小児患者におけるLSGの長期転帰
2019年10月22日 更新者：Aayed Alqahtani、King Saud University
小児および青少年におけるスリーブ状胃切除術の長期成績
このプロジェクトは、小児および青少年における肥満手術の短期および長期の安全性と有効性を成人と比較して評価することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肥満は、あらゆる年齢層の子供と大人に影響を与えます。 現在、米国の子供と青少年の 30% 以上が過体重または肥満ですが、幼児の肥満有病率は 21.4% にも上ります。この有病率の増加は、短期的および長期的な健康への重大な影響と関連しており、大幅な体重減少を引き起こし、関連する症状を改善する効果的な介入が必要です。
最近の研究では、成人と同等の良好な短期および中期転帰が示唆されているにもかかわらず、小児および青少年における減量手術の結果は依然として乏しい。 証拠は次々と出てきていますが、この解決策は依然として幼い子供たちには否定されています。
肥満手術は、小児および青少年の大幅な体重減少と併存疾患の解消を誘導する安全性と有効性が証明されています。 ただし、この年齢層における長期的な証拠はまだ報告されていません。 このプロジェクトは、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）を受ける重度肥満の小児および青少年（5～21歳）の長期的な体重減少、心血管の危険因子、成長および罹患率を研究することを目的としています。
この研究は、重度の肥満の小児および青少年に対する肥満手術の長期的な影響を研究することにより、現在の証拠のギャップを狭めることを目的としています。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- King Saud University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
5年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象基準を満たす小児および青少年は、集中的な家族ベースの栄養およびライフスタイルプログラムの下で体重を減らすことができず、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
説明
包含基準:
- 5歳から21歳までの児童および青少年
- BMIが年齢と性別の95パーセンタイルの140%より高い
- 少なくとも6か月間、満足のいく体重減少が得られなかった場合
- 支持的な心理的評価
- 患者家族の専任介護者の存在
- 動機、現実的な期待
- 17歳未満の患者に対するインフォームドコンセントまたは親の同意を伴う同意
- 医学的および外科的禁忌がないこと
除外基準:
- 心不全
- 呼吸不全
- 免疫不全
- 消化器疾患
- 年齢が21歳以上
- インフォームドコンセント/同意に署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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小児患者におけるスリーブ状胃切除術
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術は、栄養、身体活動、行動カウンセリングに焦点を当てた学際的な家族ベースのプログラムのアジュバントとして提供されます。
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
他の名前：
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成人患者におけるスリーブ状胃切除術
この比較グループは、スリーブ状胃切除術を受ける成人患者で構成されます。
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：最長 10 年間の追跡マイルストーンごとに計算
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超過体重減少率 (%EWL)、BMI 変化率、総体重減少率 (%TWL)、BMI 変化、BMI Z スコア変化に基づく体重変化
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最長 10 年間の追跡マイルストーンごとに計算
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成長
時間枠：最長 10 年間の追跡マイルストーンごとに計算
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成長速度の変化（高さのZスコア変化）の測定
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最長 10 年間の追跡マイルストーンごとに計算
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2 型糖尿病の寛解
時間枠：所定の追跡間隔は最長 10 年、つまり短期: 1 ～ 3 年。中期: 4～6年。長期：7～10年
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2 型糖尿病の寛解は、米国代謝・肥満外科学会 (ASMBS) の結果報告基準に従って評価されます。
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所定の追跡間隔は最長 10 年、つまり短期: 1 ～ 3 年。中期: 4～6年。長期：7～10年
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フラミンガムの 30 年間の心血管疾患 (CVD) リスクの変化率 (%)
時間枠：所定の追跡間隔は最長 10 年、つまり短期: 1 ～ 3 年。中期: 4～6年。長期：7～10年
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フラミンガムのベースラインおよびフォローアップにおける CVD の 30 年リスク スコアに基づく、完全な CVD イベントのリスクがある患者の割合
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所定の追跡間隔は最長 10 年、つまり短期: 1 ～ 3 年。中期: 4～6年。長期：7～10年
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有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：30 日間の罹患率と死亡率、および最長 10 年間の所定の追跡期間中に報告されたイベント、つまり短期: 1 ～ 3 年。中期: 4～6年。長期：7～10年
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Clavien-Dindo 分類に基づくグレード 2 以上の合併症を有する参加者の数
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30 日間の罹患率と死亡率、および最長 10 年間の所定の追跡期間中に報告されたイベント、つまり短期: 1 ～ 3 年。中期: 4～6年。長期：7～10年
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再手術または再手術または内視鏡的介入を受けた参加者の数
時間枠：所定の追跡間隔は最長 10 年、つまり短期: 1 ～ 3 年。中期: 4～6年。長期：7～10年
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再手術（スリーブ状胃切除術に関連する合併症に対する腹部手術をその後に受けることと定義される）、および再手術（体重減少を再度誘導するためにその後の肥満治療または肥満内治療を受けることとして定義される）を受けた参加者の数
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所定の追跡間隔は最長 10 年、つまり短期: 1 ～ 3 年。中期: 4～6年。長期：7～10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Aayed R Alqahtani, MD、King Saud University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elahmedi MO, Alqahtani AR. Evidence Base for Multidisciplinary Care of Pediatric/Adolescent Bariatric Surgery Patients. Curr Obes Rep. 2017 Sep;6(3):266-277. doi: 10.1007/s13679-017-0278-3.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Alqahtani YA. Bariatric surgery in monogenic and syndromic forms of obesity. Semin Pediatr Surg. 2014 Feb;23(1):37-42. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2013.10.013. Epub 2013 Nov 15.
- Alqahtani A, Elahmedi M, Alswat K, Arafah M, Fagih M, Lee J. Features of nonalcoholic steatohepatitis in severely obese children and adolescents undergoing sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2017 Sep;13(9):1599-1609. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.005. Epub 2017 Apr 7.
- Alqahtani A, Elahmedi M, Qahtani AR. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy in Children Younger Than 14 Years: Refuting the Concerns. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):312-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001278.
- Alqahtani AR, Elahmedi MO. Pediatric bariatric surgery: the clinical pathway. Obes Surg. 2015 May;25(5):910-21. doi: 10.1007/s11695-015-1586-x.
- Alqahtani A, Alamri H, Elahmedi M, Mohammed R. Laparoscopic sleeve gastrectomy in adult and pediatric obese patients: a comparative study. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3094-100. doi: 10.1007/s00464-012-2345-x. Epub 2012 May 31.
- Alqahtani AR, Antonisamy B, Alamri H, Elahmedi M, Zimmerman VA. Laparoscopic sleeve gastrectomy in 108 obese children and adolescents aged 5 to 21 years. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):266-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e318251e92b.
- Alqahtani AR, Elahmedi MO, Al Qahtani AR, Lee J, Butler MG. Laparoscopic sleeve gastrectomy in children and adolescents with Prader-Willi syndrome: a matched-control study. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):100-10. doi: 10.1016/j.soard.2015.07.014. Epub 2015 Jul 22.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Abdurabu HY, Alqahtani S. Ten-Year Outcomes of Children and Adolescents Who Underwent Sleeve Gastrectomy: Weight Loss, Comorbidity Resolution, Adverse Events, and Growth Velocity. J Am Coll Surg. 2021 Dec;233(6):657-664. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.08.678. Epub 2021 Sep 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月22日
最終確認日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- LSGKids10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。