MRCCの診断日から病勢進行日まで、5年間のデータ特定期間中（約12か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ）
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全生存期間（OS）は、治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
参加者が死亡したことが知られていない場合、生存は、参加者が生きている最後の既知の日付で打ち切られました。
OS解析にはKaplan-Meier法を用いた。
このアウトカム指標は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。
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MRCCの診断日から病勢進行日まで、5年間のデータ特定期間中（約12か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ）
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スニチニブ 4/2 治療スケジュールの開始からの全生存期間 (OS)
時間枠：MRCCの診断日から病勢進行日まで、5年間のデータ特定期間中（約12か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ）
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OS は、治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
参加者が死亡したことが知られていない場合、生存は、参加者が生きている最後の既知の日付で打ち切られました。
OS解析にはKaplan-Meier法を用いた。
このアウトカム指標は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。
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MRCCの診断日から病勢進行日まで、5年間のデータ特定期間中（約12か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ）
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スニチニブ 2/1 治療スケジュールの開始からの全生存期間 (OS)
時間枠：MRCCの診断日から病勢進行日まで、5年間のデータ特定期間中（約12か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ）
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OS は、治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
参加者が死亡したことが知られていない場合、生存は、参加者が生きている最後の既知の日付で打ち切られました。
OS解析にはKaplan-Meier法を用いた。
このアウトカム指標は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。
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MRCCの診断日から病勢進行日まで、5年間のデータ特定期間中（約12か月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ）
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セカンドライン治療を開始する時期
時間枠：MRCCの診断から2次治療開始日まで、1次治療終了日から2次治療開始日まで、データ特定期間は5年間（約12ヶ月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ）
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MRCCの診断から2次治療開始日まで、1次治療終了日から2次治療開始日まで、データ特定期間は5年間（約12ヶ月のレトロスペクティブ観察期間中に記録されたデータ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年12月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年12月2日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年12月2日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- A6181231
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。