オピオイド離脱治療用 BRIDGE デバイス

BRIDGE デバイスは、脳神経 V、VII、IX の枝に適用することにより、痛みを大幅に軽減し、自律神経系を調節すると考えられている、新規、非薬理学的、非侵襲的な耳介経皮的電気神経場刺激装置 (PENFS) です。 X、および透視によって識別される後頭神経の枝。 このデバイスの目新しさは、恐怖と痛みの変調に関与する中枢脳領域へのアクセスを可能にする外耳の大きなフィールドで、交流と高電圧の刺激を使用することです。 このデバイスは、米国食品医薬品局 (FDA) によって、オピオイド離脱の症状を治療するために承認されています。

この調査では、BRIDGE デバイスを「偽」(非アクティブ) デバイスと比較します。 偽のデバイスは、アクティブなデバイスと外観は同じですが、電流は流れません。 患者も治験担当医師/治験スタッフも、治験中にアクティブなデバイスが使用されているか非アクティブなデバイスが使用されているかを知りません (二重盲検)。

オピオイド離脱の兆候と症状を軽減するデバイスの有効性は、次の方法で測定されます。

• オピオイド離脱症状の重症度をデバイス配置前後の 5 日間評価します。
• 5 日間のデバイス配置前後の痛み、渇望、認知の改善を評価します。

研究者らは、BRIDGE デバイスによる治療は、偽治療と比較して、オピオイド離脱スコアの減少に有意かつ深遠な効果があると仮定しています。 研究者らはまた、BRIDGE デバイスは、適用後 2 時間とその後の 4 ～ 5 日間で、痛みと渇望のスコアを迅速に減少させる重要かつ深遠な効果を持ち、偽装デバイスと比較して記憶と実行機能の改善を示すという仮説を立てています。処理。

急性オピオイド離脱を経験している患者は、臨床オピオイド離脱スケール（COWS）を使用して、オピオイド離脱の重症度について評価されます。 プレゼンテーションでは、年齢、性別、オピオイドの誤用期間、使用されている医薬品または違法薬物の種類、その他の病状の存在など、追加の人口統計データが収集されます。 オピオイド離脱の重症度が確立された後 (COWS スコア ≥10)、被験者は盲検法で無作為化されます。 患者の同意が得られると、痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) とオピオイド渇望スケール (OCS) が完成します。 ベースラインの認知機能は、CNS Vital Signs (CNSVS) オフィス内神経認知テスト ソフトウェア (https://www.cnsvs.com/index.html) を使用したスト​​ループ テストで測定されます。 この装置は実行機能を測定します。 テストの実施には約 4 分かかり、デバイスの配置前後の COWS スコア、痛み、渇望の評価と同じ間隔で実行されます。

オピオイド禁断症状の重症度は、いくつかの時点で COWS を使用して評価されます。ブプレノルフィンの初回投与）、4）2 日目のクリニックでのその後のフォローアップ時、および 5）デバイスの取り外し前の 5 日目のクリニックでの最終フォローアップ時。 患者の快適さを監視するために、視覚的アナログの痛みと渇望のスケールも間隔を置いて投与されます。ブプレノルフィンの投与量)、4) 2 日目のクリニックでのその後のフォローアップ時、5) 3 日目と 4 日目のクリニックまたはリモート (電話経由)、および 6) 除去前の 5 日目のクリニックでの最終フォローアップ時デバイスの。 認知機能の評価 (CNSVS) は、1) デバイス配置前、2) 偽またはアクティブなデバイスの配置後 1 時間、および 5) デバイスの取り外し前の 5 日目のクリニックでの最終フォローアップで記録されます。

疑似デバイスまたは能動デバイスのいずれかを配置してから 1 時間後、BMI、患者の BUP の以前の経験、患者の不安、またはその他の要因。 この用量の調整は、最初の投与を受けた後少なくとも 1 時間は行われませんが、最初の反応、以前の経験、沈殿した臨床オピオイド離脱スケール (COWS) の存在、および BMI によって示されるように、提供する臨床医は 1 時間後に追加のブプレノルフィンを注文することができます。 . その後の調整は、盲目の医療提供者の裁量と患者のニーズ、および診療所の基準による快適さに基づいて行われます。 ブプレノルフィンの初回投与後 1 時間は、オピオイド離脱の徴候や症状の管理に役立つ補助的な (補助的な) 薬物療法は許可されません。 最初の 1 時間以降は、イブプロフェン、クロニジン、オンダンセトロン、ロペラミド、アセトアミノフェンなどの症状管理薬が提供または処方されることがあります。 このモダリティの使用状況を追跡するために投薬ログが提供されます。 無作為化の状態に関係なく、被験者は盲目のまま、デバイスを 5 日間オンのままにします。 被験者は、2日目、場合によっては3日目と4日目となる診療所の標準治療に基づいて、追加の導入訪問のために診療所に戻るように求められます。オピオイドアゴニスト療法、被験者（アクティブまたはプラセボに関係なく）は、その後の各訪問でOCSおよびVASを使用して、または5日間の試験中にクリニックに戻る必要がない場合はリモートで（電話を介して）再評価されます。

全体として、研究は物質使用障害（SUD）を治療するための現在の標準的な実践からほとんど逸脱していません。どの症状制御薬が使用されないか。 臨床現場での現在の標準的な実施方法は、最初のスクリーニング後 1 日目にブプレノルフィンの初回投与を行い、その後、退院前に 2 回目または 3 回目の投与を行うことです。 患者は自宅に送られ、外来患者として監視され、2〜5日以内に診療所に戻るように求められます. 現在の研究は、BRIDGE デバイスまたは偽のデバイスのいずれかを 5 日間使用することを除いて、1 日目以降の臨床診療から逸脱することはありません。 デバイスは、5 日目の診療所訪問時に取り外され、鋭利物容器に廃棄されます。 患者が 5 日目に戻ってこられない場合は、デバイスを自宅で取り外し、適切な廃棄のために次の診療所に持ち帰るように指示されます。 患者がいつでも BRIDGE デバイスの使用を中止し、研究以外でオピオイド離脱の標準治療を受けることを希望する場合、患者はそうすることを許可されます。

収集されたすべてのデータは、分析のために Redcap データベースに入力されます。 収集されたすべてのデータは匿名化され、サンプルには、一意の識別子と患者の名前をリンクする一意の識別子のみが含まれます。 それぞれの時点での COWS および疼痛 VAS スコア、OCS および CNSVS 評価の結果を表にして分析します。 デバイス（偽またはアクティブ）を使用した各患者の治療が完了すると、患者は、アクティブまたは非アクティブのデバイスを持っていると思うかどうかを尋ねられます。

また、参加者には以下の対応をお願いしております。

• [参加者] は、今日帰宅する前に、アクティブで機能するデバイスを配置することを希望しますか? （はい・いいえ）

そして、次の質問は、参加者によって 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。

1. [参加者] は、BRIDGE デバイスが [参加者の] 治療全体で [参加者] にとってどの程度有用であったと思いますか?
2. [参加者] の禁断症状を治療するための BRIDGE デバイスの有効性についての [参加者] の印象は?
3. BRIDGE デバイスが [参加者] に対してどのように機能したかについて、[参加者] はどの程度満足していますか?
4. [参加者] に禁断症状がある場合、[参加者] はデバイスを再び使用する可能性はどのくらいありますか?

結果は表にまとめられ、記述的に分析されます。 分析には、ブプレノルフィンの投与量の違い、他の症状管理薬の使用、およびデバイス配置後 5 日および 30 日での回復治療への継続的な関与も含まれます。 患者が診療所の標準的な慣行で定められている 5 日間および 30 日間の予定どおりに診療所に戻らない場合、患者がまだ回復プログラムに従事しているかどうかを評価するために電話がかけられます。