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脳卒中後の回復のイメージング: MEG を使用して認知を評価する

2026年6月3日 更新者：Johns Hopkins University

ネットワークのイメージング: MEG を使用して、脳卒中後の認知障害の根底にある病態生理を特定する

これは、脳磁図 (MEG) を使用して軽度の脳卒中の回復を観察する研究です。 研究者は、これらの個人が注意力、集中力、マルチタスク、エネルギーレベル、および処理速度の難しさを報告していることを知っています。 根底にある病態生理は不明です。しかし、逸話的に、多くの人は脳卒中後 6 か月までに大幅に改善します。 仮説の 1 つは、サイズに関係なく、1 つの病変が認知機能に必要な従来のニューラル ネットワークを混乱させる可能性があるというものです。 調査官は現在、以前に承認された回復研究の一環として、これらの困難と脳卒中患者の回復をよりよく特徴付けるためにデータを収集しています. このサブスタディでは、研究者は、1) 皮質下病変、および 2) 皮質病変が小さい個人のサブセットに、1 か月および 6 か月に MEG を追加することを提案しています。 研究者は、この研究を実施するために MEG の経験が豊富なメリーランド大学 (College Park) の同僚と提携します。 さらに、比較のために同年齢の対照集団を募集する。 脳卒中患者対対照群の脳活性化パターンを、特定の時点での脳卒中患者全体、および 1 ～ 6 か月の被験者内で比較して、異常な活性化と認知機能障害および回復との関連性を判断します。

**研究者は最近、12か月で追加の評価を追加することによりフォローアップを延長し、追加の参加者を登録します（軽度の脳卒中の最大40人の患者、15人の年齢が類似したコントロール）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、次のプロトコルを利用する、軽度の脳卒中患者と同年齢の対照患者の前向き縦断研究です。

  • 患者は急性脳卒中のために入院し、MRI を含む精密検査を受けます。それらは臨床転帰データベースに入力されます（ルーチンの臨床ケア）
  • すべての患者は、脳卒中後約 4 ～ 6 週間 +/- 4 週間で、Bayview Stroke Intervention Clinic の予約が予定されています。
  • 4〜6週間で見られます（ルーチンケア）-登録されている場合は同意およびテストされています（研究プロトコルに従って、脳卒中回復に関する以前に承認された研究の一部として）
  • MEGテストの選択基準を満たすものは同意され、次の追加手順を受けます：メリーランド大学での1か月のMEG訪問-脳活動は、安静時および認知タスク中に測定されます。次のようなドメインを評価します：実行機能、注意、およびマルチ-視覚的な名前付けテストを含むタスク 脳卒中後約 6 か月 +/- 4 週間で MEG を繰り返します

メリーランド大学の MEG プロトコル:

3Dトラッキングシステムで頭部形状を計測します。 これには、頭の表面全体をマッピングする頭の周りの一連のポイントをマークするためにプラスチック製のスタイラスを使用することが含まれます。 さらに、3 つの「基準」ポイントのそれぞれ。各耳の前に 1 つ、目の上と目の間に 1 つマークされます。 頭部形状測定の目的は、MEG で記録された脳活動を被験者の MRI と共局在化できるようにすることです。

磁場は、275 チャンネルの全頭 MEG システムを使用して記録されます。 ノイズ キャンセレーションには 3 次勾配が使用されます。

ＭＥＧシステムは、脳の電気的に活性な組織によって生成される脳磁図（ＭＥＧ）信号（および、オプションとして、脳波ＥＥＧ信号）を非侵襲的に測定する。 これらの信号は、コンピューター化されたデータ取得システムによって記録され、表示されます。その後、訓練を受けた医師がこれらの活動領域の位置を特定するのに役立てることができます。 次に、その位置を脳の解剖学的情報と関連付けることができます。 MEG は、脳内の視覚、聴覚、体性感覚、および運動野の位置を特定するために日常的に使用されています。 MEG は、脳内のてんかん活動領域を非侵襲的に特定するためにも使用されます。 MEG によって提供されるローカリゼーション情報は、脳神経外科計画において、他の診断データと併せて使用することができます。

MEG 記録の合計の長さは、タスクの長さによって異なります (30 ～ 45 分の推定値が使用されています)。 各ランの間に 2 ～ 5 分間の休憩があります。 すべての実行について、磁場は 42 回の連続した 10 秒間の試行で記録されます。 このようにして、被験者が頭を動かすなど、セッション中にアーティファクトがある場合、これが発生する 10 秒間の試行を分析から除外できます。

患者は、脳卒中後 6 か月および 12 か月のフォローアップの予約 (定期的なケア) および検査 (回復研究の一部である場合) のために戻ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Elisabeth B Marsh, MD
  • 電話番号：410-550-8703
  • メール：ebmarsh@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
        • 募集
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • コンタクト：
          • Elisabeth B Marsh, MD
          • 電話番号：410-550-8703
          • メール：ebmarsh@jhmi.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、ジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディカル・センターに軽度の脳卒中で最近入院した人から募集されます (選択基準を参照)。

コントロールには、包含基準を満たす同年齢の友人、家族、および他のボランティアが含まれます。

説明

包含基準:

  1. Bayview Medical Center Neurology に入院した成人 (18 歳以上)。
  2. -急性虚血性脳卒中の証拠（CTまたはMRI）-ラクナ脳卒中または分枝閉塞（M3 / A3 / P3以下）または入院時のNIHSS≤8。
  3. 脳卒中前の英語の有能な話者（自己または家族の報告による）。
  4. イベント後 4 ～ 6 週間 (+/- 4 週間) にフォローアップのために戻ってきます。
  5. 最初のテストで認知障害が存在します。** MEG 研究に固有の
  6. -MEGのためにメリーランド大学に2回旅行することをいとわない.** MEG研究に固有のもの
  7. 機能的に完全に独立しており、メリーランド大学に自力で移動できます。** MEG 研究に固有の

除外基準:

  1. 原発性脳内出血 - 頭部 CT または MRI での血液によって証明されます。
  2. -以前の神経疾患（例：認知症、多発性硬化症、以前の症候性脳卒中）。 画像で発見された偶発的な無症候性ラクナ脳卒中は、前疾患として除外されません。
  3. 未矯正の聴力または視覚障害。
  4. 大血管閉塞。
  5. MEG に重大なアーティファクトを引き起こす可能性のある次のいずれかの存在: 心臓ペースメーカー、頭蓋内クリップ、金属製インプラント、または頭部から 10 mm 以内の外部クリップ、眼内の金属。** MEG 研究に固有の
  6. 閉所恐怖症、肥満、および/または MEG に最大 1 時間滞在することが困難になるその他の理由**。 MEG 研究に固有の
  7. コントロール - 脳卒中または他の神経学的機能障害（発作、多発性硬化症など）の病歴。精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
軽度の脳卒中

以前にジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディカル・センターに入院し、ニューロイメージングで確認できる小/軽度の急性虚血性脳卒中を患っている 15 人の成人患者のコホートを登録します。 患者は、退院後4〜6週間、クリニックでフォローアップされます。 研究に適格であるためには、患者は「軽度の脳卒中」を持っている必要があります。これは、フォローアップ時のNIH脳卒中スケールスコアが8以下、修正ランキンスコアが0〜2であり、有能な英語話者であり、脳卒中、認知症、または未治療の精神疾患の既往歴はありません。 近位の大きな血管 (M1) または枝 (M2) の閉塞を伴うものは除外されます。

*予備的な結果に基づいて、試験を拡大し、軽度の脳卒中患者を最大 40 人まで募集し続けます。
診断テスト：脳磁図（MEG）
参加者は、メリーランド大学 (カレッジパーク) で MEG を受け、視覚的な命名タスクを実行しながら脳活動を測定します。 モントリオール認知評価 (MOCA) も実施されます。
他の名前：
  • 認知テスト
コントロール
比較のために、神経疾患や脳卒中の既往歴のない同年齢の対照群 (n=15) を募集します。
診断テスト：脳磁図（MEG）
参加者は、メリーランド大学 (カレッジパーク) で MEG を受け、視覚的な命名タスクを実行しながら脳活動を測定します。 モントリオール認知評価 (MOCA) も実施されます。
他の名前：
  • 認知テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳磁図 (MEG) を使用して測定された脳活動
時間枠：最長10週間
脳活動の全体的なパターンと、認知処理に重要な個々の脳領域が、振幅、潜時、および頻度に関する違いについて分析されます。
最長10週間
脳磁図 (MEG) を使用して測定された脳活動
時間枠：6ヶ月まで
脳活動の全体的なパターンと、認知処理に重要な個々の脳領域が、振幅、潜時、および頻度に関する違いについて分析されます。
6ヶ月まで
脳磁図 (MEG) を使用して測定された脳活動
時間枠：12ヶ月まで
脳活動の全体的なパターンと、認知処理に重要な個々の脳領域が、振幅、潜時、および頻度に関する違いについて分析されます。
12ヶ月まで
反応時間
時間枠：最長10週間
視覚的な命名タスク中に反応時間が記録され、比較されます
最長10週間
反応時間
時間枠：6ヶ月まで
視覚的な命名タスク中に反応時間が記録され、比較されます
6ヶ月まで
反応時間
時間枠：12ヶ月まで
視覚的な命名タスク中に反応時間が記録され、比較されます
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モカ
時間枠：最長10週間
MOCA のスコアは、軽度の脳卒中と対照群の間で比較されます
最長10週間
モカ
時間枠：6ヶ月まで
MOCA のスコアは、軽度の脳卒中と対照群の間で比較されます
6ヶ月まで
モカ
時間枠：12ヶ月まで
MOCA のスコアは、軽度の脳卒中と対照群の間で比較されます
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Heart Association
University of Maryland, College Park

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elisabeth B Marsh, MD、Johns Hopkins School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00122221
  • 18IPA34170313 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、PI の要求に応じて入手できます。 それ以外の場合、匿名化された結果が集計されて報告されます。

IPD 共有時間枠

完全な結果は研究の終了時に公開されますが、最初の結果は公開され、レビューに利用できます (以下の最終引用)。

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて。 さらに、予備分析と公開に使用される匿名化された MEG fif ファイルは、メリーランド大学のデータ リポジトリに保管されています。 公開された研究に関連する他のすべてのデータは、記事と補足情報 (SI) の付録に含まれています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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