オピオイドを使用しない整形外科手術 (CORE)
2025年3月17日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.
カロライナのオピオイド削減努力
通常の整形外科手術（シングルレベルまたはツーレベル ACDF/ACDA、1 回目の CMC 関節形成術、外反母趾/硬直矯正、診断用膝関節鏡検査、人工股関節全置換術、および全肩関節形成術）後の 2 つの疼痛管理経路の安全性と有効性を比較すること /リバース人工肩関節全置換術）。 対照群はオピオイドベースの疼痛プロトコルで手術を受け、介入群はマルチモーダルでオピオイドを含まないプロトコルで手術を受けます。
患者は、手順固有の結果スコアと患者固有の測定基準に加えて、疼痛スコア、全体的な快適さのレベル、手術経験と回復に対する全体的な満足度、便秘、転倒、および疼痛管理に対する全体的な満足度に関して収集されたデータを取得します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
511
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
1.患者は次のいずれかの処置を受ける予定です。
- 変性疾患に対する一次単層または二層ACDFまたはACDA
- プライマリ 1st CMC 関節形成術
- 一次外反母趾または硬直母趾の矯正
- 診断用膝関節鏡検査 +/- 半月板デブリードマン
- 選択的一次全肩またはリバース全肩関節形成術
- 一次人工股関節全置換術
除外基準
- 研究固有の手順の1つに対する再手術
- 慢性オピオイド療法 - 治験責任医師の裁量による
- -重大な肝疾患-（注：肝疾患の病歴を持つ患者は、値が研究に含めるための許容範囲内にあるかどうかを評価するために、研究調査員によってレビューされる肝臓パネルを持っています）
- 骨折または軟部組織損傷
- 鎌状赤血球症
- 労災補償
- アルコール依存症
- 局所麻酔の禁忌
- -消化管（GI）出血または消化性潰瘍の病歴
- 出血の問題の歴史
- -アスピリンを含まない抗凝固薬を服用している患者（研究のランダム化された部分にのみ適用されます。 これらの患者は引き続き観察対照群に参加できます)
- 腎機能不全 - クレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満 (NSAID 治療を必要とする手術を受けた患者にのみ適用)
- 外来 THA または TSA/RTSA
- 孤立したハンマートゥ (外反母趾/剛体の除外のみ)
- 付随する半月板の修復または微小骨折 (膝関節鏡検査の除外のみ)
- 脊椎麻酔の対象外 (THA 除外のみ)
- 以前の同側股関節手術、股関節スコープを含まない (THA 除外のみ)
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オピオイド
オピオイドベースの治療群では、該当する手術ごとに従来の標準治療を利用します。
この治療群で使用される薬剤（投与量と頻度を含む）は、行われる手術によって異なります。ただし、ヒドロモルフォン、ヒドロコドン、トラマドール、オキシコドンなどのオピオイド系薬剤が含まれる傾向があります。
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麻薬性鎮痛薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オピオイドフリー
オピオイドフリーアームでは、オピオイド系薬剤に属さない薬剤が使用されます。
使用される薬剤はすべて FDA の承認を受けており、実験的な薬剤は使用されていません。
この治療群で使用される薬剤（投与量と頻度を含む）は、行われる手術によって異なります。ただし、ガバペンチン、タイレノール、メロキシカム、ブピバカイン、ケトロラックなどの薬剤が含まれる傾向があります。
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非麻薬性鎮痛剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後24時間の痛み
時間枠：24時間
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数値による疼痛評価スケール 0 ～ 10、10 は最高 / 最悪の疼痛スコアを表す
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24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後6時間の痛み
時間枠：6時間
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数値による疼痛評価スケール 0 ～ 10、10 は最高 / 最悪の疼痛スコアを表す
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6時間
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術後12時間の痛み
時間枠：12時間
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数値による疼痛評価スケール 0 ～ 10、10 は最高 / 最悪の疼痛スコアを表す
|
12時間
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術後2週間の痛み
時間枠：2週間
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数値による疼痛評価スケール 0 ～ 10、10 は最高 / 最悪の疼痛スコアを表す
|
2週間
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術後6週間の痛み
時間枠：6週間
|
数値による疼痛評価スケール 0 ～ 10、10 は最高 / 最悪の疼痛スコアを表す
|
6週間
|
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術後1年での痛み
時間枠：1年
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数値による疼痛評価スケール 0 ～ 10、10 は最高 / 最悪の疼痛スコアを表す
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1年
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一般的な健康
時間枠：1年
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退役軍人 Rand-12
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Nady M Hamid, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月26日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年7月21日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 9120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ノープラン
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。