以前のスポンサー付きベリノスタット試験で中止の基準を満たしていなかった患者のための延長試験
スペクトルが後援するベリノスタットによる臨床研究に参加した患者の継続的な治療を可能にするための多施設非盲検延長研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
これは、Spectrum が後援するベリノスタット研究でプロトコルに指定された評価と手順を完了し、それらの研究で治療中止の基準を満たしていない患者が、ベリノスタット治療を受け続けることができるように設計された非盲検の延長プロトコルです。 このベリノスタット治療許容量の延長は、これらの試験の主要な有効性評価の一部ではありません。 この延長は、ベリノスタットに肯定的な反応を示し、治験責任医師の管理下に置かれなければならない患者に、可能な限りの利益を提供することを目的としています。 追加の治療は任意で任意です。
このプロトコルは、Spectrum が後援するベリノスタット研究でプロトコルに指定された評価と手順を完了したすべての患者が利用できます。 患者は、元の臨床試験プロトコルへの参加が完了した時点で投与されている治療スケジュールに従ってベリノスタット治療を受けるか、治験責任医師の標準治療に従って治療を受けることができます。 この延長プロトコルでの治療中の変更は、米国の添付文書に従って行われます。
延長されたベリノスタット治療の間、安全性は引き続き追跡されます。 施設の標準治療に従って評価される範囲で、治療上の利益または有効性が追跡される。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Melissa Brugard, MSW
- 電話番号：218.284.9863
- メール：m.burgard@axisclinicals.com
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、Spectrum が後援するベリノスタットの臨床試験に参加し、完了しましたが、試験の治療中止基準を満たしていませんでした
- 治験責任医師は、この延長されたベリノスタット治療が患者にとって適切であり、患者が治療に適していると考えています
- -患者は、元の臨床研究プロトコルで定義されているように、ベリノスタット治療を継続することに同意します
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があり、投薬および訪問スケジュールを順守し、研究要件を満たすことができなければなりません
- -患者は、2つの形式の避妊を実践する意思があり、そのうちの1つはバリア法である必要があります。研究への参加から、治験薬の最終投与から少なくとも30日後まで
除外基準:
- -患者は、アクティブな制御されていない感染症、基礎疾患、または患者がベリノスタットの恩恵を受ける能力を損なう可能性のあるその他の深刻な病気を患っています
- -患者は、悪性腫瘍の治験薬を含む他の治療法を受けています
- -患者は、ベリノスタット治療に適していない可能性のある医学的または非医学的状態を持っています, 研究者によって決定され、米国の添付文書によると
- 患者は妊娠中または授乳中です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：野生型 UGT1A1
コホート A: 野生型、UGT1A1、ベリノスタット IV 投与量: 1000 mg/m2 頻度: 21 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで、1 日 1 回 30 分間の注入。 期間: 最大 5 回の 21 日サイクル (15 週間) 治療期間: 最大 6 回の 21 日サイクル (18 週間) までの最初の研究プロトコルとこの延長プロトコルの合計治療。 |
患者は、元の研究プロトコルに記載されているようにベリノスタット治療を受け続けるか、治験責任医師の標準治療に従って治療を受けることができます。 ベリノスタット用量コホート A & B: 1000mg/m2 ベリノスタット用量コホート C: 750mg/m2 頻度: 21 日の 1 サイクル: サイクル 1、1 日目およびサイクル 1、2 日目から 5 日目 この延長プロトコルでの治療中のベリノスタットの用量変更は、ベリノスタットの添付文書に従います。 この延長試験で少なくとも 1 回のベリノスタット治療を受けるすべての患者は、治療の最終投与後 35 (+/-5) 日まで、または治療に関連するすべての AE が解消またはベースライン/グレードに戻るまで、安全性について追跡されます。 I、いずれか長い方、または治療を担当する医師が、さらなるフォローアップによって結果が変わらないと判断するまで。
他の名前：
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他の：ヘテロUGT1A1*28
コホート B: ヘテロ接合体、UGT1A1、ベリノスタット IV 投与量: 1000 mg/m2 頻度: 21 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで、1 日 1 回 30 分間の注入。 期間: 最大 5 回の 21 日サイクル (15 週間) 治療期間: 最大 6 回の 21 日サイクル (18 週間) までの最初の研究プロトコルとこの延長プロトコルの合計治療。 |
患者は、元の研究プロトコルに記載されているようにベリノスタット治療を受け続けるか、治験責任医師の標準治療に従って治療を受けることができます。 ベリノスタット用量コホート A & B: 1000mg/m2 ベリノスタット用量コホート C: 750mg/m2 頻度: 21 日の 1 サイクル: サイクル 1、1 日目およびサイクル 1、2 日目から 5 日目 この延長プロトコルでの治療中のベリノスタットの用量変更は、ベリノスタットの添付文書に従います。 この延長試験で少なくとも 1 回のベリノスタット治療を受けるすべての患者は、治療の最終投与後 35 (+/-5) 日まで、または治療に関連するすべての AE が解消またはベースライン/グレードに戻るまで、安全性について追跡されます。 I、いずれか長い方、または治療を担当する医師が、さらなるフォローアップによって結果が変わらないと判断するまで。
他の名前：
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他の：ホモUGT1A1*28
コホート C: ホモ接合体、UGT1A1、ベリノスタット IV 投与量: 750 mg/m2 頻度: 21 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで、1 日 1 回 30 分間の注入。 期間: 最大 5 回の 21 日サイクル (15 週間) 治療期間: 最大 6 回の 21 日サイクル (18 週間) までの最初の研究プロトコルとこの延長プロトコルの合計治療。 |
患者は、元の研究プロトコルに記載されているようにベリノスタット治療を受け続けるか、治験責任医師の標準治療に従って治療を受けることができます。 ベリノスタット用量コホート A & B: 1000mg/m2 ベリノスタット用量コホート C: 750mg/m2 頻度: 21 日の 1 サイクル: サイクル 1、1 日目およびサイクル 1、2 日目から 5 日目 この延長プロトコルでの治療中のベリノスタットの用量変更は、ベリノスタットの添付文書に従います。 この延長試験で少なくとも 1 回のベリノスタット治療を受けるすべての患者は、治療の最終投与後 35 (+/-5) 日まで、または治療に関連するすべての AE が解消またはベースライン/グレードに戻るまで、安全性について追跡されます。 I、いずれか長い方、または治療を担当する医師が、さらなるフォローアップによって結果が変わらないと判断するまで。
他の名前：
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他の：ベリノスタット & アタザナビル
腕: ベリノスタット IV およびアタザナビルを投与されたホモ接合型 UGT1A1*28 遺伝子型被験者 用量: 750mg/m2 (ベリノスタット IV)、400mg (アタザナビル) 頻度: 21 日間の 2 サイクル (サイクル 2、5 日目までベリノスタットを投与) アタザナビル 400mg を投与 サイクル 1 15 日目から 21 日目、およびサイクル 2 1 日目から 5 日目 期間: 最大 5 回の 21 日サイクル (15 週間) 治療期間: 最大 6 回の 21 日サイクル (18 週間) までの最初の研究プロトコルとこの延長プロトコルの合計治療。 |
患者は、元の研究プロトコルに記載されているようにベリノスタット治療を受け続けるか、治験責任医師の標準治療に従って治療を受けることができます。 ベリノスタット用量コホート A & B: 1000mg/m2 ベリノスタット用量コホート C: 750mg/m2 頻度: 21 日の 1 サイクル: サイクル 1、1 日目およびサイクル 1、2 日目から 5 日目 この延長プロトコルでの治療中のベリノスタットの用量変更は、ベリノスタットの添付文書に従います。 この延長試験で少なくとも 1 回のベリノスタット治療を受けるすべての患者は、治療の最終投与後 35 (+/-5) 日まで、または治療に関連するすべての AE が解消またはベースライン/グレードに戻るまで、安全性について追跡されます。 I、いずれか長い方、または治療を担当する医師が、さらなるフォローアップによって結果が変わらないと判断するまで。
他の名前：
患者は、元の研究プロトコルに記載されているようにベリノスタット治療を受け続けるか、治験責任医師の標準治療に従って治療を受けることができます。 用量: 750mg/m2 (ベリノスタット IV)、400mg (アタザナビル) 頻度: 21 日間の 2 サイクル (サイクル 2、5 日目までベリノスタットを投与) アタザナビル 400mg を投与 サイクル 1 15 日目から 21 日目、およびサイクル 2 1 日目から 5 日目 この延長プロトコルでの治療中のベリノスタットの用量変更は、ベリノスタットの添付文書に従います。 この延長試験で少なくとも 1 回のベリノスタット治療を受けるすべての患者は、治療の最終投与後 35 (+/-5) 日まで、または治療に関連するすべての AE が解消またはベースライン/グレードに戻るまで、安全性について追跡されます。 I、いずれか長い方、または治療を担当する医師が、さらなるフォローアップによって結果が変わらないと判断するまで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の評価には、すべてのSAEの評価、および研究中または最後の研究治療から35（±5）日以内のすべての死亡が含まれます
時間枠：ベリノスタットの最終投与から35（±5）日後
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有害事象（AEおよび重篤な有害事象（SAE））の頻度
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ベリノスタットの最終投与から35（±5）日後
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SPI-BEL-502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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