毎日維持するヤールズバーグチーズの摂取量の推定

採用されたHV女性は、研究の除外基準なしで包含を満たし、スクリーニング臨床調査を受けます。 参加者は、研究で割り当てられたもの以外のチーズの使用を避けるように求められますが、いつものように食べます. 1 週間後、この研究の最初の臨床調査が行われ、採血や視覚的徴候の測定が行われます。 参加基準を満たすことが確認され、インフォームドコンセントフォームに署名したHV女性が研究に含まれます。 0日目として示される研究のこの最初の臨床調査中に、参加者は研究識別番号を受け取ります。 チーズの1日摂取量は57g/日となります。 試用チーズは、朝食、昼食、または日中の他の食事で他の食品と一緒に摂取できます.

参加者は、新しい臨床調査のために 3 週間ごとに集まり、視覚的徴候の測定と採血を行います。 ベースラインからオステオカルシンレベルが10%以上増加したヤールスバーグチーズ57 gを毎日摂取して6週間で最終化された最初の12個のHVは、この段階的緩和研究への参加が提案されます。 6 週間後のオステオカルシン分析の結果は 1 週間以内に得られ、HV は変更されていないチーズ用量で継続されます。 このエスカレーション解除研究に参加している HV は、7 週間後にこの部分に含まれます。 残りの HV は、プロトコル HV-Jarlsberg/III で規定されているように、ヤールスバーグ チーズの摂取を継続します。

デエスカレーション研究は、それぞれ 3 週間の期間の 3 つの設計レベルで構成されます。 3週間後に採取したオステオカルシン濃度の分析は、1週間後には準備が整います。 この測定値は、次の設計レベルの線量の変更の背景になります。 3 週間後のこの最初の 1 週間、オステオカルシン分析の結果が得られるまで、HV は同じチーズの投与を続けます。

この段階的緩和研究に含まれる HV は、最初の設計レベルで 3 週間、ヤールスバーグ チーズの減量された 1 日量を受け取ります。 ヤールスベルグ チーズの 1 日摂取量の削減量は、個別に計算されます。 与えられた HV が、1 日 57g の投与量で過去 6 週間にオステオカルシン レベルの X % 増加を得たと仮定します。 最初の設計レベルでのヤールスバーグ チーズの 1 日量の削減は、x% [(57*X)/100] になります。 オステオカルシン レベルが減量で 3 週間後に 6 週間のレベルから 10% を超えて減少した場合、この HV の用量は 2 番目の設計レベルで増加します。 得られたオステオカルシン レベルの変化が ± 10% の場合、投与量は変わりません。 オステオカルシンのレベルが 6 週間のレベルから 10% を超えて上昇した場合、第 2 設計レベルでこの HV に対してチーズの投与量を減らします。 6週間レベルからのオステオカルシンレベルの変化に応じて、RSP手順に従って計算された、最初の設計レベルから2番目の設計レベルへの用量の増減の大きさ。 第 2 設計レベル中のオステオカルシン レベルの変化は、第 3 設計レベルで使用される用量の計算の基礎となります。 第１の設計レベルから第２の設計レベルへの用量変更について記載されたのと同じ手順が使用される。 臨床検査と採血は 3 週間ごとに実施されます。 オステオカルシンとビタミン K は 3 週間ごとに分析されますが、血液学的および生化学的分析はベースライン時とチーズ摂取の 6 週間後および 18 週間後に行われます。

この研究の主な変数は、血清血液で測定されたオステオカルシンと、ベースラインからのオステオカルシンの増加率です。 さらに、カルボキシル化およびカルボキシル化不足のオステオカルシンと比率 OR = [カルボキシル化 / カルボキシル化不足] 血清中のオステオカルシンは、K2 バリアント MK-7、8、9、9(4H) およびビタミン K1 とともに中心的存在になります。 トリグリセリド、LDL および HDL コレステロール、ビタミン D、バイタル サインは二次変数になります。 安全変数として、血液学的および生化学的変数および有害事象（AE）が各来院時に記録されます。

RSP 手順の開発に従って、12 の HV が研究に含まれ、3 つの設計レベルすべてに参加します。