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鏡の中で：機能的感謝の身体（IM FAB） (IMFAB)

2023年12月5日 更新者：Catherine Walker、Union College, New York

In the Mirror: Functional Appreciated Bodies (IM FAB): 簡単に広められる一次予防プログラムのパイロット

現在のプロジェクトは、毎週の機能ベースのミラー露出と身体機能への感謝の「ジャーナリング」テキストを使用して、身体機能と感謝への注意を促進する概念を調べることを目的としています。学部生の女性のサンプルにおける摂食障害の症状を軽減します。これは、ボディイメージの不満とその結果としての摂食障害の発症のリスクが特に高い集団です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的な目的 1. 最初に、このプロジェクトは感謝に基づく身体機能の一次予防プログラム、In the Mirror: Functional Appreciated Bodies (IM FAB) をテストすることを目的としています。ウォーカー。 線量の増加により、参加者は曝露に基づく学習を統合する能力が向上するはずです。 具体的には、身体の機能を理解するように指示される時間が増えると、重要な外見指向の認知を、機能に基づいた感謝の認知に向け直す機会が増えます。

具体的な目的 2. 第二に、このプロジェクトの目的は、アプリベースの配信形式に簡単に変換できる比較的最小限の介入をパイロット テストすることであり、普遍的な予防研究で学部生が指摘した予防プログラムへの参加に対する最も多くの障壁を克服するのに役立ちます。 具体的には、予防プログラムに割り当てられたが登録しなかった学部生の参加者は、カウンセリング/治療の必要性に疑問を呈し、自分で問題に対処することを好むと報告し、登録しなかった理由として時間がないことを挙げました。

具体的な目的 3. 第 3 に、このプロジェクトは、多成分治療プログラムの一部としてではなく、この特定の機能ミラー暴露アプローチを主に単独でテストすることを目的としています。評価した。 予防と治療の開発における主な目標は、ボディイメージ介入のコンポーネントの有効性を個別に継続的にテストすることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
275

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：D. Catherine Walker, PhD
  • 電話番号：15185263778
  • メール：walkerc@union.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Drew A. Anderson, PhD
  • 電話番号：1-518-442-4835
  • メール：drewa@albany.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12222
        • University at Albany, State University of New York
      • Schenectady、New York、アメリカ、12308
        • Union College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 23 歳の大学生の女性。

除外基準:

  • 活動性の摂食障害があるという自己定義
  • ボディプロジェクトへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：機能ミラー露出とジャーナル
週に 3 回のテキストベースの機能感謝の「ジャーナリング」プロンプトと、ラボでの週 1 回の機能ベースのガイド付きミラー露出セッション (IM FAB プログラム) の 3 週間の組み合わせ
行動：ミラー露出とテキスト プロンプト応答
能動的介入の参加者は、週に 3 回、鏡を見て、どこをどのように見るかについての具体的な指示を受けます (機能状態のみ)。
アクティブコンパレータ：ピュアミラー露出＆感謝ジャーナル
週に 3 回の一般的な (身体に焦点を当てていない) 感謝のメッセージのプロンプトと、研究室での純粋な鏡の露出。 参加者には体の部位を検査する方法についての指示は与えられず、特に体の機能に焦点を当てた影響を制御するために、機能グループと同じ特定の体の部位を検査するように指示されるだけです。
行動：ミラー露出とテキスト プロンプト応答
能動的介入の参加者は、週に 3 回、鏡を見て、どこをどのように見るかについての具体的な指示を受けます (機能状態のみ)。
介入なし：評価のみの制御
1 週目、3 週目、1 か月および 4 か月後のフォローアップでの評価は、活動状態の参加者が受けた評価と同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元身体自己関係質問票スコアの変化 (MBSRQ; Cash, 2000)
時間枠：ベースライン MBSRQ スコアから 20 週間への変更
リッカート型スケール 1 ～ 5 の 69 項目のアンケート。 サブスケール評価による身体イメージの満足度の特性: 外観評価、外観のオリエンテーション、フィットネスの評価、フィットネスのオリエンテーション、健康の評価、健康のオリエンテーション、病気のオリエンテーション、身体領域の満足度、太りすぎの先入観、および自己分類された体重。スコアは、1 ～ 5 の範囲のサブスケールごとに平均化されます。 フィットネス、健康、および外観の評価スコアが高いほど、それぞれのフィットネス、健康、および外観に対する肯定的な態度を反映しています。 外見、フィットネス、健康、病気への関心、および太りすぎへの執着のスコアが高いほど、外見、健康、病気になることへの懸念、フィットネス、および体重への執着への投資が大きいことを反映しています。 より高い身体領域の満足度は、よりポジティブな身体イメージを反映しています。 より高い自己分類された体重は、自己申告によるより高い体重分類 (過体重または肥満など) を反映しています。
ベースライン MBSRQ スコアから 20 週間への変更
摂食障害診断尺度スコアの変化 (EDDS; Stice, Fisher & Martinez, 2004)
時間枠：ベースラインの EDDS スコアから 20 週までの変化
DSM-5の摂食障害診断スケール。 これは診断手段であるため、参加者は過食症、排出およびその他の代償行動、体重と体型に関する懸念、体重減少、身長、体重、および体重増加への恐怖に関する質問に答えて、神経性無食欲症、過食症の診断基準を満たしているかどうかを判断します。神経症、むちゃ食い障害、非定型神経性無食欲症、低頻度神経性過食症、低頻度過食症、排出障害、または夜食症候群。 具体的な採点手順については、http://www.ori.org/files/Static%20Page%20Files/EDDS_5.pdf を参照してください。 スケール スコアが高いほど、摂食障害の病理が大きいことを表します。 診断ツールとして、回答者は特定の項目への回答に基づいて摂食障害の DSM-5 基準を満たす必要があり、それらの特定の項目への回答に基づいて特定の摂食障害の診断を示すものとして採点されます。
ベースラインの EDDS スコアから 20 週までの変化
Body Checking Questionnaire スコアの変化 (BCQ; Reas, Whisenhunt, Netemeyer, & Williamson, 2002)
時間枠：ベースライン BCQ スコアから 20 週間への変更
ボディチェックアンケート。 1 ～ 5 の範囲の 23 項目 5 ポイントのリッカート型スケール。 3 つのサブスケールが評価します: 全体的な外観のチェック、特定の身体部分のチェック、および特異体質のチェック。 各サブスケールと合計スコアのアイテムが合計されます。 合計スコアは 23 ～ 115 です。 スコアが高いほど、ボディ チェック行動の頻度が高いことを示します。
ベースライン BCQ スコアから 20 週間への変更
ボディ イメージ回避アンケート スコアの変化 (BIAQ; Rosen、Srebnik、Saltzberg、および Wendt、1991)
時間枠：ベースライン BIAQ スコアから 20 週間への変更
ボディイメージ回避アンケート. さまざまな評価コンテキストにわたって自分の身体の回避を測定します。 19 0 ～ 5 の範囲の 6 段階のリッカート型スケールで、3 つの項目が逆スコア (12、13、および 19) で評価されます。 項目は、0 ～ 95 の範囲で合計されます。 スコアが高いほど、身体イメージの回避が進んでいることを反映しており、通常、精神病理の程度が高いことと関連しています。
ベースライン BIAQ スコアから 20 週間への変更
Body Appreciation Scale-2 スコアの変化 (BAS-2; Tylka, & Wood-Barcalow, 2015)
時間枠：ベースライン BAS-2 スコアから 20 週への変化
体の評価測定。 10 項目 5 点のリッカート型スケール。 アイテムは、自分の体について肯定的な見方を受け入れ、保持することを反映しています。 アイテムは平均化され、体への感謝の気持ちを反映してより高いスコアが付けられます。
ベースライン BAS-2 スコアから 20 週への変化
Functional Appreciation Scale スコアの変化 (FAS; Alleva, Tylka, & Van Deist, 2017)
時間枠：ベースライン FAS スコアから 20 週間への変更
スケールは、身体の機能の評価を評価します。 項目が 1 ～ 5 の 7 項目 5 ポイントのリッカート型スケール。 アイテムは、自分の体の機能と能力のより高い評価を反映して、より高いスコアで平均化されます。
ベースライン FAS スコアから 20 週間への変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザー エクスペリエンスのユーザビリティ メトリック (UMUX; Finstad、2010 年)
時間枠：介入後（3週目）
IMFAB プロトコルの使いやすさと使いやすさを評価する、再コーディング後の 0 ～ 6 の範囲の 4 つの 7 ポイントのリッカート タイプの項目。 項目は 0 ～ 24 ポイントの範囲で合計され、スコアが高いほど問題のテクノロジーまたはプロトコルの有用性が高いことを表します。
介入後（3週目）
UMUX 形式から派生したモバイル アプリケーション スケールの実現可能性
時間枠：介入後（3週目）
モバイルアプリケーションを介したIMFABプロトコル配信の実現可能性を評価する5つの7ポイントリッカートスケール項目と1つの自由回答項目。 再コーディング後の質問は 0 ～ 6 の範囲で、合計されます。 スコアが高いほど、IMFAB をモバイル アプリケーション形式で採用する可能性が高くなります。
介入後（3週目）
UMUX フォーマットから派生した IMFAB プロトコル スケールへの関与。
時間枠：介入後（3週目）
IM FAB プロトコルによる参加者の関与を評価する 9 つの 7 ポイントのリッカート型尺度項目と 3 つの自由回答形式の質問。 リッカート タイプの項目の範囲は 0 ～ 6 で、逆コーディング後に合計されます。 スコアが高いほど、介入設計に対するより積極的な態度を反映しています (例: ミラー露出演習や感謝のテキストプロンプト)。
介入後（3週目）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感謝のテキストによる回答 - 定性的
時間枠：2、4、6、8、10、12日目
6 実験的グループ介入期間中の感謝のテキスト応答は、応答と主要な結果との関係を評価するための定性分析で評価されます
2、4、6、8、10、12日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Union College, New York

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University at Albany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：D. Catherine Walker、Union College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UnionC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、現在の研究からのデータ分析の最初の公開から 6 か月後に共有されます。 研究目的でデータセットを使用する場合、研究者はデータセットへのアクセスの提案を提出し、データの二次分析について IRB の承認を示す必要があります。

IPD 共有時間枠

現在の研究からのデータ分析の最初の公開から6か月。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、データセットにアクセスするための提案を提出し、研究目的でデータセットを使用する場合、IRB の承認を示す必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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