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コントロール不良の重症喘息患者におけるファセンラの初回投与効果 (TWINKLE)

2021年4月6日更新者：AstraZeneca

このパイロット研究では、新しい技術を使用して、実世界の設定で制御されていない重度の喘息の標準治療としてファセンラ（ベンラリズマブ）を開始する前と開始した後の患者の経験に関する情報を収集し、時間の経過とともに経験がどのように変化するかを判断します。このパイロット研究での早期の主観的な初回投与効果の検出は、より大規模なフォローアップ研究でさらに検証されます。

調査の概要

状態

完了

条件

コントロールできない重度の喘息

詳細な説明

主な目的: コントロール不良の重度の喘息の治療のために、ファセンラの初回投与後最初の 4 週間以内に生活の質 (QoL) の早期変化を検出するための新しい技術の使用を調査します。

エンドポイント: 最初の 4 週間以内に喘息症状の減少と FEV1 および PEF の改善を伴う、肯定的な表情、肯定的なキーワード、および生活の質のバイオマーカーの増加によって評価される QoL 測定値、および身体的および精神的幸福の改善ファセンラを始めて。

対象集団：重度の喘息がコントロールされていない（ACQ >=1.5）18～75 歳の個人で、現在の薬物療法（生物学的製剤を除く他の維持療法を併用する/併用しない HD-ICS/LABA）。 NICEガイドラインで指定された標準治療としてファセンラを開始する患者。

研究期間：患者あたりの研究期間は、登録訪問から記録されたデータの最後まで約6週間です。被験者は、ファセンラの最初の注射の2週間前にデータを記録し、注射後さらに4週間データを記録します。手順患者は治験施設を 3 回訪問し（登録およびオンボーディング訪問、ファセンラ注射訪問、最後の訪問）、施設訪問の合間に自宅で日常業務を行う必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の喘息がコントロールされていない (ACQ >=1.5) 18～75 歳で、現在の投薬 (生物学的製剤を除く他の維持療法を併用する/併用しない HD-ICS/LABA) で、標準治療としてファセンラ治療を開始している個人。

説明

包含基準:

重度の喘息がコントロールされていない（ACQ >= 1.5）18～75 歳の個人で、現在の投薬（生物学的製剤を除く他の維持療法を併用する/併用しない HD-ICS/LABA）。
NICEガイドラインで指定された標準治療としてファセンラを開始する患者。すなわち、前年に4回の増悪と好酸球数が300細胞/マイクロリットルを超える患者、または前年に3回の増悪と好酸球数が400細胞/マイクロリットルを超える患者。
研究固有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
患者は、デバイスソフトウェア (iOS および Android) と互換性のあるスマートフォンを持っている必要があります。
発生する可能性のある追加費用を払い戻すことなく、情報の収集と送信のためにコンピュータおよび/または iOS/Android デバイスを利用できること、および使用する意思があること
英語を話すことと読むこと（ICF、患者資料、調査アプリを理解し、オンボーディングエージェントとやり取りする能力）。

除外基準:

プレドニゾロン（または同等品）を毎日服用している患者
-現在生物学的製剤を服用しているか、呼吸器疾患に対する生物学的製剤を含む臨床研究に参加している患者。
喘息で経験したものと同様の症状を引き起こす併存疾患（例：咳、喘鳴、息切れ、または夜間の覚醒）。
患者の生活の質および日常の機能に重大な影響を与える併存疾患を有する患者。
-他の慢性肺疾患の存在（例/ COPD）
-医師の意見では、研究の6週間を完了する可能性が低い患者（理由の例：デジタルリテラシー、アプリとやり取りすることを望まない/できない、歴史的に研究手順への遵守が不十分）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：他の
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
感情スコア時間枠：ベースラインから6週間	PROACT システムが、感情分析を使用して生活の質 (QoL) の変化の初期兆候を検出できるかどうかを評価し、薬物の初回投与効果の主観的な尺度として人々の感情の変化を判断します。スコアは式の陽性で、0 (最も陰性) から 1.0 (完全に陽性) までの尺度で表されます。	ベースラインから6週間
感情信頼スコア時間枠：ベースラインから6週間	PROACT システムが、感情信頼スコアを使用して生活の質 (QoL) の変化の初期兆候を検出し、薬物の初回投与効果の主観的な尺度として人々の感情の変化を判断できるかどうかを評価します。感情の信頼度スコアは、機械学習モデルによって与えられる予測された感情の信頼度 (確率) である必要があります。スコアは、ビデオの各フレームの合計が 1.0 になるように比例してスケーリングされます。	ベースラインから6週間
キーフレーズ抽出時間枠：ベースラインから6週間	PROACT システムが、キーフレーズ抽出を使用して生活の質 (QoL) の変化の初期兆候を検出し、薬物の初回投与効果の主観的な尺度として人々の感情の変化を判断できるかどうかを評価します。キーフレーズ抽出は、記録されたビデオメッセージの説明的な要約です。	ベースラインから6週間
メッセージ分析時間枠：ベースラインから6週間	PROACT システムがメッセージ分析を使用して生活の質 (QoL) の変化の初期兆候を検出できるかどうかを評価し、薬物の初回投与効果の主観的な尺度として人々の感情の変化を判断します。メッセージ分析は以下を定義します。トピック - 参加者が共有しようとしているもの。これは、進化する階層的なレキシコンを使用してコード化されています。影響 - 報告された場合、これが参加者に与える影響もコード化されます。解釈された影響のカラースケール (緑-琥珀色-赤) もアナリストによって適用され、最も影響の大きいものと最も影響の少ないものをすばやく特定するのに役立ちます。結果 - 報告された場合、起こったことの結果としてその人が何をしたか。これもコード化されているため、患者間で集計することもできます。	ベースラインから6週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PEF 時間枠：6週間	PROACT 測定値と肺機能 (PEF、ピーク呼気流量) 測定値で見られる効果の開始との関連性。 L/sec または L/min で測定できます。	6週間
FEV1 時間枠：6週間	PROACT 測定値と肺機能 (FEV1、1 秒あたりの強制呼気量) 測定値で見られる効果の開始との関連。リットルで測定されます。	6週間
FEV1/FVC 時間枠：6週間	PROACT 測定値と肺機能 (FEV1/FVC (強制肺活量)、FEV1 と FVC の比) 測定値で見られる効果の開始との関連。パーセンテージまたは比率で表すことができます。	6週間
ACQ-6 スコア時間枠：6週間	ACQ-6 スコアを使用した、PROACT 測定値と PRO ACQ-6 で見られる効果の開始との関連付け。患者は、6 つの質問に答えることによって、前の週の喘息の状態を思い出すように求められます。質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) までのスコアが付けられます。平均 ACQ-6 スコアは、回答の平均です。 ≦0.75 の平均スコアは十分にコントロールされた喘息を示し、0.75 ～ <1.5 のスコアは部分的にコントロールされた喘息を示し、スコアが 1.5 以上は十分にコントロールされていない喘息を示します。	6週間
SGRQスコア時間枠：ファセンラ注射から4週間	SGRQ スコアを使用した、PROACT 測定値と PRO SQRQ で見られる効果の開始との関連付け。 SGRQ は、気道閉塞疾患患者の健康状態を測定するために開発された 50 項目の PRO 機器です。アンケートは 2 つの部分に分かれています。第 1 部は、過去 4 週間の呼吸器症状の重症度に関する 8 項目で構成されています。パート 2 は、個人の呼吸状態の日常活動と心理社会的影響に関連する 42 の項目で構成されています。 SGRQ は、合計スコアと 3 つのドメインスコア (症状、活動、および影響) を生成します。合計スコアは、全体的な健康状態に対する疾患の影響を示します。この合計スコアは、障害全体のパーセンテージとして表されます。100 は考えられる最悪の健康状態を表し、0 は考えられる最高の健康状態を示します。同様に、ドメインスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。	ファセンラ注射から4週間
毎日の UMotif 測定時間枠：6週間	毎日の uMotif 測定値と ACQ-6 および SQRQ/肺機能測定値で見られる効果の開始との関連性を評価します。 UMotif Quality of Life アンケートは、10 個の 5 段階のリッカート尺度の質問で構成されています。これらのうち、8 つは必須の質問であり、残りの 2 つは登録時に 4 つの可能な質問の中から患者が選択します。これらの各質問への回答は、登録時に独自のベースラインと比較され、パーソナライズされた指標が導き出されます。個々の質問への回答を適切に組み合わせることで、複合指標も作成されます。必須の8問を日ごとにわかりやすくまとめていきます。患者が毎日報告する 2 つのオプションの質問は、記述的に報告されます。	6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

スタディディレクター：Lynn Hagger、Astra Zeneca R&D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

CSR Synopsis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月20日

一次修了 (実際)

2020年4月9日

研究の完了 (実際)

2020年4月9日

試験登録日

最初に提出

2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月13日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

D3250R00061

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。