局所処方療法で十分に制御されていない、またはそれらの療法が推奨されない場合の結節性痒疹患者の治療のためのデュピルマブの研究（LIBERTY-PN PRIME）
2025年9月16日 更新者：Sanofi
局所処方療法で十分に管理されていない結節性痒疹患者、またはそれらの療法が推奨されない場合のデュピルマブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設並行群間研究
第一目的：
結節性痒疹（PN）の参加者のかゆみ反応に対するデュピルマブの有効性を実証すること、局所処方療法での制御が不十分な場合、またはそれらの療法が推奨されない場合。
副次的な目的:
PN の参加者の追加のかゆみエンドポイントに対するデュピルマブの有効性を実証すること、局所処方療法で十分に制御されていない場合、またはそれらの療法が推奨されない場合。
PNの皮膚病変に対するデュピルマブの有効性を実証すること。 健康関連の生活の質の改善を実証すること。 安全結果の測定を評価する。 デュピルマブの免疫原性を評価する。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
各参加者の研究期間には、2～4 週間のスクリーニング期間、24 週間の治療期間、および 12 週間の治療後期間が含まれていました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
151
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Investigational Site Number :8400011
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Investigational Site Number :8400022
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Investigational Site Number :8400026
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Investigational Site Number :8400014
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Investigational Site Number :8400004
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Investigational Site Number :8400003
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Investigational Site Number :8400017
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Investigational Site Number :8400016
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Investigational Site Number :8400018
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Investigational Site Number :8400013
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Investigational Site Number :8400024
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Investigational Site Number :8400009
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Investigational Site Number :8400001
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Investigational Site Number :8400007
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Investigational Site Number :8400010
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Investigational Site Number :8400015
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Investigational Site Number :8400006
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Investigational Site Number :8400025
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Investigational Site Number :8400002
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Investigational Site Number :8400019
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Investigational Site Number :8400005
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- Investigational Site Number :0320001
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Caba、アルゼンチン、1425DES
- Investigational Site Number :0320006
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Mendoza、アルゼンチン、M5500
- Investigational Site Number :0320009
-
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Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- Investigational Site Number :0320008
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAO
- Investigational Site Number :0320005
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- Investigational Site Number :0320002
-
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Buenos Aires F.D.
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CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1425BEA
- Investigational Site Number :0320004
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CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1431EKK
- Investigational Site Number :0320007
-
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- Investigational Site Number :0320003
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Reims、フランス、51100
- Investigational Site Number :2500005
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Guadalajara、メキシコ、44210
- Investigational Site Number :4840006
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Veracruz、メキシコ、91910
- Investigational Site Number :4840003
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Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- Investigational Site Number :4840002
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Investigational Site Number :4840001
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
- Investigational Site Number :4840005
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Chelyabinsk、ロシア、454048
- Investigational Site Number :6430008
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Krasnodar、ロシア、350020
- Investigational Site Number :6430007
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Moscow、ロシア、107076
- Investigational Site Number :6430005
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Moscow、ロシア、115522
- Investigational Site Number :6430010
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Moscow、ロシア、125993
- Investigational Site Number :6430006
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Saint Petersburg、ロシア、197022
- Investigational Site Number :6430002
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Saratov、ロシア、410026
- Investigational Site Number :6430009
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Stavropol、ロシア、355030
- Investigational Site Number :6430001
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Beijing、中国、100050
- Investigational Site Number :1560004
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Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number :1560001
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Hangzhou、中国、310006
- Investigational Site Number :1560002
-
Wuxi、中国、214002
- Investigational Site Number :1560003
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Nagoya、日本、454-8509
- Investigational Site Number :3920002
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Investigational Site Number :3920009
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
- Investigational Site Number :3920005
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Nagasaki
-
Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
- Investigational Site Number :3920007
-
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Saitama
-
Tokorozawa-shi、Saitama、日本、359-8513
- Investigational Site Number :3920003
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Shimane
-
Izumo-shi、Shimane、日本、693-8501
- Investigational Site Number :3920010
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Investigational Site Number :3920004
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Investigational Site Number :3920006
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Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、141-8625
- Investigational Site Number :3920001
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Incheon、韓国、21565
- Investigational Site Number :4100001
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Investigational Site Number :4100007
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Incheon-gwangyeoksi
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Incheon、Incheon-gwangyeoksi、韓国、21431
- Investigational Site Number :4100005
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
- Investigational Site Number :4100002
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
- Investigational Site Number :4100003
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、07441
- Investigational Site Number :4100004
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜80歳である必要があります。
以下のすべてによって定義されるPNの臨床診断を伴う：
- -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に皮膚科医によって診断されました。
- 最悪かゆみ数値評価尺度 (WI-NRS) で 0 から 10 の範囲で、1 日目の前の 7 日間で平均最悪かゆみスコアが 7 以上 (>=) だった参加者。
- -スクリーニング訪問および1日目で、両脚、および/または両腕および/または体幹に合計で最低20個のPN病変があった参加者。
- -中程度から超強力なTCSの2週間のコースに失敗した履歴、またはTCSが医学的に推奨されなかった場合。
- 1日目の直前の連続した7日間のうち少なくとも5日間、1日1回または2回、安定した量の局所用皮膚軟化剤（保湿剤）を塗布していた.
- -研究期間中、毎日の症状の電子日記を記入する意思があり、記入することができました。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されました。
- 研究結果の評価を妨げたPNおよび軽度のアトピー性皮膚炎（AD）以外の皮膚疾患の存在。
- 薬剤に続発する PN。
- 神経障害や精神疾患などの病状に続発する PN。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内、またはスクリーニング訪問から無作為化訪問までの中等度から重度のADの文書化された診断。
- -制御が不十分な重度の付随する病気であり、研究者の判断では、研究への参加者の参加に悪影響を及ぼします。
- -重度の腎状態（例、尿毒症および/または透析中の参加者）。
- -制御されていない甲状腺疾患のある参加者。
- -活動性結核または非結核性マイコバクテリア感染、または十分に治療されたことが文書化されていない限り、結核の治療が不完全な病歴。
- -診断されたアクティブな内部寄生虫感染;無作為化の前に臨床的および（必要に応じて）実験室での評価により活動性感染が除外されていない限り、内部寄生虫感染の疑いがあるか、またはリスクが高い。
- 活動性の慢性または急性感染症（ヒト免疫不全ウイルス感染症を除く）は、スクリーニング訪問の2週間前またはスクリーニング期間中に全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要としました。
- -既知または疑われる免疫不全。
- -ベースライン訪問前の5年以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。ただし、完全に治療された子宮頸部の上皮内癌、完全に治療および解決された非転移性扁平上皮または皮膚の基底細胞癌を除く。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュピルマブ
参加者は、局所コルチコステロイド/局所カルシニューリン阻害剤（TCS/ TCI) を安定用量で。
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剤形：注射液 投与経路：皮下
剤形: 投与経路: 局所 剤形: 投与経路: 局所 剤形: 投与経路: 局所 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、デュピルマブ 600 mg (負荷用量) に適合するプラセボを 1 日目に皮下投与し、続いてデュピルマブ 300 mg q2w に適合するプラセボを 24 週間、安定用量の TCS/TCI のバックグラウンド療法に追加しました。
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剤形: 投与経路: 局所 剤形: 投与経路: 局所 剤形: 投与経路: 局所
剤形：注射液 投与経路：皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから24週目までに最悪かゆみ数値評価尺度（WI-NRS）スコアが4ポイント以上（> =）改善（減少）した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
ベースラインから 24 週目までに WI-NRS スコアが 4 ポイント以上改善 (減少) した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の皮膚痛-NRSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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Skin Pain-NRS を使用して、皮膚の痛みの強度を測定しました。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪の皮膚の痛みの強さを 0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、24週目
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2、4、12週目のWI-NRSスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、12 週目
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、2、4、12 週目
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20週目のWI-NRSスコアのベースラインからの変化率、21、22、23、24
時間枠：ベースライン、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、および24
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、および24
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治験責任医師による結節性痒疹ステージ（IGA PN-S）スコアが 0 または 1 の参加者の割合（24 週目）
時間枠：24週目
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IGA PN-S は、調査官によって決定された、特定の時点での PN 病変の全体的な数と厚さを評価するために使用される機器です。
0 から 4 までの 5 段階のスケールで構成され、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
より高いスコアは、重度の結節性痒疹 (PN) を示します。
この結果測定では、IGA PN-S スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の参加者の割合が報告されています。
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24週目
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24週目にWI-NRSスコアが4ポイント以上改善（減少）し、IGA PN-Sスコアがベースラインから0または1の参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められ、スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
IGA PN-S は、調査員によって決定された、特定の時点での PN 病変の全体的な数と厚さを評価します。
0 から 4 までの 5 段階のスケールで構成され、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
WI-NRS スコアが 4 ポイント以上 (ベースラインから) 改善 (減少) し、IGA PN-S スコアが 0 または 1 である参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
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ベースライン、24週目
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24週目のWI-NRSスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、共分散分析 (ANCOVA) モデルから取得されました。
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ベースライン、24週目
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24 週目の皮膚科の生活の質指数 (DLQI) によって測定された健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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DLQI は、成人参加者の皮膚科固有の HRQoL を測定するために開発されました。
前の週の参加者の HRQoL に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問のセットで構成されます。
各質問への回答は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) の範囲の 4 段階のリッカート スケールで評価されました。
合計 DLQI スコアを与えるために合計された 10 の質問すべてのスコアは、0 (まったくない) から 30 (非常に高い) の範囲であり、スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示しました。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、24週目
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24週目のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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HADS は 14 項目の自記式アンケートで、不安を測定するもの (HADS-A) とうつ病を測定するもの (HADS-D) の 2 つのスケールで構成されています。
各サブスケールは 7 項目で構成され、各サブスケールのスコア範囲は 0 (不安と抑うつの重症度が低い) から 21 (不安と抑うつ症状の重症度が高い) です。
合計 HADS スコアは 0 (重症度が低い) から 42 (重症度が高い) までの範囲であり、高いスコアは重度の不安および/または抑うつレベルを示します。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、24週目
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24週目にWI-NRSスコアがベースラインから4ポイント以上改善（減少）した参加者の確率
時間枠：ベースライン、24週目
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
24週目にWI-NRSが改善（減少）した参加者の確率は、カプラン・マイヤー推定に基づいており、このアウトカム指標で報告されました。
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ベースライン、24週目
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12週目および24週目のWI-NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、12週目および24週目
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12週目にWI-NRSスコアがベースラインから4ポイント以上改善（減少）した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
ベースラインから 12 週目までに WI-NRS スコアが 4 ポイント以上改善 (減少) した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースライン、12週目
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4週目にベースラインから4ポイント以上WI-NRSスコアが改善（減少）した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
4 週目に WI-NRS スコアが 4 ポイント以上改善 (減少) した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースライン、4 週目
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 週目の WI-NRS スコアのベースラインから >=4 ポイントの改善 (減少) を達成した参加者の割合、16、17、18、19、20、21、22、23、24
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 週目に WI-NRS スコアのベースラインから 4 ポイント以上の改善 (減少) を達成した参加者の割合、16、17、18、19、20、21、22、23、および 24 は、この結果測定で報告されます。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
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3週目のWI-NRSスコアのベースラインからの変化に基づくアクションの開始
時間枠：ベースライン、3 週目
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アクションの開始は、最初のpとして定義されました
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ベースライン、3 週目
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4、8、および 12 週目に PN ステージ (IGA PN-S) 0 または 1 スコアに対する治験責任医師のグローバル評価を持つ参加者の割合
時間枠：4、8、12週目
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IGA PN-S は、調査官によって決定された、特定の時点での PN 病変の全体的な数と厚さを評価するために使用される機器です。
0 から 4 までの 5 段階のスケールで構成されています。ここで、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
より高いスコアは重度の PN を示します。
この結果測定では、IGA PN-S スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の参加者の割合が報告されています。
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4、8、12週目
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4、8、12、および 24 週目の IGA PN-S スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、および 24 週目
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IGA PN-S は、調査官によって決定された、特定の時点での PN 病変の全体的な数と厚さを評価するために使用される機器です。
0 から 4 までの 5 段階のスケールで構成されています。ここで、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
より高いスコアは重度の PN を示します。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、4、8、12、および 24 週目
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4、8、12、および 24 週目に PN 活動に関する治験責任医師のグローバル評価 (IGA PN-A) 0 または 1 スコアを持つ参加者の割合
時間枠：4、8、12、24週目
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IGA PN-A は、調査員が決定した特定の時点での PN 病変の全体的な活動を評価するために使用される機器です。
これは 0 から 4 までの 5 段階のスケールで構成されています。ここで、0 = 透明 (擦過傷/痂皮を示す結節が 0%)、1 = ほぼ透明 (擦過傷/痂皮を示す結節が最大 10%)、2 = 軽度 (11- 25% の結節が擦過傷/痂皮を示す)、3 = 中程度 (26-75% の結節が擦過傷/痂皮を示す)、4 = 重度 (76-100% の結節が擦過傷/痂皮を示す)。より高いスコアは重度の PN を示します。
この結果測定では、IGA PN-A スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の参加者の割合が報告されています。
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4、8、12、24週目
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12週目にDLQIで測定したHRQoLのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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DLQI は、成人参加者の皮膚科固有の HRQoL を測定するために開発されました。
前の週の参加者の HRQoL に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問のセットで構成されます。
各質問への回答は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) の範囲の 4 段階のリッカート スケールで評価されました。
合計 DLQI スコアを与えるために合計された 10 の質問すべてのスコアは、0 (まったくない) から 30 (非常に高い) の範囲であり、スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示しました。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、12週目
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：最初の IMP 投与から最後の IMP 投与まで + 14 週間 (つまり、最大 36 週間)
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有害事象（AE）は、治験薬を投与され、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
重篤な有害事象 (SAE) は、いずれかの用量で次のような不都合な医学的事象として定義されました。先天性欠損症は、医学的に重要な出来事でした。
TEAE は、治療開始 (TE) 期間中 (最初の治験薬 [IMP] 投与から最後の IMP 投与 + 14 週間) に発生、悪化、または深刻になった AE として定義されました。
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最初の IMP 投与から最後の IMP 投与まで + 14 週間 (つまり、最大 36 週間)
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治療が必要な抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：最初の IMP 投与から最後の IMP 投与まで + 14 週間 (つまり、最大 36 週間)
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ADAの反応は、緊急治療とブースト治療に分類されました。
治療緊急 ADA は、ベースラインではアッセイ陽性反応を示さなかったが、TEAE 期間全体でアッセイ陽性反応を示した参加者として定義されました。
治療によりブーストされたADA：ベースラインで陽性のADAアッセイ反応を示し、TE期間中（最初のIMP投与から最後のIMP投与までの時間+ 14週間）にベースラインと比較して力価が少なくとも4倍増加した参加者として定義されます。
力価は低力価 (< 1,000) として定義されました。中程度 (1,000
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最初の IMP 投与から最後の IMP 投与まで + 14 週間 (つまり、最大 36 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwatra SG, Yosipovitch G, Kim B, Stander S, Rhoten S, Ivanescu C, Haeusler N, Brookes E, Msihid J, Makhija M, Bansal A, Thomas RB, Bahloul D. Worst Itch Numeric Rating Scale for Prurigo Nodularis: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2024 Aug 1;160(8):813-821. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.1634.
- Yosipovitch G, Mollanazar N, Stander S, Kwatra SG, Kim BS, Laws E, Mannent LP, Amin N, Akinlade B, Staudinger HW, Patel N, Yancopoulos GD, Weinreich DM, Wang S, Shi G, Bansal A, O'Malley JT. Dupilumab in patients with prurigo nodularis: two randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trials. Nat Med. 2023 May;29(5):1180-1190. doi: 10.1038/s41591-023-02320-9. Epub 2023 May 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年12月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年11月12日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年2月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EFC16459
- 2019-003774-41 (EudraCT番号)
- U1111-1241-8153 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。