新鮮サンプルにおける HCV RDT の評価研究

C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は公衆衛生上の大きな負担となっており、世界中で推定 7,100 万人の患者が感染しています。 HCV 感染が診断されていない場合、肝細胞癌 (HCC) などの重篤な肝臓障害を引き起こす可能性があります。 世界保健機関（WHO）は最近、2030年までにHCVを撲滅するという目標を設定しました。 この目標を達成するための最初の重要なステップは、HCV 感染者を正確に特定することです。 世界的には、HCV の診断には依然として大きなギャップがあり、主に検査サービスを利用できないことが主な原因で、感染者の 5 人中 4 人が依然として自分の状態を認識していません。

リソースが限られた環境（RLS）では、臨床検査ベースの検査が依然として HCV スクリーニングおよび確認検査の主流となっています。 このような検査室ベースのアッセイは、診療所から集中検査室、ハイテク機器、高度な技術を持った検査技師への温度に敏感なサンプルの輸送に依存しているため、検査へのアクセス範囲が制限され、結果が得られるまでに長い時間がかかります。 近年、これらの障壁を克服し、患者の転帰を改善するために、ポイントオブケア (POC) アッセイを使用して HCV スクリーニングと確認検査を分散化する新しい技術が開発されました。

HCV のスクリーニングのための迅速診断検査 (RDT) は、手頃な価格で正確で、医療従事者にとって使いやすく、現場環境でも堅牢です。 多数の HCV RDT が市場に出回っていますが、現在 WHO の事前認定 (PQ) ステータスを取得しているのは 2 つだけであり、RLS の現場での使用に対する精度と信頼性が実証されています。 他の多くの RDT に関するデータは、その使用への適合性を示しています。 ただし、エンドユーザー研究でその精度と品質を実証し、WHO PQ 承認の証拠を提供するには、これらの HCV RDT の現場設定でより多くのデータが必要です。

保存された血漿サンプルを使用して 13 個の HCV RDT の性能を評価した最近の FIND 検査室評価の結果に基づいて、現場設定（例: 一次医療施設）。 凍結血漿検体で測定されたこれらの RDT の性能は、新鮮に採取されたサンプルで WHO PQ 性能基準を満たす高い可能性があることを示しました。 さらに、各メーカーは CE マークステータスと WHO PQ プロセスの両方を追求する取り組みの証拠を示し、品質が保証されたテストを市場に提供するという取り組みを示しています。

この研究中に生成されたデータは、現場設定での HCV RDT のパフォーマンスについて国内外の関係者に情報を提供するために使用され、WHO PQ および/または CE マーキングの証拠パッケージをサポートするためにメーカーと共有されます。