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活動性ループス腎炎患者における、SoC療法と組み合わせたセクキヌマブ対プラセボの安全性、有効性、忍容性の研究 (SELUNE)

2025年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

300 mg 皮下注射の安全性、有効性、忍容性を評価するための 2 年間の第 III 相無作為化二重盲検並行群プラセボ対照試験活動性ループス腎炎患者における SoC 療法と併用したセクキヌマブとプラセボの比較

この試験の目的は、活動性ループス腎炎 (ISN/RPS クラス III または IV、有無にかかわらず、ISN/RPS クラス III または IV、共存するクラス V 機能)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

300 mg 皮下注射の安全性、有効性、および忍容性を評価するための 2 年間の第 III 相ランダム化二重盲検並行群プラセボ対照試験。 活動性ループス腎炎患者におけるセクキヌマブとプラセボのSoC療法との併用

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
275

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • California
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis and Rheum Dise Spec
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、Delhi、インド、110 017
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR-54642
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango、グアテマラ、9001
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Novartis Investigative Site
      • Cali、コロンビア、760012
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca、コロンビア、111121
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050001
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • St Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Piestany、スロバキア、92101
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Concepcion、チリ、6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、チリ、7500710
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia、Los Rios、チリ、5100238
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7500588
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Iloilo、フィリピン、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン、1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon、フィリピン、1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Marseille、フランス、13385
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04038-002
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、893227-680
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh、VNM、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
    • Lima
      • Santiago de Surco、Lima、ペルー、33
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes、ポルトガル、4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1069 166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、06726
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali、Baja California Norte、メキシコ、21200
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad De Mexico、Mexico CP、メキシコ、14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、011172
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、010 731
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea、Jud Bihor、ルーマニア、410619
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea、Valcea、ルーマニア、240672
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650070
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don、ロシア連邦、344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Bakırkoy Istanbul、七面鳥、34147
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、35100
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400037
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256603
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Toyoake city、Aichi、日本、470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo、Yamanashi、日本、409-3898
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ベースライン時に18～75歳の成人男性および女性被験者。

  2. 以下の確定診断：

    • 米国リウマチ学会 (ACR) によって定義された SLE、または
    • ANAまたは抗dsDNA抗体の存在下での唯一の臨床基準としてのLN。

  3. 活動性ループス腎炎：

    • 国際神経学会/腎病理学会 (ISN/RPS) クラス III または IV LN [III (C)、IV-S (C) および IV-G (C) を除く];被験者は、共存するクラス V を持つことが許可されています。
    • -スクリーニング時のUPCR≧1。
    • 推定糸球体濾過率 (eGFR) >30 mL/分/1.73 m2。
    • 活発な尿沈渣。

除外基準:

  1. -重度の腎障害および透析を必要とする被験者 スクリーニング前の過去12か月以内。
  2. 心筋炎、心膜炎、神経精神 SLE (NPSLE) の重篤な症状などの重大な医学的問題。
  3. シクロホスファミド (CYC) の使用 (静脈内または経口) または 3000 mg 以上の静脈内 ベースラインの前の月にメチルプレドニゾロン（累積用量）をパルスします。
  4. アクティブな進行中の炎症性疾患。
  5. -セクキヌマブ（AIN457）またはIL-17またはIL-17受容体を標的とする他​​の生物製剤への以前の曝露。
  6. 進行中の感染症または悪性プロセス。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。

他の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セクキヌマブ
最初の 4 週間は盲検で毎週皮下 (s.c.) セクキヌマブ 300 mg 負荷レジメンを投与し、その後はすべての無作為化対象者に毎月維持用量を投与しました。
薬：セクキヌマブ
治験薬
他の名前：
  • AIN457
プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の 4 週間は盲検で毎週皮下 (s.c.) 一致するプラセボ負荷レジメンを投与し、その後はすべての無作為化対象者に毎月維持用量を投与しました。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に完全腎寛解（CRR）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、52 週目

完全腎反応 (CRR) は、次のように定義される複合エンドポイントです。

  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) >= 60 mL/min/1.73 m^2、またはコア ベースライン値の 85% 以上、および
  • 24 時間尿対タンパク質クレアチニン比 (UPCR) =< 0.5mg/mg
  • 52週目までに治療を中止しないこと
  • 被験者は、第 44 週から第 52 週までに、連続 3 日間以上、または合計 7 日間以上、10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを投与されませんでした。

非応答者代入（NRI）は、52週目の時点で応答を計算するために必要なデータを持たなかった参加者、または52週目以前に研究治療を中止した参加者に使用されました。 このエンドポイントの分析にはロジスティック回帰モデルが使用されました。
ベースライン、52 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間尿中タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
尿タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) は、収集された尿 (24 時間の尿収集サンプル) で測定されたタンパク質濃度をクレアチニン濃度で割ることにより、中央検査機関によって決定されました。
ベースライン、52 週目
52週目に部分腎反応（PRR）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、52 週目

部分腎反応 (PRR) は、次のように定義される複合エンドポイントです。

  • >= 24 時間尿対タンパク質クレアチニン比 (UPCR) がネフローゼ未満レベル (=< 3 mg/mg) まで 50% 減少し、かつ
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) >= 60 mL/min/1.73 m^2 またはベースラインの 85% 以上
ベースライン、52 週目
経口コルチコステロイドの 1 日の平均用量
時間枠：第16週から第52週まで
16週目から52週目までの間に投与された経口コルチコステロイドの1日平均用量を、プラセボと比較したセクキヌマブの有効性を評価するために使用されました。
第16週から第52週まで
24週目に部分腎反応（PRR）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目

部分腎反応 (PRR) は、次のように定義される複合エンドポイントです。

  • >= 24 時間尿対タンパク質クレアチニン比 (UPCR) がネフローゼ未満レベル (=< 3 mg/mg) まで 50% 減少し、かつ
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) >= 60 mL/min/1.73 m^2 またはベースラインの 85% 以上
ベースライン、24 週目
52週目までに完全腎寛解（CRR）を達成した参加者の発生率
時間枠：ベースラインから 52 週目まで

52 週目までの完全腎応答 (CRR) に達するまでの時間を、カプラン マイヤー推定値を使用して 4 週間間隔で評価しました。 CRRを達成できなかった参加者は、欠落していない最後のCRR結果が得られた日に検閲された（CRRを達成せずに52週を完了した参加者を含む）。

  • リスクのある被験者 = CRR に達せず、指定された間隔の前または開始時に検閲を受けなかった被験者。 CRR達成時には参加者イベントが行われました。
  • 発生率 (%) = (イベントが発生した被験者の数/リスクのある被験者の数) x 100。
ベースラインから 52 週目まで
52週目までに部分腎反応（PRR）を達成した参加者の発生率
時間枠：ベースラインから 52 週目まで

部分腎反応 (PRR) に達するまでの 52 週目までの時間を、カプラン マイヤー推定値を使用して 4 週間間隔で評価しました。 PRR を達成できなかった参加者は、欠落していない最後の PRR 結果の日付で検閲されました (PRR を達成せずに 52 週を完了した参加者を含む)。 PRR達成時には参加者イベントが行われました。

  • 危険にさらされている被験者 = PRR を達成できず、指定された間隔の前または開始時に検閲を受けなかった被験者。
  • 発生率 (%) = (イベントが発生した被験者の数 / リスクのある被験者の数) x 100。
ベースラインから 52 週目まで
52 週目までに朝一番の排尿尿中タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) <= 0.5 mg/mg を達成するまでの時間
時間枠：ベースラインから 52 週目まで

朝最初の排尿に達するまでの時間 52 週目までの尿中タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) <= 0.5 mg/mg を、カプラン マイヤー推定値を使用して 4 週間間隔で評価しました。 UCPR を達成できなかった参加者は、欠落していない最後の UCPR 結果の日付で検閲されました (UCPR を達成せずに 52 週目を完了した参加者を含む)。 参加者はUCPR達成時にイベントを開催しました。

  • リスクのある被験者 = UCPR を達成できず、指定された間隔の前または開始時に検閲を受けなかった被験者。
  • 発生率 (%) = (イベントが発生した被験者の数 / リスクのある被験者の数) x 100。
ベースラインから 52 週目まで
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-Fatigue) 52 週目までのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目、52週目
FACIT-Fatigue は、過去 1 週間の自己申告による疲労と、それが日常の活動や機能に及ぼす影響を評価する 13 項目のアンケートです。 この研究における FACIT-Fatigue の目的は、ループス腎炎 (LN) の被験者に対する疲労の影響を評価することでした。 疲労度は、過去の疲労の経験に基づいて、5段階のリッカートスケール（0 = 全くない、1 = 少し、2 = やや、3 = かなり、4 = 非常に）で測定されました。 2週間。 スケール スコアは、負の方向に表現された項目を反転した後、項目スコアを合計することによって計算されます。 FACIT-疲労スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを表します。
ベースライン、12週目、24週目、36週目、52週目
簡易健康調査 (SF-36) バージョン 2 (急性型) 52 週目までの身体成分スコア (PCS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目、52週目
SF-36 アンケートは、身体的健康と精神的健康という 2 つの要約尺度をもたらす 8 つの尺度で構成されています。 身体的健康指標には、身体機能 (10 項目)、身体的役割 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、および一般的な健康状態 (5 項目) の 4 つの尺度が含まれます。 メンタルヘルス尺度は、活力（4項目）、社会的機能（2項目）、役割・感情（3項目）、メンタルヘルス（5項目）から構成されます。 この試験では、SF-36-PCS の反応者 (2.5 ポイント以上の改善) が評価されました。 項目への回答により、スケール スコアを直接計算できますが、物理コンポーネント サマリー (PCS) スコアは加重スケール スコアから計算されます。 すべての尺度および要約測定において、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (PCS スコアの範囲は 0 ～ 100)。
ベースライン、12週目、24週目、36週目、52週目
ループスの生活の質 (LupusQoL) 身体的健康スコアのベースラインから 52 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目、52週目
LupusQoL は、SLE 患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を 8 つの領域 (すなわち、身体的健康 (8 項目)、精神的健康 (6 項目) 内) で測定するように設計された、疾患固有の 34 項目の自己申告アンケートです。項目）、身体イメージ（5 項目）、痛み（3 項目）、計画性（3​​ 項目）、疲労（4 項目）、親密な関係（2 項目）、他者への負担（3 項目））。 回答は、0 (常に) ～ 4 (まったくない) の 5 段階リッカート スケールに基づいています。 LupusQoL の各ドメインは個別にスコア付けされました。 変換されたスコアの範囲は 0 (最悪の HRQoL) から 100 (最高の HRQoL) です。
ベースライン、12週目、24週目、36週目、52週目
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：研究治療の初回投与から最長約2年間
有害事象の分布は、関連する臨床および実験室の安全性パラメータのモニタリングを通じて、治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（TESAE）およびAEによる死亡の頻度を分析することによって行われました。
研究治療の初回投与から最長約2年間
セクキヌマブ群において52週目にCRRを達成した参加者のうち、104週目に完全腎奏効（CRR）を示した参加者の割合
時間枠：第52週～第104週
セクキヌマブ群の104週目に腎反応（CRR）が維持されていた参加者の割合を評価した
第52週～第104週
セクキヌマブ群において52週目に少なくともPRRを達成していた参加者のうち、104週目に反応（PRRまたはCRR）が改善または維持された参加者の割合
時間枠：第52週～第104週
セクキヌマブ群の104週目に腎反応（CRR）が改善または維持された参加者の割合が評価されました。
第52週～第104週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAIN457Q12301
  • 2019-003211-57 (EudraCT番号)
  • PACTR202211748997845 (その他の識別子：PACTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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