BI 764198が体内でどのように処理されるかをテストするための、正常な腎機能を持つ人々と腎機能が低下した人々の研究

包含基準:

• -中等度および重度の腎障害（グループ1およびグループ2）にもかかわらず、身体検査、バイタルサイン（血圧 (BP)、脈拍数 (PR)、12 誘導心電図 (ECG)、臨床検査
• 30 ～ 59 mL/min/1.73m² のグループ 1 の慢性腎臓病 (CKD)-EPI 式に基づく推定糸球体濾過率 (eGFR)、 グループ 2 の場合、15 ～ 29 mL/min/1.73m² およびグループ 3 では ≥90 mL/min/1.73m²
• 18歳から79歳まで
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 34 kg/m^2 (包括的)
• -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

• 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験終了の30日後まで、以下の基準のいずれかを満たす男性被験者、または女性被験者：

  • 適切な避妊の使用。 次のいずれかの方法とコンドーム: インプラント、注射剤、組み合わせた経口または膣避妊薬、子宮内避妊器具
  • 性的に禁欲（リスクの全期間中に異性愛者の性交を控えることと定義）
  • -精管切除された性的パートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除）

• 外科的滅菌済み（子宮摘出術を含む）

  -- 閉経後、少なくとも 1 年間の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベルが 40 U/L を超え、エストラジオールが 30 ng/L 未満の血液サンプルが確認されます) 対照被験者 (グループ 3 )

• -性別、人種、年齢（±10％以内）およびBMI（±10％以内）に基づいて、グループ1および/またはグループ2の腎障害のある被験者に一致させることができる被験者

除外基準:

コントロール対象:

• 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された
• 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 慢性腎臓病 (CKD)-EPI 式によって計算された推定糸球体濾過率 (eGFR) < 90 mL/min/1.73m²

-中等度および重度の腎障害のある被験者：

• -調査官の意見では、中等度または重度の腎障害以外の重大な疾患のある被験者。 重大な疾患は、研究者の意見にある疾患として定義されます。

  • 研究に参加することで被験者を危険にさらす
  • 研究の結果に影響を与える可能性があります
  • 研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があります
  • 安定した状態にない 糖尿病または高血圧の被験者は、これらの基準に従って疾患が重大でない場合、この試験に参加できます。
• 中等度および重度の同時肝機能障害 (例: 肝腎症候群による）または胆道閉塞
• 臨床的に関連する臨床検査値の異常（腎機能検査または腎機能障害に関連する臨床検査値の偏差を除く）
• CKD-EPI式で計算されたeGFR ≥60 mL/min/1.73m² および < 30 mL/分/1.73m² グループ 1 および ≥30 mL/min/1.73m² の場合 および < 15 mL/分/1.73m² グループ 2 の場合

すべての科目について:

• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画された投与から30日以内の薬物の使用（QT / QTc間隔の延長を引き起こす薬物を含む）
• -別の臨床試験での治験薬の摂取 現在の治験での治験薬の計画投与から30日以内、または現地の規制で必要な場合はそれ以上、または治験薬の半減期の5以内（いずれか長い方）または同時参加治験薬が投与される別の臨床試験で
• 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• 試用期間指定日に禁煙できない方
• アルコール乱用（女性で1日20g以上、男性で1日30g以上の飲酒）
• 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
• -治験薬の計画投与から30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
• -治験薬の投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図
• -試験サイトの食事療法を遵守できない
• -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（男性で繰り返し450ミリ秒を超える、または女性で繰り返し470ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
• Torsade de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• 被験者は、たとえば、被験者が研究要件を理解して遵守することができないと見なされたり、研究への安全な参加を許可しない状態にあると見なされたりするため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されます

次のいずれかに該当する場合、女性の被験者は参加できません。

• -陽性の妊娠検査、妊娠、または研究終了後30日以内に妊娠する予定
• 授乳

次のいずれかに該当する場合、男性の被験者は参加できません。

• -治験薬の最初の投与から最後の治験薬投与の30日後まで男性避妊（コンドームまたは性的禁欲）を使用することを望まないWOCBPパートナーを持つ男性被験者
• SARS-CoV-2による進行中の感染を示す陽性検査と、この疾患を示唆する臨床症状