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デバイスで検出された AT の管理と心房細動に対するデバイス治療アルゴリズムの影響 (MANDATE-AF)

2026年2月9日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

デバイスで検出された心房性頻脈性不整脈 (AT) の管理と、インドの人口における心房細動 (AF) に対するデバイス治療アルゴリズムの影響

MANDATE-AF 研究は、Medtronic Cardiac Implantable Electronic 内の反応性心房抗頻脈ペーシング (rATP) などの AT/AF (心房性頻脈/心房細動) 診断機能および治療法を使用した、デバイスベースの心房細動管理に関するインドでのエビデンスのニーズに対処するために設計されました。デバイス (CIED) と、持続性 AF までの時間と AT/AF の進行に対するその影響。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、心臓再同期療法 (CRT) などの新世代の心臓植込み型電子デバイス (CIED) には、心房細動の進行を遅らせるのに役立つ診断および治療の提供機能があります。 ヨーロッパで実施された MINERVA 試験と呼ばれる研究では、(rATP)™ と呼ばれるメドトロニック CIED 内の機能の有効性、ペーシング刺激による異常なリズムの停止、および心房細動の発生率の減少における臨床的利点が示されました。 ただし、インドの人口内でこれに関する地元の証拠が不足しており、rATPをオンにしてもバッテリーの消耗が損なわれないことを示す必要もあります.

MANDATE-AF 研究は、この rATP 療法のシーケンス プログラミングを減らすことで、デバイスのバッテリー寿命を改善し、ミネルバの試験 ATP プログラミングと同じくらい効果的であることを示すことを目的とした、前向き、介入的、無作為化、単一盲検研究です。持続性AFまでの時間およびインド人集団内のAT/AFの進行への影響。

この研究では、心房リードを備え、心房 ATP 療法を装備した Medtronic 心臓埋め込み型デバイスが埋め込まれた患者を分析します。

患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

  • 保守的な心房 ATP 療法プログラミング設定の患者を含むインターベンショナル アーム
  • ミネルバ試験で採用されたのと同じ心房 ATP 療法プログラミング設定を持つ患者を含む対照群

心血管イベントは、登録後少なくとも24か月間、前向きに収集されます。 医師は、6 か月ごとのクリニックでのフォローアップ訪問と、その間の 3 か月ごとのリモートフォローアップ訪問をスケジュールすることをお勧めします。 すべての患者は、登録された最後の患者が研究を終了するまで、少なくとも24か月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド
        • Care Institute of medical sciences and research
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
        • Apollo Hospital , Bannerghatta
      • Mysore、Karnataka、インド
        • Apollo BGS Hospital
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド
        • Aster Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド
        • Fortis Escorts Heart Institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar、Odisha、インド
        • Apollo Hospital
    • Punjab
      • Mohali、Punjab、インド
        • Fortis Escort Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド
        • Eternal Heart Care center and Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド
        • AIG hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1被験者は、心房ATP療法（rATP）を備えた心房リードを備えたメドトロニックの心臓埋め込み型デバイスが埋め込まれており、埋め込みから18か月以内で、最低6週間が経過しています。 2. 年齢 > 55 歳; 3.被験者はインフォームドコンセントを提供します。 4.被験者は研究手順を進んで順守し、順守することができます; 5.被験者は、心房細動または心房粗動の病歴、またはAHA / HRS（アメリカ心臓協会/心臓リズム協会）のガイドラインに従ってAFを発症する危険因子の1つ以上を記録しています。

  • 年齢 > 60 歳;
  • 脳卒中/TIA (一過性脳虚血発作);
  • 糖尿病;
  • 高血圧;
  • 冠動脈疾患;
  • 心筋症;
  • 心膜の炎症;
  • 以前の心臓発作;
  • うっ血性心不全;
  • 構造的心疾患（弁の問題または先天性欠損症）;
  • 以前の開心術;
  • 未治療の心房粗動 (別のタイプの不整脈);
  • 甲状腺疾患;
  • 慢性肺疾患;
  • 睡眠時無呼吸;
  • 過度のアルコール使用;
  • 深刻な病気や感染症。

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究に登録する資格がありません。

  1. 被験者は、心房ATP療法（rATP）を備えた心房リードを備えたメドトロニックの心臓埋め込み型デバイスを18か月以上移植されています。

  2. 被験者はベースライン訪問時に永続的なAFまたは永続的なAFにあります:

    1. 永続的な心房細動の定義は、患者の電気的除細動を行うためにこれ以上何もできないという医師の決定に基づくか、過去の事例では、研究者は Cardiac Compass レポートを参照します。
    2. ベースラインでの持続性心房細動の定義は、カーディアック コンパス レポートを参照します (最終日が登録日であり、心房細動で連続 7 日以上)。
  3. -この研究と潜在的に競合する可能性のある他の研究への参加;
  4. 被験者が研究の目的とリスクを理解できない、または研究手順とフォローアップを完全に順守できないという法的能力の欠如または証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロールアーム
この試験で使用されるデバイスはすべて市販されており、反応性ATP（rATP）機能が有効になっています。試験では、両方のアームでrATPがオンになり、一方のアームは標準デバイス設定またはMINERVA設定（対照群）になります。
アクティブコンパレータ：治療群
本研究で使用されるデバイスはすべて市販されており、リアクティブATP（rATP）機能が搭載されています。本研究では、両群でrATPがオンにされ、一方の群は低頻度シーケンスプログラミング（治療群）で行われます。
他の：治療アーム
すべてのptsは、研究開始前にrATP対応デバイスが埋め込まれています。両方のアームへの唯一の介入は、rATPをオンにすることです。治療アームでは、治療のrATPシーケンス配信を最適化し、患者が永続的または永続的になるのを防ぐために変更をプログラミングします。 AF
他の名前：
  • プログラミングの変更

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「持続性心房細動」の経時的な発生率
時間枠：最大18か月
参加者が「持続性心房細動」に遭遇する確率が時間の経過とともに分析されました。 この情報はカプラン・マイヤー法を使用して取得されます。 持続性心房細動の発生は、カプラン・マイヤー法を使用して時間の経過とともに研究されています。 確率とその95%信頼区間は、ベースライン時、6か月後、12か月後、および18か月後に取得されました。 カプラン・マイヤー法から得られた結果に基づいて、持続性心房細動の発生を研究しています。
最大18か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡発生率の経時的変化
時間枠：最大18か月
参加者が遭遇する確率 『全死因による死亡は、経時的に分析されました。 この情報はカプラン・マイヤー法を用いて得られています。 全死因による死亡の発生は、カプラン・マイヤー法を用いて経時的に研究されました。 確率およびその95％信頼区間は、ベースライン時、6か月後、12か月後、18か月後に得られました。 カプラン・マイヤー法から得られた結果に基づいて、全死因による死亡の発生を研究しています。』
最大18か月
心血管疾患による入院
時間枠：18ヶ月

2つの心房ATPプログラミング群を、心血管関連入院（心不全（HF）、心房細動（AF）、その他による）などの臨床エンドポイントについて比較します。これは初回イベント発生までの時間と年間発生率によって測定されます。 CV関連入院イベントは観察されませんでした。

この情報はカプラン・マイヤー法を用いて得られています。 CV入院の発生率はカプラン・マイヤー法を用いて検討されました。 発生率とその95%信頼区間は、ベースライン、6か月、12か月、18か月時点で得られています。
18ヶ月
全原因入院の年間発生率
時間枠：18ヶ月
研究における全原因入院およびその年間発生率などの臨床的エンドポイントに関して、2つの心房ATPプログラミング群を比較する
18ヶ月
AT/AF Burden ≥ 1日の経時発生率
時間枠：最大18か月
参加者が1日以上のAT/AF負荷に遭遇する確率が経時的に分析されました。 この情報はカプラン・マイヤー法を用いて取得されています。 1日以上のAT/AF負荷の発生は、カプラン・マイヤー法を用いて経時的に研究されています。 確率とその95%信頼区間は、ベースライン時、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月で取得されています。 私たちは、カプラン・マイヤー法から得られた結果に基づいて、1日以上のAT/AF負荷の発生を研究しています。
最大18か月
AT/AF負荷 ≥ 30日間の経時発生率
時間枠：最大18か月
参加者がAT/AF負担≥30日を経験する確率は、経時的に分析されました。 この情報はカプラン・マイヤー法を用いて得られています。 'AT/AF負担≥30日'の発生は、カプラン・マイヤー法を用いて経時的に研究されています。 確率とその95%信頼区間は、ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月で得られました。 カプラン・マイヤー法から得られた結果に基づいて、AT/AF負担≥30日の発生を研究しています。
最大18か月
AT/AF負荷≥2日の時間外発生率
時間枠：最大18ヶ月
参加者がAT/AF負担が2日以上に遭遇する確率は、経時的に分析されました。 この情報はカプラン・マイヤー法を使用して得られています。 AT/AF負担が2日以上の発生は、カプラン・マイヤー法を用いて経時的に研究されています。 確率とその95%信頼区間は、ベースライン時、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月で得られています。 カプラン・マイヤー法から得られた結果に基づいて、AT/AF負担が2日以上の発生を研究しています。
最大18ヶ月
検出されたエピソードにおける成功した治療と不成功だった治療のAT/AFエピソード数を評価する
時間枠：18ヶ月
デバイスにより検出された発作の中で、成功および不成功の治療を受けた心房頻拍／心房細動（AT/AF）発作の数を評価するため、2つの心房ATPプログラミング群を臨床エンドポイントに関して比較する。
18ヶ月
エピソードごとの提供療法数を測定
時間枠：18か月
両方のATPプログラミングアームを臨床エンドポイントに関して比較し、各アームでの患者ごとの平均ATPシーケンス投与数を測定する
18か月
ATPシーケンスの数を評価する
時間枠：18ヶ月
各アームで送達されたATPシーケンスの数を測定するための臨床エンドポイントに関して、2つのATPプログラミングアームを比較してください。
18ヶ月
脳卒中、TIA（一過性脳虚血発作）、またはその他の血栓塞栓性イベントの件数を評価する
時間枠：18か月
両心房ATPプログラミングアームを臨床エンドポイントの観点から比較し、両アームで報告された脳卒中、TIA、またはその他の血栓塞栓症イベントの数を計算する
18か月
抗凝固療法を受けた患者の割合
時間枠：18か月
AF管理ガイドラインに基づく抗凝固療法を受けた患者の割合を評価するために、2つのATPプログラミングアームを臨床エンドポイントの観点から比較してください。
18か月
左心房径サイズを測定する
時間枠：最大18か月
エコー検査で測定された左心房径（入手可能な場合）を評価するために、臨床エンドポイントに関して2つのATPプログラミング群を比較する
最大18か月
報告された薬理学的および電気的除細動回数
時間枠：18ヶ月
ATPプログラミングアームの2つを、研究における初回発症までの時間と年間発生率で測定される電気的または薬理学的除細動の回数などの臨床エンドポイントに関して比較してください。
18ヶ月
両室ペーシング率（平均）を評価する
時間枠：18ヶ月
両方のATPプログラミングアームを、両心室ペーシング率（心臓再同期治療除細動器（CRT-D）／心臓再同期治療ペースメーカー（CRT-P）患者において）などの臨床エンドポイントに関して比較する
18ヶ月
死亡または心血管系入院などの複合エンドポイントの発生率
時間枠：42ヶ月
死亡数、心血管関連入院、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、またはその他の血栓塞栓性イベントを含む累積エンドポイント。
42ヶ月
洞不全症候群患者における持続性心房細動の発生率
時間枠：42か月
洞不全症候群患者における持続性心房細動の発症率をMinerva試験で見られたものと比較して評価し、ヨーロッパ人集団とインド人集団の違いを特徴づけること。測定単位は、研究において持続性心房細動があった患者数とする。
42か月
AFイベントの成功終了数で測定される心房ATP療法の有効性
時間枠：42か月
デバイスタイプ（ペースメーカー（IPG）、心臓除細動器（ICD）、心臓再同期療法（CRT-D、CRT-P））および集団特性（ベースライン特性、植込み適応）の関数として心房ATP療法の有効性を評価し、デバイスによって送達されたATPの数によって測定される、AFイベントの成功した終了を評価し、患者が持続性または永続性AFに進行するのを防ぐために、治療を最適化すること。
42か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Shantanu Sarkar, PhD、Medtronic, PLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDT18039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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