衝撃荷重と痛みに対する歩行介入の有効性
2022年9月27日 更新者：Northeastern University
この研究では、変形性膝関節症の高齢者に対する歩行再訓練プログラムの実現可能性を調査しています。
この研究には 40 人の参加者が登録され、20 人は歩行再訓練介入を受け、20 人は歩行再訓練なしで段階的な歩行プログラムを受けます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
変形性膝関節症 (OA) は、米国の高齢者の約 12% に影響を与える慢性疾患であり、障害の主な原因となっています。 膝の痛みは、OA 患者が医療を求めるようになる一般的な臨床症状です。 現在のリハビリテーションのアプローチ (ブレーシング、テーピング、足装具、強化など) は、膝の OA と痛みの危険因子として広く受け入れられている膝関節の負荷を軽減することを目的としていますが、常に効果的であるとは限りません。 歩行力学を変更して膝への負荷を軽減することも提案されています。 膝 OA 患者の歩行再訓練研究では、膝の内転モーメント (関節負荷の代理測定) を減らすために体幹の傾斜とつま先の角度を増やすことに焦点が当てられています。 ただし、これらの戦略は異常な歩行パターンを作成し、他の関節への潜在的な損傷により、全体的な有効性と臨床診療への適用性が制限される可能性があるため、最良の長期的な解決策ではない可能性があります. 膝のOAに関連するもう1つの機械的要因である衝撃荷重は、膝の痛みのあるランナーの歩行再訓練戦略を使用して軽減されました. 衝撃負荷を軽減するための歩行再訓練戦略が膝 OA の症状を軽減できるかどうかは不明です。 したがって、この研究の目的は、膝 OA を持つ個人の衝撃負荷の減少に焦点を当てた歩行再訓練プログラムの実現可能性を判断することです。
ベースラインで、8回の介入セッションに続き、1か月のフォローアップで、参加者はアンケートに記入し、三次元歩行分析を受け、圧迫痛閾値の評価を受けます。
注: COVID-19 発生中に登録された参加者については、フォローアップ評価でアンケートのみが収集されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Joshua Stefanik, MSPT, PhD
- 電話番号：6173738934
- メール：j.stefanik@northeastern.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Northeastern University
-
コンタクト：
- Joshua Stefanik, MSPT, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-NICEガイドラインを使用した膝OAの臨床的定義を持つ被験者：
- 45歳以上
- -先週の歩行関連の関節痛で、11ポイントの数値評価スケールで平均4以上、0 =痛みなし、10 =最悪の可能性のある痛み
- -少なくとも3か月間の膝の痛みの病歴
- 30分以内の朝のこわばり
除外基準:
- 補助具をつけて歩く
- -経口アヘン剤または中枢性鎮痛薬の現在の使用
- 下肢手術の歴史
- -過去3か月以内に関節内膝関節注射を受けた
- 炎症性関節炎または下肢機能に影響を与えるその他の状態に苦しんでいる
- -現在膝の治療を受けており、研究期間中この治療を中止したくない
- 現在妊娠中
- 接着剤に対する皮膚アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：歩行再訓練を伴う漸進的歩行プログラム
参加者は、8 回の歩行再訓練介入セッションを受けます。
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脛骨遠位部の内側面に慣性測定ユニット (IMU) を装着し、自己選択した快適な歩行速度でトレッドミル上で、歩行再訓練を伴う漸進的歩行プログラムを実行します。
脛骨の (垂直) ピーク正加速度 (PPA) は、脛骨衝撃の尺度です。
被験者にはリアルタイムの音声フィードバックが提供され、PPA が平均ピーク PPA の 20% 削減されます。
再トレーニング セッション中は、フェード フィードバック アプローチが使用されます。
フィードバックは、最初の 4 つのセッションの間は継続的に提供され、最後の 4 つのセッションではフェードアウトされます。
ウォーキングの時間は、8 回のセッションで増加します。
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ACTIVE_COMPARATOR：プログレッシブウォーキングプログラム
参加者は、段階的なウォーキング プログラムの 8 つのセッションを受けます。
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プログレッシブウォーキングプログラムもトレッドミルで実行され、被験者は、フィードバックや再トレーニングの手がかりなしで、再トレーニンググループと同じセッションごとの歩行回数で、自己選択した快適な速度で歩きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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毎月スクリーニングされた参加者の数
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研究完了まで、平均2年
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就学率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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月間登録者数
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研究完了まで、平均2年
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保持
時間枠：研究完了まで、平均2年
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すべての治験訪問を完了した参加者の割合
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出金・解約
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究者によって辞退または終了した参加者の割合とその理由
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研究完了まで、平均2年
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有害事象（AE）/予期しない問題（UP）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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AE/UPの参加者の割合
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研究完了まで、平均2年
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垂直平均積載率
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化、平均 1 か月
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初期立脚中の垂直地面反力曲線の最も直線的な部分の勾配。
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ベースラインから介入終了までの変化、平均 1 か月
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垂直瞬時積載率
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化、平均 1 か月
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初期立脚中の、連続するデータ ポイント間の垂直地面反力曲線の最も垂直な部分の最大勾配。
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ベースラインから介入終了までの変化、平均 1 か月
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活動による膝の痛み
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化、平均 1 か月
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WOMAC アンケート、痛みサブスケール 0-20
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ベースラインから介入終了までの変化、平均 1 か月
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膝の痛みの重症度
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化、平均 1 か月
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ビジュアル アナログ スケール、0 ～ 100
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ベースラインから介入終了までの変化、平均 1 か月
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圧迫痛閾値
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化、平均 1 か月
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ハンドヘルドアルゴメーターを使用して評価
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ベースラインから介入終了までの変化、平均 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年11月5日
一次修了 (予期された)
一次修了
2023年3月30日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。