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自発呼吸および急性低酸素性呼吸不全患者における腹臥位 (PRONELIFE)

2022年10月11日 更新者：Luis Morales、Corporacion Parc Tauli
提案された無作為対照試験は、侵襲的人工呼吸器の割合または全死亡率に関する標準治療と、何らかの原因による急性低酸素性呼吸不全を有する自発呼吸患者における腹臥位の適用を比較することを目的としています。 副次評価項目には、気管挿管までの時間と、酸素化パラメータ、呼吸困難感、合併症、耐性に対する覚醒プロニングの影響が含まれます。 その他のエンドポイントは、28 日間の換気のない日、侵襲的換気の期間、ICU と入院期間、ICU と病院での死亡率、および 28 日、60 日、90 日での死亡率です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、呼吸数が毎分 25 回以上、SpO2 < 94%、FiO2 が少なくとも 40% 以上の急性低酸素性呼吸不全患者を、ベンチュリ フェイスマスク、HFNC、または NIV/CPAP のいずれかで募集する予定であり、 2年間の非代償性呼吸性アシドーシス。 現在、研究者は約 35 のセンターが試験に参加することを期待しています。

登録基準の一致に関係なく、スクリーニングされた患者の人口統計データと臨床的特徴が記録されます（レジストリ）。 治験責任医師は、参加センターの集中治療室に入院した 650 人の患者を無作為化し、各参加センターがすべての選択基準を満たす少なくとも 25 人の患者を無作為化することを期待します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
650

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • >18歳
  • あらゆる原因による急性呼吸不全
  • 参加ICUに入院
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準

  • 腹臥位の禁忌の存在 (付録 i)
  • 患者は挿管の基準を満たしています (項目 7.2.3 を参照)。
  • -同じ主要な結果を持つ他の介入研究への参加
  • コンフォートケアのみ受けられる
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腹臥位
何らかの原因による急性低酸素性呼吸不全の患者
他の：腹臥位
腹臥位では、最適に適合し、最も耐容性の高い酸素インターフェースが使用されます。これは、患者ごとに異なる可能性があり、仰臥位で使用されるものとは異なる可能性があり、患者間だけでなく施設によっても異なる可能性があります (つまり、リザーバーバッグの有無、およびベンチュリシステム、HFNO、CPAP、またはNIVの有無にかかわらず、マスクの入手可能性に応じて）。 患者は少なくとも 2 時間腹臥位に置かれますが、患者が快適な場合は延長されるか、患者が腹臥位の中止の基準を提示した場合は中断されます。 腹臥位の後、少なくとも 2 時間、最大 4 時間、患者を半横臥位に回転させます。 この 2 時間の時間枠は、看護の可用性、衛生の必要性、補完的な探索、または食事によって異なります。
NO_INTERVENTION：仰臥位
何らかの原因による急性低酸素性呼吸不全の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
登録の最初の 14 日間の気管挿管率または死亡の全原因を含む複合エンドポイント。
時間枠：14日間
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目の死亡率
時間枠：14日間
腹臥位が死亡率に及ぼす影響
14日間
24日目の生存者の挿管
時間枠：24日
挿管率に対する腹臥位の影響
24日
SpO2 によって定義される酸素化への影響
時間枠：4時間
腹臥位が酸素化に及ぼす影響
4時間
酸素補助装置の下での日数
時間枠：28日
酸素サポート装置 (HFNC、NIV、非リブリーザー マスク、ベンチュリ マスク) の下の日数 VAS は、一定の長さの水平の直線です。 両端は、左 (最悪) から右 (最良) に向けられた、測定されるパラメーター (症状、痛み、健康) の極限として定義されます。
28日
呼吸困難
時間枠：4時間

腹臥位が呼吸困難に及ぼす影響は、修正ボルグ呼吸困難スケールに従って定義されています。

これは、呼吸困難を評価するスケールです。 呼吸困難がまったく問題を引き起こさない番号 0 から始まり、呼吸困難が最大になる番号 10 まで進行します。
4時間
気管挿管までの時間
時間枠：14日間
気管挿管のタイミングに対する腹臥位の影響
14日間
腹臥位に関連する合併症の割合
時間枠：4時間

酸素飽和度低下 (SpO2 <90%) などの悪影響に対する腹臥位の影響

  • 血行動態の不安定性のエピソード (BPsys < 90mmHg または BPsys ドロップ > 10mmHg (操作前の BPsys < 90 の場合))
  • 気管挿管の必要性
  • 心停止
  • 非侵襲的呼吸補助装置の移動
  • 文書化されている場合、中心静脈ラインの除去
  • 文書化されている場合、動脈ラインの変位
  • 文書化されている場合、尿道カテーテルの位置ずれ
4時間
呼吸数
時間枠：4時間
腹臥位の呼吸数への影響
4時間
侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠：90日
挿管が必要な患者における侵襲的人工呼吸器の持続時間
90日
ICU 入院から 28 日間の無換気日 (VFD)、
時間枠：28日
ICU 入院から 28 日間の無換気日数 (VFD)。IMV の開始から最初の 28 日間に生存し、IMV から解放された日数として定義されます。
28日
休診日・休診日
時間枠：90日
90日目でのICUのない日と病院のない日
90日
死亡
時間枠：28日と90日
28日目と90日目の死亡率
28日と90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Corporacion Parc Tauli

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonio Artigas, MD, PhD、I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月7日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019/68-UCI-HUSC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。 リクエスタは、データアクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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