アルコール使用障害のある人の時間窓の短縮 (RP1B)
強化因子の病理学 1B: 時間窓の減少
十分な金銭的資源がない場合、個人は当面の最低限のニーズ（食料、住居など）に対応しなければなりません。 これにより、時間の枠が狭まり、将来の無視が生じます。 観察研究では、欠乏性は遅延割引率の上昇と関連しています。 さらに、社会経済的地位は、アルコール使用障害および関連する問題と逆相関しています。 実験的には、欠乏により注意力が低下し、認知機能が妨げられ、複数の集団において遅延割引が増加します。 さらに、不足により肥満者のファストフードへの需要が増加し、問題のある飲酒者のアルコールへの渇望が増加します。 これらのデータは、経済的欠乏が強化病理の両方の要素（遅延割引とアルコールの過大評価）を悪化させ、したがってアルコール使用障害に対する脆弱性を増大させることを示唆しています。 しかし、アルコールの自己管理や割引率に関連するニューラルネットワークに対する希少性の影響はまだ調査されていない。 目的 1b の目的は、時間枠の減少の影響と、アルコールの評価 (自己管理、要求、および渇望) に対するそれに付随する影響を調べることです。
経済的欠乏は、アルコールの評価と、衝動的意思決定システムに関連する領域（腹側線条体など）の神経活性化の両方を増加させるという仮説が立てられています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
参加者は、AUDIT スコア、SES、年齢、性別によって階層化され、実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 同程度の長さと複雑さの研究にアルコール使用者を募集した8年間の経験に基づくと、同意した参加者の82％が適格（つまり無作為化）となり、そのうち89％が目的1bを完了すると予想される。 したがって、最終的なサンプルサイズ 64 を達成するには、88 人の参加者の同意が必要になります。 参加者は、ベースライン評価 (S1)、アルコール自己投与セッション (S2/S3)、および fMRI セッション (S2/S3) を完了します。 アルコール自己管理セッションと fMRI セッションは、バランスの取れた順序で、割り当てられたナラティブ (つまり、不足または中立) の存在下で完了します。 参加者は、欠乏性グループまたは中立的な物語グループに割り当てられます。 両方のグループの参加者は、割り当てられた物語を読み、15 秒間考えて、この物語が自分に当てはまることを鮮明に想像するように指示されます。
次に、参加者は一次および二次結果の測定を完了します（たとえば、これらのナラティブの存在下で、遅延割引とアルコールの評価の評価を完了し、その後、カウンターバランスとしてアルコールの自己管理または fMRI セッションに進みます）。 参加者はまた、ストレス評価尺度 (SAM) と PANAS を 2 つの目的で使用して、ナラティブ介入に対するストレスと気分の反応の評価を完了します。 つまり、1) 参加者の安全を監視するため、2) 時間枠の変化に対する感情の媒介能力を測定するためです。 S2 と S3 のすべての評価中に、ナラティブのテキストおよび/または音声プロンプトが表示されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Devin Tomlinson
- 電話番号：5405262015
- メール：dtomlinson@vt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kirstin Gatchalian
- 電話番号：5405262071
- メール：kmgatch@vtc.vt.edu
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高リスクまたは有害な飲酒 (AUDIT>15)
- 21歳以上
- 禁酒または飲酒量の削減を希望しているが、研究期間中にAUDの治療に登録する直近の計画はない
- アルコール自己管理タスクに適した飲み物を、彼らの好みの飲み物トップ 3 の 1 つとして報告します。
除外基準:
- アルコールまたはニコチン以外の物質使用障害に対する中等度から重度の DSM-5 基準
- 精神病性障害の現在の診断
- 発作性疾患または外傷性脳損傷の病歴
- 自己投与またはMRIセッションへの参加の禁忌
- 現在妊娠中、授乳中、または証拠に基づいた避妊が行われていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：希少性の物語
欠乏グループに割り当てられた参加者は、資源の突然の喪失についての仮説的な話を聞いて考えるように求められます。
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参加者には仮説的な希少性の物語が提示され、それを聞いてシナリオを検討するよう求められます。
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偽コンパレータ：中立的な物語
中立的なグループに割り当てられた参加者は、リソースの中立的な変化についての仮説的な話を聞いて考えるように求められます。
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参加者には中立的な仮説の物語が提示され、それを聞いてシナリオを検討するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延割引 (DD) 率
時間枠：最初のセッション（S1；ベースライン測定）およびセッション2（S2；S1の約2～3日後に実施）
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DDレートは、参加者にさまざまな遅延期間（1日～25年）後に、より少ない即時金額またはより多い遅延金額の仮想的な選択肢を提示する調整金額課題を用いて測定されました。 各遅延期間に対して個々の無差別点が計算され、その後、Mazur（1987）の式V = A/(1+kD)を用いて各参加者のDDレートを推定しました。ここで、Vは無差別点の価値、Aは遅延報酬の大きい方の金額、kは割引率、Dは遅延期間です。 割引率（k）はその後、自然対数変換（ln(k)）されました。 より高いln(k)は、遅延の増加に伴うより急峻な割引と報酬価値のより大きな低下を示し、一方、より低いln(k)は、遅延の増加に伴うより緩やかな割引と報酬価値のより小さな低下を反映します。 ln(k)の変化は、S1とS2の間で被験者内比較されました。 各条件（希少性または中立）における各セッション（S1とS2）の平均ln(k)が計算されました。 |
最初のセッション（S1；ベースライン測定）およびセッション2（S2；S1の約2～3日後に実施）
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アルコール需要の強度
時間枠：第1セッション（S1; ベースライン測定）および第2セッション（S2; S1の約2〜3日後に実施）において
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参加者は、様々な価格（1杯あたり0ドルから80ドル）で何杯の飲み物を購入するかを示さなければならない仮想的なアルコール購入タスクを完了しました。
0ドルで購入された飲み物の数は、需要の強度を計算するために使用されました。
アルコール需要の強度の変化は、セッション1とセッション2の間で被験者内で、およびナラティブタイプ（希少性または中立）の間で比較されました。
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第1セッション（S1; ベースライン測定）および第2セッション（S2; S1の約2〜3日後に実施）において
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アルコール渇望の変化
時間枠：最初のセッション（S1；ベースライン測定）とセッション2（S2；S1の約2-3日後に行われる）
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アルコール渇望を評価するために、簡単な質問票（アルコール渇望質問票）が使用されます。
アルコール渇望質問票は8項目の調査で、8～56点のスコアを算出し、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
アルコール渇望の変化は、セッション1とセッション2の間で被験者内比較されます。また、セッション間でグループ（アーム）間のスコアが比較されます。
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最初のセッション（S1；ベースライン測定）とセッション2（S2；S1の約2-3日後に行われる）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス評価尺度の変化
時間枠：セッション2（ベースライン[S1]の約2～3日後に実施）
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ストレス評価尺度は、介入によって誘発される急性ストレスを測定するために使用されます。
この尺度は28項目の調査であり、28から140のスコアを生成します。スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
変化スコアはセッション2中にグループ間で比較され、提示されたナラティブの関数としてのストレスレベルの違いを評価しました。
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セッション2（ベースライン[S1]の約2～3日後に実施）
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Stephen M LaConte, PhD、Fralin Biomedical Research Institute at VTC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- #23-621
- R01AA027381-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究者は、データ共有に関する NIH のすべての要件を遵守します。 このプロジェクトで収集された参加者データは匿名化され、安全な共有データ リポジトリで利用できるようになります。 分析結果も併せてお伝えします。 このプロセスの一環として、すべての調査員は次の条件に同意する必要があります。1) 報告責任を遵守します。 2) 要求した個人および指定された協力者を超えてデータを再配布しません。 3) 適切な謝意を表します。 4) データを商業目的で使用しません。 5) 適切な倫理的承認を取得します。
実施された研究の結果は、定期的なプロジェクト会議、年次会議、シンポジウム、ワークショップ、および/または関連グループの会議などで共有および普及されます。 原稿は、NIH のパブリック アクセス ポリシー ガイドラインに従って、査読済みの雑誌や会議に出版するために執筆および提出されます。 必要な倫理的承認はすべて取得されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。