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同種 SCT 後の AML または MDS 患者における経口アザシチジン維持とプラセボ維持のランダム化研究 (AMADEUS)

2026年8月12日 更新者：University of Birmingham

同種造血幹細胞移植後の維持療法として、急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の被験者を対象に、経口アザシチジン (CC-486) とプラセボの有効性と安全性を比較するための二重盲検第 III 相ランダム化試験

この研究では、幹細胞移植後の急性骨髄性白血病 (AML) および骨髄異形成 (MDS) 患者の転帰を改善することを目的として、新しい維持療法を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、急性骨髄性白血病 (AML) および骨髄異形成 (MDS) の成人患者で、同種幹細胞移植 (allo-SCT) を受け、無作為に経口投与を受けるように割り付けられた、前向き、2 群、二重盲検、第 III 相臨床試験です。維持療法として最大 12 か月間の生着時のアザシチジンまたはプラセボ。 患者は、移植の種類（骨髄破壊的/強度の低下、年齢（60歳未満/60歳以上）およびドナーの種類（兄弟/無関係））によって層別化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
326

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol、イギリス
        • University Hospital Bristol
      • Cambridge、イギリス
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff、イギリス
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow、イギリス
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds、イギリス
        • St. James's University Hospital
      • Leicester、イギリス
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、イギリス
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London、イギリス
        • King's College Hospital
      • London、イギリス
        • Hammersmith Hospital
      • London、イギリス
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス
        • University College London Hospitals
      • London、イギリス
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester、イギリス
        • The Christie Hospital
      • Newcastle、イギリス
        • Freeman Hospital
      • Nottingham、イギリス
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford、イギリス
        • Churchill Hospital
      • Plymouth、イギリス
        • Derriford Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Royal Hallamshire Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で16歳以上

  2. 以下のいずれかの診断を受けた患者：

    • 世界保健機関（WHO）の分類によるAML（CR1またはCR2）;
    • 二次性AML（MDS、先行する血液疾患または化学療法への曝露の既往歴として定義; CR1またはCR2）;また
    • 中程度または高リスクの慢性骨髄単球性白血病（CMML）（例： CPSS int-2 または高リスク) (IPSS-R による)

    造血幹細胞の供給源として末梢血または骨髄のいずれかを使用して、骨髄破壊的コンディショニング（MAC）または強度低下コンディショニング（RIC）の準備レジメンを使用して同種 SCT を受けます。

  3. 同種SCT時

    • 以前のアロ SCT はありません。と
    • HLA-A、-B、-C、-DRB1、または-DQB1遺伝子座で、血縁者または非血縁者のいずれかの抗原ミスマッチが1つ以下。と
    • ハプロタイプまたは臍帯血ドナーなし;と
    • 骨髄芽球はAMLで5%未満、MDS患者で10%未満
  4. -同種SCT後42〜84日の間に治療を開始できる

  5. 移植後の骨髄

    1. -AML患者 - 試験治療開始前の28日以内に確認された芽球数≤5％
    2. MDS 患者 - 骨髄中の芽球数が 5% 以下の移植後の CR の確認

  6. -研究療法を開始する前の14日以内の適切な好中球および血小板の生着は、次のように定義されます。

    • -好中球の絶対数（ANC）が1.0 x 10 ^ 9 / L以上で、骨髄増殖因子を毎日使用しない2回の連続した検査;と
    • -1週間以内に血小板輸血を行わない2回の連続した検査で、血小板≥50 x 10^9 / L

  7. 適切な臓器機能:

    • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）<4 x正常上限（ULN）
    • 血清ビリルビン < 2 x ULN。 これらが骨髄内の活性赤血球 (RBC) 前駆体の破壊 (すなわち、無効な赤血球生成) またはギルバート症候群に起因する場合、より高いレベルは許容されます。
    • 血清クレアチニン < 2 x ULN
  8. -十分な凝固（プロトロンビン時間（PT）≤15秒および部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤40秒）
  9. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
  10. -適切に制御されたGVHD（0.5 mg / kg以下の用量でプレドニゾンと同等のコルチコステロイドを同時に使用するGVHDグレード<IIとして定義）の患者を含めることができます

  11. 妊娠可能な女性（FCBP）は、以下の条件を満たしている場合に参加できます。

    1. -少なくとも2つの効果的な避妊方法（経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内器具、殺精子剤によるバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー）を使用することに同意するか、研究を通して真の禁欲を実践する、および次の6か月間治験療法の最終投与量および
    2. スクリーニング時に陰性の血清妊娠検査（少なくとも25 mIU / mLの感度）を持っています;と
    3. -研究療法を開始する前の72時間以内に、血清または尿（研究者の裁量）妊娠検査（感度が少なくとも25 mIU / mL）が陰性であること。 これは、被験者が異性愛者との接触を完全に控えている場合でも適用されます。
  12. -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、研究の過程で少なくとも2つの医師が承認した避妊方法の使用に同意する必要があり、研究の過程で子供を父親にすることを避ける必要があります 最後の投与研究から3か月間治療
  13. -研究に関連する評価または手順が実施される前に、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する
  14. -研究訪問スケジュールを順守できる（つまり、研究訪問について特に明記されていない限り、研究サイトでの診療所訪問は必須です）およびその他のプロトコル要件

除外基準:

  1. -移植後および研究療法の開始前の次のいずれかの使用：

    • 補助療法に使用される化学療法
    • -研究療法を開始する前の28日以内に使用された未認可の治験薬/療法
    • アザシチジン、デシタビンまたはその他の低メチル化剤 (HMA)
    • -レナリドマイド、サリドマイド、およびポマリドマイドが研究開始前の28日以内に使用された
  2. -ハプロ同一性または臍帯血移植を受けた被験者
  3. アクティブ GVHD グレード II 以上 (急性 GVHD 臨床病期分類および等級分け)
  4. -プレドニゾンと同等のコルチコステロイドを0.5 mg/kgを超える用量で同時に使用
  5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の活動的なウイルス感染
  6. -制御されていない活動性の全身性真菌、細菌、またはウイルス感染症（適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず改善されない、感染症に関連する進行中の徴候/症状として定義されます）
  7. -炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）、セリアック病（すなわち、スプルー）、以前の胃切除術または上腸除去の病歴、または吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のあるその他のGI障害または欠陥治験薬（IMP）および/または同種SCTの前に被験者を胃腸毒性のリスク増加の素因とする
  8. 特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、播種性血管内凝固症候群、溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）
  9. -以前の悪性腫瘍の病歴、例外：上皮内小葉乳がん、皮膚の完全切除された基底細胞または扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんの治療、前立腺がんの偶発的な組織学的所見（腫瘍、結節、転移（TNM）を使用したT1aまたはT1b）臨床病期分類システム）、以前の MDS、CMML、二次性 AML をもたらす骨髄増殖性腫瘍（MPN）。 5年以上前に根治目的で治療されたがんは許可されます。 5年未満前に根治目的で治療されたがんは許可されません。

  10. -過去6か月以内の重大なアクティブな心疾患には、次のものがあります。

    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全
    • 外科的または医学的介入を必要とする不安定狭心症または狭心症;および/または
    • 心筋梗塞
  11. -アザシチジンまたはマンニトールに対する既知または疑われる過敏症
  12. 妊娠中または授乳中の女性
  13. -患者の研究への参加を妨げる重大な病状、検査室の異常、または精神疾患。
  14. -実験室の異常の存在を含む、患者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる状態
  15. -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
経口アザシチジン（CC-486）は、各28日サイクルの最初の14日間、1日1回プラセボと同等の投与
薬：一致したプラセボ
経口アザシチジン (CC-486) 一致プラセボ錠剤
他の名前：
  • 経口アザシチジンと一致するプラセボ
実験的：実験グループ
経口アザシチジン (CC-486) 200 mg を 1 日 1 回、各 28 日サイクルの最初の 14 日間投与
薬：経口アザシチジン
経口アザシチジン（CC-486）200mg錠
他の名前：
  • CC-486

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：12ヶ月
AML/MDS の同種 SCT を受ける患者を対象に、経口アザシチジンの無作為化とプラセボとの比較から 1 年後の RFS を決定する
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
プラセボと比較した、経口アザシチジンの無作為化から 1 年および 2 年後の OS
12ヶ月と24ヶ月
再発の累積発生率（CIR）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
経口アザシチジンとプラセボを比較した、治療後 1 年および 2 年での CIR
12ヶ月と24ヶ月
非再発死亡率（NRM）
時間枠：100 日目と 12 か月
経口アザシチジンとプラセボを比較した治療後 100 日と 12 か月の NRM
100 日目と 12 か月
急性および慢性の移植片対宿主病（GVHD）の発生率
時間枠：24ヶ月
経口アザシチジンとプラセボを比較した急性および慢性 GVHD の発生率
24ヶ月
早期治療中止までの時間
時間枠：24ヶ月
経口アザシチジンとプラセボを比較した早期治療中止までの時間
24ヶ月
安全性（有害事象）
時間枠：24ヶ月
プラセボと比較した経口アザシチジンで有害事象を起こした患者数
24ヶ月
生活の質 (EORTC-QLQ-C30 および EQ-5D)
時間枠：24ヶ月
経口アザシチジンとプラセボを比較するためにQoLが測定されます
24ヶ月
GVHD のない無再発生存期間 (GRFS)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
GRFS は、無作為化日から最初のイベントまたは死亡日までの時間として定義されます
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Birmingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles Craddock、University of Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RG_18-048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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