頸椎椎間関節介在性疼痛に対するパルス対連続高周波神経切開術
2022年6月22日 更新者：Allevio Pain Management Clinic
頸部椎間関節媒介性疼痛に対するパルス対連続高周波神経切開術：単盲検無作為対照臨床試験
さまざまな研究により、頸椎ファセット C-RF 後の成功率と患者の満足度が異なることが明らかになっています。 32 人の患者を対象とした 15 か月の追跡調査による研究では、25% で完全な痛みの軽減が得られました (8)。 別の研究では、47 人の患者で 95% の有効性を示し、反復処置後に平均 12.5 か月および 11.5 か月の疼痛緩和が示されました (8)。 ある研究では、最初の RF 後の成功率は 88% であり、49 人のファセット介在性頸部原性頭痛の患者での再 RF 後の成功率は 86% です。 彼らは、第 3 後頭神経の分布に麻酔がないことを技術的な失敗と見なしていました (9)。 ニュージーランドの研究では、椎間関節の診断ブロックに反応した患者において、頸椎椎間関節 RF が唯一の治療法であることが実証され、61% -74% の完全な疼痛緩和が得られ、期間の中央値は 15-17 ヶ月でした (10)。
2012 年のもう 1 つの研究では、高電圧 P-RF は通常の電圧に比べて短期的な効果が高いことが示されていますが、結果は依然として C-RF よりも低いです (11)。 二重盲検無作為プロスペクティブ研究では、P-RF は 6 か月の疼痛管理で成功率を示さなかったのに対し、C-RF は三叉神経痛の 95% の疼痛管理を示しました (12)。
Cohen は最近の研究で、後頭神経痛または後頭神経の圧痛を伴う片頭痛に対して、P-RF とステロイド注射を比較しました (13)。 6 週間の鎮痛効果は、P-RF グループで 61%、ステロイド注射グループで 36% で、それぞれ 34% と 26% の肯定的な結果が得られました (13)。 2010 年の 1 つの研究では、52.6% に達し、後頭神経痛の 6 か月間の痛みの改善が見られました (14)。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
適格基準を満たす患者は、1:1 の比率で PRF または CRF にランダムに割り当てられます。 統計学者は RedCap ソフトウェアを使用して乱数を生成します。 患者は Redcap ソフトウェアに登録され、患者と医療スタッフの両方から隠されます。 研究コーディネーターは、患者の同意と研究資格情報を Redcap に入力します。 資格があると、Redcap は患者を研究グループの 1 つに割り当てます。 提案された研究では、患者は盲検化されます。 評価者は、記入済みのアンケートからのデータに基づいて、研究の最後に治療の成功を評価する人です。 質問票は、RedCap システムを通じて患者によって 3 か月ごとに記入されます。 セラピストとは、施術を行う人（疼痛専門医）です。 介入の性質上、セラピストが盲目になることはありません。
患者募集は 15 ～ 24 か月以内に完了すると推定されます。 必要なサンプルサイズ (以下で計算) がこの時間より前に募集された場合、患者の募集は削減されます。
最初の訪問中に、治験責任医師は頸部 RF の適格性を確認し、患者は治験に関する情報を受け取ります。
患者は、4 ～ 6 週間間隔で 2 つの MBB を予約します。 患者が2回目のMBB後に適格であった場合、患者はスクリーニング前にインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 スクリーニングと募集、無作為化、およびアンケートの管理は、研究コーディネーターによって行われます。 研究インフォームド コンセント フォーム (ICF) は、RF 手順の日に署名することができます。 最初の訪問に関連する手順を完了するために追加の訪問が必要な場合は、それに応じてスケジュールされます。 無作為化の後、適格な参加者は RF にスケジュールされます。
18 歳から 50 歳までの女性被験者の場合、以前に卵管結紮または子宮摘出術を受けていない限り、妊娠のリスクと胎児への潜在的な害を減らすために、スクリーニング訪問時に妊娠検査を受けるよう求められます。 閉経後の患者は除外されます。
参加者は、1、3、6、9、および 12 か月後にフォローアップ アンケートに回答するよう求められます。
LANSS アンケートは、RF の 6 週間後に完了するよう求められます。 スコアが 12 以上の場合、患者はスコアが 12 未満になるまで 4 週間ごとに記入するよう求められます。LANSS は RedCap ソフトウェアを通じて被験者に送信されます。
最後の研究訪問で、参加者は研究対策を完了することに加えて、出口面接を受けます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
88
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 3S6
- 募集
- Allevio Pain Management Clinic
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コンタクト：
- Ramin Safakish, MD. FRCPC
- 電話番号：6474788462
- メール：Ramin.Safakish@AllevioClinic.com
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コンタクト：
- Shadi Babazadeh, MD
- 電話番号：Safakish 6474788462
- メール：Shadi.Babazadeh@AllevioClinic.com
-
主任研究者：
- Ramin Safakish, MD. FRCPC
-
副調査官：
- Gil Faclier, MD. FRCPC
-
副調査官：
- Imrat Sohanpal, MD. FRCPC
-
副調査官：
- Shadi Babazadeh, MD
-
副調査官：
- Andriy Strilchuk, MD. NP
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3B 3S6
- 募集
- Allevio Pain Management
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コンタクト：
- Imrat Sohanpal, MD, FRCPC
- 電話番号：6474788462
- メール：Imrat.Sohanpal@allevioclinic.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 ～ 90 歳。
痛みの持続期間 > 3 か月
痛みの図による頸部、肩の痛み、または子宮頸管性頭痛;
ファセット RF の 30 日前に行われた 2 つの単一盲検ファセット内側枝ブロック (MBB)。
被験者は、各 MBB の後に 50% 以上の痛みの軽減を示します (この評価には VAS を使用)。
鎮痛薬、カイロプラクティック、オステオパシー、マッサージ療法、理学療法、鍼治療、アクアセラピー、ボトックス注射、トリガーポイント注射などの以前の治療の失敗または忍容性が低い。
除外基準:
英語を話さない人;
インフォームドコンセントへの署名の拒否;
MBB 後の鎮痛効果は 50% 未満 (VAS を使用);
-手技の4週間前までの併用鎮痛薬の投与量の変動;
薬物療法または放射線造影剤に対するアレルギー;
凝固障害のある患者、現在抗凝固剤を使用しており、抗凝固剤に関する Allevio クリニックのポリシーに基づいて使用を中止しなかった患者。
妊娠中の患者;
同じ領域に対する最初の MBB の 90 日前の以前の RF、MBB、注入を含むすべての疼痛介入 (失敗したボトックス注射およびトリガーポイント注射を除く);
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パルス高周波アブレーション
最大許容温度 50° 回転: 90.;脈拍数: 3 Hz;パルス持続時間: 50 ミリ秒; 3分
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ラジオ波焼灼術は、根茎切除術とも呼ばれ、熱を使用して痛みの伝達を軽減または停止する、非外科的で低侵襲の処置です。
ラジオ波は、痛みの原因となっている神経を切除または「焼き」、本質的に脳への痛みの信号の伝達を排除します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：連続高周波アブレーション
頸椎の最低 3 レベルでの感覚神経のラジオ波焼灼、火傷は 80° で 60 秒間行われます。
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ラジオ波焼灼術は、根茎切除術とも呼ばれ、熱を使用して痛みの伝達を軽減または停止する、非外科的で低侵襲の処置です。
ラジオ波は、痛みの原因となっている神経を切除または「焼き」、本質的に脳への痛みの信号の伝達を排除します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の測定: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化 (最小値 0 から最大値 10 まで)
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研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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生活の質の測定: 首障害指数
時間枠：研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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首の障害指数の変化 - AAOS(NDI_AAOS)
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研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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生活の質の測定: 短い形式の簡単な痛みのインベントリ
時間枠：研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) の変化 (最小 0 から最大 10 の間)
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研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛スコアの少なくとも 30% の変化
時間枠：研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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最小ゼロから最大 10 までのビジュアル アナログ スケールで測定された疼痛スコアの少なくとも 30% の減少を達成した被験者の割合
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研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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疼痛スコアの少なくとも 30% の変化
時間枠：研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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Short Form Brief Pain Inventory によって測定された疼痛スコアが、最小で 0 から最大で 10 の間で少なくとも 30% 減少した被験者の割合
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研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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疼痛スコアの少なくとも 30% の変化
時間枠：研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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The Neck Disability Index によって測定された痛みのスコアが、最小で 0 から最大で 10 の間で 30% 以上減少した被験者の割合
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研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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疼痛スコアの少なくとも 50% の変化
時間枠：研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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The Neck Disability Indexによって測定された疼痛スコアの少なくとも50%の減少を達成した被験者の割合
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研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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疼痛スコアの少なくとも 50% の変化
時間枠：研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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Short Form Brief Pain Inventory によって測定された疼痛スコアが、最小で 0 から最大で 10 の間で少なくとも 50% 減少した被験者の割合
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研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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疼痛スコアの少なくとも 50% の変化
時間枠：研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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最小ゼロから最大 10 までのビジュアル アナログ スケールで測定された疼痛スコアの少なくとも 50% の減少を達成した被験者の割合
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研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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全体的な改善と満足度の変化の変化
時間枠：研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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PGICによって測定された全体的な改善と満足度スコアの変化
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研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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首の障害指数の変化
時間枠：研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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首の障害指数の変化 - AAOS(NDI_AAOS)
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研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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全般性不安障害アンケートの変更
時間枠：研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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全般性不安障害アンケート（GAD）の変更
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研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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ベックのうつ病目録の変化
時間枠：研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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Beck's Depression Inventory (BDI) の変化
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研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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変化の変化 患者の自己申告による効果の知覚持続時間の変化
時間枠：研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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患者の自己報告知覚効果持続時間 (PSPDE) の変化
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研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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有害事象
時間枠：研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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副作用の数、重症度、期間によって評価される安全性。
これは、被験者が自己評価した健康関連の苦情として収集され、医学的に確認されます。
因果関係は調査官によって割り当てられます
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研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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鎮痛剤
時間枠：研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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モルヒネ等価用量で測定された鎮痛剤の使用の変化（麻薬の場合）
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研究の開始時、および 3 か月ごと、最大 12 か月
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神経因性症状および徴候のリーズ評価の変化
時間枠：RF の 6 週間後、スコアが 12 以上の場合は、毎月 12 週間まで繰り返す
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神経因性症状および徴候のリーズ評価 (LANSS) の変化 (最小値 0 から最大値 24)
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RF の 6 週間後、スコアが 12 以上の場合は、毎月 12 週間まで繰り返す
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen SP, Peterlin BL, Fulton L, Neely ET, Kurihara C, Gupta A, Mali J, Fu DC, Jacobs MB, Plunkett AR, Verdun AJ, Stojanovic MP, Hanling S, Constantinescu O, White RL, McLean BC, Pasquina PF, Zhao Z. Randomized, double-blind, comparative-effectiveness study comparing pulsed radiofrequency to steroid injections for occipital neuralgia or migraine with occipital nerve tenderness. Pain. 2015 Dec;156(12):2585-2594. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000373.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2nd ed. Hillsdale, NJ: L. Erlbaum, 1988.
- Falco FJ, Erhart S, Wargo BW, Bryce DA, Atluri S, Datta S, Hayek SM. Systematic review of diagnostic utility and therapeutic effectiveness of cervical facet joint interventions. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):323-44.
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- Gil Faclier, Joseph Kay. Cervical facet radiofrequency neurotomy. Techniques in Regional Anesthesia and Pain Management Volume 4, Issue 3, July 2000, Pages 120-125
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- Fang L, Tao W, Jingjing L, Nan J. Comparison of High-voltage- with Standard-voltage Pulsed Radiofrequency of Gasserian Ganglion in the Treatment of Idiopathic Trigeminal Neuralgia. Pain Pract. 2015 Sep;15(7):595-603. doi: 10.1111/papr.12227. Epub 2014 Jun 23.
- Erdine S, Ozyalcin NS, Cimen A, Celik M, Talu GK, Disci R. Comparison of pulsed radiofrequency with conventional radiofrequency in the treatment of idiopathic trigeminal neuralgia. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):309-13. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.04.001. Epub 2006 Jun 9.
- Vanelderen P, Rouwette T, De Vooght P, Puylaert M, Heylen R, Vissers K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency for the treatment of occipital neuralgia: a prospective study with 6 months of follow-up. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):148-51. doi: 10.1097/aap.0b013e3181d24713.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年2月10日
一次修了 (予想される)
一次修了
2025年12月15日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16327-16:325610-06-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果は公開されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。