セマグルチドを使用したカナダ人患者の実際の健康転帰
2020年2月19日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
2 型糖尿病患者におけるセマグルチド: カナダの LMC 糖尿病登録におけるリアルワールド分析: SPARE 研究
グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1 RA) は、2 型糖尿病 (T2D) 患者向けの注射可能な非インスリン療法です。 セマグルチド (Ozempic®) は、2018 年にカナダで利用可能になった最新の GLP-1 RA であり、週 1 回皮下投与されます。 臨床試験では、セマグルチドは、HbA1c の減少と体重減少において、プラセボや他の血糖降下薬よりも優れています。 しかし、実際の臨床現場でのセマグルチドの有効性について利用できる実際の証拠はほとんどありません。
現実世界の臨床転帰に対するセマグルチドの有効性をよりよく理解するために、このレトロスペクティブ コホート研究では、Canadian LMC Diabetes Registry を使用して、2 型糖尿病患者の血糖コントロール、体重、およびその他の臨床転帰に対するセマグルチドの効果を調べます。カナダの糖尿病専門医グループでの通常の臨床ケアの一環として、週 1 回のセマグルチドを開始します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
1133
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象は、2018 年 2 月 1 日から 2019 年 2 月 1 日までの間に通常の臨床ケアの一環としてセマグルチドの投与を開始し、LMC 糖尿病および内分泌科で活動中の 2 型糖尿病患者です。
説明
包含基準:
- 2018 年 2 月 1 日から 2019 年 2 月 1 日までのセマグルチドの最初の処方
- -投薬インデックス日の年齢が18歳以上
- -6か月を超える2型糖尿病の臨床診断
- ベースライン時とフォローアップ時に HbA1c が 1 回以上測定されている
- ≥ 1 回のフォローアップ訪問後インデックス日
- 医療データを研究目的で使用するためのインフォームド コンセント
除外基準:
- 1型糖尿病の臨床診断
- 最近の eGFR <40 ml/分/1.73m2
- 肥満外科手術の記録された歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1cの変化
時間枠：3～6ヶ月
|
ベースラインと 3 ～ 6 か月のフォローアップでの最後の測定値との間の HbA1c の変化 (%)
|
3～6ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：3～6ヶ月
|
ベースラインと 3 ～ 6 か月のフォローアップでの最後の測定値との間の体重 (kg) の変化
|
3～6ヶ月
|
|
体格指数（BMI）の変化
時間枠：3～6ヶ月
|
ベースラインと 3 ～ 6 か月のフォローアップでの最後の測定値との間の BMI の変化 (kg/m2)
|
3～6ヶ月
|
|
収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：3～6ヶ月
|
ベースラインと 3 ～ 6 か月のフォローアップでの最後の測定値との間の SBP (mmHg) の変化
|
3～6ヶ月
|
|
拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：3～6ヶ月
|
ベースラインと 3 ～ 6 か月のフォローアップでの最後の測定値との間の DBP (mmHg) の変化
|
3～6ヶ月
|
|
トリグリセリドの変化
時間枠：3～6ヶ月
|
3 ～ 6 か月のフォローアップでのベースラインと最後の測定値の間のトリグリセリド (mmol/L) の変化
|
3～6ヶ月
|
|
LDLコレステロールの変化
時間枠：3～6ヶ月
|
ベースラインと 3 ～ 6 か月のフォローアップでの最後の測定値の間の LDL コレステロール (mmol/L) の変化
|
3～6ヶ月
|
|
非HDLコレステロールの変化
時間枠：3～6ヶ月
|
ベースラインと 3 ～ 6 か月のフォローアップでの最後の測定値との間の非 HDL コレステロール (mmol/L) の変化
|
3～6ヶ月
|
|
推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：3～6ヶ月
|
EGFR の変化 (mL/分/1.73
m2) ベースラインと 3 ～ 6 か月のフォローアップでの最後の測定値の間
|
3～6ヶ月
|
|
アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）の変化
時間枠：3～6ヶ月
|
ベースラインと 3 ～ 6 か月のフォローアップでの最後の測定値との間の ALT の変化 (U/L)
|
3～6ヶ月
|
|
低血糖が週に 1 回以上発生したと報告した患者の割合
時間枠：3～6ヶ月
|
分析は、スルホニル尿素 (SU) と非 SU の使用、およびインスリンと非インスリンの使用によっても層別化されます。
|
3～6ヶ月
|
|
重度の低血糖が年 1 回以上発生していると報告した患者の割合
時間枠：3～6ヶ月
|
分析は、SU と非 SU の使用、およびインスリンと非インスリンの使用によっても層別化されます。
|
3～6ヶ月
|
|
HbA1c ≤7.0% を達成する患者の割合
時間枠：3～6ヶ月
|
HbA1cは3～6ヶ月経過観察時の最終測定値となります
|
3～6ヶ月
|
|
HbA1c ≤8.0% を達成する患者の割合
時間枠：3～6ヶ月
|
HbA1cは3～6ヶ月経過観察時の最終測定値となります
|
3～6ヶ月
|
|
HbA1c の低下が 0.5% 以上の患者の割合
時間枠：3～6ヶ月
|
HbA1cは3～6ヶ月経過観察時の最終測定値となります
|
3～6ヶ月
|
|
HbA1c 低下 ≥1.0% を達成した患者の割合
時間枠：3～6ヶ月
|
HbA1cは3～6ヶ月経過観察時の最終測定値となります
|
3～6ヶ月
|
|
5%以上の減量を達成した患者の割合
時間枠：3～6ヶ月
|
体重は3～6ヶ月経過観察時の最終測定値となります
|
3～6ヶ月
|
|
体重減少を達成した患者の割合 ≥10%
時間枠：3～6ヶ月
|
体重は3～6ヶ月経過観察時の最終測定値となります
|
3～6ヶ月
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
別の糖尿病治療を追加する時期
時間枠：3～6ヶ月
|
他の糖尿病治療を追加するまでの週数
|
3～6ヶ月
|
|
GLP-1 RA療法の中止時期
時間枠：3～6ヶ月
|
経過観察期間中にセマグルチドを中止した患者におけるセマグルチド治療中止までの週数
|
3～6ヶ月
|
|
ベースライン時およびフォローアップ時のインスリン投与量
時間枠：3～6ヶ月
|
インスリン投与量は、インスリン療法を使用している患者のサブグループで評価されます
|
3～6ヶ月
|
|
低用量療法と高用量療法のサブグループにおけるHbA1cの変化
時間枠：3～6ヶ月
|
低用量療法（セマグルチド 0.5 mg）および全量療法（セマグルチド 1.0 mg）
|
3～6ヶ月
|
|
低用量療法および高用量療法のサブグループにおける体重変化
時間枠：3～6ヶ月
|
低用量療法（セマグルチド 0.5 mg）および全量療法（セマグルチド 1.0 mg）
|
3～6ヶ月
|
|
ベースラインでジペプチジル ペプチダーゼ 4 阻害剤 (DPP-4i) を中止した患者とセマグルチドを単純に追加した患者の HbA1c の変化
時間枠：3～6ヶ月
|
3～6ヶ月
|
|
|
ベースラインで DPP-4i を中止した患者とセマグルチドを単純に追加した患者の体重変化
時間枠：3～6ヶ月
|
3～6ヶ月
|
|
|
ベースラインで糖尿病治療を中止した患者と、単純にセマグルチドを追加した患者の HbA1c の変化
時間枠：3～6ヶ月
|
3～6ヶ月
|
|
|
ベースラインで糖尿病治療を中止した患者とセマグルチドを単純に追加した患者の体重変化
時間枠：3～6ヶ月
|
3～6ヶ月
|
|
|
インスリン使用者と非インスリン使用者のHbA1cの変化
時間枠：3～6ヶ月
|
ベースラインで使用されたインスリン療法に基づく
|
3～6ヶ月
|
|
インスリン使用者と非インスリン使用者の体重変化
時間枠：3～6ヶ月
|
ベースラインで使用されたインスリン療法に基づく
|
3～6ヶ月
|
|
13週間のフォローアップと26週間のフォローアップを受けた患者のHbA1cの変化
時間枠：3～6ヶ月
|
3～6ヶ月
|
|
|
13 週間のフォローアップと 26 週間のフォローアップを受けた患者の体重変化
時間枠：3～6ヶ月
|
3～6ヶ月
|
|
|
二次治療としてセマグルチドを処方された患者のHbA1c変化（インスリン使用を除く）
時間枠：3～6ヶ月
|
ベースラインで1つの経口糖尿病療法を使用している患者のサブグループ
|
3～6ヶ月
|
|
二次治療としてセマグルチドを処方された患者の体重変化（インスリン使用を除く）
時間枠：3～6ヶ月
|
ベースラインで別の糖尿病治療を使用している患者のサブグループ
|
3～6ヶ月
|
|
3次治療としてセマグルチドを処方された患者のHbA1c変化（インスリン使用を除く）
時間枠：3～6ヶ月
|
ベースラインで 2 つの経口糖尿病治療薬を使用している患者のサブグループ
|
3～6ヶ月
|
|
3次治療としてセマグルチドを処方された患者の体重変化（インスリン使用を除く）
時間枠：3～6ヶ月
|
ベースラインで 2 つの経口糖尿病治療薬を使用している患者のサブグループ
|
3～6ヶ月
|
|
4次治療としてセマグルチドを処方された患者のHbA1c変化（インスリン使用を除く）
時間枠：3～6ヶ月
|
ベースラインで 3 つの経口糖尿病治療薬を使用している患者のサブグループ
|
3～6ヶ月
|
|
4次治療としてセマグルチドを処方された患者の体重変化（インスリン使用を除く）
時間枠：3～6ヶ月
|
ベースラインで 3 つの経口糖尿病治療薬を使用している患者のサブグループ
|
3～6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ronnie Aronson, MD、LMC Diabetes & Endocrinology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年1月6日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年2月9日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年2月9日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SPARE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。