中国で製造されたニセルゴリン 10 mg 錠剤とイタリアで製造されたニセルゴリン 10 mg 錠剤を、健康な中国人参加者を対象に絶食および摂食条件下で比較した生物学的同等性研究

包含基準:

年齢と性別:

1. 男性および女性の参加者は、インフォームド コンセント文書 (ICD) に署名する時点で、18 歳から 55 歳までである必要があります。

   • 男性（セクション 10.4.1）および女性（セクション 10.4.2）の参加者の生殖基準については、付録 4 を参照してください。

   参加者のタイプと疾患の特徴:

2. -詳細な病歴を含む医学的評価、血圧（BP）および脈拍数（PR）測定を含む完全な身体検査、胸部X線写真（後前部）、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査。
3. -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。

4. 参加者は中国人でなければなりません (現在中国本土に居住し、中国で生まれ、両親が中国人である個人)。

   重さ：

5. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2 であること。総体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上。

   インフォームドコンセント：

6. -インフォームドコンセントドキュメント（ICD）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、付録1に記載されている署名済みのインフォームドコンセントを提供できる。

   その他の内容:

7. 参加者は、遺伝子型によって確認された CYP2D6 非代謝不良者 (EM、IM、および UM を含む) である必要があります (セクション 8.7.1 を参照)。

除外基準:

医学的状態：

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
2. 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術、虫垂切除術）。
3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HepBsAg）、B型肝炎表面抗体（HepBsAb）の陽性検査; B 型肝炎ウイルス e 抗原 (HepBeAg); B 型肝炎ウイルス e 抗体 (HepBeAb); B 型肝炎コア抗体 (HepBcAb)、C 型肝炎抗体 (HCVAb) または梅毒トレポネマ抗体 (TPPA)。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。

4. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、参加者がこの研究への参加に不適格となる場合。

   前/併用療法:

5. -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。 (追加の詳細については、セクション 6.5 を参照してください)。

6. -CYP2D6の誘導剤など、スクリーニング前の28日以内に肝酵素の活性を変化させる医薬品を服用している。

   以前/現在の臨床研究経験:

7. -30日以内（または現地の要件によって決定される）またはこの研究で使用される治験薬の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による以前の投与。

   診断評価:

8. 陽性の尿中薬物スクリーニング。
9. -少なくとも5分間の仰臥位安静の後、仰臥位血圧（BP）>= 140 mm Hg（収縮期）または> = 90 mm Hg（拡張期）のスクリーニング。 BP が >= 140 mm Hg (収縮期) または >= 90 mm Hg (拡張期) の場合、BP をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。

10. -参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すベースライン12誘導心電図（ECG）（例、ベースライン補正QT（QTc）間隔> 450ミリ秒[ミリ秒]、完全な左脚ブロック[LBBB]、急性または不確定な年齢の心筋梗塞、心筋虚血を示唆する ST T 間隔の変化、2 度または 3 度の房室 [AV] ブロック、または深刻な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈)。 ベースラインの未補正 QT 間隔が 450 ミリ秒を超える場合、この間隔は Fridericia メソッドを使用してレート補正する必要があり、結果の補正 QT (QTcF) を意思決定と報告に使用する必要があります。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 コンピュータで解釈された心電図は、参加者を除外する前に、心電図の読解に熟練した医師が読み直す必要があります。

    その他の除外事項:

11. -スクリーニングから6か月以内のアルコール乱用または暴飲および/またはその他の違法薬物の使用または依存の履歴。 暴飲とは、約 2 時間に 5 杯（男性）、4 杯（女性）以上のアルコールを飲むパターンと定義されています。 原則として、アルコール摂取量は週に 14 単位を超えてはなりません (1 単位 = 8 オンス (240 mL) のビール、1 オンス (30 mL) の 40% 蒸留酒、または 3 オンス (90 mL) のワイン)。
12. スクリーニングから 3 か月以内に、1 日あたり 5 本のタバコに相当する量を超えるタバコまたはニコチンを含む製品の使用。陽性の尿ニコチン検査。
13. -投与前60日以内に約400 mL以上の献血（血漿献血を除く）。
14. -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
15. -活性物質または麦角アルカロイドに対する過敏症の病歴、またはいずれかの賦形剤。
16. -このプロトコルのライフスタイルに関する考慮事項セクションの基準に準拠したくない、または準拠できない。
17. 治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフ、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員。